Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea korkean riskin PCI-keskeinen tutkimus (ELEVATE III)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Magenta Medical Ltd.
Elevate III -tutkimus on tulevaisuuden, monikeskuksen avoin, avoin, interventio, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus aktiivisen kontrolliryhmän kanssa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Eleate ™: n perkutaanisen vasemman kammion avustuslaitejärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka viitattiin korkean riskin perkutaanisiin sepelvaltimoihin (HR-PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eleate ™ perkutaaninen vasemman kammion avustuslaitejärjestelmä on väliaikainen (≤ 6 tuntia) kammion tukilaite, joka on osoitettu käytettäväksi korkean riskin perkutaanisten sepelvaltimoiden toimenpiteiden (HR-PCI) aikana, joka suoritettiin valinnaisesti tai kiireellisesti hemodynaamisesti stabiileilla potilailla, joilla oli vaikea sepelvaltimovaltiotauti. Eleate ™ -järjestelmän käyttö näillä potilailla voi estää hemodynaamisen epävakauden, joka voi johtua palautuvan sydänlihaksen iskemian toistuvista jaksoista, joita tapahtuu suunniteltujen väliaikaisten sepelvaltimoiden tukkeutumisten aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner-University Medical Center
        • Päätutkija:
          • David G Rizik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • Päätutkija:
          • Taral Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • Päätutkija:
          • Krishan Soni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General/USF
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • Päätutkija:
          • William Nicholson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University Of Chicago Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Rekrytointi
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Suzanne J Baron, MD
          • Puhelinnumero: 617-643-9617
          • Sähköposti: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Robert Yeh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Rekrytointi
        • UMass Memorial Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Päätutkija:
          • Dany Jacob, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Rekrytointi
        • Atlantic Health System
        • Päätutkija:
          • Saad Ahmad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Rekrytointi
        • Maimonides Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Buffalo General Medical Center
        • Päätutkija:
          • Vijay Iyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Rekrytointi
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Rekrytointi
        • Mercy Health
        • Päätutkija:
          • Adam Raskin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Päätutkija:
          • Brian Jefferson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Rekrytointi
        • Swedish Cherry Hill
        • Päätutkija:
          • Christopher Brown, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei-ilmentämätön, perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio on suunniteltu ainakin yhdelle alkuperäisen sepelvaltimoiden tai ohitussiirteen (de novo tai restenoosin) stenoottiselle vauriolle.
  2. Sydänryhmä, joka sisältää interventiokardiologin ja sydänkirurgin, on päättänyt, että HR-PCI on sopiva terapeuttinen vaihtoehto.
  3. Osallistuja allekirjoitti tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kardiogeeninen shokki tai akuutti dekompensoi jo olemassa oleva krooninen sydämen vajaatoiminta.
  2. Aikaisempi aivohalvaus millä tahansa pysyvällä, merkittävällä (MRS> 2) neurologisella alijäämällä tai aivohalvauksella tai TIA: lla 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  3. Mikä tahansa tila tai suunniteltu leikkaus, joka vaatii verihiutaleiden vastaisen ja/tai antikoagulaatiohoidon lopettamista 90 päivän kuluessa hakemistomenettelystä.
  4. Todisteet vasemman kammion trombista.
  5. Aortan venttiilin stenoosi/kalkkiutuminen (venttiilin pinta -ala ≤ 1,5 cm2).
  6. ≥ Kohtalainen aortan venttiilin regurgitaatio (≥ 2+ 4-luokan asteikolla transthoracic ehokardiografialla).
  7. Reisiluun pääsypaikan yhteensopimattomuus, joka estää joko käsittely- tai ohjauslaitteen sijoittamisen.
  8. Potilas dialyysissä.
  9. Tunnetut tai epäillyt koagulopatia tai epänormaali hyytymisparametrit.
  10. Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi nikkelille.
  11. Ehdotetun menettelytapa -alueen tartunta; Tai epäilty systeeminen aktiivinen infektio, mukaan lukien mikä tahansa kuume tai tunnettu aktiivinen COVID-19-infektio.
  12. Allergia, herkkyys tai intoleranssi hepariiniin tai kontrastiaaliin, mukaan lukien tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
  13. Kaikki ei-sydämen olosuhteet, joiden elinajanodote on <12 kuukautta.
  14. Kohteen osallistuminen toiseen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen (lukuun ottamatta markkinoiden jälkeisiä rekistereitä ja havainnointitutkimuksia, jotka ovat sponsorointia ja hyväksyntää).
  15. Raskaus tai imetys.
  16. Aiheessa on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä osallistujan kyvyn tarjota kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  17. Aihe kuuluu haavoittuvalle väestölle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nostaa
Kohteet, jotka saavat nostojärjestelmän
Laite: Nostaa
Nostava järjestelmä on katetri-asennettu, itse laajeneva ja noutattava, jatkuva virtauspumppu, joka on suunniteltu purkamaan vasemman kammion kuljettamisessa aktiivisesti veri vasemmasta kammiosta nousevaan aortaan, lisäämällä siten sydämen tuottamista ja ylläpitämällä systeemistä valtimopainetta monimutkaisessa/korkean riskin seikkaustoimenpiteissä. Koehenkilöt saavat nosteen ennen korkean riskin perkutaanista interventiota.
Active Comparator: Impeli
Impella -järjestelmän vastaanottavat koehenkilöt
Laite: Impeli
Koehenkilöt saavat impella ennen korkean riskin perkutaanista interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä merkittävien turvallisuus- ja tehokkuusparametrien esiintyvyydestä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä: 1. suuria haitallisia sydämen ja aivo -verisuonitapahtumia (MacCE): Kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys, suunnittelematon toistuva revaskularisaatio; 2. Procedural-sisäiset hemodynaamiset tapahtumat mekaanisella verenkiertotuella: vaikea hypotensio, sydän- ja kulttuurien elvyttäminen tai kardioversio; 3. Tärkeimmät mekaaniset verenkiertoon liittyvät pääsypaikan komplikaatiot: Verisuonivaurio, joka vaatii interventiota tai pääsypaikan verenvuotoa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri hemolyysi indeksin sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Suuren hemolyysin esiintyvyys
Perioperatiivinen
Verenvuoto -akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) tyypin 3 tai tyypin 5 verenvuototapahtumien indeksiin liittyvän sepelvaltimoiden interventioon liittyvät verenvuototapahtumat.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Indeksiin liittyvän verenvuototapahtumien esiintyvyys perkutaaniseen sepelvaltimoongelmaan, joka vastaa verenvuoto -akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) tyypin 3 tai tyypin 5 verenvuodon määritelmää.
Perioperatiivinen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Sairaalahoidon pituus kaikilla ilmoittautuneilla potilailla
Perioperatiivinen
ICU/CCU: n pituus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
ICU/CCU: n pituus pysyy kaikilla ilmoittautuneilla potilailla
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Magenta Medical Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 16. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 16. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRD-0001723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa