- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07000799
- オリジナルトライアル
小学校での学校の欠勤と学生の幸福の研究 (Coping@school)
Coping@School:小学校での学校の欠勤と学生の福祉の研究
調査の概要
詳細な説明
学校の欠勤は、子どもや若者の間で増大する問題であり、しばしば複雑で多様な原因に関連しています。 不安と悲しみは、子どもたちの一般的な課題であり、学校のパフォーマンスを含む多くの分野での機能に影響を与える可能性があります。 学校の文脈における不安と悲しみに関する早期介入は、生徒の学校の経験と対処スキルを向上させるために重要です。 感情介入は、対照群と比較して不安と悲しみの症状の有意な減少を示した2つのランダム化比較試験でテストされています。 しかし、介入は、より大きな研究での学校の出席に関連して調査されていません。 さらに、2017年以来、オスロのいくつかの小学校が学際的な出席チームを設立しています。 これらのチームに対するユーザーの満足度を評価することは、学校への出席に苦労している子どもたちとの努力を改善するために不可欠です。 したがって、COPING@Schoolの調査は、介入の包括的なマッピングと評価を引き受けることを目的としています。
一般的なバックグラウンドスクールの欠勤7つの自治体で6年生から10年生の学生に関するノルウェーの研究では、3.6%が彼らの欠勤が学校の拒否に関連していると報告しています。 これは、すべてのクラスの少なくとも1人の生徒が学校の拒否の兆候を示しているか、それを開発するリスクがあることを示しています。 学校とPPTは、学校の欠席に関連する問題によると、学校の拒否の増加を報告しており、他の研究は、生徒の教育の旅の早い段階で始まることを示唆しています(Hancock et al。、2013)。 欠勤は、学校環境(社会的帰属、動機、いじめ、教育方法、教師の支援など)、家族的要因(親の精神的健康や関与など)、および子供に関する個々の要因(たとえば、不安や悲しみなどの低い自尊心や感情的な困難)に起因する可能性があります。 欠勤のパターンは確立され、時間の経過とともにエスカレートされ、知識のギャップや感情的苦痛の症状の増加に貢献します。 したがって、学校、友人、そして挑戦的な状況を解決する際の自信に属することは、減少する可能性があります。 したがって、ネガティブなパターンが確立され、学校の出席が困難になる前に否定的な軌跡を逆転させることができるように、課題を早期に特定することが不可欠です。
報告書では、学問的課題と学校関連のストレスは、生徒の欠勤に影響を与える要因の1つであると言及されています。 これにより、教育や将来の収入の機会が減少する可能性があります。 Sintef(2012)によると、学校の欠勤は、成人期に労働市場とのつながりがない場合、社会経済的コストにつながる可能性があります。 学校のドロップアウトによる社会的経済コストは、2010年のノルウェーでの各コホートごとに約50億のノルウェークローナーと推定されました。 2021年からの最近の経済分析では、高校のドロップアウト率として定義された社会的排除は、収入の損失、給付、早期死亡により、ノルウェーに年間最低730億のコストをかけることが明らかになりました。 したがって、学校の欠勤に対処することは、個人に対する結果に加えて、社会経済的観点から重要です。
新しい教育法は、欠勤をフォローアップするためのより厳しい要件を導入しました。 最も重要な変化の中には、教育を受けていない学生がフォローアップされるようにする自治体と郡の義務があります。 この義務は、学生が指導を受けない最初の日から始まるすべての欠勤主義に適用されます。 さまざまな種類の欠勤主義を登録し、欠勤パターンを特定し、不在の学生をフォローアップし、家族と協力するための効果的なシステムとルーチンが整っていなければなりません。 欠勤のフォローアップは、原因、期間、頻度に合わせて調整する必要があります。 悲しいまたは不安な子供には介入が必要になる場合があります。これは、学校への出席の困難にも寄与する可能性があるためです。 これは、教育法、特に学校環境に関する第12章と第10章に照らして考慮し、教育と個々の調整に対処する必要があります。
若者向けの学校保健サービスのための全国専門的ガイドラインは、学校の保健サービスが学校と協力して、幸福と健康を促進するイニシアチブを計画および実施すべきであることを強調しています。 したがって、欠勤の危険因子を対象とした学校ベースの介入が不可欠です。 学校の保健サービスは、欠勤に関して生徒をフォローアップするために早期に関与する必要があり、不安や悲しみなどの困難を引き起こすことを目的とした介入を提供できます。 不安と悲しみの不安障害は、子供や若者の中で最も一般的なメンタルヘルスの問題にランクされており、子供の5.6%から18.1%が18歳になる前に不安障害を発症する可能性があることを示唆しています。 うつ病は同様に、子供と若者の間で一般的な状態を表しており、子供の1〜2%の推定と、この状態を経験する可能性のある青少年の3〜8%の推定値があります。 また、研究は、診断の基準を満たしていなくても、子供の9〜12%が不安とうつ病の症状を示すことを示唆しています。 両方の問題は、重大な公衆衛生上の懸念を表しています。 不安とうつ病に関連する課題は、人生の多くの分野で子どもたちに悪影響を及ぼし、仲間や家族との関係を複雑にする可能性があります。 不安と学校の欠勤の間には密接な関係が存在します。 学校の拒否を調べる研究では、参加者の50%から60%が不安障害の基準を満たすことが一般的であり、さらに多くの人々が閾値症状を経験しています。 悲しみとうつ病は、学校の出席に苦しんでいる人々の間でも同様に一般的です。人口調査では、学校拒否者の14%もうつ病の診断を受けました。 睡眠障害や疲労/エネルギーの喪失などの亜授精の症状も一般的でした。
研究によると、不安と悲しい子供や青少年は、外部化障害のある子供よりも助けを受けやすいことが示されています。 学校の設定内で介入を実施することで、課題についてほとんど支援を受けない子どもを特定して届く機会があります。 このアプローチが学校への出席を増やし、潜在的なドロップアウトを減らすと、いくつかの重要な社会的任務が果たされます。
感情介入は、不安やうつ病の症状のレベルの上昇を示す子供を対象としたエビデンスに基づいた介入です。 このプログラムは、2つのランダム化比較試験で評価されており、参加している子供の症状の大幅な減少を示しています。
学校への参加と不安/悲しみの関係と不安と不安/悲しみの関係を考えると、感情のような介入が学校への出席に関連する問題の減少に貢献し、学校の機能を改善し、同時に以前の研究で実証された不安と悲しみの症状の減少を維持できるかどうかを調査することが不可欠です。 現在までに、習得グループに参加した後、不安と悲しい子供たちも就学の改善を示すかどうかを調査して、パイロット研究(n = 4)のみが実施されています。 この研究の結果は、オスロ大学心理学部の論文にまとめられており、子供自身と両親の両方が報告したように、介入に参加した後に報告された学校の拒否行動の減少を示しています。 これは、習得グループへの参加後の学校への出席の増加を示唆しています。 しかし、新興学校の欠勤を持つ子供のための介入のテストは依然として斬新であり、以前の研究ではめったに探求されていません。 既存の研究は、主に学校の欠勤に困難な困難を抱えている子供と若者に焦点を当てています。 したがって、学校への出席、学校の機能、および感情的苦痛の症状に関するこの介入の有効性に関する洞察を得ることが重要です。 この研究では、介入をさらに評価するためにユーザーの満足度も組み込まれます。 このような介入チームと学校の出席チームの両方に関連してユーザーの満足度を評価することは、学校の出席に新たな困難を抱える子どもを対象とする措置をより包括的な理解を提供することを目的とする新しいアプローチです。 このようにして、この研究は、この子供たちのグループのニーズに対処するための貴重な知識を提供します。
研究の主な目的目的研究の主な目的は、予防的な視点とユーザーの視点を含む2つの目標です。 予防的な観点の中で、目標は、学校への出席に関連する困難を経験し始め、仲間よりも高いレベルの不安と悲しみを示す子どもを対象とした対処グループを実施することです。 この研究では、不安や悲しみだけでなく、学校への出席と機能の変化を評価しようとしています。 さらに、両親の観点からこれらの課題の背後にある潜在的な理由を探ることを目指しています。 ユーザーの視点は、対処グループ(子供、保護者、グループのリーダー、グループのリーダー、および学校の出席チーム(教師、PPT/学校保健サービスの専門家、学校のリーダーシップ)の両方に関連するユーザーの満足度をマッピングすることで評価されます。 研究を通して、学校の出席における新たな困難に対処することを目的とした介入の包括的な理解が達成されます。
調査の質問:
1 a)対処グループに参加している子どもたちは、介入(T2)の直後に学校の出席率が増加し、学校の機能が改善され、ベースライン(T1)と比較して学校の機能が改善されますか?
- b)対処グループに参加している子どもは、介入の直後に親、子供、および教師が報告した不安や悲しみの症状の同等の変化を報告します。
- a)両親、子供、グループのリーダーは、学校への出席の増加を目的とした対処グループへの参加に対する満足度をどのように評価しますか?
2 b)出席チームの参加者(連絡先教師、学校のリーダー、学校の医療サービス、特殊教育サービスのカウンセラー)は、出席チームの機能と使用に満足していますか? 3)学校への出席に対する子どもの困難の原因に対する親の認識と、学校や他の機関からどのような支援と支援を求めていますか? 設計と方法の設計この研究では、1グループの事前テスト後テスト設計を採用して、介入と機能の変化、および介入が実施される前後の不安と悲しみの症状の変化を調べます。 就学の強化を目的とした感情介入に対するユーザーの満足度と、出席チームと同様に、調査も調査されます。
9〜13歳(4年生から7年生)(n = 112)(n = 112)は、学校の出席と機能に苦しんでおり、同僚よりもわずかに高いレベルの不安と悲しみを示しています(以下のセクション3.3も参照)は、OSLOの小学校の対処グループに参加するよう招待されます。 すべての学校は、学校の出席と欠席を監視するために出席チームを実施します。 子どもたちは、対処グループの直前、介入直後、6か月後の参加について評価されます(以下の詳細な評価手順を参照)。
参加者の識別と選択の手順子供の識別と選択は、2つのランダム化比較研究を通じて感情介入の評価からの経験に基づいています(Martinsen et al。、2019; Neumer et al。、2021; Patras et al。、2016)、および最近の最近の学校の非人格に関連するパイロット研究。 すべての研究は、ノルウェー南東部の医療および健康研究倫理地域委員会によって承認されています(RekSør-Øst; 2013/1909、2019/1198、およびRek ID 639838、2024年2月)。 教師、親、子供に、参加は自発的であると伝えられます。 パイロットプロジェクトへの募集を求められた参加者は、学校への参加/機能に関連する初期の困難を示し、仲間よりもわずかに高いレベルの不安と悲しみを示し、9歳から13歳の子供(4年生から7年生)です。 したがって、彼らは、学校への出席に関連する問題を発生させるリスクがあり、不安や悲しみのレベルを拡大するリスクがあるかもしれません。
情報とインフォームドコンセント:
- 採用は、関連するクラスの学校管理、ソーシャルワーカー、学年レベルの教師が関与する会議から始まります(4〜7年生)。 この会議中、オスロの心理学的教育サービス(PPT)の専門家は、研究に関する情報を提供し、両親と生徒が参加するように圧力をかけないようにすることの重要性を強調します。参加は完全に自発的です。
- 保護者は親会議で研究に関する情報を受け取り、その後、成績のすべての親は、書面と電子の両方で研究に関する情報を受け取ります。 その後、興味のある親は、研究とイニシアチブに関するより具体的な情報を得るために、デジタル親会議に出席できます。 学生には、研究に関する年齢に適した情報とともに、クラスのプロジェクトに関する情報も提示されます。 プレゼンテーションと書かれた資料の両方が、参加は自発的であることを強調します。 子どもと保護者の情報は、学校の標準通信チャネル(デジタル)を介して配布されます。
- 両親は、次の段階で評価されるために参加したい子どもに、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 両方の保護者から参加し、同意したい関連する学年レベルの学生は、次の段階で評価されます。 この年齢の子どもたちは同意する能力を持っていませんが、それでも彼らの声が聞こえることが重要です。 したがって、イニシアチブについてのガーディアン人への情報レターは、親が子供との潜在的な参加について話し合い、子供が参加を希望しない場合は子供が聞かれるように勧めます。 これは、パイロット研究を含むイニシアチブの以前の研究における倫理委員会からの勧告と一致しています。 この段階で、そして後の時点で、参加は自発的であり、サポートグループや研究からの参加から子供を撤回するオプションがあることを明確にします。
- 評価:参加に関心を示し、両方の保護者から同意している子どもたちは、初期の学校の欠勤に関連する質問に応答します(スクリーンと自己開発の質問)(以下の測定手段を参照)。 彼らはまた、不安と悲しみ(RCAD)に関する質問にも答えます。 調査は、教師が出席して学校で電子的に管理されます。 子どもが症状を自己評価するRCAD(以下の測定手段を参照)は、予防策に関連して臨床サンプルと非臨床サンプルの両方でますます使用され、ノルウェーの子供の間で優れた心理測定特性を実証することがますます使用されています。 親は、親版の子供の質問と同様のアンケートに記入し、学校の欠勤(SRA)の可能性に関する質問と、学校への出席と機能に関連する自己発達の質問にさらに答えます。 同じことは、サポートグループの生徒を選択した連絡先教師にも当てはまります。彼らは、学校への参加と機能に関連する同様の質問に回答し、記録的な出席/欠勤主義です。
子どもたちのフォローアップはサポートグループを提供していません。情報は、親会議と、グループが各学期に対処グループの最大7人の子供で構成され、招待を受けない子どもが次の学期に問題が発生した場合に優先されるというイニシアチブに紹介されるときの両方で提供されます。 グループで利用可能な子どもがいるよりも適格な子供がいる場合、提供される場所を提供する人はランダム選択(ランダム化手順)を通じて決定されます。 両親と子供がそのような助けを求めている場合、グループの配置を提供されていない人には学校の出席チームがフォローアップし、学校に関連する関連するサポート機関に連絡します。
特別なニーズを特定する手順:さまざまな理由で、認知能力が低い人や発達障害のある子供など、グループ介入などの恩恵を受けない子どもたちは、参加について個別に評価されます。 このプロジェクトは、学校保健サービスと教育心理学サービス(PPT)と協力して実施され、症状のレベル、自殺の計画、および/または緊急の援助の必要性を示すその他の状況に関する子どもたちが明らかにした場合、堅牢なフォローアップ手順が確立されます。 PPTが懸念を提起するグループの子どもを特定した場合、プロジェクトチームのグループリーダーは即座に保護者に連絡します。
採用計画と範囲:データ収集は4学期(2025年春と秋、2026年春と秋、2027年春)にわたって行われます。 計画には、各学期(2025年春、6年生と7年生、2025年秋、2026年秋、2026年春:5年生、2026年秋、2026年秋:4年生:4年生:4年生:4年生:4年生:4年生:4年生:4年生:4年生:4年生)に対処グループの介入を受ける最大7人の子供を含めることが計画されています。 子どもは介入前とその完了直後に評価されます。 さらに、介入が終了してから6か月後に同じアンケートに回答します。
1〜7年生の学校の全体的な欠勤データは、2024年11月から2025年1月の間に収集され、学校での欠勤のベースラインを確立します。2025年春/秋2026年秋/春2027年春に、出席チームとエンパワーメントの子供グループの組み合わせが虐待を減らすかどうかを評価します。
このイニシアチブは、オスロの小学校で実施され、自発的に参加への関心を表明しました。
リソース:オスロPPTは、学校で情報を提供するだけでなく、グループ(2人のアクティブな専門家と3人の訓練された専門家が必要に応じてサポートできる)をリードするためのリソースを割り当てました。 オスロの保健機関は、オスロPPTと協力して、選択した学校で情報を提供しています。 さらに、学校の保健師が関与します。 関連する学校との強力なパートナーシップが確立されており、研究のために連絡先を任命します。 リサーチアシスタント/データハンドラーは、Nettskjemaを使用したデータ収集を支援し、心理学研究所の専門プログラムの心理学の学生とともに、各参加学校で2〜3人の親と定性的インタビューを実施します。 PSI/UIOのプロジェクトリードは、プロジェクトの調整を監督します。
感情介入感情介入は、子供の不安とうつ病の治療と予防の両方に効果的であることが示されている認知行動療法に基づいています。 感情介入は、学校ベースのプログラムとして開発されており、8週間続く集中コースで構成されており、学校で8回の対面グループミーティングと、自宅で子供が完成した8時間のデジタルセッションを備えたハイブリッドモデルを使用しています。 さらに、親が子供をサポートすることが望ましいです。したがって、ガーディアンは情報会議に出席する機会を提供されます。 彼らはまた、彼らが彼らの子供をどのようにサポートし、支援することができるかを詳述するパンフレットを受け取ります。 グループリーダーマニュアルと子供向けのワークブックが開発されました(Martinsen et al。、2017)。 エコー研究(2020-2023)(Neumer et al。、2021)、Tim Study(2013-2017)(Patras et al。、2016)、パイロット研究(2012-2013)(2012-2013)(Martinsen et al。、2016)、および「Mestrende Barn barn in 2024のパイロット研究」など、感情介入のいくつかの研究が実施されています。
データ管理PSIのプロジェクトリーダーは、資料の販売からロイヤリティを受け取っているため、学校と参加者の募集、およびデータ管理は、利益相反のないプロジェクト内または関連する個人によって実施されます。 データが収集され、オスロ大学のデリケートデータ(TSD)のサービスを通じて保存されます。これは、安全なプロジェクトエリアでの機密研究データの処理と保存に関する厳しい法的要件を満たしています。 したがって、データは、アクセスが制限されたパスワードで保護されたサーバーに保存されます。 すべてのデータは、オスロ大学のガイドラインと倫理基準に従って保存されます。
グループリーダー、トレーニング、監督は、介入は、学校の保健サービスおよびPPTオスロで働く資格のある医療従事者によって行われます。 グループリーダーは、2日間のコースとデジタルモジュールをカバーする2時間のコースを通じて、感情プログラムのトレーニングを受けています。 対処グループが実行されているときに監督が提供されます。
コラボレーションこのプロジェクトは、オスロ市の保健局であるシニアアドバイザーのLise Shele(プロジェクトリーダー1)が率いるOslo PPTと共同で設立され、特別コンサルタントのGudrun Abel Engh(プロジェクトリーダー2)、およびプロジェクト管理チームを設立する心理学UIO(プロジェクトリーダー3)のクリスティンマルティンセン教授が設立されました。 さらに、関係する4つの参加学校の校長と同様に、関係する自治体の学校保健サービスの指導者とのコラボレーションが確立されました。 すべての参加学校は、調査のためにコラボレーション契約に署名しています。
Rkbu Midt-Norge/Ntnuの専門家は、Jo Magne Ingul准教授と、Trude Havik教授が代表する国立学校環境および行動研究センターのStavanger大学を率いて、プロジェクトで諮問的役割を果たし、心理学のデータ保護責任者と並んで運営委員会のメンバーでもあります。
主要なワーキンググループは、PPTオスロ、オスロの保健局、およびUIOの専門家で構成されています。 プロジェクト管理の責任は、プロジェクトが客観的かつ信頼できる方法で実装および伝達されるようにするために、PPTオスロ、保健局、およびオスロ大学に分配されます。 プロジェクトグループには、UIOの心理学部の心理学生と一緒にデータ収集のためにオンライン調査を開発し、定性的インタビューを実施するために時間の20%を扱うリサーチアシスタント/データマネージャーも含まれます。 さらに、独立した統計学者がプロジェクトグループに関連付けられ、収集されたデータの独立した分析を実施して、客観的で信頼できるデータ表現を確保します。
研究の期待される利点は、体系的な学際的なコラボレーションと開発を通じて、このプロジェクトが地方自治体に、悲しい子どもや不安な子供たちの学校への出席を増やすための証拠に基づいた方法の使用に関する知識を提供することが予想されています。 これにより、サービスの全体的な品質が向上しながら、子供と親に具体的に必要な支援を提供する可能性があります。 プロジェクトを通じて、そうでなければ助けを受け取らない子どもたちに到達し、将来、同様のニーズを持つより多くの子どもたちがイニシアチブを利用できるようにするための規定がなされます。 また、このプロジェクトは、学校の出席に関連する困難に直面している子どもの早期介入に関する分野に知識を提供します。
タイムラインタイムライン:プロジェクトは、2025年1月1日、2027年6月30日までに実施されます。 回答の倫理とデータ保護分析は、匿名化されたデータでのみ実施され、プロジェクトに利益相反がない独立した統計学者によって実行されます。 このプロジェクトは、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Oslo、ノルウェー、0473
- University of Oslo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 子供や親が学校への参加/機能に関連する困難を報告する子供
- そして、自己報告された不安や悲しみRCADのために症状レベルの上昇を示す人-47
除外基準:
- グループ介入の恩恵を受けていないとみなされる子供は、認知能力が低い子どもや発達障害のある子どもを含む。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:学期ごとに介入に参加する新しいグループとの介入部門
このデザインは、子供たちが8週間にわたって感情介入を受け、出席チームが学校で実施される単一の腕の事前ポストデザインです。 感情介入は、子供の不安とうつ病の治療と予防の両方に効果的であることが示されている認知行動療法に基づいています。 感情介入は、学校ベースのプログラムとして開発されており、8週間続く集中コースで構成されており、学校で8回の対面グループミーティングと、自宅で子供が完成した8時間のデジタルセッションを備えたハイブリッドモデルを使用しています。 さらに、親が子供をサポートすることが望ましいです。したがって、ガーディアンは情報会議に出席する機会を提供されます。 彼らはまた、彼らが彼らの子供をどのようにサポートし、支援することができるかを詳述するパンフレットを受け取ります。 グループリーダーマニュアルと子供向けのワークブックが開発されました(Martinsen et al。、2017)。 子供のグループでは、参加者 |
感情介入は、子供の不安とうつ病の治療と予防の両方に効果的であることが示されている認知行動療法に基づいています。
感情介入は、学校ベースのプログラムとして開発されており、8週間続く集中コースで構成されており、学校で8回の対面グループミーティングと、自宅で子供が完成した8時間のデジタルセッションを備えたハイブリッドモデルを使用しています。
さらに、親が子供をサポートすることが望ましいです。したがって、ガーディアンは情報会議に出席する機会を提供されます。
彼らはまた、彼らが彼らの子供をどのようにサポートし、支援することができるかを詳述するパンフレットを受け取ります。
グループリーダーマニュアルと子供向けのワークブックが開発されました(Martinsen et al。、2017)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欠勤のためのプリマーの結果
時間枠:登録のスクリーニング(T1)から、介入が終了した後、約10週間(T2)および6 moth(T3)後の治療終了時に
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主な結果は子供を測定します: 学校の出席:学校の不在の早期発展のためのスクリーン:スクリーン。 スコア1〜5のスコアは、まったくスコアの高いスコアまでではなく、より高い欠勤を示しています。 主な結果は親を測定します: 学校の欠勤の早期発展のための画面:画面 |
登録のスクリーニング(T1)から、介入が終了した後、約10週間(T2)および6 moth(T3)後の治療終了時に
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kristin D. Martinsen, PhD、UiO
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 853141 (その他の識別子:Regional Committees for Medical and Health Research Ethics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
現時点では、いくつかの考慮事項により、個々の参加者データ(IPD)を他の研究者と共有する決定的な計画はありません。 第一に、参加者の機密性を維持し、データ保護規制を順守することを約束します。これにより、データの国際的な共有が制限される可能性があります。 さらに、この研究はまだ初期段階にあり、プロジェクトが進行するにつれてデータ共有の実現可能性と倫理的意味を評価しています。
私たちは、研究を進めるためのデータ共有の重要性を認識し、倫理的ガイドラインと規制要件に沿った将来のコラボレーションの機会を探求するかもしれません。 状況が変化した場合、該当する法律の遵守を保証し、参加者の機密性を保護する透明な共有計画を策定します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。