Nosowy zmniejszanie przekrwienia w celu zmniejszenia okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u dzieci z infekcjami górnej ścieżki oddechowej o znieczuleniu. (NARWHAL)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Telethon Kids Institute
Podawanie lewopronu nosa w celu zmniejszenia okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych u dzieci z infekcjami górnej ścieżki oddechowej o znieczuleniu ogólnym - interwencja o niskim ryzyku. (JEDNOROŻEC)
Celem tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania kontrolowanego badania jest dowiedzieć się, czy zastosowanie natrysku do nosa w celu otwarcia fragmentów nosa i zwiększenie przepływu powietrza przed operacją może zmniejszyć występowanie okołooperacyjnych działań niepożądanych oddechowych u dzieci z zakażeniem górnym oddechem, które są poddawane znieczuleniu.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Zastosowanie dekoltantka (oksymetazolina 0,05%) zmniejsza okołooperacyjne niepożądane zdarzenia oddechowe podczas pojawienia się (podczas budzenia się z znieczulenia) lub na oddziale opieki po znieczuleniu u dzieci.
- Czy lekarze, dzieci i rodzice jest łatwe i akceptowalne, aby stosować leczenie z dekoltem w nosie? Naukowcy porównają zmniejszanie moczu nosowego z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera żadnego leku), aby sprawdzić, czy działa to na zmniejszenie działań niepożądanych okołopiteratywnych oddechowych.
Uczestnicy:
- Weź nosowy zmniejszanie przekrwienia lub placebo przed zabiegiem (tuż przed podaniem znieczulenia)
- Bądź monitorowany podczas i po operacji na oddziale opieki po anestezji pod kątem niepożądanych zdarzeń okołopiteratywnych.
- Zapytać o to, jak dopuszczalne znaleźli leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zakażenia górnych dróg oddechowych (URTI), w tym zakażenie Covid-19 i przeziębienie, są powszechne i częste u dzieci obecnych do operacji do wyboru. Dzieci z URTI mają dwa do trzykrotnie zwiększone ryzyko okołooperacyjnych niepożądanych zdarzeń oddechowych (PRAE). Prae należą do najpoważniejszych i najbardziej wpływowych konsekwencji znieczulenia pediatrycznego, w tym zatrzymania krążenia, a zatem stanowią znaczące wyzwanie dla anestezjologa pediatrycznego.
To dwufazowe, wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie, ma na celu poprawę bezpieczeństwa dzieci z infekcjami górnych dróg oddechowych poddanych znieczuleniu poprzez badanie sprayu nosowego przedoperacyjnego w celu zmniejszenia powikłań oddechowych. Po poinformowanej pisemnej zgody rodzicielskiej 200 pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 do 8 lat, poddawane znieczuleniu ogólnym w przypadku każdej operacji z bieżącą lub niedawną URTI zostanie losowo przydzielone do otrzymania przy indukcji znieczulenia, a spray do odchurzy lub sprayu placebo za pomocą tej samej butelki/siłownika.
Monitorowanie i rejestrowanie Prae (Laryngospazm - zamknięcie sznurków wokalnych, oskrzeli - zwężenie dróg oddechowych, ciężkie i trwałe kaszel, niedrożność dróg oddechowych, desaturacja tlenu (<95%) i pooperacyjne hałasu Stridor, gdy oddychanie) nastąpi w trakcie procedury i w Anesthesia jednostki pielęgnacyjnej (PACU). Postawiamy hipotezę, że dzieci, które otrzymują obłudanie nosa, będą narażone na zmniejszone ryzyko rozwoju Prae.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Britta S. von Ungern-Sternberg, MD PHD
- Numer telefonu: +618 6456 4806
- E-mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
We
-
Perth, We, Australia
- Rekrutacyjny
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD PhD
- Numer telefonu: +61864564805
- E-mail: Britta.Regli-VonUngern@health.wa.gov.au
-
Kontakt:
- Lliana B Slevin, BSC
- Numer telefonu: +61426952977
- E-mail: lliana.slevin@thekids.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 do 8,99 lat z obecną lub niedawną infekcją górnych dróg oddechowych (<2 tygodnie).
- Poddawanie się interwencjom lub operacji w znieczuleniu ogólnym (wybór lub pilny, a nie awaryjny).
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie przyjmujący zmniejszanie mocy nosa (ostatnie 24 godziny) lub otrzymywanie ko-fenylookainy lub zmniejszania przekraczania do operacji.
- Operacja wpływającego na przepływ powietrza nosa, np. Adenoidektomia, kauteryka gorszych turbinatów.
- Zarządzanie dróg oddechowych z rurką dotchawiczą, maską twarzy lub tlenem nosowym o wysokim przepływie.
- Znane zaburzenia sercowo -naczyniowe, oddechowe lub neurologiczne dające ASA III lub wyższe.
- Choroba tarczycy.
- Cukrzyca.
- Znana nadwrażliwość na produkty interwencyjne.
- Departament Ochrony Dzieci i Usługi rodzinne zaangażowane w ich opiekę.
- Planowane przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spray do nosa leniwy (chlorowodorek oksymetazoliny 0,05%)
Spray do nosa, oksymetazolina (0,05%).
Specyficzne: 2,5 ml oksymetazoliny 0,05% wydanych do bursztynowych brązowych butelek 15 ml z przymocowaną pompą i siłownikiem.
Dzieci w wieku od 1 do 5,99 lat otrzymają 1 spray z dekoltu nosowego lub placebo do każdego nozdrza, podczas gdy dzieci w wieku 6 lat i powyżej otrzymają 2 spay na nozdrz.
Podawanie zostanie zarejestrowane na standardowym wykresie leków pacjenta.
|
Sprajem do przekłucznika nosowego zawierający składnik aktywny.
|
|
Komparator placebo: Placebo Comparator: Placebo Spray (grupa sterująca)
Dopasowany spray placebo.
Specyficzne: 2,5 ml normalnej soli fizjologicznej 0,9% i chlorek benzalkonium 0,02% wydany w bursztynowe butelki 15 ml z przymocowaną pompą i siłownikiem.
Dawka: Dzieci w wieku od 1 do 5,99 lat otrzymają 1 spray z dekoltu nosowego lub placebo do każdego nozdrza, podczas gdy dzieci w wieku 6 lat i powyżej otrzymają 2 szale na nozdrz.
Podawanie zostanie zarejestrowane na standardowym wykresie leków pacjenta.
|
Kontrola sprayu nosowego nie zawierającego składnika aktywnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania okołopiteratywnego niepożądanego zdarzenia oddechowego (PRAE) po dostarczeniu dekoltowego ustąpienia nosa (oksymetazolina 0,05%) lub placebo przed zabiegiem w znieczuleniu u dzieci z infekcją górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: W dniu operacji: okres okołooperacyjny. Prae zostaną ocenione, jeśli wystąpi gdziekolwiek wzdłuż szlaku okołooperacyjnego między początkiem pojawienia się pacjenta od znieczulenia a jego zwolnieniem z jednostki opieki postanestetycznej (PACU)
|
Prae zostaną zdefiniowane jako laryngospazm, oskrzel, ciężkie trwałe kaszel, hipoksemia (<95% przez co najmniej 10 sekund), niedrożność dróg oddechowych, aspiracja stridor lub płuc.
Częstość występowania zostanie oceniona przez klinicystę opiekującego się pacjentem.
Występowanie jest binarne - tak, jeśli Prae wystąpi, nie inaczej.
|
W dniu operacji: okres okołooperacyjny. Prae zostaną ocenione, jeśli wystąpi gdziekolwiek wzdłuż szlaku okołooperacyjnego między początkiem pojawienia się pacjenta od znieczulenia a jego zwolnieniem z jednostki opieki postanestetycznej (PACU)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń częstość występowania ciężkich PRAE podczas wschodzenia lub w PACU u dzieci, które otrzymały spray od obrotu w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień operacji: okres okołooperacyjny. Ciężkie prae zostaną ocenione, jeśli wystąpi gdziekolwiek wzdłuż szlaku okołooperacyjnego między początkiem pojawienia się pacjenta ze znieczulenia a jego zwolnieniem z jednostki opieki postanestetycznej (PACU)
|
Ciężkie PRAE definiuje się jako laryngospazm lub oskrzel, oceniany przez klinicystę opiekującego się pacjentem.
|
Dzień operacji: okres okołooperacyjny. Ciężkie prae zostaną ocenione, jeśli wystąpi gdziekolwiek wzdłuż szlaku okołooperacyjnego między początkiem pojawienia się pacjenta ze znieczulenia a jego zwolnieniem z jednostki opieki postanestetycznej (PACU)
|
|
Oceń częstość występowania mniejszych Prae podczas pojawienia się lub u PACU Inszildren, którzy otrzymali spray od obłudania w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień operacji: okres okołooperacyjny. Minor Prae zostanie ocenione, jeśli wystąpi gdziekolwiek wzdłuż szlaku okołooperacyjnego między początkiem pojawienia się pacjenta ze znieczulenia a jego zwolnieniem z jednostki opieki po znieczuleniu (PACU)
|
Drobne Prae jest definiowane jako ciężkie kaszel, desaturacja <95% przez co najmniej 10 sekund, niedrożność dróg oddechowych, stridor lub aspiracje płucne, oceniane przez klinicystę opiekującego się pacjentem.
|
Dzień operacji: okres okołooperacyjny. Minor Prae zostanie ocenione, jeśli wystąpi gdziekolwiek wzdłuż szlaku okołooperacyjnego między początkiem pojawienia się pacjenta ze znieczulenia a jego zwolnieniem z jednostki opieki po znieczuleniu (PACU)
|
|
Oceń akceptowalność zastosowania zmniejszania przepłukania nosa podczas indukcji znieczulenia u dzieci z infekcją górnych dróg oddechowych w wieku 4 lat i starszych oraz ich rodzicami/opiekunami
Ramy czasowe: Pacjenci i rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę interwencji po operacji przed wypisaniem ze szpitala.
|
Dzieci w wieku 4 lat i starszych, a ich rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę akceptacji interwencji za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie nie do przyjęcia; 5 = całkowicie dopuszczalne).
|
Pacjenci i rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę interwencji po operacji przed wypisaniem ze szpitala.
|
|
Oceń akceptowalność zastosowania zmniejszania moczu nosa podczas indukcji znieczulenia przez leczącego anestezjologa
Ramy czasowe: Leczenie anestezjologów zostanie poproszone o ocenę interwencji natychmiast po podaniu produktu interwencyjnego.
|
Leczenie anestezjologów zostanie poproszone o ocenę akceptacji interwencji w 5-punktowej skali Likerta (1 = całkowicie nie do przyjęcia; 5 = całkowicie dopuszczalne)
|
Leczenie anestezjologów zostanie poproszone o ocenę interwencji natychmiast po podaniu produktu interwencyjnego.
|
|
Występowanie wszelkich potencjalnych działań niepożądanych związanych z podawaniem nosa zmniejszającego przekrwienie/placebo
Ramy czasowe: Wszelkie potencjalne działania niepożądane zostaną ocenione na podstawie podania produktu interwencyjnego do czasu wypisu pacjenta ze szpitala.
|
Wszelkie potencjalne działania niepożądane zostaną rejestrowane zgodnie z lekarzem badawczym i zespołem klinicznym opiekującym się pacjentem.
|
Wszelkie potencjalne działania niepożądane zostaną ocenione na podstawie podania produktu interwencyjnego do czasu wypisu pacjenta ze szpitala.
|
|
Ocena udanego podawania produktu interwencyjnego u dzieci
Ramy czasowe: Pomyślne podawanie produktu interwencyjnego zostanie ocenione przez zespół badawczy w celu indukcji znieczulenia, bezpośrednio po podaniu lub próbie podania nosowego zmniejszania przekrwaczy lub placebo.
|
Będzie to oparte na klinicznym osądowi lekarza lekarza anestezjologicznego.
|
Pomyślne podawanie produktu interwencyjnego zostanie ocenione przez zespół badawczy w celu indukcji znieczulenia, bezpośrednio po podaniu lub próbie podania nosowego zmniejszania przekrwaczy lub placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGS0000007387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .