Desconconcance nasal para reducir los eventos adversos perioperatorios en niños con infecciones de vía respiratoria superior que tienen anestesia. (NARWHAL)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Telethon Kids Institute
La administración nasal descongestiva para reducir los eventos adversos perioperatorios en niños con infecciones de vía respiratoria superior que tienen anestesia general, una intervención de bajo riesgo. (NARVAL)
El objetivo de este estudio multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, es aprender si el uso de un aerosol nasal para abrir los pasajes nasales y aumentar el flujo de aire antes de la cirugía puede reducir la ocurrencia de eventos adversos respiratorios perioperatorios en niños con infección del tracto respiratorio superior que están bajo anestesia.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de un descongestante nasal (oximetazolina al 0,05%) reduce los eventos adversos respiratorios perioperatorios durante la emergencia (al despertar de la anestesia) o en la unidad de atención posterior a la anestesia en los niños?
- ¿Es fácil y aceptable para los médicos, niños y padres usar el tratamiento nasal descongestante? Los investigadores compararán el descongestador nasal con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si funciona para reducir los efectos adversos respiratorios perioperatorios.
Los participantes:
- Tome un descongestador nasal o un placebo antes de la cirugía (justo antes de que se administre la anestesia)
- Ser monitoreado durante y después de la cirugía en la unidad de atención posterior a la anestesia para cualquier evento adverso respiratorio perioperatorio.
- Pregunte sobre cuán aceptables encontraron el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto respiratorio superior (URTI), incluida la infección de Covid-19 y el resfriado común, son comunes y frecuentes en los niños que presentan para la cirugía electiva. Los niños con URTI tienen un riesgo de dos a tres veces mayor de eventos adversos respiratorios perioperatorios (PRAE). Los Prae se encuentran entre las consecuencias más graves e impactantes de la anestesia pediátrica, incluido el paro cardio-respiratorio y, por lo tanto, presentan un desafío significativo para el anestesista pediátrico.
Este ensayo controlado aleatorizado de dos fases, multicéntrico, internacional, doble ciego, tiene como objetivo mejorar la seguridad de los niños con infecciones del tracto respiratorio superior sometido a anestesia al investigar el uso de un aerosol nasal preoperatoriamente para reducir las complicaciones respiratorias. Tras el consentimiento de los padres escrito informado, 200 pacientes pediátricos de 1 a 8 años, sometidos a anestesia general para cualquier cirugía con URTI actual o reciente se aleatorizarán para recibir en la inducción de anestesia, ya sea un aerosol nasal descongestante o un spray placebo usando la misma botella/actuador.
Monitoreo y grabación de PRAE (laringespasmo - cierre de las cuerdas vocales, broncoespasmo: reducción de las vías respiratorias, tos severa y persistente, obstrucción de las vías respiratorias, la desaturación de oxígeno (<95%) y las tierras de troncas postoperatorias cuando la respiración) se producirá durante todo el procedimiento y en la unidad de cuidado posterior a la anestesia (Pacu). Presumimos que los niños que reciben el descongestador nasal tendrán un riesgo reducido de desarrollar PRAE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Britta S. von Ungern-Sternberg, MD PHD
- Número de teléfono: +618 6456 4806
- Correo electrónico: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Ubicaciones de estudio
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We
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Perth, We, Australia
- Reclutamiento
- Perth Children's Hospital
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Contacto:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD PhD
- Número de teléfono: +61864564805
- Correo electrónico: Britta.Regli-VonUngern@health.wa.gov.au
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Contacto:
- Lliana B Slevin, BSC
- Número de teléfono: +61426952977
- Correo electrónico: lliana.slevin@thekids.org.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de 1 a 8,99 años con una infección del tracto respiratorio superior actual o reciente (<2 semanas).
- Sometidos a intervenciones o cirugía bajo anestesia general (electiva o urgente, no emergencia).
Criterios de exclusión:
- Actualmente toman descongestionantes nasales (las últimas 24 horas) o reciben co-fenilocaína o descongestión para la cirugía.
- La cirugía que impacta el flujo de aire nasal, p. Adenoidectomía, cautería de turbinatos inferiores.
- Manejo de la vía aérea con un tubo endotraqueal, máscara facial o oxígeno nasal de alto flujo.
- Trastornos cardiovasculares, respiratorios o neurológicos conocidos que dan un ASA III o superior.
- Enfermedad tiroidea.
- Diabetes.
- Hipersensibilidad conocida a los productos intervencionistas.
- Departamento de Protección Infantil y Servicios Familiares involucrados en su atención.
- Admisiones planificadas a la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (PICU).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Spray nasal descongestante (clorhidrato de oximetazolina 0.05%)
Spray nasal descongestante, oximetazolina (0.05%).
Específico: 2.5 ml de oximetazolina 0.05% dispensado en botellas de 15 ml de color marrón ámbar con bomba y actuador unidos.
Los niños de 1 a 5,99 años recibirán 1 pulverización del descongestador nasal o placebo en cada fosa nasal, mientras que los niños de 6 años o más recibirán 2 spay por nariz.
La administración se registrará en la tabla de medicamentos del paciente estándar.
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Spray nasal descongestante que contiene ingrediente activo.
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: spray placebo (grupo de control)
Spray placebo emparejado.
Específico: 2.5 ml de solución salina normal al 0,9% y cloruro de benzalkonio al 0,02% dispensado en botellas de 15 ml marrones ámbar con bomba y actuador unidos.
Dosis: los niños de 1 a 5.99 años recibirán 1 aerosol del descongestador nasal o placebo en cada fosa nasal, mientras que los niños de 6 años o más recibirán 2 manchas por fosa nasal.
La administración se registrará en la tabla de medicamentos del paciente estándar.
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Control de pulverización nasal que no contiene ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del evento adverso respiratorio perioperatorio (PRAE) después del suministro de un descongestante nasal (oximetazolina 0.05%) o placebo antes de la cirugía bajo anestesia en niños con infección del tracto respiratorio superior
Periodo de tiempo: El día de la cirugía: período perioperatorio. Prae se evaluará si ocurre en cualquier lugar a lo largo de la vía perioperatoria entre el comienzo del surgimiento del paciente de la anestesia y su descarga de la unidad de atención post-anestesia (PACU)
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Prae se definirá como laringespasmo, broncoespasmo, tos persistente severa, hipoxemia (<95% durante al menos 10 segundos), obstrucción de las vías respiratorias, estridor o aspiración pulmonar.
La incidencia será evaluada por el clínico que atiende al paciente.
La incidencia es binaria: sí, si se produce Prae, de lo contrario.
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El día de la cirugía: período perioperatorio. Prae se evaluará si ocurre en cualquier lugar a lo largo de la vía perioperatoria entre el comienzo del surgimiento del paciente de la anestesia y su descarga de la unidad de atención post-anestesia (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la incidencia de PRAE severos durante la emergencia o en Pacu en niños que recibieron el spray descongestante en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía: Perioperatorio. Se evaluará severo Prae si ocurre en cualquier lugar a lo largo de la vía perioperatoria entre el comienzo de la aparición del paciente de la anestesia y su descarga de la unidad de atención post-anestésica (PACU)
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Prae severa se define como laringespasmo o broncoespasmo, según lo evaluado por el clínico que cuida al paciente.
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Día de la Cirugía: Perioperatorio. Se evaluará severo Prae si ocurre en cualquier lugar a lo largo de la vía perioperatoria entre el comienzo de la aparición del paciente de la anestesia y su descarga de la unidad de atención post-anestésica (PACU)
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Evalúe la incidencia de Prae menores durante la emergencia o en pulgadas de Pacu que recibieron el spray descongestionante en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía: Perioperatorio. Se evaluará a Prae menor si ocurre en cualquier lugar a lo largo de la vía perioperatoria entre el comienzo del surgimiento del paciente de la anestesia y su descarga de la Unidad de Cuidado Anestesia (PACU) (PACU)
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Prae menor se define como tos severa, desaturación <95% durante al menos 10 segundos, obstrucción de las vías respiratorias, stridor o aspiración pulmonar, según lo evaluado por el clínico que atiende al paciente.
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Día de la Cirugía: Perioperatorio. Se evaluará a Prae menor si ocurre en cualquier lugar a lo largo de la vía perioperatoria entre el comienzo del surgimiento del paciente de la anestesia y su descarga de la Unidad de Cuidado Anestesia (PACU) (PACU)
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Evalúe la aceptabilidad del uso nasal descongestante en la inducción de anestesia en niños con infección del tracto respiratorio superior de 4 años o más y sus padres/tutores
Periodo de tiempo: Se les pedirá a pacientes y padres/tutores que califiquen la intervención después de la operación, antes de su alta del hospital.
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Los niños de 4 años en adelante y sus padres/tutores se les pedirá que califiquen la aceptabilidad de la intervención utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = completamente inaceptable; 5 = completamente aceptable).
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Se les pedirá a pacientes y padres/tutores que califiquen la intervención después de la operación, antes de su alta del hospital.
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Evaluar la aceptabilidad del uso nasal descongestante en la inducción de la anestesia por el anestesista tratante
Periodo de tiempo: Se pedirá a los anestesistas tratando que califiquen la intervención inmediatamente después de la administración del producto intervencionista.
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Se pedirá a los anestesistas tratando que califique la aceptabilidad de la intervención en una escala Likert de 5 puntos (1 = completamente inaceptable; 5 = completamente aceptable)
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Se pedirá a los anestesistas tratando que califiquen la intervención inmediatamente después de la administración del producto intervencionista.
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Incidencia de cualquier posible efecto adverso relacionado con la administración del descongestador nasal/placebo
Periodo de tiempo: Cualquier posible efecto adverso se evaluará a partir de la administración del producto intervencionista hasta el alta del paciente del hospital.
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Cualquier posible efecto adverso se registrará según el médico del estudio y el equipo clínico que cuide al paciente.
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Cualquier posible efecto adverso se evaluará a partir de la administración del producto intervencionista hasta el alta del paciente del hospital.
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Evaluación de la administración exitosa del producto intervencionista en niños
Periodo de tiempo: El equipo de estudio evaluará la administración exitosa del producto intervencionista en la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la administración o intento de administración del descongestador nasal o placebo.
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Esto se basará en el juicio clínico del clínico de anestesia tratante.
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El equipo de estudio evaluará la administración exitosa del producto intervencionista en la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la administración o intento de administración del descongestador nasal o placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGS0000007387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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