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Elevar o estudo crucial da PCI de alto risco (ELEVATE III)

14 de setembro de 2026 atualizado por: Magenta Medical Ltd.
O estudo central da elevada III é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, intervencionista, randomizado e controlado com um grupo controle ativo. O estudo visa avaliar a segurança e a eficácia do sistema de dispositivo de assistência do ventrículo esquerdo percutâneo elevate ™ em pacientes referidos a intervenções coronárias percutâneas de alto risco (HR-PCI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de dispositivo de assistência do ventrículo esquerdo elevate ™ é um dispositivo de suporte ventricular temporário (≤ 6 horas) indicado para uso durante intervenções coronárias percutâneas de alto risco (HR-PCI) realizadas eletivamente ou urgentemente em pacientes hemodinamicamente estáveis ​​com doença arterial coronária grave. O uso do sistema Elevate ™ nesses pacientes pode prevenir instabilidade hemodinâmica, o que pode resultar de episódios repetidos de isquemia do miocárdio reversível que ocorrem durante oclusões coronárias temporárias planejadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner-University Medical Center
        • Investigador principal:
          • David G Rizik, MD
        • Contato:
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Recrutamento
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • Investigador principal:
          • Taral Patel, MD
        • Contato:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • Investigador principal:
          • Krishan Soni, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General/USF
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • Investigador principal:
          • William Nicholson, MD
        • Contato:
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Recrutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Suzanne J Baron, MD
          • Número de telefone: 617-643-9617
          • E-mail: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Robert Yeh, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Recrutamento
        • Boston Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Recrutamento
        • UMass Memorial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigador principal:
          • Dany Jacob, MD
        • Contato:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health System
        • Investigador principal:
          • Saad Ahmad, MD
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Recrutamento
        • Maimonides Health
        • Contato:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Buffalo General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contato:
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Recrutamento
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Recrutamento
        • Mercy Health
        • Investigador principal:
          • Adam Raskin, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Investigador principal:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Recrutamento
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recrutamento
        • Swedish Cherry Hill
        • Investigador principal:
          • Christopher Brown, MD
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. A intervenção coronariana percutânea não emergente é planejada em pelo menos uma lesão estenótica de uma artéria coronariana nativa ou enxerto de desvio (de novo ou reestenose).
  2. Uma equipe cardíaca que inclui um cardiologista intervencionista e cirurgião cardíaco determinou que o HR-PCI é uma opção terapêutica apropriada.
  3. O participante assinou o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca pré-existente desesperada aguda.
  2. AVC anterior com qualquer déficit neurológico permanente, significativo (MRS> 2), ou AVC ou TIA dentro de 3 meses antes da inscrição.
  3. Qualquer condição ou cirurgia programada que exija a descontinuação da terapia antiplaquetária e/ou anticoagulação dentro de 90 dias após o procedimento do índice.
  4. Evidência de trombo ventricular esquerdo.
  5. Estenose/calcificação da válvula aórtica (área da válvula ≤ 1,5 cm2).
  6. ≥ regurgitação da válvula aórtica moderada (≥ 2+ em uma escala de 4 graus por ecocardiografia transtorácica).
  7. Incompatibilidade do local de acesso femoral que impede a colocação do dispositivo de tratamento ou controle.
  8. Paciente em diálise.
  9. Parâmetros de coagulopatia ou coagulação anormal conhecidos ou anormais.
  10. Alergia conhecida, sensibilidade ou intolerância ao níquel.
  11. Infecção do local de acesso processual proposto; Ou suspeita de infecção ativa sistêmica, incluindo febre ou infecção por covid-19 ativa conhecida.
  12. Alergia, sensibilidade ou intolerância à heparina ou meios de contraste, incluindo trombocitopenia conhecida induzida por heparina (HIT).
  13. Qualquer condição não cardíaca com expectativa de vida <12 meses.
  14. Participação do sujeito em outro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional (com exceção dos registros pós-mercado e estudos observacionais, sujeitos à revisão e aprovação do patrocinador).
  15. Gravidez ou amamentação.
  16. O assunto tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, compromete a capacidade do participante de fornecer consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos de estudo.
  17. O sujeito pertence a uma população vulnerável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elevar
Assuntos que recebem o sistema elevador
Dispositivo: Elevar
O sistema de elevação é uma bomba de fluxo contínuo montado em cateter, autoexpansa e recuperável, projetado para descarregar o ventrículo esquerdo, transportando ativamente sangue do ventrículo esquerdo para a aorta ascendente, aumentando assim o débito cardíaco e mantendo a pressão arterial sistêmica durante intervenções coronárias complexas/de alto risco. Os indivíduos receberão uma elevação antes de sua intervenção percutânea de alto risco.
Comparador Ativo: Impella
Assuntos que recebem o sistema Impella
Dispositivo: Impella
Os indivíduos receberão uma impella antes de sua intervenção percutânea de alto risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um composto da incidência de grandes parâmetros de segurança e eficácia.
Prazo: 30 dias
Um composto da incidência de: 1. Principais eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos (MACCE): morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, revascularização repetida não planejada; 2. Principais eventos hemodinâmicos intra-procedurais no suporte circulatório mecânico: hipotensão grave, ressuscitação cardio-pulmonar ou cardioversão; 3. Complicações do local de acesso relacionado ao suporte circulatório principal: lesões vasculares que requerem sangramento de intervenção ou local de acesso.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemólise principal durante a hospitalização do índice
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Incidência de hemólise principal
Perioperatório/periprocedural
Incidência do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Hemorriano (BARC) Eventos de sangramento tipo 3 ou tipo 5 relacionados ao índice intervenção coronariana percutânea.
Prazo: Perioperatório/periprocedural
A incidência de eventos de sangramento relacionados ao índice de intervenção coronariana percutânea que atende à definição de sangramento de pesquisa acadêmica (BARC) tipo 3 ou sangramento tipo 5.
Perioperatório/periprocedural
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Duração da estadia hospitalar em todos os pacientes inscritos
Perioperatório/periprocedural
Comprimento de estadia de UTI/ccu
Prazo: Perioperatório/periprocedural
Comprimento da UTI/CCU fica em todos os pacientes inscritos
Perioperatório/periprocedural

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Magenta Medical Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

16 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DRD-0001723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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