Décongestionnant nasal pour réduire les événements indésirables périopératoires chez les enfants présentant des infections à voies respiratoires supérieures ayant une anesthésie. (NARWHAL)
17 novembre 2025 mis à jour par: Telethon Kids Institute
Administration décongestionnante nasale pour réduire les événements indésirables périopératoires chez les enfants présentant des infections à la voie des voies respiratoires supérieures ayant une anesthésie générale - une intervention à faible risque. (NARVAL)
L'objectif de cette étude multicentrique, en double aveugle et randomisée contrôlée, est d'apprendre si l'utilisation d'un spray nasal pour ouvrir les passages nasaux et augmenter le flux d'air avant la chirurgie peut réduire la survenue d'événements indésirables respiratoires périopératoires chez les enfants atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures qui subissent une anesthésie.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- L'utilisation d'un décongestionnant nasal (oxymétazoline 0,05%) réduit les événements indésirables respiratoires périopératoires pendant l'émergence (lors du réveil de l'anesthésie) ou dans l'unité de soins post-anesthésie chez les enfants.
- Est-il facile et acceptable pour les médecins, les enfants et les parents d'utiliser le traitement décongestionnant nasal? Les chercheurs compareront le décongestionnant nasal à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas de médicament) pour voir si cela fonctionne pour réduire les effets indésirables respiratoires périopératoires.
Les participants le feront:
- Prenez un décongestionnant nasal ou un placebo avant la chirurgie (juste avant l'anesthésie))
- Être surveillé pendant et après la chirurgie dans l'unité de soins post-anesthésie pour tout événement indésirable respiratoire périopératoire.
- Demandez-vous à quel point ils ont trouvé le traitement acceptable.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les infections des voies respiratoires supérieures (URTI), y compris l'infection à Covid-19 et le rhume, sont courantes et fréquentes chez les enfants qui se présentent à la chirurgie élective. Les enfants atteints d'URTI présentent un risque accru de deux à trois fois des événements indésirables respiratoires périopératoires (PRAE). Les Prae sont parmi les conséquences les plus graves et les plus percutantes de l'anesthésie pédiatrique, y compris l'arrestation cardio-respiratoire, et présentent donc un défi important pour l'anesthésiste pédiatrique.
Cet essai contrôlé randomisé à deux phases, multicentrique, international, en double aveugle, vise à améliorer la sécurité des enfants atteints d'infections des voies respiratoires supérieures subissant une anesthésie en étudiant l'utilisation d'un spray nasal en préopératoire pour réduire les complications respiratoires. Après le consentement des parents écrits éclairés, 200 patients pédiatriques âgés de 1 à 8 ans, subissant une anesthésie générale pour toute intervention chirurgicale avec URTI actuelle ou récent seront randomisés pour recevoir à l'induction de l'anesthésie, soit un spray nasal décongestionnant, soit un spray placebo en utilisant la même bouteille / action de travail.
La surveillance et l'enregistrement des PRAe (laryngospasme - fermeture des cordons vocaux, bronchospasme - rétrécissement des voies aériennes, toux sévère et persistante, obstruction des voies aériennes, désaturation de l'oxygène (<95%) et les bruits postopératoires du stridor-squeaky lors de la palette). Nous émettons l'hypothèse que les enfants qui reçoivent le décongestionnant nasal seront à un risque réduit de développer des PRAe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Britta S. von Ungern-Sternberg, MD PHD
- Numéro de téléphone: +618 6456 4806
- E-mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Lieux d'étude
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We
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Perth, We, Australie
- Recrutement
- Perth Children's Hospital
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Contact:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD PhD
- Numéro de téléphone: +61864564805
- E-mail: Britta.Regli-VonUngern@health.wa.gov.au
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Contact:
- Lliana B Slevin, BSC
- Numéro de téléphone: +61426952977
- E-mail: lliana.slevin@thekids.org.au
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Enfants âgés de 1 à 8,99 ans avec une infection actuelle ou récente des voies respiratoires supérieures (<2 semaines).
- Subissant des interventions ou de la chirurgie sous anesthésie générale (électif ou urgent non d'urgence).
Critères d'exclusion:
- Prenant actuellement des décongestionnants nasaux (dernières 24 heures) ou recevant de la cophénylocaïne ou de la décongestion pour la chirurgie.
- Chirurgie ayant un impact sur le flux d'air nasal, par ex. adénoïdectomie, cautérité des turbinates inférieurs.
- Gestion des voies respiratoires avec un tube endotrachéal, un masque facial ou un oxygène nasal à haut débit.
- Des troubles cardiovasculaires, respiratoires ou neurologiques connus donnant un ASA III ou plus.
- Maladie thyroïdienne.
- Diabète.
- Hypersensibilité connue aux produits interventionnels.
- Département de la protection de l'enfance et des services familiaux impliqués dans leurs soins.
- Admissions planifiées à l'unité de soins intensifs pédiatriques (PICU).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Spray nasal décongestionnant (chlorhydrate d'oxymétazoline 0,05%)
Spray nasal décongestionnant, oxymétazoline (0,05%).
Spécifique: 2,5 ml d'oxymétazoline 0,05% distribué dans des bouteilles brun ambre 15 ml avec pompe et actionneur attaché.
Les enfants âgés de 1 à 5,99 ans recevront 1 spray de décongestionnant nasal ou de placebo dans chaque narine, tandis que les enfants âgés de 6 ans et plus recevront 2 spays par narine.
L'administration sera enregistrée sur le tableau des médicaments standard du patient.
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Spray nasal décongestionnant contenant des ingrédients actifs.
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Comparateur placebo: Comparateur placebo: spray placebo (groupe témoin)
Spray placebo assorti.
Spécifique: 2,5 ml de solution saline normale 0,9% et du chlorure de benzalkonium 0,02% distribué dans des bouteilles brun ambre 15 ml avec pompe et actionneur attaché.
Dose: les enfants âgés de 1 à 5,99 ans recevront 1 spray de décongestionnant nasal ou de placebo dans chaque narine, tandis que les enfants âgés de 6 ans et plus recevront 2 spays par narine.
L'administration sera enregistrée sur le tableau des médicaments standard du patient.
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Contrôler le pulvérisation nasale ne contenant aucun ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'événement indésirable respiratoire périopératoire (PRAE) après l'accouchement d'un décongestionnant nasal (oxymétazoline 0,05%) ou d'un placebo avant la chirurgie sous anesthésie chez les enfants atteints d'infection des voies respiratoires supérieures
Délai: Le jour de la chirurgie: période périopératoire. Les Prae seront évalués si elle se produit n'importe où le long de la voie périopératoire entre le début de l'émergence du patient à partir de l'anesthésie et leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
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Les Prae seront définies comme le laryngospasme, le bronchospasme, la toux persistante sévère, l'hypoxémie (<95% pendant au moins 10 secondes), l'obstruction des voies respiratoires, le stridor ou l'aspiration pulmonaire.
L'incidence sera évaluée par le clinicien qui s'occupe du patient.
L'incidence est binaire - oui si les prae se sont produites, non autrement.
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Le jour de la chirurgie: période périopératoire. Les Prae seront évalués si elle se produit n'importe où le long de la voie périopératoire entre le début de l'émergence du patient à partir de l'anesthésie et leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence des PRAe graves pendant l'émergence ou dans le PACU chez les enfants qui ont reçu le spray décongestionnant par rapport au groupe témoin.
Délai: Jour de chirurgie: période périopératoire. Les PRAe sévères seront évalués si elle se produit n'importe où le long de la voie périopératoire entre le début de l'émergence du patient à partir de l'anesthésie et leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
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Les Prae sévères sont définies comme le laryngospasme ou le bronchospasme, comme évalué par le clinicien qui s'occupe du patient.
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Jour de chirurgie: période périopératoire. Les PRAe sévères seront évalués si elle se produit n'importe où le long de la voie périopératoire entre le début de l'émergence du patient à partir de l'anesthésie et leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
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Évaluez l'incidence des PRAe mineurs pendant l'émergence ou dans les pouces de Pacu qui ont reçu le spray décongestionnant par rapport au groupe témoin.
Délai: Jour de chirurgie: période périopératoire. Les Prae mineurs seront évalués si elle se produit n'importe où le long de la voie périopératoire entre le début de l'émergence du patient à partir de l'anesthésie et leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
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Les Prae mineurs sont définies comme une toux sévère, une désaturation <95% pendant au moins 10 secondes, une obstruction des voies respiratoires, un stridor ou une aspiration pulmonaire, comme évalué par le clinicien qui s'occupe du patient.
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Jour de chirurgie: période périopératoire. Les Prae mineurs seront évalués si elle se produit n'importe où le long de la voie périopératoire entre le début de l'émergence du patient à partir de l'anesthésie et leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU)
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Évaluez l'acceptabilité de l'utilisation du décongestionnant nasal lors de l'induction de l'anesthésie chez les enfants atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures âgées de 4 ans et plus et de leurs parents / tuteurs
Délai: Les patients et les parents / tuteurs seront invités à évaluer l'intervention postopératoire, avant leur libération de l'hôpital.
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Les enfants âgés de 4 ans et plus et leurs parents / tuteurs seront invités à évaluer l'acceptibilité de l'intervention en utilisant une échelle de Likert à 5 points (1 = complètement inacceptable; 5 = complètement acceptable).
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Les patients et les parents / tuteurs seront invités à évaluer l'intervention postopératoire, avant leur libération de l'hôpital.
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Évaluez l'acceptabilité de l'utilisation décongestionnante nasale lors de l'induction de l'anesthésie par l'anesthésiste traitant
Délai: Le traitement des anesthésistes sera invité à évaluer l'intervention immédiatement après l'administration du produit interventionnel.
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Le traitement des anesthésistes sera invité à évaluer l'acceptibilité de l'intervention sur une échelle de Likert à 5 points (1 = complètement inacceptable; 5 = complètement acceptable)
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Le traitement des anesthésistes sera invité à évaluer l'intervention immédiatement après l'administration du produit interventionnel.
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Incidence de tout effet indésirable potentiel lié à l'administration du décongestionnant nasal / placebo
Délai: Tout effet indésirable potentiel sera évalué à partir de l'administration du produit interventionnel jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
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Tout effet indésirable potentiel sera enregistré conformément au médecin d'étude et à l'équipe clinique qui s'occupe du patient.
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Tout effet indésirable potentiel sera évalué à partir de l'administration du produit interventionnel jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
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Évaluation de l'administration réussie du produit interventionnel chez les enfants
Délai: L'administration réussie du produit interventionnel sera évaluée par l'équipe d'étude lors de l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'administration ou la tentative d'administration du décongestionnant nasal ou du placebo.
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Cela sera basé sur le jugement clinique du clinicien de traitement de l'anesthésie.
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L'administration réussie du produit interventionnel sera évaluée par l'équipe d'étude lors de l'induction de l'anesthésie, immédiatement après l'administration ou la tentative d'administration du décongestionnant nasal ou du placebo.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2025
Première publication (Réel)
3 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGS0000007387
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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