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高リスクのPCIピボット研究を高めます (ELEVATE III)

2026年9月14日 更新者：Magenta Medical Ltd.
Elevate III重要な研究は、アクティブコントロールグループを使用した前向き、マルチセンター、オープンラベル、介入、無作為化、制御された研究です。 この研究は、高リスクの経皮的冠動脈介入（HR-PCI）に言及された患者におけるElevate™経皮的左心室補助装置システムの安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Elevate™経皮的左心室補助装置システムは、重度の冠動脈疾患を有する血行動態安定患者で選択的または緊急に実行された高リスクの経皮的冠動脈介入（HR-PCI）で使用することが示される一時的な（6時間以下の）心室サポートデバイスです。 これらの患者におけるElevate™システムの使用は、血行動態の不安定性を防ぐ可能性があります。これは、計画された一時的な冠動脈閉塞中に発生する可逆的な心筋虚血の繰り返しエピソードから生じる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner-University Medical Center
        • 主任研究者：
          • David G Rizik, MD
        • コンタクト：
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 募集
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • 主任研究者：
          • Taral Patel, MD
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Medical Center
        • 主任研究者：
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • 主任研究者：
          • Krishan Soni, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General/USF
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • 主任研究者：
          • William Nicholson, MD
        • コンタクト：
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30062
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sandeep Nathan, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • 募集
        • St. Elizabeth Healthcare
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Suzanne J Baron, MD
          • 電話番号：617-643-9617
          • メール：sbaron@mgb.org
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Robert Yeh, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham & Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 募集
        • UMass Memorial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • 主任研究者：
          • Dany Jacob, MD
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Atlantic Health System
        • 主任研究者：
          • Saad Ahmad, MD
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11219
        • 募集
        • Maimonides Health
        • コンタクト：
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Buffalo General Medical Center
        • 主任研究者：
          • Vijay Iyer, MD
        • コンタクト：
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • Northwell Health
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • 募集
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • 主任研究者：
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • 募集
        • Mercy Health
        • 主任研究者：
          • Adam Raskin, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 募集
        • Kaiser Permanente
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • TriStar Centennial Medical Center
        • 主任研究者：
          • Brian Jefferson, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • 募集
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Cherry Hill
        • 主任研究者：
          • Christopher Brown, MD
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 非緊急性、先天性冠動脈またはバイパス移植片（de novoまたはrectenosis）の少なくとも1つの狭窄病変には、非緊急の経皮的冠動脈介入が計画されています。
  2. 介入型心臓専門医と心臓外科医を含む心臓チームは、HR-PCIが適切な治療オプションであると判断しました。
  3. 参加者はインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準：

  1. 心原性ショックまたは既存の慢性心不全を急激に低させた。
  2. 登録の3か月以内に、永続的な有意な（MRS> 2）神経障害、または脳卒中またはTIAを伴う以前の脳卒中。
  3. インデックス手順から90日以内に抗血小板および/または抗凝固療法の中止を必要とする状態またはスケジュール手術。
  4. 左心室血栓の証拠。
  5. 大動脈弁狭窄/石灰化（バルブ面積≤1.5cm2）。
  6. ≥中程度の大動脈弁逆流（経胸部心エコー造影による4グレードスケールでの2+以上）。
  7. 大腿骨アクセスサイトの互換性は、処理または制御装置のいずれかの配置を妨げる可能性があります。
  8. 透析に関する患者。
  9. 既知または疑わしい凝固障害または異常な凝固パラメーター。
  10. 既知のアレルギー、感度、またはニッケルに対する不寛容。
  11. 提案された手続き型アクセスサイトの感染;または、発熱または既知の活動性COVID-19感染を含む全身性感染の疑いがあります。
  12. ヘパリンに対するアレルギー、感度、または不耐性、または既知のヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）を含む造影剤。
  13. 平均寿命が12か月未満の非心臓の状態。
  14. 別の治験薬またはデバイスの試験への被験者の参加（スポンサーのレビューと承認を条件として、市場後のレジストリと観察研究を除く）。
  15. 妊娠または母乳育児。
  16. 被験者には、調査員の意見では、書面によるインフォームドコンセントを提供したり、研究手順を遵守する参加者の能力を妥協する他の医学的、社会的、または心理的な問題があります。
  17. 被験者は脆弱な集団に属します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：昇格
Elevateシステムを受け取る被験者
デバイス：昇格
エレベートシステムは、左心室から左心室を積極的に輸送することにより左心室を降ろすように設計されたカテーテル搭載、自己拡張、回復可能な連続流量ポンプであり、したがって、錯体/高リスクのcor冠式介入中に心拍出量を増強し、心拍数を増強し、全身性動脈圧を維持するように設計されています。 被験者は、高リスクの経皮的介入の前に昇格します。
アクティブコンパレータ：インペラ
Impellaシステムを受け取った被験者
デバイス：インペラ
被験者は、高リスクの経皮的介入の前にインペラを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性と有効性パラメーターの発生率の複合。
時間枠：30日
：1。主要な副心臓および脳血管イベント（MACCE）の発生率の複合：死、心筋梗塞、脳卒中または一時的な虚血攻撃、予期せぬ繰り返し血行再建。 2。機械的循環支援に関する主要な術中血行動態イベント：重度の低血圧、心肺蘇生または循環器。 3.主要な機械的循環サポート関連のアクセスサイトの合併症：介入またはアクセスサイトの出血を必要とする血管損傷。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス入院中の主要な溶血
時間枠：周術期/周骨
主要な溶血の発生率
周術期/周骨
出血の発生率学術研究コンソーシアム（BARC）タイプ3または指数経皮的冠動脈介入に関連する5型出血イベント。
時間枠：周術期/周骨
出血学術研究コンソーシアム（BARC）タイプ3または5型出血の定義を満たすインデックス経皮的冠動脈介入に関連する出血イベントの発生率。
周術期/周骨
入院期間
時間枠：周術期/周骨
登録されているすべての患者にわたる入院期間
周術期/周骨
ICU/CCUの長さ滞在
時間枠：周術期/周骨
ICU/CCUの長さは、登録されているすべての患者にとどまります
周術期/周骨

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Magenta Medical Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月25日

一次修了 (推定)

2027年3月16日

研究の完了 (推定)

2027年9月16日

試験登録日

最初に提出

2025年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月23日

最初の投稿 (実際)

2025年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DRD-0001723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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