Decongestionante nasale per ridurre gli eventi avversi perioperatori nei bambini con infezioni della pista respiratoria superiore con anestesia. (NARWHAL)
17 novembre 2025 aggiornato da: Telethon Kids Institute
Somministrazione del decongestionante nasale per ridurre gli eventi avversi perioperatori nei bambini con infezioni della pista respiratoria superiore con anestesia generale, un intervento a basso rischio. (NARVALO)
L'obiettivo di questo studio multicentrico, in doppio cieco e randomizzato controllato è quello di apprendere se l'uso di uno spray nasale per aprire i passaggi nasali e aumentare il flusso d'aria prima dell'intervento può ridurre il verificarsi di eventi avversi respiratori perioperatori nei bambini con infezione del tratto respiratorio superiore che sono in anestesia.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'uso di un decongestionante nasale (ossimetazolina 0,05%) riduce gli eventi avversi respiratori perioperatori durante l'emergenza (quando si sveglia dall'anestesia) o nell'unità di cura post-anestesia nei bambini.
- È facile e accettabile per i medici, i bambini e i genitori usare il trattamento decongestionante nasale? I ricercatori confronteranno il decongestionante nasale con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se funziona per ridurre gli effetti avversi respiratori perioperatori.
I partecipanti lo faranno:
- Prendi un decongestionante nasale o un placebo prima dell'intervento (poco prima dell'anestesia)
- Essere monitorato durante e dopo l'intervento chirurgico nell'unità di cura post-anestesia per eventuali eventi avversi respiratori perioperatori.
- Essere chiesto di quanto abbiano trovato il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto respiratorio superiore (URTI), compresa l'infezione da Covid-19 e il raffreddore comune, sono comuni e frequenti nei bambini che presentano una chirurgia elettiva. I bambini con URTI hanno un aumento del rischio di due a tre volte di eventi avversi respiratori perioperatori (PRAE). I PRAE sono tra le conseguenze più gravi e di grande impatto dell'anestesia pediatrica, incluso l'arresto cardio-repiratorio, e quindi presentano una sfida significativa per l'anestesista pediatrico.
Questo studio controllato a due fasi, multicentrico, internazionale, in doppio cieco e randomizzato mira a migliorare la sicurezza dei bambini con le infezioni del tratto respiratorio superiore sottoposte ad anestesia studiando l'uso di uno spray nasale pre-operativamente per ridurre le complicanze respiratorie. A seguito di un consenso dei genitori scritto informato, 200 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 8 anni, sottoposti ad anestesia generale per qualsiasi intervento chirurgico con URTI attuale o recente, saranno randomizzati a ricevere all'induzione di anestesia o uno spray nasale decongestionante o uno spray placebo usando lo stesso bottiglia/attuatore.
Monitoraggio e registrazione di PRAE (laringospasmo - chiusura delle corde vocali, broncospasmo - restringimento delle vie aeree, tosse grave e persistente, ostruzione delle vie aeree, desaturazione dell'ossigeno (<95%) e rumori di stridor -stridor -streaky durante la respirazione) durante la procedura di ossigeno e nell'unità di cure postesia (pacu). Ipotizziamo che i bambini che ricevono il decongestionante nasale siano a rischio ridotto di sviluppare PRAE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Britta S. von Ungern-Sternberg, MD PHD
- Numero di telefono: +618 6456 4806
- Email: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Luoghi di studio
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We
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Perth, We, Australia
- Reclutamento
- Perth Children's Hospital
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Contatto:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD PhD
- Numero di telefono: +61864564805
- Email: Britta.Regli-VonUngern@health.wa.gov.au
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Contatto:
- Lliana B Slevin, BSC
- Numero di telefono: +61426952977
- Email: lliana.slevin@thekids.org.au
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 8,99 anni con un'infezione del tratto respiratorio superiore o recente o recente (<2 settimane).
- Sottoposti a interventi o chirurgia in anestesia generale (elettivo o urgente non di emergenza).
Criteri di esclusione:
- Attualmente prelevando decongestionanti nasali (dopo 24 ore) o ricevendo co-fenilocaina o decongestione per un intervento chirurgico.
- Chirurgia che ha un flusso d'aria nasale, ad es. adenoidectomia, cauterio di turbinati inferiori.
- Gestione delle vie aeree con un tubo endotracheale, maschera facciale o ossigeno nasale ad alto flusso.
- Disturbi cardiovascolari, respiratori o neurologici noti che danno un ASA III o superiore.
- Malattia tiroidea.
- Diabete.
- L'ipersensibilità nota ai prodotti interventistici.
- Dipartimento di protezione dei minori e servizi familiari coinvolti nelle loro cure.
- Ammissioni pianificate all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Spray nasale decongestionante (ossimetazolina cloridrato 0,05%)
Spray nasale decongestionante, ossimetazolina (0,05%).
Specifico: 2,5 ml di ossimetazolina 0,05% dispensati in bottiglie da 15 ml di 15 ml di marrone ambra con pompa e attuatore collegati.
I bambini di età compresa tra 1 e 5,99 anni riceveranno 1 spruzzo del decongestionante nasale o del placebo in ogni narice, mentre i bambini di età pari o superiore a 6 anni riceveranno 2 stelle per la narice.
La somministrazione verrà registrata sul grafico dei farmaci del paziente standard.
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Spray nasale decongestionante contenente ingrediente attivo.
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: spray placebo (gruppo di controllo)
Spray placebo abbinato.
Specifico: 2,5 ml di soluzione salina normale 0,9% e cloruro di benzalchium 0,02% dispensato in bottiglie da 15 ml marrone ambra con pompa e attuatore collegati.
Dose: i bambini di età compresa tra 1 e 5,99 anni riceveranno 1 spruzzo del decongestionante nasale o del placebo in ogni narice, mentre i bambini di età pari o superiore a 6 anni riceveranno 2 sterili per narice.
La somministrazione verrà registrata sul grafico dei farmaci del paziente standard.
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Controllare lo spray nasale non contenente ingrediente attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'evento avverso respiratorio perioperatorio (PRAE) a seguito della consegna di un decongestionante nasale (ossimetazolina 0,05%) o placebo prima dell'intervento chirurgico in anestesia nei bambini con infezione da tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico: periodo perioperatorio. PRAE sarà valutato se si verifica ovunque lungo il percorso perioperatorio tra l'inizio dell'emergenza del paziente dall'anestesia e la loro scarica dall'unità di cura post-anestetica (PACU)
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PRAE sarà definito come laringospasmo, broncospasmo, tosse persistente grave, ipossaemia (<95% per almeno 10 secondi), ostruzione delle vie aeree, stridor o aspirazione polmonare.
L'incidenza sarà valutata dal medico che si prende cura del paziente.
L'incidenza è binaria - sì se si è verificata PRAE, no altrimenti.
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Il giorno dell'intervento chirurgico: periodo perioperatorio. PRAE sarà valutato se si verifica ovunque lungo il percorso perioperatorio tra l'inizio dell'emergenza del paziente dall'anestesia e la loro scarica dall'unità di cura post-anestetica (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valuta l'incidenza di PRAE grave durante l'emergenza o in PACU nei bambini che hanno ricevuto lo spray decongestionante rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia: periodo perioperatorio. Verrà valutato grave PRAE se si verifica ovunque lungo il percorso perioperatorio tra l'inizio dell'emergenza del paziente dall'anestesia e la loro scarica dall'unità di cura post-anestetica (PACU)
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La PRAE grave è definita come laringospasmo o broncospasmo, come valutato dal medico che si prende cura del paziente.
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Giorno della chirurgia: periodo perioperatorio. Verrà valutato grave PRAE se si verifica ovunque lungo il percorso perioperatorio tra l'inizio dell'emergenza del paziente dall'anestesia e la loro scarica dall'unità di cura post-anestetica (PACU)
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Valuta l'incidenza di PRAE minori durante l'emergenza o nei bambini pacu che hanno ricevuto lo spray decongestionante rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Giorno della chirurgia: periodo perioperatorio. PRAE minore sarà valutato se si verifica ovunque lungo il percorso perioperatorio tra l'inizio dell'emergenza del paziente dall'anestesia e la loro scarica dall'unità di cura post-anestetica (PACU)
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Il PRAE minore è definito come tosse grave, desaturazione <95% per almeno 10 secondi, ostruzione delle vie aeree, stridore o aspirazione polmonare, come valutato dal medico che si prende cura del paziente.
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Giorno della chirurgia: periodo perioperatorio. PRAE minore sarà valutato se si verifica ovunque lungo il percorso perioperatorio tra l'inizio dell'emergenza del paziente dall'anestesia e la loro scarica dall'unità di cura post-anestetica (PACU)
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Valuta l'accettabilità dell'uso del decongestionante nasale all'induzione dell'anestesia nei bambini con infezione del tratto respiratorio superiore di età pari o superiore a 4 anni e i loro genitori/tutori
Lasso di tempo: Ai pazienti e genitori/tutori verrà chiesto di valutare l'intervento dopo l'operatoria, prima della loro dimissione dall'ospedale.
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Ai bambini di età pari o superiore a 4 anni e ai loro genitori/tutori verrà chiesto di valutare l'accettabilità dell'intervento usando una scala Likert a 5 punti (1 = completamente inaccettabile; 5 = completamente accettabile).
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Ai pazienti e genitori/tutori verrà chiesto di valutare l'intervento dopo l'operatoria, prima della loro dimissione dall'ospedale.
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Valuta l'accettabilità dell'uso del decongestionante nasale all'induzione dell'anestesia da parte dell'anestesista
Lasso di tempo: Il trattamento degli anestesisti verrà chiesto di valutare l'intervento immediatamente dopo la somministrazione del prodotto interventistico.
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Il trattamento degli anestesisti verrà chiesto di valutare l'accettabilità dell'intervento su una scala Likert a 5 punti (1 = completamente inaccettabile; 5 = completamente accettabile)
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Il trattamento degli anestesisti verrà chiesto di valutare l'intervento immediatamente dopo la somministrazione del prodotto interventistico.
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Incidenza di eventuali effetti avversi relativi alla somministrazione del decongestionant nasale/placebo
Lasso di tempo: Eventuali potenziali effetti avversi saranno valutati dalla somministrazione del prodotto interventistico fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
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Eventuali potenziali effetti avversi saranno registrati secondo il medico dello studio e il team clinico che si prendono cura del paziente.
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Eventuali potenziali effetti avversi saranno valutati dalla somministrazione del prodotto interventistico fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
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Valutazione della riuscita somministrazione del prodotto interventistico nei bambini
Lasso di tempo: La somministrazione di successo del prodotto interventistico sarà valutata dal team di studio all'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo la somministrazione o tentato somministrazione del decongestionante nasale o del placebo.
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Ciò si baserà sul giudizio clinico del clinico di anestesia.
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La somministrazione di successo del prodotto interventistico sarà valutata dal team di studio all'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo la somministrazione o tentato somministrazione del decongestionante nasale o del placebo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGS0000007387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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