Descongestionante nasal para reduzir eventos adversos perioperatórios em crianças com infecções de pista respiratória superior com anestesia. (NARWHAL)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Telethon Kids Institute
Administração descongestionante nasal para reduzir eventos adversos perioperatórios em crianças com infecções de pista respiratória superior com anestesia geral - uma intervenção de baixo risco. (Narwhal)
O objetivo deste estudo multicêntrico, duplo-cego e randomizado, é aprender se o uso de um spray nasal para abrir as passagens nasais e aumentar o fluxo de ar antes da cirurgia puder reduzir a ocorrência de eventos adversos respiratórios perioperatórios em crianças com infecção do trato respiratório superior submetido a anestesia.
As principais perguntas que pretende responder são:
- O uso de um descongestionante nasal (oximetazolina 0,05%) reduz os eventos adversos respiratórios perioperatórios durante o emergência (ao acordar da anestesia) ou na unidade de atendimento pós-anestesia em crianças.
- É fácil e aceitável para médicos, crianças e pais usar o tratamento descongestionante nasal? Os pesquisadores compararão o descongestionante nasal com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamento) para ver se funciona para reduzir os efeitos adversos respiratórios perioperatórios.
Os participantes irão:
- Pegue um descongestionante nasal ou um placebo antes da cirurgia (pouco antes da anestesia ser dada)
- Ser monitorado durante e após a cirurgia na unidade de atendimento pós-aloestesia para quaisquer eventos adversos respiratórios perioperatórios.
- Seja perguntado sobre o quão aceitável eles encontraram o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Infecções do trato respiratório superior (URTI), incluindo infecção por covid-19 e resfriado comum, são comuns e frequentes em crianças que apresentam cirurgia eletiva. Crianças com URTI estão em um risco aumentado de dois a três vezes por eventos adversos respiratórios perioperatórios (PRAE). A Prae está entre as conseqüências mais graves e impactantes da anestesia pediátrica, incluindo parada cardio-respiratória, e, portanto, apresentam um desafio significativo para o anestesista pediátrico.
Este estudo controlado randomizado bifásico, multicêntrico, internacional, duplo e randomizado visa melhorar a segurança de crianças com infecções do trato respiratório superior submetidas a anestesia, investigando o uso de um spray nasal no pré-operatório para reduzir as complicações respiratórias. Após o consentimento dos pais por escrito informado, 200 pacientes pediátricos com idades entre 1 a 8 anos, em anestesia geral para qualquer cirurgia com URTI atual ou recente, serão randomizados para receber na indução de anestesia, um spray nasal descongestionante ou um spray placebo usando o mesmo garrafa/atuador.
Monitoramento e registro de Prae (laringoespasmo - fechamento das cordas vocais, broncoespasmo - estreitamento das vias aéreas, tosse grave e persistente, obstrução das vias aéreas, dessaturação de oxigênio (<95%) e pós -operatórios de pós -quilos de pós -operatória quando a respiração) ocorrerão em todo o procedimento. Nossa hipótese de que as crianças que recebem o descongestionante nasal estarão em um risco reduzido de desenvolver Prae.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Britta S. von Ungern-Sternberg, MD PHD
- Número de telefone: +618 6456 4806
- E-mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Locais de estudo
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We
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Perth, We, Austrália
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
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Contato:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD PhD
- Número de telefone: +61864564805
- E-mail: Britta.Regli-VonUngern@health.wa.gov.au
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Contato:
- Lliana B Slevin, BSC
- Número de telefone: +61426952977
- E-mail: lliana.slevin@thekids.org.au
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 1 a 8,99 anos com uma infecção atual ou recente do trato respiratório superior (<2 semanas).
- Em intervenções ou cirurgia sob anestesia geral (eletiva ou urgente, não emergência).
Critérios de exclusão:
- Atualmente tomando descongestionantes nasais (últimas 24 horas) ou recebendo co-fenilocaína ou descongestionamento para cirurgia.
- Cirurgia impactando o fluxo de ar nasal, p. Adenoidectomia, cautela de turbinados inferiores.
- Gerenciamento das vias aéreas com um tubo endotraqueal, máscara facial ou oxigênio nasal de alto fluxo.
- Distúrbios cardiovasculares, respiratórios ou neurológicos conhecidos, dando um ASA III ou acima.
- Doença da Tireóide.
- Diabetes.
- Hipersensibilidade conhecida aos produtos intervencionistas.
- Departamento de Proteção à Criança e Serviços Familiares envolvidos em seus cuidados.
- Admissões planejadas na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Spray nasal descongestionante (cloridrato de oximetazolina 0,05%)
Spray nasal descongestionante, oximetazolina (0,05%).
Específico: 2,5 ml de oximetazolina a 0,05% dispensados em garrafas de 15 ml de âmbar com bomba e atuador.
Crianças de 1 a 5,99 anos receberão 1 spray do descongestionante nasal ou do placebo em cada narina, enquanto crianças de 6 anos ou mais receberão 2 shays por narina.
A administração será registrada no gráfico de medicamentos do paciente padrão.
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Spray nasal descongestionante contendo ingrediente ativo.
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: spray placebo (grupo de controle)
Spray de placebo correspondente.
Específico: 2,5 ml de solução salina normal 0,9% e cloreto de benzalcônio 0,02% dispensado em garrafas de 15 ml de âmbar com bomba e atuador.
Dose: Crianças de 1 a 5,99 anos receberão 1 spray do descongestionante nasal ou do placebo em cada narina, enquanto crianças de 6 anos ou mais receberão 2 says por narina.
A administração será registrada no gráfico de medicamentos do paciente padrão.
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Spray nasal de controle não contendo ingrediente ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de evento adverso respiratório perioperatório (PRAE) após a entrega de um descongestionante nasal (oximetazolina 0,05%) ou placebo antes da cirurgia sob anestesia em crianças com infecção do trato respiratório superior superior
Prazo: No dia da cirurgia: período perioperatório. Prae será avaliado se ocorrer em qualquer lugar ao longo da via perioperatória entre o início do emergência do paciente da anestesia e sua alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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Prae será definido como laringoespasmo, broncoespasmo, tosse persistente grave, hipoxemia (<95% por pelo menos 10 segundos), obstrução das vias aéreas, estridor ou aspiração pulmonar.
A incidência será avaliada pelo clínico cuidando do paciente.
A incidência é binária - sim, se a prae ocorreu, não, de outra forma.
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No dia da cirurgia: período perioperatório. Prae será avaliado se ocorrer em qualquer lugar ao longo da via perioperatória entre o início do emergência do paciente da anestesia e sua alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a incidência de Prae grave durante o emergência ou na SCU em crianças que receberam o spray descongestionante em comparação com o grupo controle.
Prazo: Dia da cirurgia: período perioperatório. Prae grave será avaliado se ocorrer em qualquer lugar ao longo da via perioperatória entre o início do emergência do paciente da anestesia e sua alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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Prae grave é definido como laringoespasmo ou broncoespasmo, conforme avaliado pelo clínico cuidando do paciente.
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Dia da cirurgia: período perioperatório. Prae grave será avaliado se ocorrer em qualquer lugar ao longo da via perioperatória entre o início do emergência do paciente da anestesia e sua alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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Avalie a incidência de Prae menor durante o emergência ou em Incida de PACU que receberam o spray descongestionante em comparação com o grupo controle.
Prazo: Dia da cirurgia: período perioperatório. Prae menor será avaliada se ocorrer em qualquer lugar ao longo da via perioperatória entre o início do emergência do paciente da anestesia e sua alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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Prae menor é definida como tosse grave, dessaturação <95% por pelo menos 10 segundos, obstrução das vias aéreas, estridor ou aspiração pulmonar, avaliada pelo clínico que cuidou do paciente.
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Dia da cirurgia: período perioperatório. Prae menor será avaliada se ocorrer em qualquer lugar ao longo da via perioperatória entre o início do emergência do paciente da anestesia e sua alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (PACU)
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Avalie a aceitabilidade do uso descongestionante nasal na indução de anestesia em crianças com infecção do trato respiratório superior com 4 anos ou mais e seus pais/responsáveis
Prazo: Pacientes e pais/responsáveis deverão avaliar a intervenção no pós-operatório, antes da alta do hospital.
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Crianças de 4 anos ou mais e seus pais/responsáveis deverão avaliar a aceitabilidade da intervenção usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = completamente inaceitável; 5 = completamente aceitável).
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Pacientes e pais/responsáveis deverão avaliar a intervenção no pós-operatório, antes da alta do hospital.
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Avalie a aceitabilidade do uso descongestionante nasal na indução de anestesia pelo anestesista de tratamento
Prazo: O tratamento de anestesistas será solicitado a avaliar a intervenção imediatamente após a administração do produto intervencionista.
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O tratamento de anestesistas será solicitado a avaliar a aceitabilidade da intervenção em uma escala Likert de 5 pontos (1 = completamente inaceitável; 5 = completamente aceitável)
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O tratamento de anestesistas será solicitado a avaliar a intervenção imediatamente após a administração do produto intervencionista.
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Incidência de possíveis efeitos adversos relacionados à administração do descongestionante nasal/placebo
Prazo: Quaisquer efeitos adversos potenciais serão avaliados a partir da administração do produto intervencionista até a alta do paciente do hospital.
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Quaisquer efeitos adversos potenciais serão registrados de acordo com o médico do estudo e a equipe clínica que cuidam do paciente.
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Quaisquer efeitos adversos potenciais serão avaliados a partir da administração do produto intervencionista até a alta do paciente do hospital.
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Avaliação da administração bem -sucedida do produto intervencionista em crianças
Prazo: A administração bem -sucedida do produto intervencionista será avaliada pela equipe de estudo na indução de anestesia, imediatamente após a administração ou tentativa de administração do descongestionante nasal ou placebo.
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Isso será baseado no julgamento clínico do clínico de anestesia em tratamento.
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A administração bem -sucedida do produto intervencionista será avaliada pela equipe de estudo na indução de anestesia, imediatamente após a administração ou tentativa de administração do descongestionante nasal ou placebo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGS0000007387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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