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提升高风险PCI关键研究 (ELEVATE III)

2026年9月14日 更新者：Magenta Medical Ltd.
升高III关键研究是一项前瞻性，多中心，开放标签，介入，随机，对照研究，具有主动对照组。 该研究旨在评估提到高危经皮冠状动脉干预措施（HR-PCI）的患者中升高™经皮左心室辅助装置系统的安全性和功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Elivate™经皮左心室辅助装置系统是一种临时（≤6小时）的心室支撑装置，用于在高风险经皮冠状动脉干预措施（HR-PCI）中使用，在患有严重冠状动脉疾病的血液动力学stable患者中进行了选择或紧急地进行。 在这些患者中使用升高™系统可能会预防血液动力学不稳定，这可能是由于在计划的临时冠状动脉闭塞期间发生的可逆心肌缺血的重复发作所致。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

290

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner-University Medical Center
        • 首席研究员：
          • David G Rizik, MD
        • 接触：
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 招聘中
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Taral Patel, MD
        • 接触：
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • 招聘中
        • UC San Diego Medical Center
        • 首席研究员：
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • 首席研究员：
          • Krishan Soni, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General/USF
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • 首席研究员：
          • William Nicholson, MD
        • 接触：
      • Marietta、Georgia、美国、30062
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University Of Chicago Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sandeep Nathan, MD
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • 招聘中
        • St. Elizabeth Healthcare
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • Suzanne J Baron, MD
          • 电话号码：617-643-9617
          • 邮箱：sbaron@mgb.org
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 首席研究员：
          • Robert Yeh, MD
        • 接触：
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham & Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • 招聘中
        • UMass Memorial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • 招聘中
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • 首席研究员：
          • Dany Jacob, MD
        • 接触：
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Atlantic Health System
        • 首席研究员：
          • Saad Ahmad, MD
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • 招聘中
        • Maimonides Health
        • 接触：
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • Buffalo General Medical Center
        • 首席研究员：
          • Vijay Iyer, MD
        • 接触：
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical Center
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10023
        • 招聘中
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • 首席研究员：
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • 招聘中
        • Mercy Health
        • 首席研究员：
          • Adam Raskin, MD
        • 接触：
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • TriStar Centennial Medical Center
        • 首席研究员：
          • Brian Jefferson, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • 招聘中
        • Swedish Cherry Hill
        • 首席研究员：
          • Christopher Brown, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 计划至少有一个天然冠状动脉或旁路移植物（从头或再狭窄）的至少一个狭窄的病变（从头或再肾上腺炎），计划了非孔的经皮冠状动脉干预。
  2. 包括介入心脏病专家和心脏外科医生的心脏团队确定HR-PCI是一种合适的治疗选择。
  3. 参与者签署了知情同意书。

排除标准：

  1. 心源性休克或急性代偿性慢性心力衰竭。
  2. 在入学前3个月内，先前的中风，具有任何永久性，显着（MRS> 2）的神经缺陷，或中风或TIA。
  3. 在索引程序后的90天内，需要停止抗血小板和/或抗凝治疗的任何状况或计划的手术。
  4. 左心室血栓的证据。
  5. 主动脉瓣狭窄/钙化（瓣膜面积≤1.5cm2）。
  6. ≥中度主动脉瓣反流（经胸膜超声心动图的4年级≥2+）。
  7. 股骨通道现场不兼容，无法放置治疗设备或对照装置的放置。
  8. 患者透析。
  9. 已知或怀疑的凝血病或异常凝血参数。
  10. 已知过敏，灵敏度或对镍的不宽容。
  11. 拟议的程序访问现场感染；或可疑的全身性活动感染，包括任何发烧或已知的活性共互联-19感染。
  12. 对肝素或对比培养基的过敏，敏感性或不耐受性，包括已知的肝素诱导的血小板减少症（HIT）。
  13. 任何预期寿命<12个月的非心脏状况。
  14. 受试者参与另一项研究药物或设备试验（除市场后注册和观察性研究外，还要接受赞助商的审查和批准）。
  15. 怀孕或母乳喂养。
  16. 受试者在研究者认为的其他医学，社会或心理问题上，会损害参与者提供书面知情同意和/或遵守研究程序的能力。
  17. 主题属于脆弱人群。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：提升
接收高程系统的受试者
设备：提升
高架系统是一种导管式安装，自扩张且可检索的连续流动泵，旨在通过将血液从左心室从左心室运送到上升主动点，从而卸下左心室，从而增加心输出量并在复杂的/高风险冠心病的过程中维持系统性动脉压力。 受试者在高危经皮干预之前将获得升高。
有源比较器：Impella
接收Impella系统的受试者
设备：Impella
受试者在高危经皮干预之前将获得Impella。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全和有效性参数发生率的综合。
大体时间：30天
发病率的综合：1。主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）：死亡，心肌梗死，中风或短暂性缺血性发作，计划外的重复血运重建； 2。关于机械循环支持的主要心理内血流动力学事件：严重的低血压，心肺复苏或心脏version； 3。主要的机械循环支持相关接入部位并发症：需要干预或进入现场出血的血管损伤。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
指数住院期间的主要溶血
大体时间：围手术期/腹膜术
主要溶血的发生率
围手术期/腹膜术
出血学术研究联盟（BARC）的发病率3型或类型5型出血事件与指数经皮冠状动脉干预有关。
大体时间：围手术期/腹膜术
与指数经皮冠状动脉干预有关的出血事件的发病率符合出血学术研究联盟（BARC）3型或5型出血的定义。
围手术期/腹膜术
住院时间
大体时间：围手术期/腹膜术
所有入学的患者的住院时间
围手术期/腹膜术
ICU/CCU住宿的长度
大体时间：围手术期/腹膜术
ICU/CCU的长度留在所有注册患者中
围手术期/腹膜术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Magenta Medical Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月25日

初级完成 (估计的)

2027年3月16日

研究完成 (估计的)

2027年9月16日

研究注册日期

首次提交

2025年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月23日

首次发布 (实际的)

2025年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DRD-0001723

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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