Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasal decongestant for å redusere perioperative bivirkninger hos barn med øvre luftveisinfeksjoner som har bedøvelse. (NARWHAL)

17. november 2025 oppdatert av: Telethon Kids Institute

Nasal Decongestant Administration for å redusere perioperative bivirkninger hos barn med øvre luftveisinfeksjoner som har generell anestesi - et inngrep med lav risiko. (Narwhal)

Målet med denne multisenters, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studieundersøkelsen er å lære om bruken av en nesespray for å åpne nesepassasjene og øke luftstrømmen før operasjonen kan redusere forekomsten av perioperative respirasjonsbrytende hendelser hos barn med øvre luftveisanstraktinfeksjon som gjennomgår bedøvelsesbedrift.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Bruker bruken av et nasal decongestant (Oxymetazoline 0,05%) reduserer perioperative luftveisbivirkninger under fremveksten (når du våkner fra anestesi) eller i enheten etter anestesi hos barn.
  • Er det enkelt og akseptabelt for leger, barn og foreldre å bruke nasal decongestant -behandlingen? Forskere vil sammenligne neseavdekken med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om det fungerer for å redusere perioperative luftveisbivirkninger.

Deltakerne vil:

  • Ta en nasal decongestant eller en placebo før operasjonen (like før anestesi er gitt)
  • Bli overvåket under og etter operasjonen i pleien etter anestesi for eventuelle perioperative respirasjonsbivirkninger.
  • Bli spurt om hvor akseptabelt de fant behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øvre luftveisinfeksjoner (URTI), inkludert Covid-19-infeksjon og forkjølelse, er vanlig og hyppig hos barn som presenterer for valgfri kirurgi. Barn med URTI har en to-til-tre-fold økt risiko for perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAE). PRAE er blant de mest alvorlige og effektive konsekvensene av pediatrisk anestesi, inkludert hjerte-respiratorisk arrestasjon, og gir derfor en betydelig utfordring for den pediatriske anestesilegen.

Denne to-fase, multisenters, internasjonale, dobbeltblindede, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å forbedre sikkerheten til barn med øvre luftveisinfeksjoner som gjennomgår anestesi ved å undersøke bruken av en nesespray pre-operativt for å redusere luftveiene. Etter informert skriftlig samtykke fra foreldrene, vil 200 barn på 1 til 8 år, gjennomgå generell anestesi for enhver operasjon med nåværende eller nylig URTI, bli randomisert til å motta ved induksjon av anestesi, enten en dekongestant nesespray eller en placebo -spray ved bruk av den samme flasken/aktuatoren.

Overvåking og registrering av PRAE (laryngospasme - Lukking av stemmebåndene, bronkospasme - innsnevring av luftveiene, alvorlig og vedvarende hoste, luftveisobstruksjon, oksygendesaturering (<95%) og postoperativ stridor -squeak -støy når du er pleiet. Vi antyder at barn som mottar nesedekonflongestanten vil ha en redusert risiko for å utvikle PRAE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 1 til 8,99 år med en nåværende eller nylig infeksjon i øvre luftveier (<2 uker).
  • Gjennomgår intervensjoner eller kirurgi under generell anestesi (valgfri eller presserende ikke nødsituasjon).

Eksklusjonskriterier:

  • Tar for tiden nasale dekongestanter (siste 24 timer) eller mottar co-fenylokain eller avbestemmelse for operasjon.
  • Kirurgi som påvirker nasal luftstrøm, f.eks. adenoidektomi, cautery av underordnede turbinater.
  • Luftveisstyring med et endotrakealt rør, ansiktsmaske eller nasalt oksygen med høy strøm.
  • Kjente kardiovaskulære, luftveis eller nevrologiske lidelser som gir en ASA III eller over.
  • Skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Diabetes.
  • Kjent overfølsomhet for de intervensjonelle produktene.
  • Institutt for barnevern og familietjenester involvert i deres omsorg.
  • Planlagte innleggelser på Pediatric Intensive Care Unit (PICU).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Decongestant nesespray (Oxymetazoline Hydrochloride 0,05%)
Decongestant nesespray, oksymetazolin (0,05%). Spesifikk: 2,5 ml oksymetazolin 0,05% dispensert i ravbrune 15 ml flasker med pumpe og aktuator festet. Barn i alderen 1 til 5,99 år vil motta 1 spray av enten neseavdongestant eller placebo i hver nesebor, mens barn over 6 år og over vil motta 2 spays per nesebor. Administrasjon vil bli registrert på standardpasientens medisineringskart.
Legemiddel: Decongestant nesespray (oksymetazolinhydroklorid (0,05%))
Dekongestant nesespray som inneholder aktiv ingrediens.
Placebo komparator: Placebo Comparator: placebo spray (kontrollgruppe)
Matchet placebo spray. Spesifikk: 2,5 ml normalt saltvann 0,9% og benzalkoniumklorid 0,02% dispensert i ravbrune 15 ml flasker med pumpe og aktuator festet. Dose: Barn i alderen 1 til 5,99 år vil motta 1 spray av enten neseavdongestant eller placebo i hver nesebor, mens barn over 6 år og over vil motta 2 spays per nesebor. Administrasjon vil bli registrert på standardpasientens medisineringskart.
Legemiddel: Placebo: 2,5 ml normalt saltvann 0,9% og benzalkoniumklorid 0,02%
Kontroller nesespray som inneholder ingen aktiv ingrediens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perioperativ luftveis bivirkning (PRA) etter levering av et nasal decongestant (Oxymetazoline 0,05%) eller placebo før operasjon under anestesi hos barn med øvre luftveisinfeksjon
Tidsramme: På operasjonsdagen: Perioperativ periode. PRAE vil bli vurdert hvis det oppstår hvor som helst langs den perioperative banen mellom begynnelsen av pasientens fremvekst fra anestesi og deres utskrivning fra den postanestetiske omsorgsenheten (PACU)
PRAE vil bli definert som laryngospasme, bronkospasme, alvorlig vedvarende hoste, hypoksemi (<95% i minst 10 sekunder), luftveisobstruksjon, stridor eller lungeaspirasjon. Forekomst vil bli vurdert av klinikeren som pleier pasienten. Forekomsten er binær - ja hvis Prae oppsto, nei annet.
På operasjonsdagen: Perioperativ periode. PRAE vil bli vurdert hvis det oppstår hvor som helst langs den perioperative banen mellom begynnelsen av pasientens fremvekst fra anestesi og deres utskrivning fra den postanestetiske omsorgsenheten (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten av alvorlig PRAE under fremveksten eller hos PACU hos barn som fikk dekongestantspray sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: Operasjonsdag: Perioperativ periode. Alvorlig PRAE vil bli vurdert hvis det oppstår hvor som helst langs den perioperative veien mellom begynnelsen av pasientens fremvekst fra anestesi og deres utskrivning fra etter-anestetisk pleieenhet (PACU)
Alvorlig PRAE er definert som laryngospasme eller bronkospasme, som vurdert av klinikeren som pleier pasienten.
Operasjonsdag: Perioperativ periode. Alvorlig PRAE vil bli vurdert hvis det oppstår hvor som helst langs den perioperative veien mellom begynnelsen av pasientens fremvekst fra anestesi og deres utskrivning fra etter-anestetisk pleieenhet (PACU)
Vurdere forekomsten av mindre PRAE under fremveksten eller i Pacu Inchildren som mottok dekongestantsprayen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: Operasjonsdag: Perioperativ periode. Mindre PRAE vil bli vurdert hvis den oppstår hvor som helst langs den perioperative banen mellom begynnelsen av pasientens fremvekst fra anestesi og deres utskrivning fra den postanestetiske omsorgsenheten (PACU)
Mindre PRAE er definert som alvorlig hoste, desaturering <95% i minst 10 sekunder, luftveisobstruksjon, stridor eller lungeaspirasjon, som vurdert av klinikeren som pleier pasienten.
Operasjonsdag: Perioperativ periode. Mindre PRAE vil bli vurdert hvis den oppstår hvor som helst langs den perioperative banen mellom begynnelsen av pasientens fremvekst fra anestesi og deres utskrivning fra den postanestetiske omsorgsenheten (PACU)
Evaluer akseptabiliteten av nasal dekongestantbruk ved induksjon av anestesi hos barn med øvre luftveisinfeksjon i alderen 4 år og eldre og deres foreldre/foresatte
Tidsramme: Pasienter og foreldre/foresatte vil bli bedt om å vurdere intervensjonen postoperativt, før utskrivningen fra sykehuset.
Barn over 4 år, og foreldrene/foresatte vil bli bedt om å vurdere akseptabien av intervensjonen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uakseptabelt; 5 = helt akseptabelt).
Pasienter og foreldre/foresatte vil bli bedt om å vurdere intervensjonen postoperativt, før utskrivningen fra sykehuset.
Evaluer akseptabiliteten av nasal dekongestantbruk ved induksjon av anestesi ved behandling av anestesilegen
Tidsramme: Å behandle anestesilege vil bli bedt om å vurdere intervensjonen umiddelbart etter administrasjonen av det intervensjonelle produktet.
Behandling av anestesilege vil bli bedt om å vurdere akseptabien av intervensjonen på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uakseptabel; 5 = helt akseptabelt)
Å behandle anestesilege vil bli bedt om å vurdere intervensjonen umiddelbart etter administrasjonen av det intervensjonelle produktet.
Forekomst av potensielle bivirkninger relatert til administrering av neseavdekken/placebo
Tidsramme: Eventuelle bivirkninger vil bli vurdert fra administrering av det intervensjonelle produktet frem til pasientens utskrivning fra sykehus.
Eventuelle potensielle bivirkninger vil bli registrert i henhold til studielegen og det kliniske teamet som pleier pasienten.
Eventuelle bivirkninger vil bli vurdert fra administrering av det intervensjonelle produktet frem til pasientens utskrivning fra sykehus.
Vurdering av vellykket administrasjon av det intervensjonelle produktet hos barn
Tidsramme: Vellykket administrering av det intervensjonelle produktet vil bli vurdert av studieteamet ved induksjon av anestesi, umiddelbart etter administrering eller forsøk på administrering av nasal decongestant eller placebo.
Dette vil være basert på den kliniske vurderingen av den behandlende anestesiklinikeren.
Vellykket administrering av det intervensjonelle produktet vil bli vurdert av studieteamet ved induksjon av anestesi, umiddelbart etter administrering eller forsøk på administrering av nasal decongestant eller placebo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Hospital das Clínicas de São Paulo - SP
Child and Adolescent Health Service - Perth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGS0000007387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere