Nenän dekongestantti vähentämään perioperatiivisia haittavaikutuksia lapsilla, joilla on ylähengitysteiden rata -infektioita, joilla on anestesia. (NARWHAL)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Telethon Kids Institute
Nenän dekongestantin antaminen vähentämään perioperatiivisia haittavaikutuksia lapsilla, joilla on ylähengitysteiden rata -infektioita, joilla on yleinen anestesia - pieni riski -interventio. (Narwhal)
Tämän monikeskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimustutkimuksen tavoitteena on oppia, onko nenäsuihkun käyttö nenän kohtien avaamiseen ja ilmavirran lisäämiseen ennen leikkausta vähentämään anestesiaa sisältävien perioperatiivisten hengitystietojen tapahtumia lapsilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö nenän dekongestantin käyttö (oksymetatsoliini 0,05%) perioperatiivisia hengitysvamusten haittavaikutuksia esiintymisen aikana (herääessäsi anestesiasta) tai lasten jälkeisessä hoitoyksikössä.
- Onko lääkäreille, lapsille ja vanhemmille helppoa ja hyväksyttävää käyttää nenän dekongestanttinhoitoa? Tutkijat vertaa nenän dekongestanttia lumelääkkeeseen (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko se vähentämään perioperatiivisia hengitysvaikutuksia.
Osallistujat:
- Ota nenän dekongestantti tai lumelääke ennen leikkausta (juuri ennen anestesian antamista)
- Seurataan Anaesthesia-hoitoyksikön leikkauksen aikana ja sen jälkeen perioperatiivisten hengitystietojen haittatapahtumien varalta.
- Kysyttiin siitä, kuinka hyväksyttävää he löysivät hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylähengitysteiden infektiot (URTI), mukaan lukien COVID-19-infektio ja yleinen kylmä, ovat yleisiä ja usein valinnaisille leikkauksille esiintyvillä lapsilla. URTI-lapsilla on kaksi-kolmen kertainen lisääntynyt riski perioperatiivisten hengitystietojen haittavaikutusten (PRAE) riski. Prae ovat lasten anestesian vakavimpia ja vaikuttavimpia seurauksia, mukaan lukien sydän- ja hengitysvaiheet pidätys, ja siksi ne ovat merkittäviä haasteita lasten anestesialle.
Tämän kaksivaiheisen, monikeskuksen, kansainvälisen, kaksoissokkotuneen, satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen tavoitteena on parantaa anestesialla olevien ylähengitysteiden infektioiden turvallisuutta tutkimalla nenäsumutetun käytön käyttöä operatiivisesti hengityskomplikaatioiden vähentämiseksi. Tietoisen kirjallisen vanhempien suostumuksen jälkeen 200 1-8 -vuotiaiden lasten potilaita, jotka saavat yleisen anestesian virran tai viimeaikaisen URTI: n leikkauksen anestesian satunnaisesti, joko anestesian induktiolla joko dekongestant -nenäsumute tai lumelääkesumutus samalla pullolla/toiminnolla.
PRAE: n seuranta ja tallentaminen (laryngospasmi - äänijohtojen sulkeminen, bronkospasmi - hengitysteiden kaventuminen, vakava ja pysyvä yskä, hengitysteiden tukkeutuminen, hapen desaturaatio (<95%) ja leikkauksen jälkeinen stridoripohjainen melu (Pacu) koko toimenpiteen ja postiannan jälkeisen äänen. Hypoteesimme, että nenän dekongestantin saaneiden lapsilla on vähentynyt Praen kehittymisriski.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Britta S. von Ungern-Sternberg, MD PHD
- Puhelinnumero: +618 6456 4806
- Sähköposti: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Opiskelupaikat
-
-
We
-
Perth, We, Australia
- Rekrytointi
- Perth Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD PhD
- Puhelinnumero: +61864564805
- Sähköposti: Britta.Regli-VonUngern@health.wa.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Lliana B Slevin, BSC
- Puhelinnumero: +61426952977
- Sähköposti: lliana.slevin@thekids.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1 - 8,99 -vuotiaat lapset nykyisellä tai viimeaikaisella ylähengitysteiden infektiolla (<2 viikkoa).
- Toimenpiteitä tai leikkausta yleisen anestesian alla (valinnainen tai kiireellinen ei hätätilanne).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä nenän dekongestantit (viimeiset 24 tuntia) tai vastaanottavat ko-fenyylokainia tai leikkausta varten.
- Leikkaus, joka vaikuttaa nenän ilmavirtaan, esim. Adenoidektomia, ala -arvoisten turbinaattien kauteria.
- Hengitysteiden hallinta endotrakeaaliputkella, kasvonaamiolla tai korkean virtauksen nenän happea.
- Tunnettuja sydän- ja verisuonitauteja, hengityselimiä tai neurologisia häiriöitä, jotka antavat ASA III: n tai enemmän.
- Kilpirauhasen sairaus.
- Diabetes.
- Tunnettu yliherkkyys interventiotuotteille.
- Hoitoon osallistuvien lastensuojelu- ja perhepalveluiden osasto.
- Suunniteltu pääsy lasten tehohoitoyksikköön (PICU).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dekongestantti nenäsuihke (oksymetatsoliinihydrokloridi 0,05%)
Dekongestantti nenäsuihke, oksymetatsoliini (0,05%).
Spesifinen: 2,5 ml oksymetatsoliinia 0,05% annosteltiin meripihkan ruskeaan 15 ml: n pulloihin, joissa pumppu ja toimilaite on kiinnitetty.
1–5,99 -vuotiaat lapset saavat yhden ruiskun joko nenän dekongestanttia tai lumelääkettä jokaiseen sieraimeen, kun taas 6 -vuotiaat lapset saavat 2 taulua sierainta kohti.
Annostus kirjataan potilaan tavanomaiseen lääkityskaavioon.
|
Decongestant nenäsuihke, joka sisältää aktiivista ainetta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebomertaija: Plasebisumu (kontrolliryhmä)
Sovitettu lumelääkkeen suihke.
Spesifinen: 2,5 ml normaalia suolaliuosta 0,9% ja bentsalkoniumkloridia 0,02% annosteltiin meripihkan ruskeaan 15 ml: n pulloihin pumpun ja toimilaitteen kiinnitettynä.
Annos: 1–5,99 -vuotiaat lapset saavat yhden ruiskun joko nenän dekongestanttia tai lumelääkettä jokaiseen sieraimeen, kun taas 6 -vuotiaat lapset saavat 2 spaalia sierainta kohti.
Annostus kirjataan potilaan tavanomaiseen lääkityskaavioon.
|
Ohjaus nenäsumute, joka ei sisällä aktiivista ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen hengityshai -tapahtuman (PRAE) esiintyvyys nenän dekongestantin (oksymetatsoliinin 0,05%) tai lumelääkkeen toimittamisen jälkeen ennen leikkausta anestesialla lapsilla, joilla on ylähengitysteiden infektio
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä: Perioperatiivinen aika. Prae arvioidaan, jos se tapahtuu missä tahansa perioperatiivisella reitillä potilaan syntymisen alkamisen anestesiasta ja heidän poistumisensa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) välillä (PACU)
|
Prae määritellään kurkunpään, bronkospasmiksi, vakavaksi pysyväksi yskäksi, hypoksemiaksi (<95% vähintään 10 sekunnin ajan), hengitysteiden tukkeutumista, stridoria tai keuhkojen aspiraatiota.
Potilasta hoitaa kliinikko arvioi esiintyvyyttä.
Ilmaantuvuus on binaarista - kyllä, jos Prae tapahtuu, ei muuten.
|
Leikkauspäivänä: Perioperatiivinen aika. Prae arvioidaan, jos se tapahtuu missä tahansa perioperatiivisella reitillä potilaan syntymisen alkamisen anestesiasta ja heidän poistumisensa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) välillä (PACU)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vakavan PRAE: n esiintyvyys syntymisen aikana tai PACU: ssa lapsilla, jotka saivat dekongestanttisumun verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä: Perioperatiivinen aika. Vakavaa Prae arvioidaan, jos se tapahtuu missä tahansa perioperatiivisella reittillä potilaan syntymisen alkamisen ja niiden purkamisen välillä anestesiahoitoyksiköstä (PACU)
|
Vakava Prae määritetään kurkunpään tai bronkospasmiksi, kuten potilasta hoitaa lääkäri.
|
Leikkauspäivä: Perioperatiivinen aika. Vakavaa Prae arvioidaan, jos se tapahtuu missä tahansa perioperatiivisella reittillä potilaan syntymisen alkamisen ja niiden purkamisen välillä anestesiahoitoyksiköstä (PACU)
|
|
Arvioi alaikäisten Prae -esiintyvyys esiintymisen aikana tai Pacu Inchildrenissä, jotka saivat dekongestanttisumun verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä: Perioperatiivinen aika. Pienempi Prae arvioidaan, jos se tapahtuu missä tahansa perioperatiivisella reitillä potilaan syntymisen alkamisen anestesiasta ja heidän poistumisensa jälkeisestä hoidon jälkeisestä yksiköstä (PACU) välillä
|
Minor Prae määritellään vakavaksi yskäksi, desaturaatioksi <95% vähintään 10 sekunnin ajan, hengitysteiden tukkeutumista, stridoria tai keuhkojen aspiraatiota, kuten potilasta hoitaa kliininen kliininen.
|
Leikkauspäivä: Perioperatiivinen aika. Pienempi Prae arvioidaan, jos se tapahtuu missä tahansa perioperatiivisella reitillä potilaan syntymisen alkamisen anestesiasta ja heidän poistumisensa jälkeisestä hoidon jälkeisestä yksiköstä (PACU) välillä
|
|
Arvioi nenän dekongestantin käytön hyväksyttävyys anestesian induktiossa lapsilla, joilla on 4 -vuotiaita ja vanhempia ja heidän vanhempansa/huoltajia, joilla on ylähengitysteiden infektio
Aikaikkuna: Potilaita ja vanhempia/huoltajia pyydetään arvioimaan interventio leikkauksen jälkeen ennen heidän sairaalaansa.
|
Yli 4-vuotiaita lapsia, ja heidän vanhempiaan/huoltajia pyydetään arvioimaan intervention hyväksyttävyys 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin mahdotonta hyväksyä; 5 = täysin hyväksyttävä).
|
Potilaita ja vanhempia/huoltajia pyydetään arvioimaan interventio leikkauksen jälkeen ennen heidän sairaalaansa.
|
|
Arvioi nenän dekongestantin käytön hyväksyttävyys anestesian induktiossa hoitavan anestesian avulla
Aikaikkuna: Anestesitistien hoitamista pyydetään arvioimaan interventio heti interventiotuotteen antamisen jälkeen.
|
Anestesialaisten hoitamista pyydetään arvioimaan intervention hyväksyttävyys 5-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = täysin hyväksyttävä; 5 = täysin hyväksyttävä)
|
Anestesitistien hoitamista pyydetään arvioimaan interventio heti interventiotuotteen antamisen jälkeen.
|
|
Kaikkien nenän dekongestantin/lumelääkkeen antamiseen liittyvien mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Mahdolliset haittavaikutukset arvioidaan interventiotuotteen antamisesta potilaan sairaalasta saakka.
|
Mahdolliset haittavaikutukset kirjataan tutkimuksen lääkärin ja potilaan hoitavan kliinisen tiimin mukaan.
|
Mahdolliset haittavaikutukset arvioidaan interventiotuotteen antamisesta potilaan sairaalasta saakka.
|
|
Lasten interventiotuotteen onnistuneen antamisen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimusryhmä arvioi interventiotuotteen onnistuneen antamisen anestesian induktiolla välittömästi nenän dekongestantin tai lumelääkkeen antamisen tai yrityksen jälkeen.
|
Tämä perustuu hoitavan anestesian lääkärin kliiniseen arviointiin.
|
Tutkimusryhmä arvioi interventiotuotteen onnistuneen antamisen anestesian induktiolla välittömästi nenän dekongestantin tai lumelääkkeen antamisen tai yrityksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGS0000007387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .