Nosní dekongestant za účelem snížení perioperačních nežádoucích účinků u dětí s infekcemi horních cest dýchacích s anestezií. (NARWHAL)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Telethon Kids Institute
Podávání nosního dekongestantu za účelem snížení perioperačních nežádoucích účinků u dětí s infekcemi horních cest dýchacích s celkovou anestézií - nízký rizikový zásah. (Narwhal)
Cílem této multicentrické, dvojitě slepé, randomizované kontrolované studie studie je zjistit, zda použití nosního spreje k otevření nosních průchodů a zvýšení proudění vzduchu před chirurgickým zákrokem může snížit výskyt perioperačních respiračních nežádoucích účinků u dětí s infekcí horních cest dýchacích.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Použití nosního dekongestantu (oxymetazolin 0,05%) snižuje perioperační respirační nežádoucí účinky během vzniku (při probuzení z anestézie) nebo na jednotce péče o anestezii u dětí.
- Je pro lékaře, děti a rodiče snadné a přijatelné používat léčbu nosní dekongestanty? Vědci budou porovnat nosní decongestant s placebem (vzhled podobná látce, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda se snaží snížit perioperační respirační nepříznivé účinky.
Účastníci budou:
- Před operací vezměte nosní dekongestant nebo placebo (těsně před podáváním anestezie)
- Během a po operaci a po anaesteziové jednotce po operaci a po něm se sledují pro jakékoli perioperační respirační nežádoucí účinky.
- Být požádáni o to, jak přijatelné našli léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Infekce horních dýchacích cest (URTI), včetně infekce Covid-19 a běžného nachlazení, jsou běžné a časté u dětí, které se vyskytují pro volitelnou chirurgii. Děti s URTI mají dva až třikrát zvýšené riziko perioperačních respiračních nežádoucích účinků (PRAE). PRAE patří mezi nejzávažnější a nejvlivnější důsledky dětské anestézie, včetně kardio-respirační zatčení, a proto představují pro pediatrické anesteziolové výzvu významnou výzvu.
Tato dvoufázová multicentrická, mezinárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se zaměřuje na zlepšení bezpečnosti dětí s infekcemi horních cest dýchacích podstupujících anestézii zkoumáním použití nosního spreje před předoperativně ke snížení respiračních komplikací. Po informovaném písemném souhlasu rodičovského souhlasu bude 200 pediatrických pacientů ve věku 1 až 8 let podrobeno celkové anestezii pro jakoukoli chirurgický zákrok se současnou nebo nedávnou URTI, aby přijaly při indukci anestezie buď dekongestantní nosní sprej nebo placebo sprej s stejným láhvem/ovladačem.
Monitorování a zaznamenávání PRA (Laryngospasm - uzavření hlasivek, bronchospasm - zúžení dýchacích cest, závažné a přetrvávající kašel, obstrukce dýchacích cest, desaturaci kyslíku (<95%) a pooperační stridor -svrchní zvuky) při dýchání). Předpokládáme, že děti, které dostávají nosní decongestant, budou vystaveny sníženému riziku vzniku PRA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Britta S. von Ungern-Sternberg, MD PHD
- Telefonní číslo: +618 6456 4806
- E-mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Studijní místa
-
-
We
-
Perth, We, Austrálie
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD PhD
- Telefonní číslo: +61864564805
- E-mail: Britta.Regli-VonUngern@health.wa.gov.au
-
Kontakt:
- Lliana B Slevin, BSC
- Telefonní číslo: +61426952977
- E-mail: lliana.slevin@thekids.org.au
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 až 8,99 let se současnou nebo nedávnou infekcí horních cest dýchacích (<2 týdny).
- Podstupují intervence nebo chirurgický zákrok v celkové anestezii (volitelná nebo naléhavá ne nouze).
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době berou nosní decongestanty (posledních 24 hodin) nebo přijímání koefenylokainu nebo dekongestionu pro chirurgii.
- Chirurgie ovlivňující nosní proudění vzduchu, např. Adenoidelektomie, kauterita podřízených turbinátů.
- Řízení dýchacích cest s endotracheální trubicí, maskou na obličeji nebo vysokým průtokem nosního kyslíku.
- Známé kardiovaskulární, respirační nebo neurologické poruchy dávající ASA III nebo vyšší.
- Onemocnění štítné žlázy.
- Diabetes.
- Známá přecitlivělost na intervenční produkty.
- Oddělení ochrany dětí a rodinných služeb zapojené do jejich péče.
- Plánované přiznání k pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Decongestant Nosální sprej (oxymetazolin hydrochlorid 0,05%)
Decongestant Nosální sprej, oxymetazolin (0,05%).
Specifické: 2,5 ml oxymetazolinu 0,05% vydávané do lahví z Amber Brown 15 ml s připojeným čerpadlem a ovladačem.
Děti ve věku 1 až 5,99 let obdrží do každé nosní dírku 1 sprej nosního dekongestanta nebo placeba, zatímco děti ve věku 6 let a vyšší obdrží 2 spay na nosní dírku.
Podávání bude zaznamenáno na standardním medikačním grafu pacienta.
|
Decongestant nosní sprej obsahující aktivní složku.
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placebo: Spray placebo (kontrolní skupina)
Odpovídající placeboové sprej.
Specifické: 2,5 ml normálního fyziologického roztoku 0,9% a chloridu benzalkonia 0,02% vydávané do lahví o jantarově hnědém 15 ml s čerpadlem a připojeným ovladačem.
Dávka: Děti ve věku 1 až 5,99 let obdrží 1 sprej nosního dekongestanta nebo placebo do každé nosní dírky, zatímco děti ve věku 6 let a vyšší obdrží 2 spay na nosní dírku.
Podávání bude zaznamenáno na standardním medikačním grafu pacienta.
|
Řídicí nosní sprej neobsahující žádnou aktivní složku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence perioperačních respiračních nežádoucích příhod (PRAE) po porodu nosního dekongestantu (oxymetazolin 0,05%) nebo placeba před chirurgickým zákrokem pod anestezií u dětí s infekcí horních dýchacích cest
Časové okno: V den chirurgie: Perioperační období. PRAE bude hodnoceno, pokud k tomu dojde kdekoli podél perioperační dráhy mezi začátkem vzniku pacienta z anestezie a jejich výbojem z jednotky po anestetické péči (PACU)
|
Prae bude definován jako Laryngospasmus, bronchospasmus, těžký přetrvávající kašel, hypoxémie (<95% po dobu nejméně 10 sekund), obstrukce dýchacích cest, stridor nebo plicní aspirace.
Incidence bude lékařem posouzen pečující o pacienta.
Incidence je binární - ano, pokud došlo k PRAE, ne jinak.
|
V den chirurgie: Perioperační období. PRAE bude hodnoceno, pokud k tomu dojde kdekoli podél perioperační dráhy mezi začátkem vzniku pacienta z anestezie a jejich výbojem z jednotky po anestetické péči (PACU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit výskyt závažných PRAE během vzniku nebo u PACU u dětí, které obdržely decongestant sprej ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Den chirurgie: Perioperační období. Silné PRA budou hodnoceny, pokud k tomu dojde kdekoli podél perioperační cesty mezi začátkem vzniku pacienta z anestezie a jejich výbojem z jednotky post-anestetické péče (PACU)
|
Těžká PRA je definována jako Laryngospasmus nebo bronchospasmus, jak bylo posouzeno lékařem pečujícím o pacienta.
|
Den chirurgie: Perioperační období. Silné PRA budou hodnoceny, pokud k tomu dojde kdekoli podél perioperační cesty mezi začátkem vzniku pacienta z anestezie a jejich výbojem z jednotky post-anestetické péče (PACU)
|
|
Posoudit výskyt menších PAE během vzniku nebo u PACU Inchildren, kteří obdrželi decongestant sprej ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Den chirurgie: Perioperační období. Menší PRAE bude hodnoceno, pokud k tomu dojde kdekoli podél perioperační cesty mezi začátkem vzniku pacienta z anestezie a jejich propouštěním z jednotky post-anestetické péče (PACU)
|
Menší PRAE je definován jako závažný kašel, desaturace <95% po dobu nejméně 10 sekund, obstrukce dýchacích cest, stridor nebo plicní aspirace, jak bylo lékařem posouzeno o pacienta.
|
Den chirurgie: Perioperační období. Menší PRAE bude hodnoceno, pokud k tomu dojde kdekoli podél perioperační cesty mezi začátkem vzniku pacienta z anestezie a jejich propouštěním z jednotky post-anestetické péče (PACU)
|
|
Vyhodnoťte přijatelnost nosního dekongestantu při indukci anestézie u dětí s infekcí horních cest dýchacích ve věku 4 a starších a jejich rodiče/zákonní strážci
Časové okno: Pacienti a rodiče/opatrovníci budou požádáni o hodnocení intervence po operaci před jejich propuštěním z nemocnice.
|
Děti ve věku 4 a více let a jejich rodiče/zákonní zástupci budou požádáni o hodnocení přijatelnosti intervence pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (1 = zcela nepřijatelné; 5 = zcela přijatelné).
|
Pacienti a rodiče/opatrovníci budou požádáni o hodnocení intervence po operaci před jejich propuštěním z nemocnice.
|
|
Vyhodnoťte přijatelnost nosního dekongestantu při indukci anestezie léčeným anesteziolem
Časové okno: Léčba anesteziolostí bude požádána o hodnocení zásahu ihned po podání intervenčního produktu.
|
Léčba anesteziotistů bude požádána o hodnocení přijatelnosti intervence na 5-bodové Likertově stupnici (1 = zcela nepřijatelné; 5 = zcela přijatelné)
|
Léčba anesteziolostí bude požádána o hodnocení zásahu ihned po podání intervenčního produktu.
|
|
Výskyt jakýchkoli potenciálních nepříznivých účinků souvisejících s podáváním nosního dekongestantu/placeba
Časové okno: Jakékoli možné nepříznivé účinky budou hodnoceny z podávání intervenčního produktu až do propuštění pacienta z nemocnice.
|
Jakékoli potenciální nepříznivé účinky budou zaznamenány podle lékaře studie a klinického týmu pečujícího o pacienta.
|
Jakékoli možné nepříznivé účinky budou hodnoceny z podávání intervenčního produktu až do propuštění pacienta z nemocnice.
|
|
Hodnocení úspěšné správy intervenčního produktu u dětí
Časové okno: Úspěšná správa intervenčního produktu bude hodnocena studijním týmem při vyvolání anestezie, bezprostředně po správě nebo pokusu o správu nosního decongestantu nebo placeba.
|
To bude založeno na klinickém úsudku léčebného anesteziového lékaře.
|
Úspěšná správa intervenčního produktu bude hodnocena studijním týmem při vyvolání anestezie, bezprostředně po správě nebo pokusu o správu nosního decongestantu nebo placeba.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGS0000007387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .