Optimální ventilační strategie v laparoskopické hysterektomii
Účinky personalizované titrace PEEP na pooperační plicní výsledky v laparoskopické hysterektomii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie zahrnovala 113 pacientů, kteří splnili kritéria a podstoupili volitelnou laparoskopickou celkovou hysterektomii.
U pacientů ve skupině PEEPᵢ byl po intubaci proveden manévr náboru a po uvedení pozice Trendelenburgu. Během tohoto manévru byl ventilátor přepnut na režim kontrolovaný tlak, poměr I: E byl zvýšen na 1: 1, Fio₂ byl zvýšen na 80%a rychlost dýchacích cest byla nastavena na 15/min. Hladina PEEP byla zvýšena na 20 cmh₂o s 5 cmH₂o přírůstky každých 5 respiračních cyklů a byl získán tlak dýchacího cesty 40 cmh₂o.
Pro optimální individuální titraci PEEP byly hodnoty dynamické shody pozorované na ventilátorovém monitoru zaznamenány, když PEEP dosáhl 20 cmh₂o. Hladina PEEP byla snížena o 2 cmh₂o každé 3 respirační cykly a byla stanovena hladina PEEP, při které byla získána nejvyšší hodnota shody. Hodnota 2 CMH₂O nad touto hodnotou byla nastavena jako optimální PEEP a tato hodnota byla udržována během chirurgického zákroku. Náborový manévr byl opakován ve specifikovaných časových bodech během chirurgického zákroku a po odpojení obvodu ventilátoru.
Sběr dat byl proveden v několika časových bodech; Před indukcí (T1) byla zaznamenána pouze hemodynamická data. Před pneumoperitoneem, 5 minut po indukci (T2) s pacientem v poloze na zádech, 20 minut po nástupu pneumoperitoneum (T3) v poloze Trendelenburgu a 60 minut po nástupu pneumoperitoneum (T4) mechanické ventilace a hemodynamické parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bakirkoy
-
Istanbul, Bakirkoy, Turecko (Türkiye), 34147
- Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Naplánováno na volitelnou laparoskopickou celkovou hysterektomii
- ASA fyzický stav I-III
- BMI ≤30 kg/m²
- Očekávané chirurgické doba trvání> 2 hodiny
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí neuromuskulární poruchy
- Srdeční selhání NYHA třídy III/IV
- OSAS
- Předchozí chirurgie plic
- Těžké plicní onemocnění (FEV1 <50% předpovězeno)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizovaný peep (PEEPI)
U pacientů ve skupině PEEPᵢ byl po intubaci proveden manévr náboru a po uvedení pozice Trendelenburgu.
Hladina PEEP byla zvýšena na 20 cmH₂o s 5 cmH₂o přírůstky každých pět respiračních cyklů a byl dosažen tlak dýchacího cesty 40 cmh₂o.
Hodnoty dynamické shody pozorované na monitoru ventilátoru byly zaznamenány pro optimální individuální titraci PEEP, když PEEP dosáhl 20 cmh₂o.
Hladina PEEP byla snížena o 2 cmh₂o každé 3 respirační cykly, aby se stanovila hladina PEEP, při které byla dosažena nejvyšší hodnota shody.
2 cmh₂o nad touto hodnotou byl nastaven jako optimální PEEP a tato hodnota byla udržována během chirurgického zákroku.
|
Pro optimální individuální titraci PEEP byly zaznamenány hodnoty dynamické shody pozorované na monitoru ventilátoru, když PEEP dosáhl 20 cmh₂o.
|
|
Aktivní komparátor: Peep 5
Pacienti ve skupině PEEP 5 byli použiti pevného 5 cmH2O PEEP a nebyl proveden žádný manévr náboru.
|
Pacienti ve skupině PEEP 5 byli použity pevné 5 cmH2O peep a nebyl proveden žádný manévr náboru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
PPC zahrnoval klinické stavy, jako je atelektaza, hypoxemie (PAO₂ <8,0 kPa nebo Spo₂ <90% na vzduchu v místnosti), pneumonii, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), pleurální výtok, bronchospasmus, pneumothorax, reintentivebace nebo potřeba neinvazivní podpory ventilace.
|
Do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzivní péče
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Přijetí jednotky intenzivní péče (ICU)
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Parametr intraoperativní respirační mechaniky
Časové okno: V rámci intraoperačního období
|
Hnací tlak
|
V rámci intraoperačního období
|
|
Parametr respirační mechaniky
Časové okno: intraoperativně
|
Dynamická shoda
|
intraoperativně
|
|
Mechanický ventilační parametr
Časové okno: během intraoperačního období
|
Pplateau
|
během intraoperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beyhan Guner, MD, Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .