Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal dekongestant för att minska perioperativa biverkningar hos barn med övre luftvägsinfektioner med anestesi. (NARWHAL)

17 november 2025 uppdaterad av: Telethon Kids Institute

Nasal dekongestantadministration för att minska perioperativa biverkningar hos barn med övre luftvägsinfektioner med generell anestesi - en låg riskintervention. (NARVAL)

Målet med denna multicentre, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studiestudie är att lära sig om användningen av en nässpray för att öppna näspassagerna och öka luftflödet innan operationen kan minska förekomsten av perioperativa andningsbiverkningar hos barn med övre andningsvägsinfektion som genomgår anestesi.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Minskar användningen av en nasal dekongestant (oxymetazolin 0,05%) perioperativa andningsbiverkningar under uppkomsten (när man vaknar upp från anestesi) eller i efteranestesi-vårdenheten hos barn.
  • Är det enkelt och acceptabelt för läkare, barn och föräldrar att använda den nasala dekongestantbehandlingen? Forskare kommer att jämföra näsdekongestanten med ett placebo (ett look-alike-ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om det fungerar för att minska perioperativa andningseffekter.

Deltagarna kommer:

  • Ta en nasal dekongestant eller en placebo före operationen (strax innan anestesi ges)
  • Övervakas under och efter operationen i vården efter anesthesi för eventuella perioperativa andningsbiverkningar.
  • Frågas om hur acceptabelt de hittade behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övre luftvägsinfektioner (URTI), inklusive covid-19-infektion och förkylning, är vanliga och ofta hos barn som finns för valfri kirurgi. Barn med URTI har en två-till-tre-faldig ökad risk för perioperativa andningsbiverkningar (PRAE). PRAE är bland de mest allvarliga och påverkande konsekvenserna av pediatrisk anestesi, inklusive hjärt-respiratorisk arrestering, och uppvisar därför en betydande utmaning för den pediatriska anestesläkaren.

Denna tvåfas, multicentre, internationella, dubbelblindade, randomiserade kontrollerade studie syftar till att förbättra säkerheten för barn med övre luftvägsinfektioner som genomgår anestesi genom att undersöka användningen av en nässpray i förväg för att minska luftvägskomplikationer. Efter informerat skriftligt föräldrars samtycke kommer 200 pediatriska patienter i åldern 1 till 8 år, genomgått generell anestesi för varje operation med nuvarande eller nyligen URTI randomiseras för att få vid induktion av anestesi antingen en dekongestant nässpray eller en placebo -spray med samma flaska/ställdon.

Övervakning och inspelning av prae (laryngospasm - stängning av stämbanden, bronkospasm - förträngning av luftvägarna, allvarliga och ihållande hosta, luftvägsobstruktion, syre -desaturering (<95%) och postoperativ stridor -squeaky noises när andning) kommer att inträffa under hela proceduren och i posten (95%) och Postoperative Stridor -squeaky noises när andning) kommer att inträffa i hela proceduren och i posten (Postoperative Stridor -squeaky Noises när andning) kommer att inträffa under hela proceduren och i posten (95%). Vi antar att barn som får näsdekongestanten kommer att ha en minskad risk att utveckla prae.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn i åldern 1 till 8,99 år med en nuvarande eller nyligen infektion i övre luftvägarna (<2 veckor).
  • Genomgår interventioner eller kirurgi under allmän anestesi (valfri eller brådskande inte nödsituation).

Uteslutningskriterier:

  • För närvarande tar nasala dekongestanter (de senaste 24 timmarna) eller får co-fenylokain eller dekongestion för operation.
  • Kirurgi som påverkar näsluftflödet, t.ex. adenoidektomi, cautery av underordnade turbinater.
  • Luftvägshantering med ett endotrakealt rör, ansiktsmask eller nasalt syre med högt flöde.
  • Kända kardiovaskulära, andnings- eller neurologiska störningar som ger en ASA III eller högre.
  • Sköldkörtelsjukdom.
  • Diabetes.
  • Känd överkänslighet för de interventionella produkterna.
  • Institutionen för barnskydd och familjetjänster som är involverade i deras vård.
  • Planerade antagningar till Pediatric Intensive Care Unit (PICU).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Decongestant nässpray (oxymetazolinhydroklorid 0,05%)
Decongestant nässpray, oxymetazolin (0,05%). Specifikt: 2,5 ml oxymetazolin 0,05% dispenserade i bärnstensbruna 15 ml flaskor med pump och ställdon. Barn i åldrarna 1 till 5,99 år kommer att få en spray av antingen näsdekongestanten eller placebo i varje näsborre, medan barn i åldern 6 år och högre får 2 spay per näsborre. Administration kommer att registreras på standardpatientens läkemedelsdiagram.
Läkemedel: Decongestant nässpray (oxymetazolinhydroklorid (0,05%)))
Decongestant nässpray som innehåller aktiv ingrediens.
Placebo-jämförare: Placebo -komparator: placebo spray (kontrollgrupp)
Matchad placebo -spray. Specifikt: 2,5 ml normal saltlösning 0,9% och bensalkoniumklorid 0,02% dispenserade i bärnstensbruna 15 ml flaskor med pump och ställdon fäst. Dos: Barn i åldrarna 1 till 5,99 år kommer att få en spray av antingen näsdekongestanten eller placebo i varje näsborre, medan barn i åldern 6 år och högre får 2 spay per näsborre. Administration kommer att registreras på standardpatientens läkemedelsdiagram.
Läkemedel: Placebo: 2,5 ml normal saltlösning 0,9% och bensalkoniumklorid 0,02%
Kontroll nässpray som inte innehåller någon aktiv ingrediens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perioperativ andningsbiverkning (PRAE) efter leverans av en näsdekongestant (oxymetazolin 0,05%) eller placebo före operationen under anestesi hos barn med övre luftvägsinfektion
Tidsram: Vid kirurgi: perioperativ period. PRAE kommer att bedömas om det förekommer någonstans längs den perioperativa vägen mellan början av patientens uppkomst från anestesi och deras utsläpp från den efterfrågan (PACU) (PACU)
PRAE kommer att definieras som laryngospasm, bronkospasm, svår persistant hosta, hypoxemi (<95% under minst 10 sekunder), luftvägsobstruktion, stridor eller lungamängd. Incidens kommer att bedömas av klinikern som tar hand om patienten. Incidensen är binär - ja om prae inträffade, nej annars.
Vid kirurgi: perioperativ period. PRAE kommer att bedömas om det förekommer någonstans längs den perioperativa vägen mellan början av patientens uppkomst från anestesi och deras utsläpp från den efterfrågan (PACU) (PACU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förekomsten av allvarliga prae under uppkomsten eller i PACU hos barn som fick decongestantsprayen jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: Kirurgidag: Perioperativ period. Allvarliga prae kommer att bedömas om det förekommer någonstans längs den perioperativa vägen mellan början av patientens uppkomst från anestesi och deras utsläpp från den efterfrågan (PACU)
Allvarliga prae definieras som laryngospasm eller bronkospasm, bedömd av klinikern som tar hand om patienten.
Kirurgidag: Perioperativ period. Allvarliga prae kommer att bedömas om det förekommer någonstans längs den perioperativa vägen mellan början av patientens uppkomst från anestesi och deras utsläpp från den efterfrågan (PACU)
Utvärdera förekomsten av mindre prae under uppkomsten eller i Pacu inchildren som fick den dekongestantsprayen jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: Kirurgidag: Perioperativ period. Mindre prae kommer att bedömas om det förekommer någonstans längs den perioperativa vägen mellan början av patientens uppkomst från anestesi och deras utskrivning från den efterfrågan (PACU) (PACU)
Mindre prae definieras som allvarlig hosta, desaturation <95% under minst 10 sekunder, luftvägsobstruktion, stridor eller lungamängd, enligt bedömningen av klinikern som tar hand om patienten.
Kirurgidag: Perioperativ period. Mindre prae kommer att bedömas om det förekommer någonstans längs den perioperativa vägen mellan början av patientens uppkomst från anestesi och deras utskrivning från den efterfrågan (PACU) (PACU)
Utvärdera acceptansen av nasal dekongestant användning vid induktion av anestesi hos barn med övre luftvägsinfektion i åldern 4 och äldre och deras föräldrar/vårdnadshavare
Tidsram: Patienter och föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att betygsätta interventionen efter operation före deras utskrivning från sjukhuset.
Barn i åldern 4 och över och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att betygsätta acceptibiliteten i interventionen med en 5-punkts Likert-skala (1 = helt oacceptabel; 5 = helt acceptabelt).
Patienter och föräldrar/vårdnadshavare kommer att uppmanas att betygsätta interventionen efter operation före deras utskrivning från sjukhuset.
Utvärdera acceptabiliteten för nasal dekongestant användning vid induktion av anestesi av behandlingen av anestesläkaren
Tidsram: Behandling av anestesiläkare kommer att uppmanas att betygsätta interventionen omedelbart efter administrationen av interventionsprodukten.
Behandling av anestesiläkare kommer att uppmanas att betygsätta acceptansen av interventionen på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt oacceptabel; 5 = helt acceptabelt)
Behandling av anestesiläkare kommer att uppmanas att betygsätta interventionen omedelbart efter administrationen av interventionsprodukten.
Förekomst av eventuella biverkningar relaterade till administrationen av näsdekongestanten/placebo
Tidsram: Alla potentiella biverkningar kommer att bedömas utifrån administrationen av den interventionella produkten tills patientens utskrivning från sjukhuset.
Alla potentiella biverkningar kommer att registreras enligt studieläkaren och det kliniska teamet som tar hand om patienten.
Alla potentiella biverkningar kommer att bedömas utifrån administrationen av den interventionella produkten tills patientens utskrivning från sjukhuset.
Bedömning av den framgångsrika administrationen av den interventionella produkten hos barn
Tidsram: Framgångsrik administrering av den interventionella produkten kommer att utvärderas av studieteamet vid induktion av anestesi, omedelbart efter administrationen eller försöket administrering av näsdekongestanten eller placebo.
Detta kommer att baseras på den kliniska bedömningen av den behandlande anestesiklinikern.
Framgångsrik administrering av den interventionella produkten kommer att utvärderas av studieteamet vid induktion av anestesi, omedelbart efter administrationen eller försöket administrering av näsdekongestanten eller placebo.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Telethon Kids Institute

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Hospital das Clínicas de São Paulo - SP
Child and Adolescent Health Service - Perth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2025

Första postat (Faktisk)

3 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RGS0000007387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera