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Nasenverlust, um perioperative unerwünschte Ereignisse bei Kindern mit Infektionen der oberen Atemwege mit Anästhesie zu verringern. (NARWHAL)

17. November 2025 aktualisiert von: Telethon Kids Institute

Die Verabreichung der Nasenverwaltung zur Reduzierung der perioperativen unerwünschten Ereignisse bei Kindern mit Infektionen der oberen Atemwege mit einer Vollnarkose - einer Intervention mit geringem Risiko. (NARWAL)

Das Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studie ist es zu erfahren, ob die Verwendung eines Nasensprays zur Öffnung der Nasenpassagen und zur Erhöhung des Luftstroms vor der Operation das Auftreten perioperativer respiratorischer unerwünschter Ereignisse bei Kindern mit oberen Atemwegsinfektionen verringern kann, die sich einer Anästhesie unterziehen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Verringert die Verwendung eines nasalen Entlagers (Oxymetazolin 0,05%) die perioperativen respiratorischen unerwünschten Ereignisse während des Auftretens (beim Aufwachen aus der Anästhesie) oder in der Postanästhesie-Pflegeeinheit bei Kindern.
  • Ist es für Ärzte, Kinder und Eltern einfach und akzeptabel, die Behandlung mit Nasenverletzungen zu verwenden? Die Forscher werden den Nasenverlorter mit einem Placebo (einer aussehenden Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um festzustellen, ob es zur Reduzierung der perioperativen nachteiligen Wirkungen reduziert wird.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie vor der Operation einen nasalen Abzug oder ein Placebo (kurz bevor die Anästhesie angegeben ist)
  • Während und nach der Operation in der Pflegeeinheit nach der Anästhesie auf perioperative unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
  • Gefragt werden, wie akzeptabel sie die Behandlung fanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der oberen Atemwege (URTI), einschließlich Covid-19-Infektion und Erkältung, sind häufig und häufig bei Kindern, die sich für eine Wahloperation vorstellen. Kinder mit URTI haben ein zwei- bis dreifaches erhöhtes Risiko für perioperative Atemwehrereignisse (PRAe). Prae gehören zu den schwerwiegendsten und wirkungsvollsten Folgen einer pädiatrischen Anästhesie, einschließlich kardio-respiratorischer Verhaftung, und stellen daher eine bedeutende Herausforderung für den pädiatrischen Anästhesisten dar.

Diese zweiphasige, multizentrische, internationale, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von Kindern mit Infektionen der oberen Atemwege zu verbessern, die sich einer Anästhesie unterziehen, indem die Verwendung eines Nasenspray voroperativ untersucht wird, um Atemkomplikationen zu verringern. Nach informierter schriftlicher Zustimmung der Eltern und 200 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 8 Jahren wird eine Vollnarkose für eine Operation mit aktuellen oder kürzlich durchgeführten URTI -Anästhesie bei der Einführung einer Anästhesie entweder ein letztendliches Nasenspray oder ein Placebo -Spray mit derselben Flasche/Aktuator erhalten.

Überwachung und Aufzeichnung von Prae (Laryngospasmus - Verschluss der Stimmkabel, Bronchospasmus - Verengung der Atemwege, schwerer und anhaltendes Husten, Atemwegsobstruktion, Sauerstoffentättigung (<95%) und postoperative Stridor -Quadrat -Geräusche (Pacu) werden im gesamten Verfahren (Pacu) auftreten. Wir nehmen an, dass Kinder, die den Nasenverlust erhalten, ein reduziertes Risiko haben, Prae zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 8,99 Jahren mit einer aktuellen oder aktuellen Infektion der oberen Atemwege (<2 Wochen).
  • Eingriffe oder eine Operation unter Vollnarkose (elektiv oder dringend nicht im Notfall).

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit nehmen Sie Nasenverletzungsmittel ein (in den letzten 24 Stunden) oder erhalten Sie Co-Phenylocain oder Entladung für die Operation.
  • Operation, die den Nasenluftstrom betrifft, z. Adenoidektomie, Kauterin von minderwertigen Turbinaten.
  • Atemwegsmanagement mit Endotrachealrohr, Gesichtsmaske oder hohem Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss.
  • Bekannte kardiovaskuläre, respiratorische oder neurologische Erkrankungen, die eine ASA III oder höher ergeben.
  • Schilddrüsenerkrankung.
  • Diabetes.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den interventionellen Produkten.
  • Department of Child Protection und Family Services, die an ihrer Pflege beteiligt sind.
  • Geplante Zulassungen zur pädiatrischen Intensivstation (PICU).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Deklonentes Nasenspray (Oxymetazolinhydrochlorid 0,05%)
Ableitungsnasenspray, Oxymetazolin (0,05%). Spezifisch: 2,5 ml Oxymetazolin 0,05% in bernsteinbraunen 15 ml Flaschen mit Pumpe und Stellantrieb. Kinder im Alter von 1 bis 5,99 Jahren erhalten 1 Spray des Nasenverlusts oder Placebo in jedes Nasenloch, während Kinder ab 6 Jahren 2 Spays pro Nasenloch erhalten. Die Verabreichung wird im Medikamentendiagramm des Standardpatienten aufgezeichnet.
Arzneimittel: Deklonentes Nasenspray (Oxymetazolinhydrochlorid (0,05%))
Ableitungsnasenspray, der Wirkstoff enthält.
Placebo-Komparator: Placebo -Komparator: Placebo -Spray (Kontrollgruppe)
Matchiertes Placebo -Spray. Spezifisch: 2,5 ml normaler Kochsalzlösung 0,9% und Benzalkoniumchlorid 0,02% in bernsteinbraune 15 -ml -Flaschen mit angeschlossener Pumpe und Stellantrieb. Dosis: Kinder im Alter von 1 bis 5,99 Jahren erhalten 1 Spray des Nasenverlusts oder des Placebo in jedes Nasenloch, während Kinder ab 6 Jahren 2 Spnys pro Nasenloch erhalten. Die Verabreichung wird im Medikamentendiagramm des Standardpatienten aufgezeichnet.
Arzneimittel: Placebo: 2,5 ml normaler Kochsalzlösung 0,9% und Benzalkoniumchlorid 0,02%
Kontrollieren Sie das Nasenspray, das keinen Wirkstoff enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines perioperativen Atemwegsereignisses (PRAe) nach Abgabe eines nasalen Entlagers (Oxymetazolin 0,05%) oder Placebo vor der Operation unter Anästhesie bei Kindern mit Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: Am Tag der Operation: Perioperative Zeit. Prae wird bewertet, wenn es überall entlang des perioperativen Weges zwischen dem Beginn des Auftretens des Patienten aus der Anästhesie und ihrer Entlassung aus der Postanästhesiegeinheit (PACU) auftritt
Prae wird als Laryngospasmus, Bronchospasmus, schweres anhaltendes Husten, Hypoxämie (<95% für mindestens 10 Sekunden), Atemwegsobstruktion, Stridor oder Lungenaspiration definiert. Die Inzidenz wird vom Kliniker bewertet, der sich um den Patienten kümmert. Inzidenz ist binär - ja, wenn Prae auftritt, nein sonst.
Am Tag der Operation: Perioperative Zeit. Prae wird bewertet, wenn es überall entlang des perioperativen Weges zwischen dem Beginn des Auftretens des Patienten aus der Anästhesie und ihrer Entlassung aus der Postanästhesiegeinheit (PACU) auftritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Inzidenz schwerer Prae während des Aufkommens oder in der PACU bei Kindern, die im Vergleich zur Kontrollgruppe das entlastende Spray erhalten haben.
Zeitfenster: Tag der Operation: Perioperative Zeit. Schwere Prae wird bewertet, wenn es überall entlang des perioperativen Weges zwischen dem Beginn des Auftretens des Patienten aus der Anästhesie und ihrer Entlassung aus der Postanästhesiegeinheit (PACU) auftritt
Schwere Prae wird als Laryngospasmus oder Bronchospasmus definiert, wie der Kliniker, der sich um den Patienten kümmert.
Tag der Operation: Perioperative Zeit. Schwere Prae wird bewertet, wenn es überall entlang des perioperativen Weges zwischen dem Beginn des Auftretens des Patienten aus der Anästhesie und ihrer Entlassung aus der Postanästhesiegeinheit (PACU) auftritt
Bewerten Sie die Inzidenz von kleineren Prae während des Auftretens oder bei PACU -Inchildren, die das entlastende Spray im Vergleich zur Kontrollgruppe erhalten haben.
Zeitfenster: Tag der Operation: Perioperative Zeit. Minor Prae wird bewertet, wenn es überall entlang des perioperativen Weges zwischen dem Beginn des Auftretens des Patienten aus der Anästhesie und ihrer Entlassung aus der Postanästhesiegeinheit (PACU) auftritt
Minor Prae ist definiert als schwerwiegendes Husten, eine Entsättigung <95% für mindestens 10 Sekunden, Atemwegsobstruktion, Stridor oder Lungenaspiration, wie der Kliniker, der sich um den Patienten kümmert, bewertet.
Tag der Operation: Perioperative Zeit. Minor Prae wird bewertet, wenn es überall entlang des perioperativen Weges zwischen dem Beginn des Auftretens des Patienten aus der Anästhesie und ihrer Entlassung aus der Postanästhesiegeinheit (PACU) auftritt
Bewerten Sie die Akzeptanz von Nasenverletzungsgebrauch bei der Induktion von Anästhesie bei Kindern mit Infektion der oberen Atemwege im Alter von 4 Jahren und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten
Zeitfenster: Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigte werden gebeten, die Intervention postoperativ vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten.
Kinder ab 4 Jahren und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden aufgefordert, die Akzeptanz der Intervention anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1 = völlig inakzeptabel; 5 = völlig akzeptabel).
Patienten und Eltern/Erziehungsberechtigte werden gebeten, die Intervention postoperativ vor ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus zu bewerten.
Bewerten Sie die Akzeptanz von Nasenverletzungsgebrauch bei der Induktion der Anästhesie durch den behandelnden Anästhesisten
Zeitfenster: Die Behandlung von Anästhesisten wird gebeten, die Intervention unmittelbar nach der Verabreichung des Interventionsprodukts zu bewerten.
Die Behandlung von Anästhesisten wird gebeten, die Akzeptanz der Intervention auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1 = völlig inakzeptabel; 5 = vollständig akzeptabel)
Die Behandlung von Anästhesisten wird gebeten, die Intervention unmittelbar nach der Verabreichung des Interventionsprodukts zu bewerten.
Inzidenz potenzieller nachteiliger Auswirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung des nasalen Abenthalts/dem Placebo
Zeitfenster: Mögliche nachteilige Auswirkungen werden aus der Verabreichung des Interventionsprodukts bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet.
Mögliche nachteilige Auswirkungen werden gemäß dem Studienarzt und dem klinischen Team, das sich um den Patienten kümmert, erfasst.
Mögliche nachteilige Auswirkungen werden aus der Verabreichung des Interventionsprodukts bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bewertet.
Bewertung der erfolgreichen Verwaltung des Interventionsprodukts bei Kindern
Zeitfenster: Eine erfolgreiche Verwaltung des Interventionsprodukts wird vom Studienteam bei der Einführung einer Anästhesie unmittelbar nach der Verwaltung oder der versuchten Verwaltung des Nasenabschlusses oder Placebo bewertet.
Dies basiert auf dem klinischen Urteil des behandelnden Anästhesie -Klinikers.
Eine erfolgreiche Verwaltung des Interventionsprodukts wird vom Studienteam bei der Einführung einer Anästhesie unmittelbar nach der Verwaltung oder der versuchten Verwaltung des Nasenabschlusses oder Placebo bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Hospital das Clínicas de São Paulo - SP
Child and Adolescent Health Service - Perth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGS0000007387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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