- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07000448
- オリジナルトライアル
腹腔鏡下子宮摘出術における最適な換気戦略
腹腔鏡下子宮摘出術における術後肺転帰に対する個別ののぞき滴定の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究には、基準を満たし、選択的腹腔鏡視上総子宮摘出術を受けた113人の患者が含まれていました。
Peepᵢグループの患者では、挿管後およびトレンデレンブルクの位置が与えられた後、募集操作が行われました。 この操作中に、人工呼吸器を圧力制御モードに切り替え、I:E比は1:1に増加し、Fio₂は80%に増加し、呼吸速度は15/分に設定されました。 PEEPレベルは20cmh₂Oに増加し、5cmh₂Oの5cmh₂O増分ごとに5 cmh℃が5 cmh cyclatureサイクルごとに増加し、40cmh₂oの気道開口圧が得られました。
最適な個々ののぞき滴定のために、PEEPが20cmh₂oに達したときに、人工呼吸器モニターで観察された動的コンプライアンス値が記録されました。 のぞきレベルは、3つの呼吸サイクルごとに2cmh₂oに減少し、最高のコンプライアンス値が得られたのぞき見レベルが決定されました。 この値より上の値2cmh₂oは最適な覗き見として設定され、この値は手術中に維持されました。 募集操作は、外科的処置中および人工呼吸器回路の切断時に指定された時点で繰り返されました。
データ収集はいくつかの時点で実行されました。誘導(T1)の前に、血行動態データのみが記録されました。 肺炎菌の前の患者との誘導(T2)の5分後、トレンデレンブルク位置での肺炎類(T3)の発症から20分後、肺炎類(T4)の発症後60分後、機械的換気と血行動態パラメータが記録されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bakirkoy
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Istanbul、Bakirkoy、トルコ(Türkiye)、34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的な腹腔鏡総子宮摘出術が予定されています
- ASA物理的状態I-III
- BMI≤30kg/m²
- 予想される外科期間は2時間以上
除外基準:
- 既存の神経筋障害
- NYHAクラスIII/IV心不全
- OSAS
- 以前の肺手術
- 重度の肺疾患(FEV1 <50%予測)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:個別のピープ(ピーピ)
Peepᵢグループの患者では、挿管後およびトレンデレンブルクの位置が与えられた後、募集操作が行われました。
PEEPレベルは20cmh₂Oに増加し、5cmh₂Oの5cmh₂O増分ごとに5つの呼吸サイクルごとに増加し、40cmh₂oの気道開口圧が達成されました。
人工呼吸器モニターで観察された動的コンプライアンス値は、PEEPが20cmh₂oに達したときに最適な個々のPEEP滴定のために記録されました。
ピープレベルは、3つの呼吸サイクルごとに2cmh₂oに減少し、最高のコンプライアンス値が達成されたのぞき見レベルを決定しました。
この値より上の2cmh₂oは最適な覗き見として設定され、この値は手術中に維持されました。
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最適な個々のPEEP滴定のために、PEEPが20cmh₂oに達したときに、人工呼吸器モニターで観察された動的コンプライアンス値が記録されました。
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アクティブコンパレータ:のぞき5
PEEP 5グループの患者には、固定5 cmh2Oのぞき見が適用され、募集操作は行われませんでした。
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PEEP 5グループの患者には、固定5 cmh2Oのぞき見が適用され、募集操作は行われませんでした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後肺合併症(PPC)
時間枠:手術後7日以内
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PPCには、無線症、低酸素血症(Pao₂<8.0 kPaまたは室内空気ではSpo₂<90%)、肺炎、急性呼吸dis迫症候群(ARDS)、胸膜滲出、気管支痙攣、肺炎剤、復興、または非換気支援のための必要性などの臨床状態が含まれていました。
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手術後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療
時間枠:手術後7日以内
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集中治療室(ICU)入場
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手術後7日以内
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術中呼吸力学パラメーター
時間枠:術中期間内
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運転圧力
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術中期間内
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呼吸力学パラメーター
時間枠:術中
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動的コンプライアンス
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術中
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メカニック換気パラメーター
時間枠:術中期間中
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プラットー
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術中期間中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Beyhan Guner, MD、Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-394
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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