Perioperativ behandling af hepatoid adenocarcinom i maven (HASCHANGE01)
10. september 2025 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute
Prospektiv, en-arm, enkeltcentre fase II klinisk undersøgelse af perioperativ præcisionsbehandling til lokalt avanceret hepatoid adenocarcinom i maven
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om behandlingsmodalitet inklusive disitamab vedotin （RC48）, oxaliplatin ， tegafur, gimeracil og oteracil porassium kapsler （Sox） og Sindillimab arbejder for at behandle lokalt avanceret hepatoid adenokarcinom i stomach. Det vil også lære om sikkerheden ved denne modalitet. Det vigtigste mål, det sigter mod at opnå, er:
- For at evaluere den perioperative effektivitet af RC48 kombineret med Sindillizumab og Sox i behandlingen af lokalt avanceret HER2-udtrykkende hepatoid adenocarcinom i maven
- For at evaluere sikkerheden og langsigtede fordele ved RC48 kombineret med Sindillizumab og Sox-regimer i perioperativ behandling af lokalt avanceret HER2-udtrykkende hepatoid adenocarcinom i maven
Deltagerne vil:
- Preoperativ behandling med RC48, Sox og Sindillizumab i 4 cyklusser
- Radikal kirurgi efter 4-6 uger efter den præoperative behandling
- Adjuvansbehandling med RC48, Tegafur, Gimeracil og Oteracil Porassium kapsler og Sindillizumab i 4 cykler
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anqiang Wang
- Telefonnummer: 861088196970
- E-mail: wanganqiang0902@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jialin Li
- Telefonnummer: 861088196970
- E-mail: ljldoc@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Jialin Li, MD
- Telefonnummer: +861088196970
- E-mail: ljldoc@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Den histologiske type gastrisk hepatoid adenocarcinom blev bekræftet ved patologisk biopsi ；
- HER2 -ekspression (immunohistokemi: 1+, 2+, 3+);
- Patienter med klinisk fase II-III;
- De, der forventes at gennemføre R0 -excision;
- ECOG -score 0 ~ 1;
- Generelt i god stand kan perioperativ behandling og kirurgisk resektion tolereres;
- Patienter blev tilmeldt frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
- Kombineret med andre ondartede tumorer (eksklusive skjoldbruskkirtelpapillær karcinom, ansigtscellekarcinom og andre maligne tumorer i lav kvalitet); -Patienter med hindring, blødning osv., Der har brug for kirurgisk indgreb efter evaluering af klinikere;
- DMMR/MSIH -status ；
- Modtaget anden antitumorterapi før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perioperativ behandling af hepatoid adenocarcinom i maven
|
RC48+Sox+Sindilizumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet svarprocent
Tidsramme: Inden for 10 dage efter operationen
|
Andelen af individer med knudepunkt i knudepunktet og uden resterende levedygtige tumorceller i det samlede antal individer
|
Inden for 10 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
større patologisk responsrate
Tidsramme: Inden for 10 dage efter operationen
|
Andelen af individer med overlevende tumorceller ≤10% i samlede forsøgspersoner;
|
Inden for 10 dage efter operationen
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra tilmelding til operation, vurderet op til 3 måneder
|
Andel af patienter, der opnåede foruddefineret tumorvolumenreduktion, herunder patienter med komplet respons (CR) og delvis respons (PR).
|
Fra tilmelding til operation, vurderet op til 3 måneder
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression, tilbagefald eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Fra starten af behandlingen til den første forekomst af nogen af følgende begivenheder: sygdomsprogression uden kirurgisk behandling, lokal eller fjern tilbagefald, død af enhver årsag
|
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression, tilbagefald eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationens dato til datoen for den første dokumenterede tilbagefald eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
Det starter normalt fra det tidspunkt, hvor patienten får behandling (såsom kirurgi), og slutter på det tidspunkt, hvor sygdommen gentager
|
Fra operationens dato til datoen for den første dokumenterede tilbagefald eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedato til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
Det henviser til perioden, hvor patienten diagnosticeres indtil døden på grund af enhver årsag.
|
Fra diagnosedato til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiafu Ji, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LGH2024296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data deles efter offentliggørelsen af resultaterne.
IPD-delingstidsramme
Efter offentliggørelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .