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麻酔を伴う上気道トラック感染症の小児の周術期の有害事象を減らすための鼻の腸剥離剤。 (NARWHAL)

2025年11月17日 更新者：Telethon Kids Institute

一般麻酔を伴う上気道感染症の子供の周術期の有害事象を減らすための鼻の腸剥離剤投与 - リスクの低い介入。 （narwhal）

この多施設、二重盲検、ランダム化比較試験研究の目標は、麻酔を受けている上気道感染症の子供の周術期呼吸器の有害事象の発生を減らすことができるかどうかを学ぶことです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 鼻腔腸骨（オキシメタゾリン0.05％）を使用すると、出現中（麻酔から目覚めたとき）または小児の麻酔後ケアユニットでの周術期の呼吸器の有害事象が減少します。
  • 医師、子供、両親が鼻の排尿物質の治療を使用するのは簡単で受け入れられますか？ 研究者は、鼻の腸剥離剤をプラセボ（薬物を含む薬物を含む見た目の物質）と比較して、周術期の呼吸副作用を減らすために機能するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • 手術の前に鼻散布機またはプラセボを服用します（麻酔が行われる直前）
  • 周術期の呼吸器の有害事象について、麻酔後ケア室で手術中および手術後に監視してください。
  • 彼らが治療をどれほど受け入れられるかについて尋ねられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Covid-19感染症や一般的な風邪を含む上気道感染症（URTI）は、選択的手術のために存在する子供によく見られます。 URTIの子供は、周術期の呼吸器の有害事象（PRAE）のリスクが2〜3倍増加しています。 PRAEは、心肺機能停止を含む小児麻酔の最も深刻で影響力のある結果の1つであり、したがって、小児麻酔科医にとって重要な課題を提示しています。

この2相、多施設、国際的、二重盲検ランダム化比較試験は、呼吸器の合併症を減らすために術前に鼻噴霧を使用することを調査することにより、麻酔を受けている上気道感染症の子供の安全性を改善することを目的としています。 情報に基づいた書面による同意に続いて、1〜8歳の200人の小児患者が、現在または最近のURTIを備えた手術のために全身麻酔を受けて、麻酔の誘導で同じボトル/アクチュエーターを使用したプラセボスプレーのいずれかを誘導するためにランダム化されます。

PRAEのモニタリングと記録（喉頭痙攣 - 声帯の閉鎖、気管支痙攣 - 気道の絞り、重度で持続的な咳、気道閉塞、酸素解除（<95％）、および術後のストリド掃除声が呼吸中に発生します）。 私たちは、鼻の腸の除細老人を受け取った子どもたちは、Praeを発症するリスクが低下すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 現在または最近の上気道感染症（2週間未満）の1歳から8.99歳の子供。
  • 全身麻酔下で介入または手術を受ける（緊急ではなく選択的または緊急）。

除外基準：

  • 現在、鼻腔の除骨（過去24時間）を服用しているか、手術のために共フェニルカインまたは廃止を受けています。
  • 鼻の気流に影響を与える手術 アデノイド摘出術、下タービネットの凝固。
  • 気管内チューブ、フェイスマスク、または高流量の鼻酸素を備えた気道管理。
  • 既知の心血管、呼吸器または神経障害は、ASA III以上を与えます。
  • 甲状腺疾患。
  • 糖尿病。
  • 介入産物に対する既知の過敏症。
  • 彼らのケアに関与する児童保護および家族サービス局。
  • 小児集中治療室（PICU）への計画された入学。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腸の脱骨鼻スプレー（塩酸塩酸塩酸塩0.05％）
腸の脱骨鼻スプレー、オキシメタゾリン（0.05％）。 特定：2.5mlのオキシメタゾリン0.05％は、ポンプとアクチュエータが取り付けられたアンバーブラウン15mlボトルに分配されました。 1歳から5.99歳の子供は、鼻孔に1回の鼻腔またはプラセボのいずれかのスプレーを受け取りますが、6歳以上の子供は鼻孔ごとに2つの宇宙を受け取ります。 投与は、標準的な患者の投薬チャートに記録されます。
薬：腸の脱骨鼻スプレー（塩酸軸帯（0.05％））
有効成分を含む排尿材の鼻スプレー。
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレータ：プラセボスプレー（コントロールグループ）
一致したプラセボスプレー。 特異的：2.5mlの生理食塩水0.9％と塩化ベンザルコニウム0.02％は、ポンプとアクチュエータが付いたアンバー茶色の15mlボトルに分配されました。 用量：1歳から5.99歳の子供は、鼻孔に鼻の排尿溝またはプラセボのいずれかのスプレーを1回受け取り、6歳以上の子供は鼻孔ごとに2つの宇宙を受け取ります。 投与は、標準的な患者の投薬チャートに記録されます。
薬：プラセボ：2.5mlの生理食塩水0.9％、塩化ベンザルコニウム0.02％
有効成分を含む鼻スプレーを制御します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上気道感染症の小児の麻酔下での手術前の鼻腔腸剥離剤（オキシメタゾリン0.05％）またはプラセボの送達後の周術期の呼吸器副イベント（PRAE）の発生率
時間枠：手術の日：周術期。 PRAEは、麻酔からの出現の始まりと麻酔後ケアユニット（PACU）からの分泌物の始まりの間の周術期に沿ってどこでも発生するかどうかを評価します
PRAEは、喉頭痙攣、気管支痙攣、重度の持続性咳、低酸素血症（少なくとも10秒で95％未満）、気道閉塞、ストリドールまたは肺吸引として定義されます。 発生率は、患者の世話をする臨床医によって評価されます。 発生率はバイナリです - はい、praeが発生した場合、そうでない場合はありません。
手術の日：周術期。 PRAEは、麻酔からの出現の始まりと麻酔後ケアユニット（PACU）からの分泌物の始まりの間の周術期に沿ってどこでも発生するかどうかを評価します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較して、排尿剤スプレーを受けた子供の出現中またはPACUでの重度のPRAEの発生率を評価します。
時間枠：手術の日：周術期。麻酔からの患者の出現の始まりと麻酔後ケアユニット（PACU）からの放電との間の周術期に沿ってどこでも発生する場合、重度のPRAEが評価されます
重度のPRAEは、患者の世話をする臨床医によって評価されるように、喉頭痙攣または気管支痙攣として定義されています。
手術の日：周術期。麻酔からの患者の出現の始まりと麻酔後ケアユニット（PACU）からの放電との間の周術期に沿ってどこでも発生する場合、重度のPRAEが評価されます
出現中またはコントロールグループと比較してdecongestantスプレーを受け取ったPACUのインチルドレンでのマイナープレーの発生率を評価します。
時間枠：手術の日：周術期。麻酔からの患者の出現の始まりと麻酔後ケアユニット（PACU）からの分泌物の始まりの間の周術期に沿ってどこでも発生する場合、マイナーなPRAEは評価されます
マイナーなプレーは、患者の世話をする臨床医によって評価されるように、重度の咳、少なくとも10秒間の脱飽和、気道閉塞、ストリドールまたは肺の吸引として定義されています。
手術の日：周術期。麻酔からの患者の出現の始まりと麻酔後ケアユニット（PACU）からの分泌物の始まりの間の周術期に沿ってどこでも発生する場合、マイナーなPRAEは評価されます
4歳以上の上気道感染症の小児およびその両親/保護者の麻酔誘導での鼻の排尿物の使用の受容性を評価する
時間枠：患者と保護者は、病院からの退院前に、術後介入を評価するよう求められます。
4歳以上の子供と両親/保護者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して介入の容認性を評価するように求められます（1 =完全に容認できない; 5 =完全に受け入れられる）。
患者と保護者は、病院からの退院前に、術後介入を評価するよう求められます。
治療麻酔科医による麻酔の誘導での鼻の排尿物の使用の受容性を評価する
時間枠：麻酔医の治療は、介入産物の投与直後に介入を評価するように求められます。
麻酔科医の治療は、介入の容認性を5ポイントのリッカートスケールで評価するように求められます（1 =完全に受け入れられない; 5 =完全に受け入れられる）
麻酔医の治療は、介入産物の投与直後に介入を評価するように求められます。
鼻斜角/プラセボの投与に関連する潜在的な悪影響の発生率
時間枠：潜在的な悪影響は、患者が病院から退院するまで、介入産物の投与から評価されます。
潜在的な悪影響は、患者の世話をする研究医と臨床チームに従って記録されます。
潜在的な悪影響は、患者が病院から退院するまで、介入産物の投与から評価されます。
子供における介入産物の成功した投与の評価
時間枠：介入産物の成功した投与は、鼻腔またはプラセボの投与または投与の試みの直後に、麻酔の誘導時に研究チームによって評価されます。
これは、治療麻酔臨床医の臨床判断に基づいています。
介入産物の成功した投与は、鼻腔またはプラセボの投与または投与の試みの直後に、麻酔の誘導時に研究チームによって評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Telethon Kids Institute

協力者

Rigshospitalet, Denmark
Hospital das Clínicas de São Paulo - SP
Child and Adolescent Health Service - Perth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月25日

一次修了 (推定)

2028年5月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月22日

最初の投稿 (実際)

2025年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGS0000007387

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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