Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Løft PCI-pivotal undersøgelse med høj risiko (ELEVATE III)

14. september 2026 opdateret af: Magenta Medical Ltd.
Elevate III-pivotalundersøgelsen er en potentiel, multicenter, åben mærket, interventionel, randomiseret, kontrolleret undersøgelse med en aktiv kontrolgruppe. Undersøgelsen er beregnet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Elevate ™ perkutan venstre ventrikulær assistentenhedssystem hos patienter, der henvises til perkutane koronarinterventioner med høj risiko (HR-PCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elevate ™ perkutan venstre ventrikulær assistentenhedssystem er et midlertidigt (≤ 6 timer) ventrikulær understøtningsindretning, der er angivet til brug under perkutane koronarinterventioner med høj risiko (HR-PCI), udført elektrisk eller presserende i hæmodynamisk stabile patienter med svær koronararteriesygdom. Brug af Elevate ™ -systemet hos disse patienter kan forhindre hæmodynamisk ustabilitet, hvilket kan være resultatet af gentagne episoder med reversibel myokardisk iskæmi, der forekommer under planlagte midlertidige koronar okklusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner-University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David G Rizik, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Taral Patel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • Ledende efterforsker:
          • Krishan Soni, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General/USF
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William Nicholson, MD
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Suzanne J Baron, MD
          • Telefonnummer: 617-643-9617
          • E-mail: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Yeh, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Ledende efterforsker:
          • Dany Jacob, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Saad Ahmad, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Rekruttering
        • Maimonides Health
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Buffalo General Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Rekruttering
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Rekruttering
        • Mercy Health
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Raskin, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Cherry Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Brown, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Ikke-opstående, perkutan koronar intervention er planlagt på mindst en stenotisk læsion af en indfødt koronararterie eller bypass-transplantat (de novo eller restenosis).
  2. Et hjertehold, der inkluderer en interventionel kardiolog og hjertekirurg, har bestemt, at HR-PCI er en passende terapeutisk mulighed.
  3. Deltager underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent chok eller akut dekompenseret allerede eksisterende kronisk hjertesvigt.
  2. Tidligere slagtilfælde med ethvert permanent, signifikant (MRS> 2) neurologisk underskud eller slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  3. Enhver tilstand eller planlagt operation, der kræver seponering af antiplatelet og/eller antikoagulationsterapi inden for 90 dage efter indeksproceduren.
  4. Bevis for venstre ventrikulær thrombus.
  5. Aortaventilstenose/forkalkning (ventilareal ≤ 1,5 cm2).
  6. ≥ Moderat aortaventil Regurgitation (≥ 2+ i 4-grade skala ved transthoracisk ekkokardiografi).
  7. Femoral adgangsstedets inkompatibilitet, der udelukker placering af enten behandlings- eller kontrolenheden.
  8. Patient ved dialyse.
  9. Kendte eller mistænkte koagulopati eller unormale koagulationsparametre.
  10. Kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for nikkel.
  11. Infektion af det foreslåede proceduremæssige adgangssted; Eller mistænkt systemisk aktiv infektion, inklusive enhver feber eller kendt aktiv covid-19-infektion.
  12. Allergi, følsomhed eller intolerance over for heparin eller kontrastmedier, herunder kendt heparin-induceret thrombocytopeni (HIT).
  13. Enhver ikke-hjerte-tilstand med en forventet levealder <12 måneder.
  14. Emne deltagelse i et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsforsøg (med undtagelse af registre og observationsundersøgelser efter markedsundersøgelser, med forbehold af sponsorgennemgang og godkendelse).
  15. Graviditet eller amning.
  16. Emne har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens mening kompromitterer deltagerens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller at overholde undersøgelsesprocedurer.
  17. Emnet hører til en sårbar befolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elevate
Emner, der modtager Elevate -systemet
Enhed: Elevate
Elevate-systemet er et katetermonteret, selvudvidende og hentbar, kontinuerlig strømningspumpe, designet til at losse den venstre ventrikel ved aktivt at transportere blod fra venstre ventrikel ind i de stigende aorta, hvilket øger hjerteudgangen og opretholder systemisk arterielt tryk under kompleks/højrisk koronarinterventioner. Personer vil modtage en elevat inden deres højrisiko-perkutan intervention.
Aktiv komparator: Impella
Personer, der modtager impellasystemet
Enhed: Impella
Personer vil modtage en drivkraft inden deres højrisiko-perkutan intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af forekomsten af ​​større sikkerheds- og effektivitetsparametre.
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af forekomsten af: 1. store bivirkninger af hjerte- og cerebrovaskulære begivenheder (MACCE): død, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb, ikke -planlagt gentagen revaskularisering; 2. store intra-procedurale hæmodynamiske begivenheder på mekanisk cirkulationsstøtte: alvorlig hypotension, hjerte-lungeoplivning eller kardioversion; 3. store mekaniske cirkulationsstøtte-relaterede adgangssted Komplikationer: vaskulær skade, der kræver blødning i intervention eller adgangssted.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større hæmolyse under indeksafdeling
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Forekomst af større hæmolyse
Perioperativ/periprocedural
Forekomst af blødning Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller type 5 blødningsbegivenheder relateret til indekset perkutan koronar intervention.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Forekomsten af ​​blødningsbegivenheder relateret til indekset perkutan koronar interventionsmøde Definitionen af ​​blødning Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller type 5 blødning.
Perioperativ/periprocedural
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Længde på hospitalets ophold på tværs af alle tilmeldte patienter
Perioperativ/periprocedural
Længde af ICU/CCU ophold
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Længde af ICU/CCU Stay på tværs af alle tilmeldte patienter
Perioperativ/periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magenta Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

16. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRD-0001723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner