위의 간 선암종의 수술 전 치료 (HASCHANGE01)
2025년 9월 10일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute
위장의 단일 암, 단일 중심, 단일 중심 II 상 임상 연구는 위장의 국소 진보 된 간암 선암종에 대한 수술 전 정밀 치료에 대한 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 Disitamab Vedotin (RC48), 옥살리플라틴, Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Porassium Capsules (SOX) 및 Sindillimab을 포함한 치료 방식이 국소 전진 된 간암종을 치료하는 것인지 배우는 것입니다. 또한이 양식의 안전성에 대해 배울 것입니다. 달성하고자하는 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 국소 적으로 진행된 HER2- 발현 간 선암종의 치료에서 Sindillizumab 및 SOX와 결합 된 RC48의 주변 수술 효능을 평가하기 위해 위.
- 국소 적으로 진행된 HER2- 발현 간 옥상암종의 수술 전 치료에서 Sindillizumab 및 SOX 요법과 결합 된 RC48의 안전성 및 장기 이점을 평가합니다.
참가자 :
- 4주기 동안 RC48, SOX 및 SINDILIZUMAB로 수술 전 처리
- 수술 전 치료의 4-6 주 후 라디칼 수술
- RC48, Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil Porassium 캡슐 및 Sindillizumab을 사용한 보조제 처리 4 회
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anqiang Wang
- 전화번호: 861088196970
- 이메일: wanganqiang0902@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jialin Li
- 전화번호: 861088196970
- 이메일: ljldoc@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
연락하다:
- Jialin Li, MD
- 전화번호: +861088196970
- 이메일: ljldoc@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 위의 간 간암종의 조직 학적 유형은 병리학 적 생검에 의해 확인되었다.
- HER2 발현 (면역 조직 화학 : 1+, 2+, 3+);
- 임상 단계 II-III 환자;
- R0 절제를 완료 할 것으로 예상되는 사람들;
- ECOG 점수 0 ~ 1;
- 일반적으로 양호한 상태에서 수술 전 치료 및 외과 적 절제는 용납 될 수 있습니다.
- 환자는 자발적으로 등록되었습니다.
제외 기준 :
- 다른 악성 종양과 결합 (갑상선 유두 암종, 안면 기저 세포 암종 및 기타 저급 악성 종양 제외); -임상의에 의한 평가 후 외과 적 개입이 필요한 방해, 출혈 등의 환자;
- dmmr/msih 상태 ；
- 등록하기 전에 다른 항 종양 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위의 간암종에 대한 수술 전 치료
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RC48+SOX+신디 리즈무 맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응률
기간: 수술 후 10 일 이내에
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총 대상 수에서 노드 음성 림프절과 잔류 생존 종양 세포가없는 피험자의 비율
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수술 후 10 일 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 병리학 적 반응률
기간: 수술 후 10 일 이내에
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생존 한 종양 세포가있는 대상체의 비율은 총 대상에서 ≤10%;
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수술 후 10 일 이내에
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객관적인 응답 속도
기간: 등록에서 수술까지, 최대 3 개월까지 평가되었습니다
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완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)을 포함하여 사전 정의 된 종양 부피 감소를 달성 한 환자의 비율.
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등록에서 수술까지, 최대 3 개월까지 평가되었습니다
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이벤트없는 생존
기간: 등록일부터 첫 번째 문서화 된 진행, 재발 또는 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지, 최대 3 년까지 평가 된 어느 쪽이든
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치료 시작부터 다음 사건 중 첫 번째 발생까지 : 외과 치료없이 질병 진행, 국소 또는 먼 재발, 사망자로 인한 사망
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등록일부터 첫 번째 문서화 된 진행, 재발 또는 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지, 최대 3 년까지 평가 된 어느 쪽이든
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질병이없는 생존
기간: 수술 일부터 첫 번째로 문서화 된 재발 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 3 년까지 평가되었습니다.
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일반적으로 환자가 치료를받는시기부터 시작하여 (수술과 같은) 질병이 재발하는 시점 (예 : 종양 재발, 전이) 또는 환자가 어떤 이유로 든 죽을 때부터 끝납니다.
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수술 일부터 첫 번째로 문서화 된 재발 또는 사망일 날짜까지, 처음으로 온 사람이 최대 3 년까지 평가되었습니다.
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전반적인 생존
기간: 진단 날짜부터 사망 일까지 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 3 년
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그것은 환자가 진단 될 때부터 사망으로 인한 원인으로 인해 사망까지의 기간을 나타냅니다.
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진단 날짜부터 사망 일까지 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LGH2024296
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 발행 한 후 비 식별 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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