鼻肺炎可减少患有麻醉的上呼吸道轨迹感染儿童的围手术期不良事件。 (NARWHAL)
2025年11月17日 更新者：Telethon Kids Institute
鼻足剂给药以减少具有全身麻醉的上呼吸道轨迹感染儿童的围手术期不良事件 - 风险较低。 （孤a）
这项多中心，双盲，随机对照试验研究的目的是学习是否使用鼻喷雾来打开鼻腔通道并在手术前增加气流可以减少围手术期呼吸器不良事件发生的上呼吸道感染儿童正在接受麻醉。
它旨在回答的主要问题是：
- 确实使用鼻断层剂（羟甲唑啉0.05％）会减少出现期间围手术期呼吸器不良事件（从麻醉中醒来）或儿童的麻醉后护理单位。
- 医生，孩子和父母可以使用鼻水疗法容易且可以接受吗？ 研究人员将将鼻充血药物与安慰剂（一种不包含药物相似的物质）进行比较，以查看它是否有助于减少围手术期呼吸不良反应。
参与者将：
- 手术前服用鼻腔表或安慰剂（在麻醉之前）
- 在手术后护理单位手术期间和之后，以监测任何围手术期呼吸不良事件。
- 被问及他们发现这种治疗方法的可接受程度。
研究概览
详细说明
在出席选修手术的儿童中，上呼吸道感染（URTI）（包括199号感染和普通感冒）是常见且频繁的。 患有URTI的儿童的围手术期呼吸不良事件（PRAE）的风险增加了两到三。 PRAE是儿科麻醉最严重和影响力的后果之一，包括心脏呼吸骤停，因此对小儿麻醉师带来了重大挑战。
这项两相，多中心，国际，双盲，随机对照试验旨在通过调查术前使用鼻腔喷雾来减少呼吸并发症，以提高接受麻醉的上呼吸道感染的儿童的安全性。 遵循知情的书面父母同意，有200名1至8岁的儿科患者接受全身麻醉，以便在当前或最近的URTI手术中进行全身麻醉，以便在麻醉时随机接受鼻鼻喷雾剂，或使用同一瓶子/驱动器进行麻醉。
PRAE的监测和记录（喉部 - 声带的闭合，支气管痉挛 - 气道的狭窄，严重和持续的咳嗽，气道阻塞，氧气的饱和度（<95％）（<95％）和术后静止 - 刺激性的NOISE（呼吸时）都会在整个过程和呼吸中发生）（呼吸）（在整个手术单元中）。 我们假设接受鼻鼻涕的儿童将降低患Prae的风险。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Britta S. von Ungern-Sternberg, MD PHD
- 电话号码：+618 6456 4806
- 邮箱：britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
学习地点
-
-
We
-
Perth、We、澳大利亚
- 招聘中
- Perth Children's Hospital
-
接触：
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD PhD
- 电话号码：+61864564805
- 邮箱：Britta.Regli-VonUngern@health.wa.gov.au
-
接触：
- Lliana B Slevin, BSC
- 电话号码：+61426952977
- 邮箱：lliana.slevin@thekids.org.au
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1至8.99岁的儿童患有当前或最近的上呼吸道感染（<2周）。
- 在全身麻醉下接受干预措施或手术（选修或紧急紧急）。
排除标准：
- 目前，要服用鼻腔表（过去24小时）或接受苯基苯基果实或解剖学进行手术。
- 影响鼻气流的手术，例如 腺样体切除术，下部涡轮的烧伤。
- 带有气管管，面膜或高流量鼻氧的气道管理。
- 已知的心血管，呼吸道或神经系统疾病，具有ASA III或更高。
- 甲状腺疾病。
- 糖尿病。
- 对介入产品的已知超敏反应。
- 儿童保护和家庭服务部涉及他们的护理。
- 计划入学给小儿重症监护病房（PICU）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：负鼻喷雾剂（盐酸羟甲唑啉0.05％）
负鼻喷雾剂，羟甲唑啉（0.05％）。
具体：2.5毫升的羟甲唑啉0.05％，分配在带有泵和执行器的琥珀色15ml瓶中。
1至5.99岁的儿童将在每个鼻孔中获得1次喷雾鼻充血或安慰剂，而6岁及以上的儿童每鼻孔将获得2个spays。
管理将记录在标准患者的药物图表上。
|
含有活性成分的充血鼻喷雾剂。
|
|
安慰剂比较：安慰剂比较器：安慰剂喷雾剂（对照组）
匹配的安慰剂喷雾。
具体：2.5毫升正常盐水0.9％和氯化苯甲酸盐0.02％分配在带有泵和执行器的琥珀色15ml瓶中。
剂量：1至5.99岁的儿童将在每个鼻孔中获得1次喷雾鼻充血或安慰剂，而6岁及以上的儿童每鼻孔将获得2个spays。
管理将记录在标准患者的药物图表上。
|
控制鼻喷雾没有活性成分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在麻醉前，鼻呼吸道呼吸器不良事件（PRAE）的发病率（prae）在鼻呼吸道感染的儿童中递送鼻后表（羟甲唑啉0.05％）或安慰剂。
大体时间：在手术日：围手术期。 PRAE将被评估是否发生在患者从麻醉开始与他们从麻醉后护理单元（PACU）出现之间的围手术期途径的任何地方（PACU）
|
PRAE将被定义为喉痉挛，支气管痉挛，严重的持续咳嗽，低氧血症（至少<95％，至少10秒），气道阻塞，Stridor或肺部抽吸。
发病率将由临床医生照顾患者评估。
发病率是二进制的 - 是的，如果发生Prae，则不行。
|
在手术日：围手术期。 PRAE将被评估是否发生在患者从麻醉开始与他们从麻醉后护理单元（PACU）出现之间的围手术期途径的任何地方（PACU）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照组相比，在出现期间或PACU中评估严重的PRAE的发生率或PACU的发生率。
大体时间：手术日：围手术期。如果患者从麻醉开始到围手术期途径的任何地方，则将评估严重的PRAE。
|
严重的PRAE被定义为喉痉挛或支气管痉挛，如临床医生照顾患者所评估的那样。
|
手术日：围手术期。如果患者从麻醉开始到围手术期途径的任何地方，则将评估严重的PRAE。
|
|
评估与对照组相比，在出现期间或在收到消充血喷雾剂的PACU Inchildren中评估次要pra的发生率。
大体时间：手术日：围手术期。如果在患者出现从麻醉开始与他们从麻省后护理单元（PACU）出现之间的围手术期途径（PACU）之间的围手术期途径（PACU）之间，则将评估次要PRAE。
|
次要的prae定义为严重的咳嗽，至少10秒钟的去饱和度<95％，气道阻塞，Stridor或肺抽吸，如临床医生照顾患者所评估的那样。
|
手术日：围手术期。如果在患者出现从麻醉开始与他们从麻省后护理单元（PACU）出现之间的围手术期途径（PACU）之间的围手术期途径（PACU）之间，则将评估次要PRAE。
|
|
评估在4岁及4岁及其父母/父母/监护人的上呼吸道感染儿童诱导鼻肺炎的可接受性
大体时间：患者和父母/监护人将被要求在术后术后对干预措施进行评分，然后再出院。
|
4岁及4岁以上的儿童将要求使用5点李克特量表（1 =完全不可接受; 5 =完全可以接受），以评估干预措施的可接受性。
|
患者和父母/监护人将被要求在术后术后对干预措施进行评分，然后再出院。
|
|
通过治疗麻醉剂评估鼻充血的使用在诱导麻醉时的可接受性
大体时间：治疗麻醉师将被要求在介入产品管理后立即对干预措施进行评分。
|
将要求治疗麻醉师以5点李克特量表对干预的接受度进行评分（1 =完全不可接受； 5 =完全可以接受）
|
治疗麻醉师将被要求在介入产品管理后立即对干预措施进行评分。
|
|
与鼻腔消耗剂/安慰剂给药有关的任何潜在不良影响的发生率
大体时间：任何潜在的不利影响将从介入产品的给药中评估，直到患者出院。
|
根据研究医生和照顾患者的临床团队，将记录任何潜在的不良影响。
|
任何潜在的不利影响将从介入产品的给药中评估，直到患者出院。
|
|
评估儿童介入产品的成功给药
大体时间：在管理或企图管理鼻腔充血或安慰剂之后，研究小组将通过研究团队成功地评估介入麻醉的成功管理。
|
这将基于治疗麻醉临床医生的临床判断。
|
在管理或企图管理鼻腔充血或安慰剂之后，研究小组将通过研究团队成功地评估介入麻醉的成功管理。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月25日
初级完成 (估计的)
2028年5月30日
研究完成 (估计的)
2028年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月22日
首次发布 (实际的)
2025年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.