Повысить основное исследование PCI высокого риска (ELEVATE III)
14 сентября 2026 г. обновлено: Magenta Medical Ltd.
Основное исследование Elevate III представляет собой проспективное многоцентровое, открытое, интервенционное, рандомизированное, контролируемое исследование с активной контрольной группой.
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности чрескожной системы левого желудочкового прибора Elevate ™ у пациентов, относящихся к чрескожным коронарным вмешательствам высокого риска (HR-PCI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система администрации левого желудочкового левого желудочка Elevate ™ представляет собой временное (≤ 6 часов) устройство поддержки желудочков, указанное для использования во время чрескожных коронарных вмешательств высокого риска (HR-PCI), выполняемых выманенно или срочно у гемодинамически стабильных пациентов с сильной коронарной болезнью артерии.
Использование системы elepate ™ у этих пациентов может предотвратить гемодинамическую нестабильность, что может быть результатом повторных эпизодов обратимой ишемии миокарда, которые происходят во время запланированных временных коронарных окклюзий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Banner-University Medical Center
-
Главный следователь:
- David G Rizik, MD
-
Контакт:
- David G Rizik, MD
- Номер телефона: 602-448-4858
- Электронная почта: David.Rizik@Bannerhealth.com
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Рекрутинг
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
-
Главный следователь:
- Taral Patel, MD
-
Контакт:
- Taral Patel, MD
- Номер телефона: 480-882-7450
- Электронная почта: tapatel@honorhealth.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- UC San Diego Medical Center
-
Главный следователь:
- Ehtisham Mahmud, MD
-
Контакт:
- Ehtisham Mahmud, MD
- Номер телефона: 858-657-8030
- Электронная почта: emahmud@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
-
Главный следователь:
- Krishan Soni, MD
-
Контакт:
- Krishan Soni, MD
- Номер телефона: 415-502-4243
- Электронная почта: Krishan.Soni@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General/USF
-
Контакт:
- Hiram Bezerra, MD
- Номер телефона: 813-844-8287
- Электронная почта: hbezerra@usf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
-
Главный следователь:
- William Nicholson, MD
-
Контакт:
- William Nicholson, MD
- Номер телефона: 717-817-7233
- Электронная почта: wjnicho@emory.edu
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30062
- Рекрутинг
- Wellstar Health System
-
Контакт:
- Salvatore Mannino, MD
- Номер телефона: 470-793-4042
- Электронная почта: Salvatore.Mannino@Wellstar.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University Of Chicago Medical Center
-
Главный следователь:
- Sandeep Nathan, MD
-
Контакт:
- Sandeep Nathan, MD
- Номер телефона: 773-702-2697
- Электронная почта: snathan@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Adhir R Shroff, MD
- Номер телефона: 312-996-9086
- Электронная почта: Arshroff@uic.edu
-
Главный следователь:
- Adhir R Shroff, MD
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Рекрутинг
- St. Elizabeth Healthcare
-
Контакт:
- Mohanjit (Mohan) Brar, MD
- Номер телефона: 859-287-3045
- Электронная почта: mohan.brar@stelizabeth.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Suzanne J Baron, MD
- Номер телефона: 617-643-9617
- Электронная почта: sbaron@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Robert Yeh, MD
-
Контакт:
- Robert Yeh, MD
- Номер телефона: 617-632-8800
- Электронная почта: Ryeh@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center
-
Контакт:
- Nir Ayalon, MD
- Номер телефона: 617-638-8716
- Электронная почта: Nir.ayalon@bmc.org
-
Главный следователь:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham & Women's Hospital
-
Контакт:
- Ajar Kochar, MD
- Номер телефона: 857-307-4000
- Электронная почта: akochar@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Ajar Kochar, MD
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Рекрутинг
- UMass Memorial Medical Center
-
Главный следователь:
- Nikolaos Kakouros, MD
-
Контакт:
- Nikolaos Kakouros, MD
- Номер телефона: 774-455-4832
- Электронная почта: Nikolaos.Kakouros@umassmemorial.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health
-
Контакт:
- Mir Basir, DO
- Номер телефона: 313-916-0015
- Электронная почта: MBASIR1@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute
-
Контакт:
- Emmanouil Brilakis, MD
- Номер телефона: 612-863-0243
- Электронная почта: Emmanouil.brilakis@allina.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Рекрутинг
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Главный следователь:
- Dany Jacob, MD
-
Контакт:
- Dany Jacob, MD
- Номер телефона: 816-932-5724
- Электронная почта: djacob@saint-lukes.org
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Atlantic Health System
-
Главный следователь:
- Saad Ahmad, MD
-
Контакт:
- Saad Ahmad, MD
- Номер телефона: 973-971-6620
- Электронная почта: saad.ahmad@atlantichealth.org
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Контакт:
- Tudor Vagaonescu, MD
- Номер телефона: 732-418-8189
- Электронная почта: vagaontd@rwjms.rutgers.edu
-
Главный следователь:
- Tudor Vagaonescu, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Рекрутинг
- Maimonides Health
-
Контакт:
- Robert Frankel, MD
- Номер телефона: 718-283-7064
- Электронная почта: Rfrankel@maimo.org
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- Buffalo General Medical Center
-
Главный следователь:
- Vijay Iyer, MD
-
Контакт:
- Vijay Iyer, MD
- Номер телефона: 716-881-8299
- Электронная почта: vsiyer@buffalo.edu
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Контакт:
- Perwaiz Meraj, MD
- Номер телефона: 516-600-1480
- Электронная почта: Pmeraj@Northwell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Контакт:
- Margaret McEntegart, MD
- Номер телефона: 212-305-7060
- Электронная почта: mbm2179@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai
-
Контакт:
- Amit Hooda, MD
- Номер телефона: 212-241-9687
- Электронная почта: Amit.hooda@mountsinai.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical Center
-
Контакт:
- Jaikirshan Khatri, MD
- Номер телефона: 212-746-4617
- Электронная почта: Jak4033@med.cornell.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Рекрутинг
- NYU Langone/Bellevue/Long Island
-
Главный следователь:
- Dimitrios Bliagos, MD
-
Контакт:
- Louai Razzouk, MD
- Номер телефона: 212-263-5656
- Электронная почта: Louai.Razzouk@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
- Рекрутинг
- Mercy Health
-
Главный следователь:
- Adam Raskin, MD
-
Контакт:
- Adam Raskin, MD
- Номер телефона: 513-215-9200
- Электронная почта: ARaskin@mercy.com
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente
-
Контакт:
- Jeffrey A Marbach, MD
- Номер телефона: 503-813-2000
- Электронная почта: Jeffrey.A.Marbach@kp.org
-
Главный следователь:
- Jeffrey A Marbach, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- TriStar Centennial Medical Center
-
Главный следователь:
- Brian Jefferson, MD
-
Контакт:
- Brian Jefferson, MD
- Номер телефона: 615-981-2414
- Электронная почта: brian.jefferson@hcahealthcare.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Рекрутинг
- Inova Schar Heart & Vascular
-
Контакт:
- Shashank Sinha, MD
- Номер телефона: 703-776-2828
- Электронная почта: shashank.sinha@inova.org
-
Главный следователь:
- Shashank Sinha, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Cherry Hill
-
Главный следователь:
- Christopher Brown, MD
-
Контакт:
- Christopher Brown, MD
- Номер телефона: 206-320-3919
- Электронная почта: Christopher.Brown@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
-
Контакт:
- Louie Kostopoulos, MD
- Номер телефона: 414-649-3546
- Электронная почта: Louie.Kostopoulos@aah.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Чрескожное коронарное вмешательство запланировано, по крайней мере, на одном стенотическом поражении нативной коронарной артерии или обходного трансплантата (de novo или рестеноз).
- Сердечная команда, которая включает в себя интервенционного кардиолога и сердечного хирурга, определила, что HR-PCI является подходящим терапевтическим вариантом.
- Участник подписал информированное согласие.
Критерии исключения:
- Кардиогенный шок или остро декомпенсированная ранее существовавшая хроническая сердечная недостаточность.
- Предыдущий инсульт с любым постоянным, значимым (MRS> 2) неврологическим дефицитом, инсультом или TIA в течение 3 месяцев до зачисления.
- Любое состояние или запланированная хирургия, которая потребует прекращения антиагрегантной и/или антикоагулянтной терапии в течение 90 дней после процедуры индекса.
- Свидетельство тромба левого желудочка.
- Стеноз аортального клапана/кальцификация (площадь клапана ≤ 1,5 см2).
- ≥ умеренная регургитация аортального клапана (≥ 2+ по шкале 4 класса по трансторакальной эхокардиографии).
- Несовместимость сайта бедренного доступа, которая препятствует размещению устройства для лечения или управления.
- Пациент на диализе.
- Известные или подозреваемые коагулопатии или аномальные параметры свертывания.
- Известная аллергия, чувствительность или нетерпимость к никеле.
- Инфекция предлагаемого места процессуального доступа; Или подозреваемая системная активная инфекция, включая любую лихорадку или известную активную инфекцию Covid-19.
- Аллергия, чувствительность или нетерпимость к гепарину или контрастной среде, в том числе известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (HIT).
- Любое неловное состояние с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев.
- Участие предмета в другом исследовании препарата или устройства (за исключением пост-рыночных реестров и обсервационных исследований, при условии, что спонсорское обзор и одобрение).
- Беременность или кормление грудью.
- У субъекта есть другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу способность участника предоставлять письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры обучения.
- Предмет принадлежит уязвимому населению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поднять
Субъекты, получающие систему Elevate
|
Система Elevate представляет собой катетерный, самостоятельный и извлеченный и непрерывный насос, предназначенный для разгрузки левого желудочка путем активного транспортировки крови из левого желудочка в восходящую аорту, увеличивая сердечный выброс и поддерживая системное артериальное давление во время коронарных вмешательств в сложных/высоких рисках.
Субъекты получат повышение до своего чрескового вмешательства высокого риска.
|
|
Активный компаратор: Импелла
Субъекты, получающие систему Impella
|
Субъекты получат импеллу до своего чрескового вмешательства высокого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композиция частоты основных параметров безопасности и эффективности.
Временное ограничение: 30 дней
|
Композиция частоты: 1. Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE): смерть, инфаркт миокарда, инсульт или временная ишемическая атака, незапланированная повторная реваскуляризация; 2. Основные внутрипроцедурные гемодинамические события на механической поддержке кровообращения: тяжелая гипотензия, сердечно-легочная реанимация или кардиоверсия; 3. Основные механические координационные средства, связанные с поддержкой, осложнения, связанные с доступом, сосудистые травмы, требующие вмешательства или кровотечения на месте доступа.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной гемолиз во время индексной госпитализации
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Частота большого гемолиза
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Частота кровотечения академического исследовательского консорциума (BARC) типа 3 или кровотечения типа 5, связанных с индексным чрескожным коронарным вмешательством.
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Частота кровоточащих событий, связанных с индексным чрескожным коронарным вмешательством, соответствующим определению кровотечения академического исследовательского консорциума (BARC) типа 3 или кровотечения типа 5.
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Продолжительность пребывания в больнице у всех зарегистрированных пациентов
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Длина ICU/CCU.
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Продолжительность интенсивной терапии/CCU остается на всех зарегистрированных пациентах
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DRD-0001723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .