Носовое противоположное, чтобы уменьшить периоперационные побочные эффекты у детей с инфекциями верхних дыхательных путей, имеющих анестезию. (NARWHAL)
17 ноября 2025 г. обновлено: Telethon Kids Institute
Управление на носовом выборе для снижения периоперационных побочных эффектов у детей с инфекциями с верхними дыхательными путями, имеющими общий анестезию - вмешательство с низким риском. (НАРВАЛ)
Цель этого многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы узнать, может ли использование носового спрея для открытия носовых отрывков и увеличения воздушного потока перед операцией уменьшить возникновение периоперационных дыхательных явлений у детей с инфекцией верхних дыхательных путей, которые подвергаются анестезии.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Использование назального обработки (оксиметазолин 0,05%) снижает периоперационные дыхательные нежелательные явления во время появления (при пробуждении от анестезии) или в отделении посторонней помощи у детей.
- Легко ли и приемлемо для врачей, детей и родителей использовать обращение с носовым противоположным лечением? Исследователи будут сравнивать носовое противоположность с плацебо (какое-то внешнее вещество, которое не содержит препарата), чтобы увидеть, работает ли он для снижения периоперационных побочных эффектов дыхания.
Участники будут:
- Возьмите на носовый противозастойный или плацебо перед операцией (незадолго до того, как анестезия дана)
- Смотреть во время и после операции в отделении пост -наэстезии для любых периоперационных дыхательных побочных эффектов.
- На вопрос о том, насколько приемлемыми лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Инфекции верхних дыхательных путей (URTI), включая инфекцию Covid-19 и простуда, являются общими и частыми у детей, которые присутствуют для плановой хирургии. Дети с Урти находятся в двух до трех раз повышенный риск периоперационных нежелательных явлений дыхания (PRAE). PRAE являются одними из наиболее серьезных и эффективных последствий детской анестезии, включая арест сердечно-остановки, и, следовательно, представляют серьезную проблему для педиатрического анестезиолого.
Это двухфазное многоцентровое, международное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на повышение безопасности детей с инфекциями верхних дыхательных путей, подвергающихся анестезии, путем изучения использования носового спрея до операции для уменьшения дыхательных осложнений. После информированного письменного согласия родителей 200 педиатрических пациентов в возрасте от 1 до 8 лет, проходящих общую анестезию для любой операции с текущей или недавней Урти, будут рандомизированы для получения при индукции анестезии либо противозапрошенного спрея для носа, либо плацебо с использованием той же бутылки/актератора.
Мониторинг и запись Prae (гортань - закрытие голосовых связок, бронхоспазм - сужение дыхательных путей, тяжелый и постоянный кашель, обструкция дыхательных путей, десатурация кислорода (<95%) и послеоперационная стридорская шумодуха при дыхании) будет происходить по всей процедуре и в посторонней подразделе (Pacu -Pacu). Мы предполагаем, что дети, которые получают носовое противоположность, будут подвергаться сниженному риску развития PRAE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Britta S. von Ungern-Sternberg, MD PHD
- Номер телефона: +618 6456 4806
- Электронная почта: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Места учебы
-
-
We
-
Perth, We, Австралия
- Рекрутинг
- Perth Children's Hospital
-
Контакт:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD PhD
- Номер телефона: +61864564805
- Электронная почта: Britta.Regli-VonUngern@health.wa.gov.au
-
Контакт:
- Lliana B Slevin, BSC
- Номер телефона: +61426952977
- Электронная почта: lliana.slevin@thekids.org.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 8,99 лет с текущей или недавней инфекцией верхних дыхательных путей (<2 недели).
- Проведение вмешательств или хирургии под общим наркозом (плановая или срочная, а не чрезвычайная чрезвычайная ситуация).
Критерии исключения:
- В настоящее время принимая носовые противоотечные средства (последние 24 часа) или получение копенилокаина или противодействия операции.
- Хирургия, влияющая на воздушный поток носа, например, Аденоидэктомия, прижигание нижних турбинатов.
- Управление дыхательными путями с эндотрахеальной трубкой, маской для лица или кислородом с носовым потоком.
- Известные сердечно -сосудистые, респираторные или неврологические расстройства, дающие ASA III или выше.
- Болезнь щитовидной железы.
- Диабет.
- Известная гиперчувствительность к интервенционным продуктам.
- Департамент защиты детей и семейных услуг, участвующих в их уходе.
- Запланированные приема в педиатрическую интенсивную терапию (PICU).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оконгестарный назальный спрей (гидрохлорид оксиметазолина 0,05%)
Оконгентный назальный спрей, оксиметазолин (0,05%).
Специфические: 2,5 мл оксиметазолина 0,05% дозированы в янтарных бутылках 15 мл с янтарными коричневыми 15 мл с прикрепленным насосом и приводом.
Дети в возрасте от 1 до 5,99 лет получат 1 опрыскивание либо носового выбоя, либо плацебо в каждую ноздри, в то время как дети в возрасте от 6 лет и старше получат 2 пропалы за ноздри.
Администрация будет записана на стандартной диаграмме лекарств пациента.
|
Оконгестарный назальный спрей, содержащий активное ингредиент.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо компаратор: плацебо спрей (контрольная группа)
Соответствующий плацебо спрей.
Специфические: 2,5 мл нормального солевого раствора 0,9% и хлорид бензалкония 0,02% распределены в янтарные бутылки 15 мл с прикрепленными насосом и приводом.
Доза: Дети в возрасте от 1 до 5,99 лет получат 1 брызг либо носового выборочного, либо плацебо, в каждую ноздри, в то время как дети в возрасте 6 лет и старше получат 2 пропалы на ноздри.
Администрация будет записана на стандартной диаграмме лекарств пациента.
|
Контроль назального спрея, не содержащего активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационного побочного явления дыхания (PRAE) после доставки назального противозагеньго (оксиметазолин 0,05%) или плацебо перед операцией при анестезии у детей с инфекцией верхних дыхательных путей
Временное ограничение: В день хирургии: периоперационный период. PRAE будет оцениваться, если это произойдет в любом месте вдоль периоперационного пути между началом появления пациента от анестезии и их выписки из отделения после анестетической помощи (PACU)
|
PRAE будет определяться как ларингоспазм, бронхоспазм, тяжелый постоянный кашель, гипоксемия (<95% не менее 10 секунд), обструкция дыхательных путей, стридор или легочное аспирацию.
Заболеваемость будет оцениваться врачом, ухаживающим за пациентом.
Заболеваемость двоичная - да, если Prae произошел, нет иначе.
|
В день хирургии: периоперационный период. PRAE будет оцениваться, если это произойдет в любом месте вдоль периоперационного пути между началом появления пациента от анестезии и их выписки из отделения после анестетической помощи (PACU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените частоту тяжелых PRAE во время появления или в PACU у детей, которые получали противоотечный спрей по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: День хирургии: периоперационный период. Тяжелые PRAE будут оцениваться, если это произойдет в любом месте вдоль периоперационного пути между началом появления пациента от анестезии и их выписки из отделения после анестетической помощи (PACU)
|
Тяжелая PRAE определяется как ларингоспазм или бронхоспазм, как оценивается клиницистом, ухаживающим за пациентом.
|
День хирургии: периоперационный период. Тяжелые PRAE будут оцениваться, если это произойдет в любом месте вдоль периоперационного пути между началом появления пациента от анестезии и их выписки из отделения после анестетической помощи (PACU)
|
|
Оцените частоту незначительных PRAE во время появления или у Pacu Inchildren, которые получили противополученное спрея по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: День хирургии: периоперационный период. Незначительные PRAE будут оцениваться, если это произойдет в любом месте вдоль периоперационного пути между началом появления пациента от анестезии и их выписки из отделения после анестетической помощи (PACU)
|
Незначительный PRAE определяется как тяжелое кашля, десатурация <95% в течение по меньшей мере 10 секунд, обструкция дыхательных путей, стридор или легочная аспирация, оцениваемые врачом, ухаживающим за пациентом.
|
День хирургии: периоперационный период. Незначительные PRAE будут оцениваться, если это произойдет в любом месте вдоль периоперационного пути между началом появления пациента от анестезии и их выписки из отделения после анестетической помощи (PACU)
|
|
Оцените приемлемость использования на носовом противозаконнике при индукции анестезии у детей с инфекцией верхних дыхательных путей в возрасте 4 лет и старше, а также их родители/опекуны
Временное ограничение: Пациентам и родителям/опекунам будет предложено оценить вмешательство после операции до выписки из больницы.
|
Дети в возрасте 4 лет и старше, а их родители/опекуны будут предложены оценить приемлемость вмешательства, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (1 = совершенно неприемлемо; 5 = полностью приемлемо).
|
Пациентам и родителям/опекунам будет предложено оценить вмешательство после операции до выписки из больницы.
|
|
Оценить приемлемость использования назального противоотечного противоположного
Временное ограничение: Лечение анестезиологов будет предложено оценить вмешательство сразу после введения интервенционного продукта.
|
Лечение анестезиологов будет предложено оценить приемлемость вмешательства по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно неприемлемо; 5 = полностью приемлемо)
|
Лечение анестезиологов будет предложено оценить вмешательство сразу после введения интервенционного продукта.
|
|
Частота любых потенциальных побочных эффектов, связанных с введением носового противозаконника/плацебо
Временное ограничение: Любые потенциальные побочные эффекты будут оцениваться в результате введения интервенционного продукта до выписки пациента из больницы.
|
Любые потенциальные побочные эффекты будут зарегистрированы в соответствии с доктором исследования и клинической команды, ухаживающей за пациентом.
|
Любые потенциальные побочные эффекты будут оцениваться в результате введения интервенционного продукта до выписки пациента из больницы.
|
|
Оценка успешного администрирования интервенционного продукта у детей
Временное ограничение: Успешное администрирование интервенционного продукта будет оцениваться исследовательской группой при индукции анестезии, сразу после администрации или попытки введения носового противозастойного или плацебо.
|
Это будет основано на клиническом суждении лечащего анестезии врача.
|
Успешное администрирование интервенционного продукта будет оцениваться исследовательской группой при индукции анестезии, сразу после администрации или попытки введения носового противозастойного или плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGS0000007387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .