Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal dekongestant for at reducere perioperative bivirkninger hos børn med øvre luftvejsinfektioner med anæstesi. (NARWHAL)

17. november 2025 opdateret af: Telethon Kids Institute

Nasal dekongestant administration for at reducere perioperative bivirkninger hos børn med øvre luftvejsinfektioner med generel anæstesi - en lav risikointervention. (Narwhal)

Målet med denne multicentre, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøgsundersøgelse er at lære, om brugen af ​​en næsespray til at åbne næsepassagerne og øge luftstrømmen inden operationen kan reducere forekomsten af ​​perioperative respiratoriske bivirkninger hos børn med øvre luftvejsinfektion, der gennemgår anæstesi.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer brugen af ​​en nasal dekongestant (oxymetazolin 0,05%) perioperative respiratoriske bivirkninger under fremkomsten (når de vågner op fra anæstesi) eller i plejenheden efter anæstesi hos børn.
  • Er det let og acceptabelt for læger, børn og forældre til at bruge den næsedekongestant behandling? Forskere vil sammenligne den næse dekongestant med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om det fungerer for at reducere perioperative respiratoriske bivirkninger.

Deltagerne vil:

  • Tag en nasal dekongestant eller en placebo inden operationen (lige før der gives anæstesi)
  • Overvåges under og efter operationen i plejenheden efter Anaesthesia for enhver perioperative respiratoriske bivirkninger.
  • Bliv spurgt om, hvor acceptable de fandt behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øvre luftvejsinfektioner (URTI), inklusive Covid-19-infektion og forkølelse, er almindelige og hyppige hos børn, der præsenterer for valgfri kirurgi. Børn med URTI er på to-til-tre gange øget risiko for perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAE). Prae er blandt de mest alvorlige og virkningsfulde konsekvenser af pædiatrisk anæstesi, herunder cardio-respiratorisk arrestation, og udgør derfor en betydelig udfordring for den pædiatriske anæstesilæge.

Denne to-fase, multicentre, internationale, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at forbedre sikkerheden for børn med øvre luftvejsinfektioner, der gennemgår anæstesi ved at undersøge brugen af ​​en næsespray pre-operativt for at reducere luftvejskomplikationer. Efter informeret skriftligt forældremyndighed, 200 pædiatriske patienter i alderen 1 til 8 år, vil gennemgå generel anæstesi for enhver operation med nuværende eller nylig URTI blive randomiseret til at modtage ved induktion af anæstesi enten en dekongestant nasal spray eller en placebo -spray ved hjælp af den samme flaske/aktuator.

Overvågning og optagelse af PRAE (laryngospasm - Lukning af stemmebåndene, bronchospasme - indsnævring af luftvejene, alvorlige og vedvarende hoste, luftvejsobstruktion, ilt desaturering (<95%) og postoperativ stridor -squeaky lyde, når man trækker), i løbet af proceduren og i posten anestesia -plejeenheden (PACU). Vi antager, at børn, der modtager den næse decongestant, vil have en reduceret risiko for at udvikle PRAE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 8,99 år med en nuværende eller nylig øvre luftvejsinfektion (<2 uger).
  • Gennemgår interventioner eller kirurgi under generel anæstesi (valgfri eller presserende ikke nødsituation).

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tager nasale dekongestanter (sidste 24 timer) eller modtager co-phenylocaine eller dekongestion til operation.
  • Kirurgi, der påvirker nasal luftstrøm, f.eks. adenoidektomi, cautery af inferior turbinater.
  • Luftvejsstyring med et endotrachealt rør, ansigtsmaske eller nasalt ilt med høj strømning.
  • Kendte kardiovaskulære, respiratoriske eller neurologiske lidelser, der giver en ASA III eller derover.
  • Skjoldbruskkirtel sygdom.
  • Diabetes.
  • Kendt overfølsomhed over for de interventionelle produkter.
  • Institut for Børnebeskyttelse og familietjenester involveret i deres pleje.
  • Planlagte optagelser til Pediatric Intensive Care Unit (PICU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Decongestant nasal spray (oxymetazolinhydrochlorid 0,05%)
Decongestant nasal spray, oxymetazolin (0,05%). Specifik: 2,5 ml oxymetazolin 0,05% dispenseret til ravbrune 15 ml flasker med pumpe og aktuator fastgjort. Børn i alderen 1 til 5,99 år vil modtage 1 spray af enten nasal dekongestant eller placebo i hver næsebor, mens børn i alderen 6 år og derover modtager 2 spays pr. Næsebor. Administration registreres på standardpatientens medicinskort.
Medicin: Decongestant nasal spray (oxymetazolinhydrochlorid (0,05%))
Decongestant nasal spray indeholdende aktiv ingrediens.
Placebo komparator: Placebo -komparator: Placebo Spray (kontrolgruppe)
Matchet placebo -spray. Specifik: 2,5 ml normal saltvand 0,9% og benzalkoniumchlorid 0,02% udleveret til ravbrune 15 ml flasker med pumpe og aktuator fastgjort. Dosis: Børn i alderen 1 til 5,99 år modtager 1 spray af enten nasal dekongestant eller placebo i hver næsebor, mens børn i alderen 6 år og derover modtager 2 spays pr. Næsebor. Administration registreres på standardpatientens medicinskort.
Medicin: Placebo: 2,5 ml normal saltvand 0,9% og benzalkoniumchlorid 0,02%
Kontroller næsespray indeholdende ingen aktiv ingrediens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perioperativ respiratorisk bivirkning (PRAE) efter levering af en nasal dekongestant (oxymetazolin 0,05%) eller placebo inden operation under anæstesi hos børn med øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: På operationens dag: Perioperativ periode. Prae vurderes, hvis det forekommer overalt langs den perioperative vej mellem begyndelsen af ​​patientens fremkomst fra anæstesi og deres udskrivning fra den post-anæstetiske plejeenhed (PACU)
Prae defineres som laryngospasme, bronchospasme, alvorlig vedvarende hoste, hypoxæmi (<95% i mindst 10 sekunder), luftvejsobstruktion, stridor eller lungeaspiration. Forekomst vurderes af klinikeren, der plejer patienten. Forekomst er binær - ja, hvis prae forekom, ingen ellers.
På operationens dag: Perioperativ periode. Prae vurderes, hvis det forekommer overalt langs den perioperative vej mellem begyndelsen af ​​patientens fremkomst fra anæstesi og deres udskrivning fra den post-anæstetiske plejeenhed (PACU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​svær Prae under fremkomst eller hos PACU hos børn, der modtog den dekongestantspray sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Kirurgidag: Perioperativ periode. Alvorlig PRAE vil blive vurderet, hvis den forekommer overalt langs den perioperative vej mellem begyndelsen af ​​patientens fremkomst fra anæstesi og deres udskrivning fra den post-anæstetiske plejeenhed (PACU)
Alvorlig PRAE er defineret som laryngospasme eller bronchospasme, som vurderet af klinikeren, der plejer patienten.
Kirurgidag: Perioperativ periode. Alvorlig PRAE vil blive vurderet, hvis den forekommer overalt langs den perioperative vej mellem begyndelsen af ​​patientens fremkomst fra anæstesi og deres udskrivning fra den post-anæstetiske plejeenhed (PACU)
Evaluer forekomsten af ​​mindre PRAE under fremkomst eller i PACU -inbørn, der modtog den dekongestant spray sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: Kirurgidag: Perioperativ periode. Mindre PRAE vurderes, hvis det forekommer overalt langs den perioperative vej mellem begyndelsen af ​​patientens fremkomst fra anæstesi og deres udskrivning fra den post-anæstetiske plejeenhed (PACU)
Mindre PRAE er defineret som alvorlig hoste, desaturation <95% i mindst 10 sekunder, luftvejsobstruktion, stridor eller lungeaspiration, som vurderet af klinikeren, der plejer patienten.
Kirurgidag: Perioperativ periode. Mindre PRAE vurderes, hvis det forekommer overalt langs den perioperative vej mellem begyndelsen af ​​patientens fremkomst fra anæstesi og deres udskrivning fra den post-anæstetiske plejeenhed (PACU)
Evaluer acceptabiliteten af ​​nasal dekongestant brug ved induktion af anæstesi hos børn med øvre luftvejsinfektion i alderen 4 år og ældre og deres forældre/værger
Tidsramme: Patienter og forældre/værger vil blive bedt om at bedømme interventionen postoperativt, inden deres udskrivning fra hospitalet.
Børn i alderen 4 år og derover, og deres forældre/værger vil blive bedt om at bedømme acceptibiliteten af ​​interventionen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uacceptabel; 5 = helt acceptabel).
Patienter og forældre/værger vil blive bedt om at bedømme interventionen postoperativt, inden deres udskrivning fra hospitalet.
Evaluer acceptabiliteten af ​​nasal dekongestant brug ved induktion af anæstesi ved behandling af anæstesilæge
Tidsramme: Behandling af anæstesilæger vil blive bedt om at bedømme interventionen umiddelbart efter administrationen af ​​interventionsproduktet.
Behandling af anæstesilæger bliver bedt om at bedømme acceptibiliteten af ​​interventionen på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uacceptabel; 5 = helt acceptabel)
Behandling af anæstesilæger vil blive bedt om at bedømme interventionen umiddelbart efter administrationen af ​​interventionsproduktet.
Forekomst af potentielle bivirkninger relateret til administration af nasal dekongestant/placebo
Tidsramme: Eventuelle potentielle bivirkninger vil blive vurderet fra administrationen af ​​det interventionsprodukt, indtil patientens udledning fra hospitalet.
Eventuelle potentielle bivirkninger registreres i henhold til undersøgelseslæge og det kliniske team, der plejer patienten.
Eventuelle potentielle bivirkninger vil blive vurderet fra administrationen af ​​det interventionsprodukt, indtil patientens udledning fra hospitalet.
Vurdering af den vellykkede administration af interventionsproduktet hos børn
Tidsramme: Succesfuld administration af det interventionsprodukt vil blive vurderet af studieteamet ved induktion af anæstesi, umiddelbart efter administrationen eller forsøget på administration af nasal dekongestant eller placebo.
Dette vil være baseret på den kliniske vurdering af behandlende anæstesiklinikeren.
Succesfuld administration af det interventionsprodukt vil blive vurderet af studieteamet ved induktion af anæstesi, umiddelbart efter administrationen eller forsøget på administration af nasal dekongestant eller placebo.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Hospital das Clínicas de São Paulo - SP
Child and Adolescent Health Service - Perth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGS0000007387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decongestant nasal spray (oxymetazolinhydrochlorid (0,05%))

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner