Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale decongestivum om perioperatieve bijwerkingen bij kinderen met infecties van de bovenste luchtwegen met anesthesie te verminderen. (NARWHAL)

17 november 2025 bijgewerkt door: Telethon Kids Institute

Nasale decongestieme toediening om perioperatieve bijwerkingen bij kinderen met infecties van de bovenste luchtwegen met algemene anesthesie te verminderen - een interventie met een laag risico. (NARWAL)

Het doel van deze multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie is om te leren of het gebruik van een nasale spray om de nasale passages te openen en de luchtstroom te vergroten vóór de operatie kan het optreden van perioperatieve respiratoire bijwerkingen bij kinderen met bovenste luchtwegen infecties die ondergaande anesthesie ondergaan, kan verminderen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert het gebruik van een nasaal decongestivum (oxymetazoline 0,05%) perioperatieve respiratoire bijwerkingen tijdens het opkomen (bij het wakker worden uit anesthesie) of in de post-anesthesiezorgeenheid bij kinderen.
  • Is het gemakkelijk en acceptabel voor artsen, kinderen en ouders om de nasale decongestantse behandeling te gebruiken? Onderzoekers zullen de nasale decongestivum vergelijken met een placebo (een look-alike substantie die geen medicijn bevat) om te zien of het werkt om de bijwerkingen van perioperatieve ademhalingswerken te verminderen.

Deelnemers zullen:

  • Neem een ​​nasale decongestivum of een placebo voorafgaand aan de operatie (net voordat anesthesie wordt gegeven)
  • Worden gecontroleerd tijdens en na de operatie in de post-anesthesiezorgafdeling voor perioperatieve ademhalingsgewerktevoorzieningen.
  • Wordt gevraagd hoe acceptabel ze de behandeling hebben gevonden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infecties van de bovenste luchtwegen (URTI), inclusief COVID-19-infectie en de verkoudheid, komen veel voor en frequent bij kinderen die zich voordoen voor electieve chirurgie. Kinderen met URTI hebben een twee tot drie keer verhoogde risico op perioperatieve ademhalingsvoorwaarden (PRAE). Prae is een van de ernstigste en impactvolle gevolgen van pediatrische anesthesie, inclusief cardio-reservatoire arrestatie, en vormen daarom een ​​belangrijke uitdaging voor de pediatrische anesthesist.

Deze tweefasige, multicenter, internationale, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie streeft naar de veiligheid van kinderen met infecties van de bovenste luchtwegen die anesthesie ondergaan door het gebruik van een nasale spray pre-operatief te onderzoeken om de luchtwegen te verminderen. Na geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders, zullen 200 pediatrische patiënten van 1 tot 8 jaar, algemene anesthesie ondergaan voor elke operatie met huidige of recente URTI gerandomiseerd om te ontvangen bij de inductie van anesthesie, een decongestant nasale spray of een placebo -spray met dezelfde fles/actuator.

Monitoring en opname van prae (laryngospasme - sluiting van de stembanden, bronchospasme - vernauwing van de luchtwegen, ernstige en aanhoudende hoest, luchtwegobstructie, zuurstofontzuiming (<95%) en postoperatieve stridor -squeaky geluiden wanneer ademhalingen zullen plaatsvinden) zullen plaatsvinden in de procedure en in de post anesthesie (pacu). We veronderstellen dat kinderen die de nasale decongestiva ontvangen een verminderd risico lopen op het ontwikkelen van prae.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 tot 8,99 jaar met een huidige of recente infectie van de bovenste luchtwegen (<2 weken).
  • Interventies of chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie (keuzevak of dringend niet noodsituaties).

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel nasale decongestanten (afgelopen 24 uur) of het ontvangen van co-fenylocaïne of decongestie voor chirurgie.
  • Chirurgie die van invloed is op de nasale luchtstroom, b.v. adenoidectomie, cautery van inferieure turbinaten.
  • Airway Management met een endotracheale buis, gezichtsmasker of nasale zuurstof met hoge stroom.
  • Bekende cardiovasculaire, ademhalings- of neurologische aandoeningen die een ASA III of hoger geven.
  • Schildklierziekte.
  • Diabetes.
  • Bekende overgevoeligheid voor de interventionele producten.
  • Afdeling Kinderbescherming en gezinsdiensten betrokken bij hun zorg.
  • Geplande toelating tot de pediatrische intensive care -eenheid (PICU).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Decongestant -neusspray (oxymetazolinehydrochloride 0,05%)
Decongestant -neusspray, oxymetazoline (0,05%). Specifiek: 2,5 ml oxymetazoline 0,05% uitgegeven in Amber Brown 15 ml flessen met pomp en actuator bevestigd. Kinderen van 1 tot 5,99 jaar ontvangen 1 spray van ofwel de nasale decongestivum of placebo in elk neusgat, terwijl kinderen van 6 jaar en ouder 2 spannen per neusgat ontvangen. Toediening zal worden vastgelegd op de medicatiegrafiek van de standaardpatiënt.
Geneesmiddel: Decongestant -neusspray (oxymetazolinehydrochloride (0,05%)))
Decongestant -neusspray met een actief ingrediënt.
Placebo-vergelijker: Placebo -comparator: placebo spray (controlegroep)
Matched placebo spray. Specifiek: 2,5 ml normale zoutoplossing 0,9% en benzalkoniumchloride 0,02% uitgegeven in Amber Brown 15 ml flessen met pomp en actuator bevestigd. Dosis: kinderen van 1 tot 5,99 jaar ontvangen 1 spray van de nasale decongestivum of placebo in elk neusgat, terwijl kinderen van 6 jaar en ouder 2 spogen per neusgat ontvangen. Toediening zal worden vastgelegd op de medicatiegrafiek van de standaardpatiënt.
Geneesmiddel: Placebo: 2,5 ml normale zoutoplossing 0,9% en benzalkoniumchloride 0,02%
Controle neusspray die geen actief ingrediënt bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perioperatieve ademhalingsconferentie (PRAE) na de afgifte van een nasale decongestivum (oxymetazoline 0,05%) of placebo voorafgaand aan chirurgie onder anesthesie bij kinderen met infectie in de bovenste luchtwegen
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie: perioperatieve periode. Prae zal worden beoordeeld als het ergens langs de perioperatieve route plaatsvindt tussen het begin van de opkomst van de patiënt uit anesthesie en hun ontslag uit de post-anesthetische zorgeenheid (PACU)
Prae zal worden gedefinieerd als laryngospasme, bronchospasme, ernstige aanhoudende hoest, hypoxemie (<95% gedurende ten minste 10 seconden), luchtwegobstructie, stridor of pulmonale aspiratie. Incidentie zal worden beoordeeld door de arts die voor de patiënt zorgt. Incidentie is binair - ja als prae opkwam, niet anders.
Op de dag van de operatie: perioperatieve periode. Prae zal worden beoordeeld als het ergens langs de perioperatieve route plaatsvindt tussen het begin van de opkomst van de patiënt uit anesthesie en hun ontslag uit de post-anesthetische zorgeenheid (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de incidentie van ernstige prae tijdens het opkomen of in PACU bij kinderen die de decongestiva -spray hebben ontvangen in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Dag van de operatie: perioperatieve periode. Ernstige prae zal worden beoordeeld als het ergens langs de perioperatieve route plaatsvindt tussen het begin van de opkomst van de patiënt uit anesthesie en hun ontslag uit de post-anesthetische zorgeenheid (PACU)
Ernstige prae wordt gedefinieerd als laryngospasme of bronchospasme, zoals beoordeeld door de arts die voor de patiënt zorgt.
Dag van de operatie: perioperatieve periode. Ernstige prae zal worden beoordeeld als het ergens langs de perioperatieve route plaatsvindt tussen het begin van de opkomst van de patiënt uit anesthesie en hun ontslag uit de post-anesthetische zorgeenheid (PACU)
Beoordeel de incidentie van kleine prae tijdens opkomst of in PACU -inchildren die de decongestant -spray hebben ontvangen in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Dag van de operatie: perioperatieve periode. Kleine prae zal worden beoordeeld als het ergens langs de perioperatieve route plaatsvindt tussen het begin van de opkomst van de patiënt uit anesthesie en hun ontslag uit de post-anesthetische zorgeenheid (PACU)
Minor Prae wordt gedefinieerd als ernstig hoesten, desaturatie <95% gedurende ten minste 10 seconden, luchtwegobstructie, stridor of longaspiratie, zoals beoordeeld door de arts die voor de patiënt zorgt.
Dag van de operatie: perioperatieve periode. Kleine prae zal worden beoordeeld als het ergens langs de perioperatieve route plaatsvindt tussen het begin van de opkomst van de patiënt uit anesthesie en hun ontslag uit de post-anesthetische zorgeenheid (PACU)
Evalueer de aanvaardbaarheid van gebruik van nasale decongestant bij de inductie van anesthesie bij kinderen met infectie van de bovenste luchtwegen van 4 jaar en ouder en hun ouders/voogden
Tijdsspanne: Patiënten en ouders/voogden zullen worden gevraagd om de interventie post-operatief te beoordelen, voorafgaand aan hun ontslag uit het ziekenhuis.
Kinderen van 4 jaar en ouder en hun ouders/voogden zullen worden gevraagd om de acceptatie van de interventie te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = volledig onaanvaardbaar; 5 = volledig acceptabel).
Patiënten en ouders/voogden zullen worden gevraagd om de interventie post-operatief te beoordelen, voorafgaand aan hun ontslag uit het ziekenhuis.
Evalueer de aanvaardbaarheid van gebruik van nasale decongestantse middelen bij de inductie van anesthesie door de behandelend anesthesist
Tijdsspanne: Het behandelen van anesthesisten zal worden gevraagd om de interventie onmiddellijk na de toediening van het interventionele product te beoordelen.
Het behandelen van anesthesisten zal worden gevraagd om de acceptatie van de interventie op een 5-punts Likert-schaal te beoordelen (1 = volledig onaanvaardbaar; 5 = volledig acceptabel)
Het behandelen van anesthesisten zal worden gevraagd om de interventie onmiddellijk na de toediening van het interventionele product te beoordelen.
Incidentie van mogelijke nadelige effecten met betrekking tot de toediening van de nasale decongestivum/placebo
Tijdsspanne: Alle mogelijke bijwerkingen zullen worden beoordeeld door de toediening van het interventionele product totdat de ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.
Alle mogelijke bijwerkingen worden vastgelegd volgens de studiearts en het klinische team dat voor de patiënt zorgt.
Alle mogelijke bijwerkingen zullen worden beoordeeld door de toediening van het interventionele product totdat de ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.
Beoordeling van de succesvolle toediening van het interventionele product bij kinderen
Tijdsspanne: Succesvolle toediening van het interventionele product zal worden beoordeeld door het studieteam bij inductie van anesthesie, onmiddellijk na de administratie of poging tot toediening van de nasale decongestivum of placebo.
Dit zal gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de behandelend anesthesie -arts.
Succesvolle toediening van het interventionele product zal worden beoordeeld door het studieteam bij inductie van anesthesie, onmiddellijk na de administratie of poging tot toediening van de nasale decongestivum of placebo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Hospital das Clínicas de São Paulo - SP
Child and Adolescent Health Service - Perth

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGS0000007387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren