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Hochrisiko-PCI-Pivotal-Studie erheben (ELEVATE III)

14. September 2026 aktualisiert von: Magenta Medical Ltd.
Die Elevate III-zentrale Studie ist eine prospektive, multizentrische, offene, interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer aktiven Kontrollgruppe. Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen linksventrikulären Assist-Gerätesystems bei Patienten bewerten, die an perkutane Koronarinterventionen (HR-PCI) mit hohem Risiko verwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das perkutane linksventrikuläre Assist-Gerätesystem Elevate ™ ist ein vorübergehendes (≤ 6 Stunden) ventrikulärer Stützgerät, das für die Verwendung von perkutanen Koronarinterventionen mit hohem Risiko angezeigt wurde (HR-PCI), die bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer Krankheitserkrankung elektiv oder dringend durchgeführt wurden. Die Verwendung des Elevate ™ -Systems bei diesen Patienten kann eine hämodynamische Instabilität verhindern, die sich aus wiederholten Episoden einer reversiblen Myokardischämie ergeben kann, die während geplanter temporärer Koronarverschluss auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner-University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David G Rizik, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Taral Patel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • Hauptermittler:
          • Krishan Soni, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General/USF
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hauptermittler:
          • William Nicholson, MD
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Suzanne J Baron, MD
          • Telefonnummer: 617-643-9617
          • E-Mail: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Yeh, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Hauptermittler:
          • Dany Jacob, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health System
        • Hauptermittler:
          • Saad Ahmad, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Rekrutierung
        • Maimonides Health
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Buffalo General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Rekrutierung
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Rekrutierung
        • Mercy Health
        • Hauptermittler:
          • Adam Raskin, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Cherry Hill
        • Hauptermittler:
          • Christopher Brown, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine nicht spannende, perkutane Koronarintervention ist wegen mindestens einer stenotischen Läsion einer einheimischen Koronararterie oder einer Bypass-Transplantation (De-novo oder Restenosis) geplant.
  2. Ein Herzteam, das einen interventionellen Kardiologen und Herzchirurgen umfasst, hat festgestellt, dass HRCI eine geeignete therapeutische Option ist.
  3. Der Teilnehmer unterzeichnete die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock oder akut dekompensierte bereits bestehende chronische Herzinsuffizienz.
  2. Früherer Schlaganfall mit einem dauerhaften, signifikanten (MRS> 2) neurologischen Defizit oder Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Jede Erkrankung oder eine geplante Operation, bei der die Treffpunkte und/oder eine Antikoagulationstherapie innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren abgesetzt werden müssen.
  4. Nachweis eines linken ventrikulären Thrombus.
  5. Aortenklappenstenose/Verkalkung (Ventilfläche ≤ 1,5 cm2).
  6. ≥ moderate Aortenklappenregelung (≥ 2+ auf einer 4-Grad-Skala durch transhorakale Echokardiographie).
  7. Inkompatibilität für femorale Zugangsstelle, die die Platzierung entweder der Behandlungs- oder des Kontrollgeräts ausschließt.
  8. Patient auf Dialyse.
  9. Bekannte oder vermutete Koagulopathie oder abnormale Koagulationsparameter.
  10. Bekannte Allergie, Empfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Nickel.
  11. Infektion des vorgeschlagenen Verfahrenszugangsortes; Oder vermutete systemische aktive Infektion, einschließlich jeglicher Fieber oder bekannter aktiver Covid-199-Infektion.
  12. Allergie, Empfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Heparin oder Kontrastmedien, einschließlich bekannter Heparin-induzierter Thrombozytopenie (Hit).
  13. Jede nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung <12 Monate.
  14. Beteiligung der Probanden an einer anderen Prüfungsmedikamenten- oder Geräteversuchs (mit Ausnahme von Registern der Post-Market und Beobachtungsstudien, vorbehaltlich der Überprüfung und Genehmigung des Sponsors).
  15. Schwangerschaft oder Stillen.
  16. Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu ermöglichen und/oder die Studienverfahren einzuhalten.
  17. Das Thema gehört zu einer verletzlichen Bevölkerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erheben
Probanden, die das Elevate -System erhalten
Gerät: Erheben
Das Elevate-System ist eine Katheterin, die selbst expandierende und abnehmbare, kontinuierliche Flusspumpe entlastet, um den linken Ventrikel durch aktives Transport von Blut aus dem linken Ventrikel in die aufsteigende Aorta zu transportieren, wodurch der Herzzeitvolumen erhöht und systemischen Arteriendruck während komplexer Koronarinterventionen aufrechterhalten werden. Die Probanden erhalten vor ihrer perkutanen Intervention mit hohem Risiko einen Anstieg.
Aktiver Komparator: Impella
Probanden, die das Impella -System erhalten
Gerät: Impella
Die Probanden erhalten eine Impella vor ihrer perkutanen Intervention mit hohem Risiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung der Inzidenz von Parametern der wichtigsten Sicherheit und Wirksamkeit.
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Zusammensetzung der Inzidenz von: 1. Major nachteilige Herz- und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE): Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriff, ungeplante Wiederholungsrevaskularisation; 2.. Große intra-procedurale hämodynamische Ereignisse zur mechanischen Kreislaufunterstützung: schwere Hypotonie, kardio-pulmonale Wiederbelebung oder Kardioversion; 3.. Komplikationen für die mechanische mechanische Kreislaufunterstützungsstelle: Gefäßverletzung, die eine Interventions- oder Zugangsstelle Blutung erfordert.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupthämolyse während des Krankenhausaufenthalts des Index
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Inzidenz der schweren Hämolyse
Perioperativ/periprocedural
Inzidenz von Blutungen am akademischen Forschungskonsortium (BARC) Typ 3 oder Blutungsereignisse vom Typ 5 im Zusammenhang mit der perkutanen Koronarintervention.
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Die Inzidenz von Blutungsereignissen im Zusammenhang mit dem Index perkutanen koronarischen Intervention, der der Definition des blutenden akademischen Forschungskonsortiums (BARC) vom Typ 3 oder der Blutung vom Typ 5 entspricht.
Perioperativ/periprocedural
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei allen eingeschriebenen Patienten
Perioperativ/periprocedural
Länge der Intensivstation/CCU bleiben
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Länge der Intensivstation/CCU bleiben über alle eingeschriebenen Patienten
Perioperativ/periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magenta Medical Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRD-0001723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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