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Elevare lo studio fondamentale PCI ad alto rischio (ELEVATE III)

24 aprile 2026 aggiornato da: Magenta Medical Ltd.
Lo studio fondamentale di Elevate III è uno studio prospettico, multicentrico, aperto, interventistico, randomizzato e controllato con un gruppo di controllo attivo. Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra percutanea Elevate ™ in pazienti riferiti a interventi coronarici percutanei ad alto rischio (HR-PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra percutanea di Elege ™ è un dispositivo di supporto ventricolare temporaneo (≤ 6 ore) indicato per l'uso durante gli interventi coronarici percutanei ad alto rischio (HR-PCI) eseguiti elettivamente o urgentemente in pazienti emodinamicamente stabili con grave malattia coronarica. L'uso del sistema Elevate ™ in questi pazienti può prevenire l'instabilità emodinamica, che può derivare da episodi ripetuti di ischemia miocardica reversibile che si verificano durante le occlusioni coronarie temporanee pianificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Taral Patel, MD
        • Contatto:
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California at San Francisco Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Krishan Soni, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General/USF
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown
        • Investigatore principale:
          • William Nicholson, MD
        • Contatto:
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Suzanne J Baron, MD
          • Numero di telefono: 617-643-9617
          • Email: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Robert Yeh, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contatto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigatore principale:
          • Dany Jacob, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health System
        • Investigatore principale:
          • Saad Ahmad, MD
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Reclutamento
        • Maimonides Health
        • Contatto:
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Buffalo General Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contatto:
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Reclutamento
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Reclutamento
        • Mercy Health
        • Investigatore principale:
          • Adam Raskin, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Cherry Hill
        • Investigatore principale:
          • Christopher Brown, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'intervento coronarico non emergente e percutaneo è previsto su almeno una lesione stenotica di un'arteria coronarica nativa o innesto di bypass (de novo o retenosi).
  2. Un team cardiaco che include un cardiologo interventistico e un chirurgo cardiaco ha determinato che l'HR-PCI è un'opzione terapeutica appropriata.
  3. Il partecipante ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogenico o insufficienza cardiaca cronica preesistenti acutamente decompensa.
  2. Ictus precedente con qualsiasi deficit neurologico permanente, significativo (MRS> 2) o ictus o TIA entro 3 mesi prima dell'iscrizione.
  3. Qualsiasi condizione o chirurgia programmata che richiederà l'interruzione della terapia antipiastrinica e/o anticoagulante entro 90 giorni dalla procedura dell'indice.
  4. Prove del trombo ventricolare sinistro.
  5. Stenosi/calcificazione della valvola aortica (area della valvola ≤ 1,5 cm2).
  6. ≥ Rigurgitazione della valvola aortica moderata (≥ 2+ su una scala di 4 gradi mediante ecocardiografia transtoracica).
  7. Incompatibilità del sito di accesso femorale che preclude il posizionamento del dispositivo di trattamento o di controllo.
  8. Paziente in dialisi.
  9. Coagulopatia conosciuta o sospetta di parametri di coagulazione anormale.
  10. Allergia, sensibilità o intolleranza conosciuta al nichel.
  11. Infezione del sito di accesso procedurale proposto; O sospetta infezione attivo sistemico, tra cui febbre o infezione Covid-19 attiva nota.
  12. Allergia, sensibilità o intolleranza all'eparina, o media di contrasto, inclusi trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
  13. Qualsiasi condizione non cardiaca con un'aspettativa di vita <12 mesi.
  14. Partecipazione del soggetto a un altro studio di droga o dispositivo investigativo (ad eccezione dei registri post-mercato e degli studi osservazionali, fatte salve revisione e approvazione dello sponsor).
  15. Gravidanza o allattamento.
  16. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dell'investigatore, compromettono la capacità del partecipante di fornire un consenso informato scritto e/o di conformarsi alle procedure di studio.
  17. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elevare
Soggetti che ricevono il sistema elevato
Dispositivo: Elevare
Il sistema elevato è una pompa di auto-espansione montata sul catetere, auto-autorizzato e recuperabile, progettata per scaricare il ventricolo sinistro trasportando attivamente il sangue dal ventricolo sinistro nell'aorta ascendente, aumentando così la gittata cardiaca e mantenendo la pressione arteriosa sistemica durante gli interventi coronari complessi/ad alto rischio. I soggetti riceveranno un elevato prima del loro intervento percutaneo ad alto rischio.
Comparatore attivo: Impella
Soggetti che ricevono il sistema Impella
Dispositivo: Impella
I soggetti riceveranno un'impella prima del loro intervento percutaneo ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un composito dell'incidenza di importanti parametri di sicurezza ed efficacia.
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito dell'incidenza di: 1. Major avversi cardiaci e eventi cerebrovascolari (MacCE): morte, infarto miocardico, ictus o attacco ischemico transitorio, rivascolarizzazione ripetuta non pianificata; 2. Materie eventi emodinamici intra-Procedurali sul supporto circolatorio meccanico: grave ipotensione, rianimazione cardio-polmonare o cardioversione; 3. Complicanze del sito di accesso circolatorie meccaniche principali: lesioni vascolari che richiedono intervento o sanguinamento del sito di accesso.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importante emolisi durante il ricovero in ospedale indice
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Incidenza di grande emolisi
Perioperatorio/periprocedurale
Incidenza del consorzio di ricerca accademica sanguinante (BARC) di tipo 3 o eventi di sanguinamento di tipo 5 relativi all'intervento coronarico percutaneo indice.
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
L'incidenza di eventi di sanguinamento relativi all'intervento coronarico percutaneo indice che soddisfano la definizione di sanguinamento del consorzio di ricerca accademica (BARC) di tipo 3 o di tipo 5.
Perioperatorio/periprocedurale
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Durata della degenza ospedaliera in tutti i pazienti arruolati
Perioperatorio/periprocedurale
Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Lunghezza della terapia intensiva/CCU per tutti i pazienti arruolati
Perioperatorio/periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magenta Medical Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRD-0001723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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