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Elevar un estudio fundamental PCI de alto riesgo (ELEVATE III)

14 de septiembre de 2026 actualizado por: Magenta Medical Ltd.
El estudio fundamental Elevate III es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, intervencionista, aleatorizado y controlado con un grupo de control activo. El estudio está destinado a evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de dispositivos de asistencia ventricular izquierdo de Elevate ™ en pacientes referidos a intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo (HR-PCI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de dispositivos de asistencia ventricular izquierdo Percutáneo Elevate ™ es un dispositivo de soporte ventricular temporal (≤ 6 horas) indicado para su uso durante las intervenciones coronarias percutáneas de alto riesgo (HR-PCI) realizadas de manera electiva o urgente en pacientes con arteria coronaria severa. El uso del sistema Elevate ™ en estos pacientes puede prevenir la inestabilidad hemodinámica, lo que puede resultar de episodios repetidos de isquemia miocárdica reversible que ocurren durante las oclusiones coronarias temporales planificadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner-University Medical Center
        • Investigador principal:
          • David G Rizik, MD
        • Contacto:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Taral Patel, MD
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • Investigador principal:
          • Krishan Soni, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General/USF
        • Contacto:
          • Hiram Bezerra, MD
          • Número de teléfono: 813-844-8287
          • Correo electrónico: hbezerra@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • William Nicholson, MD
        • Contacto:
          • William Nicholson, MD
          • Número de teléfono: 717-817-7233
          • Correo electrónico: wjnicho@emory.edu
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
        • Reclutamiento
        • Wellstar Health System
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Adhir R Shroff, MD
          • Número de teléfono: 312-996-9086
          • Correo electrónico: Arshroff@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Reclutamiento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Suzanne J Baron, MD
          • Número de teléfono: 617-643-9617
          • Correo electrónico: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Yeh, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Nir Ayalon, MD
          • Número de teléfono: 617-638-8716
          • Correo electrónico: Nir.ayalon@bmc.org
        • Investigador principal:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Reclutamiento
        • UMass Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Mir Basir, DO
          • Número de teléfono: 313-916-0015
          • Correo electrónico: MBASIR1@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contacto:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Dany Jacob, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health System
        • Investigador principal:
          • Saad Ahmad, MD
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Reclutamiento
        • Maimonides Health
        • Contacto:
          • Robert Frankel, MD
          • Número de teléfono: 718-283-7064
          • Correo electrónico: Rfrankel@maimo.org
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Buffalo General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contacto:
          • Vijay Iyer, MD
          • Número de teléfono: 716-881-8299
          • Correo electrónico: vsiyer@buffalo.edu
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Reclutamiento
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Reclutamiento
        • Mercy Health
        • Investigador principal:
          • Adam Raskin, MD
        • Contacto:
          • Adam Raskin, MD
          • Número de teléfono: 513-215-9200
          • Correo electrónico: ARaskin@mercy.com
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Cherry Hill
        • Investigador principal:
          • Christopher Brown, MD
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La intervención coronaria percutánea no emergente se planifica al menos una lesión estenótica de una arteria coronaria nativa o injerto de derivación (de novo o reestenosis).
  2. Un equipo cardíaco que incluye un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardíaco ha determinado que HR-PCI es una opción terapéutica apropiada.
  3. El participante firmó el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Choque cardiogénico o insuficiencia cardíaca crónica preexistente agudamente descompensada.
  2. Accidente cerebrovascular previo con cualquier déficit neurológico permanente, significativo (MRS> 2), o accidente cerebrovascular o TIA dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
  3. Cualquier condición o cirugía programada que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulación dentro de los 90 días posteriores al procedimiento de índice.
  4. Evidencia de trombo ventricular izquierdo.
  5. Estenosis de la válvula aórtica/calcificación (área de la válvula ≤ 1.5 cm2).
  6. ≥ regurgitación de válvula aórtica moderada (≥ 2+ en una escala de 4 grado por ecocardiografía transtorácica).
  7. Incompatibilidad del sitio de acceso femoral que impide la colocación del dispositivo de tratamiento o de control.
  8. Paciente en diálisis.
  9. Coagulopatía conocida o sospechosa o parámetros anormales de coagulación.
  10. Alergia conocida, sensibilidad o intolerancia al níquel.
  11. Infección del sitio de acceso de procedimiento propuesto; O sospecha de infección activa sistémica, incluida la fiebre o la infección activa Covid-19 conocida.
  12. Alergia, sensibilidad o intolerancia a la heparina, o medios de contraste, incluida la trombocitopenia inducida por heparina conocida (HIT).
  13. Cualquier condición no cardíaca con una esperanza de vida <12 meses.
  14. Participación del sujeto en otro ensayo de fármaco o dispositivo de investigación (con la excepción de los registros posteriores al mercado y los estudios de observación, sujeto a la revisión y aprobación del patrocinador).
  15. Embarazo o lactancia.
  16. El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, comprometen la capacidad del participante para proporcionar consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos de estudio.
  17. El sujeto pertenece a una población vulnerable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elevar
Sujetos que reciben el sistema Elevate
Dispositivo: Elevar
El sistema Elevate es una bomba de flujo continuo montado en catéter, autoexpandible y recuperable, diseñada para descargar el ventrículo izquierdo transportando activamente la sangre desde el ventrículo izquierdo hacia la aorta ascendente, aumentando así el gasto cardíaco y manteniendo la presión arterial sistémica durante las intervenciones coronarias complejas/de alto riesgo. Los sujetos recibirán un elevado antes de su intervención percutánea de alto riesgo.
Comparador activo: Impella
Sujetos que reciben el sistema Impella
Dispositivo: Impella
Los sujetos recibirán una impella antes de su intervención percutánea de alto riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un compuesto de la incidencia de los principales parámetros de seguridad y efectividad.
Periodo de tiempo: 30 días
Un compuesto de la incidencia de: 1. Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos principales (MACCE): muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, revascularización repetida no planificada; 2. 3. Complicaciones principales del sitio de acceso mecánico circulatorio relacionado con el sitio de acceso: lesión vascular que requiere intervención o sangrado del sitio de acceso.
30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemólisis principal durante la hospitalización del índice
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Incidencia de hemólisis mayor
Perioperatorio/periprocedural
Incidencia de hemorragias Hemorias de investigación del Consorcio Académico (BARC) Tipo 3 o Tipo 5 relacionados con la intervención coronaria percutánea del índice.
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
La incidencia de eventos hemorrágicos relacionados con el índice intervención coronaria percutánea que cumple con la definición de hemorragia del consorcio de investigación académica (BARC) o hemorragia tipo 5.
Perioperatorio/periprocedural
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Duración de la estadía en el hospital en todos los pacientes inscritos
Perioperatorio/periprocedural
Longitud de la estancia de la UCI/CCU
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
Longitud de la UCI/CCU permanecer en todos los pacientes inscritos
Perioperatorio/periprocedural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Magenta Medical Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

16 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DRD-0001723

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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