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마취가있는 상부 호흡기 트랙 감염이있는 소아에서 수술 전 부작용을 줄이기위한 비강 충혈 물질. (NARWHAL)

2025년 11월 17일 업데이트: Telethon Kids Institute

전신 마취가있는 상부 호흡기 트랙 감염이있는 소아에서 수술 전 부작용을 줄이기위한 비강 경계 투여 - 위험이 낮은 중재. (Narghal)

이 다중 센터, 이중 맹검, 무작위 대조 시험 연구의 목표는 비강 스프레이를 사용하여 코 통로를 개방하고 수술 전에 공기 흐름을 증가 시키면 마취가 발생하는 상부 호흡기 감염이있는 소아에서 수술 전 호흡 부작용의 발생을 줄일 수 있는지 배우는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 비강 경계 (Oxymetazoline 0.05%)를 사용하면 출현시 (마취에서 깨어날 때) 또는 어린이의 아날레 시아 치료부에서 발생하는 동안 수술 전 호흡기 부작용을 줄입니다.
  • 의사, 어린이 및 부모가 비강 충혈 치료를 사용하는 것이 쉽고 수용 가능합니까? 연구원들은 비강 경계를 위약 (약물이 포함 된 외관과 유사한 물질)과 비교하여 수술 전 호흡기 부작용을 줄이는 데 효과가 있는지 확인합니다.

참가자 :

  • 수술 전에 비강의 충혈 제거제 또는 위약을 복용하십시오 (마취 직전).
  • 수술 전 호흡기 부작용에 대해서는 아나미 시아 후 치료 부서에서 수술 중 및 수술 후 모니터링해야합니다.
  • 그들이 얼마나 수용 할 수 있는지에 대한 질문을받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 감염 및 감기를 포함한 상부 호흡기 감염 (URTI)은 선택적 수술을받는 어린이에게는 흔하고 빈번합니다. Urti를 가진 어린이는 수술 전 호흡기 부작용 (PRAE)의 위험이 2-3 배 증가합니다. PRAE는 심장-자막 체포를 포함하여 소아 마취의 가장 심각하고 영향력있는 결과 중 하나이므로 소아 마취 전문의에게 중요한 도전을 제시합니다.

이 2 상, 다중 센터, 국제, 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 호흡기 합병증을 줄이기 위해 비강 스프레이의 사용을 조사함으로써 마취가 발생하는 상부 호흡기 감염이있는 어린이의 안전성을 향상시키는 것을 목표로합니다. 정보에 입각 한 부모의 동의에 따라, 1 ~ 8 세의 소아 환자 200 명은 현재 또는 최근 URTI를 가진 수술에 대한 전신 마취를 겪고있는 200 명의 소아 환자는 동일한 병/액츄에이터를 사용한 충혈성 코 스프레이 또는 위약 스프레이를 유도 할 때 무작위 배정됩니다.

PRAE의 모니터링 및 기록 (후두 경련 - 성대 폐쇄, 기관지 경련 -기도의 좁아지기, 심각하고 지속적인 기침,기도 불포화, 산소 불포화, 호흡시 수술 후 스트리더 스퀘이크 소음)이 시술 및 Paches Care Unit (Pacu)에서 발생합니다. 우리는 코 충혈을받는 아이들이 PRAE 발병 위험이 줄어들 것이라고 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 현재 또는 최근 상부 호흡기 감염으로 1 ~ 8.99 세의 어린이 (<2 주).
  • 전신 마취하에 중재 또는 수술을 받고 있습니다 (비상 사태가 아님).

제외 기준 :

  • 현재 코 분광 원 (지난 24 시간)을 복용하거나 수술을 위해 공동 페닐 로카 인 또는 혼동을 받는다.
  • 코 공기 흐름에 영향을 미치는 수술 (예 : 아데노이드 절제술, 열등한 터빈의 원시.
  • 기관 내 튜브, 페이스 마스크 또는 고 유량 코 산소가있는기도 관리.
  • ASA III 이상을 제공하는 공지 된 심혈관, 호흡기 또는 신경계 장애.
  • 갑상선 질환.
  • 당뇨병.
  • 중재 적 제품에 대한 알려진 과민증.
  • 아동 보호 및 가족 서비스 부서.
  • 소아 집중 치료실 (PICU)에 대한 계획된 입학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 충혈성 코 스프레이 (옥시 메타 졸린 히드로 클로라이드 0.05%)
충혈성 코 스프레이, 옥시 메타 졸린 (0.05%). 구체적인 : 펌프 및 액추에이터가 부착 된 Amber Brown 15ml 병에 분배 된 2.5ml의 옥시 메타 졸린 0.05%. 1 ~ 5.99 세의 어린이는 각 콧 구멍에 비강 또는 위약을 1 개의 스프레이를받는 반면, 6 세 이상의 어린이는 콧 구멍 당 2 개의 스프레이를 받게됩니다. 투여는 표준 환자의 약물 차트에 기록됩니다.
의약품: 충혈성 코 스프레이 (옥시 메타 졸린 히드로 클로라이드 (0.05%))
활성 성분을 함유 한 충혈성 코 스프레이.
위약 비교기: 위약 비교기 : 위약 스프레이 (제어 그룹)
일치하는 위약 스프레이. 특이 적 : 2.5ml의 정상 식염수 0.9% 및 클로라이드 0.02% 펌프 및 액추에이터가 부착 된 앰버 갈색 15ml 병으로 분배 된 벤자 알 코늄 0.02%. 복용량 : 1 ~ 5.99 세의 어린이는 각 콧 구멍에 비강 또는 위약을 1 개의 스프레이를 받고 6 세 이상의 어린이는 콧 구멍 당 2 개의 스프레이를 받게됩니다. 투여는 표준 환자의 약물 차트에 기록됩니다.
의약품: 위약 : 2.5ml의 정상 식염수 0.9% 및 벤자 알 코늄 0.02%
활성 성분이없는 코 스프레이를 제어하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상부 호흡기 감염이있는 소아에서 마취하에 수술을 받기 전에 비강 경계 (옥시 메타 졸린 0.05%) 또는 위약 전달 후 수술 전 호흡기 부작용 사건 (PRAE)의 발생률
기간: 수술 일 : 수술 전 기간. PRAE는 마취로 인한 환자의 출현 시작과 ANESESTHETY CARE CARE UNIT (PACU)에서의 배출 사이의 수술 전 경로를 따라 어디에서나 발생하는지 평가됩니다.
PRAE는 후두 경련, 기관지 경련, 심한 지속 기침, 저산소 혈증 (10 초 이상 <95%),기도 폐쇄, 스트리더 또는 폐 흡인으로 정의됩니다. 환자를 돌보는 임상의가 발병을 평가합니다. 발병률은 이진입니다 - 예 PRAE가 발생하면 그렇지 않으면 그렇지 않습니다.
수술 일 : 수술 전 기간. PRAE는 마취로 인한 환자의 출현 시작과 ANESESTHETY CARE CARE UNIT (PACU)에서의 배출 사이의 수술 전 경로를 따라 어디에서나 발생하는지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군과 비교하여 충혈성 스프레이를받은 어린이의 출현시 또는 PACU에서 심각한 PRAE의 발생률을 평가하십시오.
기간: 수술의 날 : 수술 전 기간. 마취로 인한 환자의 출현 시작과 애완 동물 치료 후 치료 단위 (PACU) 사이의 수술 전 경로를 따라 발생하는 경우 심각한 PRAE가 평가 될 것입니다.
심각한 PRAE는 환자를 돌보는 임상의에 의해 평가 된 바와 같이 후두 경련 또는 기관지 경련으로 정의됩니다.
수술의 날 : 수술 전 기간. 마취로 인한 환자의 출현 시작과 애완 동물 치료 후 치료 단위 (PACU) 사이의 수술 전 경로를 따라 발생하는 경우 심각한 PRAE가 평가 될 것입니다.
출현 중 또는 대조군과 비교하여 충혈 스프레이를받은 Pacu Indilren에서 경미한 PRAE의 발생률을 평가하십시오.
기간: 수술의 날 : 수술 전 기간. 경미한 PRAE는 마취로 인한 환자의 출현의 시작과 애완 동물 치료 후 치료 유닛 (PACU) 사이의 수술 전 경로를 따라 어디에서나 발생하는지 평가 될 것입니다.
경미한 PRAE는 환자를 돌보는 임상의에 의해 평가 된 바와 같이, 최소 10 초 동안 심각한 기침, 불포화 <95%,기도 폐쇄, 스트리더 또는 폐 흡인으로 정의됩니다.
수술의 날 : 수술 전 기간. 경미한 PRAE는 마취로 인한 환자의 출현의 시작과 애완 동물 치료 후 치료 유닛 (PACU) 사이의 수술 전 경로를 따라 어디에서나 발생하는지 평가 될 것입니다.
4 세 이하의 상부 호흡기 감염이있는 어린이와 부모/보호자가있는 어린이의 마취 유도시 코 충혈 제거제 사용의 수용 가능성을 평가하십시오.
기간: 환자와 부모/보호자는 병원에서 퇴원하기 전에 수술 후 개입을 평가하도록 요청받습니다.
4 세 이상 아동과 부모/보호자는 5 점 리 커트 척도 (1 = 완전히 허용 할 수없는; 5 = 완전히 허용 될 수 있음)를 사용하여 중재의 수용 가능성을 평가하도록 요청받습니다.
환자와 부모/보호자는 병원에서 퇴원하기 전에 수술 후 개입을 평가하도록 요청받습니다.
치료 마취 전문가에 의한 마취 유도에서 비강 충혈 용도 사용의 수용 가능성을 평가하십시오.
기간: 마취 전문가를 치료하는 것은 중재 제품의 투여 직후에 개입을 평가하도록 요청받을 것입니다.
마취 전문가를 치료하는 것은 5 점 리 커트 척도에서 중재의 수용 가능성을 평가하도록 요청받을 것입니다 (1 = 완전히 허용 할 수 없음; 5 = 완전히 허용 가능)
마취 전문가를 치료하는 것은 중재 제품의 투여 직후에 개입을 평가하도록 요청받을 것입니다.
비강 충족제/위약의 투여와 관련된 잠재적 부작용의 발병률
기간: 환자가 병원에서 퇴원 할 때까지 중재 제품의 투여로부터 잠재적 부작용이 평가됩니다.
연구 의사와 환자를 돌보는 임상 팀에 따라 잠재적 부작용이 기록됩니다.
환자가 병원에서 퇴원 할 때까지 중재 제품의 투여로부터 잠재적 부작용이 평가됩니다.
어린이의 중재 제품의 성공적인 투여 평가
기간: 중재 적 생성물의 성공적인 투여는 마취 유도에 따라 연구 팀에 의해 평가 될 것이다.
이것은 치료 마취 임상의의 임상 적 판단에 근거합니다.
중재 적 생성물의 성공적인 투여는 마취 유도에 따라 연구 팀에 의해 평가 될 것이다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Telethon Kids Institute

협력자

Rigshospitalet, Denmark
Hospital das Clínicas de São Paulo - SP
Child and Adolescent Health Service - Perth

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGS0000007387

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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