Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podnieś kluczowe badanie PCI wysokiego ryzyka (ELEVATE III)

14 września 2026 zaktualizowane przez: Magenta Medical Ltd.
Kluczowe badanie Elevate III to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z aktywną grupą kontrolną. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności układu przezskórnego urządzenia wspomagającego lewą komorę u pacjentów skierowanych do przezskórnych interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka (HR-PCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postrzegany system urządzenia wspomagającego lewą komorę jest tymczasowym (≤ 6 godzin) urządzeniem wspornikiem komorowym wskazanym do stosowania podczas przezskórnych interwencji wieńcowych wysokiego ryzyka (HR-PCI) wykonywanego elegancko lub pilnie u pacjentów stabilnych hemodynamicznie z ciężką chorobą wieńcową. Zastosowanie układu Elevate ™ u tych pacjentów może zapobiegać niestabilności hemodynamicznej, co może wynikać z powtarzających się epizodów odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego, które występują podczas planowanych tymczasowych okluzji wieńcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner-University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David G Rizik, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Taral Patel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • Główny śledczy:
          • Krishan Soni, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General/USF
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • Główny śledczy:
          • William Nicholson, MD
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University Of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Suzanne J Baron, MD
          • Numer telefonu: 617-643-9617
          • E-mail: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Robert Yeh, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Rekrutacyjny
        • UMass Memorial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Główny śledczy:
          • Dany Jacob, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Atlantic Health System
        • Główny śledczy:
          • Saad Ahmad, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Rekrutacyjny
        • Maimonides Health
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Buffalo General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45211
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health
        • Główny śledczy:
          • Adam Raskin, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cherry Hill
        • Główny śledczy:
          • Christopher Brown, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nieprzestrzała, przezskórna interwencja wieńcowa jest planowana na co najmniej jednej zmianie zwężającej natywnej tętnicy wieńcowej lub przeszczepu obejściowego (de novo lub restenoza).
  2. Zespół serca, który obejmuje interwencyjny kardiolog i chirurg serca, ustalił, że HR-PCI jest odpowiednią opcją terapeutyczną.
  3. Uczestnik podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wstrząs kardiogenny lub ostro dekompensowany wcześniej istniejący przewlekła niewydolność serca.
  2. Wcześniejszy udar z dowolnym stałym, znaczącym (MRS> 2) deficytem neurologicznym lub udarem lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się.
  3. Wszelkie warunki lub zaplanowana operacja, która będzie wymagała przerwania leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepu w ciągu 90 dni od procedury indeksu.
  4. Dowody zakrzepu lewej komory.
  5. Zwężenie zaworu aortalowego/zwapnienie (powierzchnia zaworu ≤ 1,5 cm2).
  6. ≥ Umiarkowana niedomykalność zastawki aortalnej (≥ 2+ w 4-stopniowej skali metodą echokardiografii przezkrotnej).
  7. Niezgodność miejsca dostępu do kości udowej, która wyklucza umieszczenie urządzenia do leczenia lub kontroli.
  8. Pacjent na dializie.
  9. Znane lub podejrzane koagulopatia lub nieprawidłowe parametry krzepnięcia.
  10. Znana alergia, wrażliwość lub nietolerancja na nikiel.
  11. Infekcja proponowanego miejsca dostępu proceduralnego; Lub podejrzewane, aktywna infekcja ogólnoustrojowa, w tym każda gorączka lub znana aktywna infekcja COVID-19.
  12. Alergia, wrażliwość lub nietolerancja na heparynę lub środki kontrastowe, w tym znana trombocytopenia indukowana heparyną (HIT).
  13. Wszelkie warunki pozbawione kardiologicznego o długości życia <12 miesięcy.
  14. Udział podmiotu w innym badaniu leku lub urządzeń badawczych (z wyjątkiem rejestrów po rynku i badań obserwacyjnych, z zastrzeżeniem przeglądu i zatwierdzenia sponsora).
  15. Ciąża lub karmienie piersią.
  16. Temat ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza zagrażają zdolności uczestnika do dostarczania pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badawczych.
  17. Podmiot należy do wrażliwej populacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podnieść
Osoby otrzymujące system wysokiego poziomu
Urządzenie: Podnieść
System podwyższony jest, samoroznaczną i dochodzącą pompę, opatrującą się cewnikami, zaprojektowana do rozładunku lewej komory poprzez aktywne transport krwi z lewej komory do aorty rosnącej, w ten sposób zwiększając pojemność minutową serca i utrzymując ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze podczas złożonych/wysokiego ryzyka interwencji wieńcowej. Badani otrzymają podwyższenie przed interwencją przezskórną wysokiego ryzyka.
Aktywny komparator: Impella
Osoby otrzymujące system Impella
Urządzenie: Impella
Badani otrzymają impullę przed ich przezskórną interwencją wysokiego ryzyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony występowanie głównych parametrów bezpieczeństwa i skuteczności.
Ramy czasowe: 30 dni
Połączenie występowania: 1. Główne niepożądane zdarzenia serca i mózgowe (MACCE): śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny, nieplanowana rewaskularyzacja; 2. Główne zdarzenia hemodynamiczne wewnątrzprodukcyjne na mechanicznym wsparciu krążenia: ciężkie niedociśnienie, resuscytacja sercowo-płucna lub kardiowersja; 3. Główne mechaniczne wsparcie w krążeniu powikłania miejsca dostępu: uszkodzenie naczyń wymagające krwawienia w miejscu interwencji lub dostępu.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna hemoliza podczas hospitalizacji indeksu
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Występowanie poważnej hemolizy
Perioperacyjne/peryproceduralne
Częstość występowania krwawienia konsorcjum badań akademickich (BARC) Zdarzenia krwawienia typu 3 lub typu 5 związane z przezskórną interwencją wieńcową wskaźnika.
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Częstość występowania zdarzeń krwawienia związanych z wskaźnikiem przezskórną interwencją wieńcową spełniającą definicję krwawienia konsorcjum badań akademickich (BARC) typu 3 lub krwawienia typu 5.
Perioperacyjne/peryproceduralne
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Długość pobytu w szpitalu u wszystkich zapisanych pacjentów
Perioperacyjne/peryproceduralne
Długość pobytu OIOM/CCU
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Długość pobytu na OIOM/CCU u wszystkich zapisanych pacjentów
Perioperacyjne/peryproceduralne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Magenta Medical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRD-0001723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj