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고위험 PCI 중추 연구를 높이십시오 (ELEVATE III)

2026년 9월 14일 업데이트: Magenta Medical Ltd.
ILLATE III 중추 연구는 적극적인 대조군과의 전향 적, 다중 센터, 개방형, 무작위 배정, 통제 된 연구입니다. 이 연구는 고위험 경피 관상 동맥 중재 (HR-PCI)를 언급 한 환자에서 Elevate ™ 경피 좌심실 보조 장치 시스템의 안전성과 효능을 평가하기위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Elevate ™ 경피 좌심실 보조 장치 시스템은 심각한 관상 동맥 질환을 가진 혈역학 적으로 안정적인 환자에서 고위험 경피 관상 동맥 중재 (HR-PCI) 동안 사용하도록 표시되는 임시 (≤ 6 시간) 심실지지 장치입니다. 이 환자들에게 Elevate ™ 시스템을 사용하면 혈역학 적 불안정성을 방지 할 수 있으며, 이는 계획된 임시 관상 동맥 폐색 동안 발생하는 가역적 심근 허혈의 반복 에피소드로 인해 발생할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner-University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David G Rizik, MD
        • 연락하다:
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • 모병
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Taral Patel, MD
        • 연락하다:
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • 수석 연구원:
          • Krishan Soni, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General/USF
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • 수석 연구원:
          • William Nicholson, MD
        • 연락하다:
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University Of Chicago Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Nathan, MD
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
        • 모병
        • St. Elizabeth Healthcare
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Suzanne J Baron, MD
          • 전화번호: 617-643-9617
          • 이메일: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Robert Yeh, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham & Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • 모병
        • UMass Memorial Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • 수석 연구원:
          • Dany Jacob, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Atlantic Health System
        • 수석 연구원:
          • Saad Ahmad, MD
        • 연락하다:
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11219
        • 모병
        • Maimonides Health
        • 연락하다:
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • Buffalo General Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Vijay Iyer, MD
        • 연락하다:
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • Northwell Health
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medical Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10023
        • 모병
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • 수석 연구원:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • 모병
        • Mercy Health
        • 수석 연구원:
          • Adam Raskin, MD
        • 연락하다:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • 모병
        • Kaiser Permanente
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • TriStar Centennial Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Jefferson, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • 모병
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Cherry Hill
        • 수석 연구원:
          • Christopher Brown, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 비 응급, 경피 관상 동맥 중재는 원시 관상 동맥 또는 우회 이식편 (de novo 또는 Retenosis)의 적어도 하나의 정화 병변에 대해 계획된다.
  2. 중재 적 심장 전문의와 심장 외과 의사를 포함하는 심장 팀은 HR-PCI가 적절한 치료 옵션이라고 판단했습니다.
  3. 참가자는 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준 :

  1. 심장 생성 충격 또는 기존의 기존 만성 심부전.
  2. 등록 전 3 개월 이내에 영구적, 유의 한 (MRS> 2) 신경 학적 결핍 또는 뇌졸중 또는 TIA를 사용한 사전 뇌졸중.
  3. 지수 절차 후 90 일 이내에 항 혈소판 및/또는 항 응고 요법의 중단이 필요한 상태 또는 예정된 수술.
  4. 좌심실 혈전의 증거.
  5. 대동맥 판막 협착증/석회화 (밸브 면적 ≤ 1.5 cm2).
  6. ≥ 중간 정도의 대동맥 밸브 역류 (흉부 성 심장 지화로 4 등급 스케일에서 ≥ 2+).
  7. 대퇴부 액세스 사이트 처리 또는 대조 장치의 배치를 배제하는 비 호환성.
  8. 투석 환자.
  9. 알려진 또는 의심되는 응고 병증 또는 비정상적인 응고 매개 변수.
  10. 알려진 알레르기, 민감성 또는 니켈에 대한 편협.
  11. 제안 된 절차 적 접근 사이트의 감염; 또는 열이나 활성 CovID-19 감염을 포함하여 의심되는 전신 활성 감염.
  12. 알려진 헤파린-유도 된 혈소판 감소증 (HIT)을 포함한 알레르기, 민감성 또는 헤파린 또는 대비 매체.
  13. 수명이 12 개월 미만인 비 심장 상태.
  14. 다른 조사 약물 또는 장치 시험에 대한 주제 참여 (후원자 검토 및 승인에 따라 마켓 사후 등록 및 관찰 연구를 제외하고).
  15. 임신 또는 모유 수유.
  16. 대상은 조사관의 의견에 따르면, 서면 사전 동의를 제공하거나 학습 절차를 준수하는 참가자의 능력을 손상시키는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
  17. 대상은 취약한 인구에 속합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올리다
높이 시스템을받는 피험자
장치: 올리다
Elevate System은 카테터 장착, 자체 확장 및 검색 가능한 연속 흐름 펌프이며, 좌심실에서 혈액을 올라가는 대동맥으로 활성으로 운반함으로써 좌심실을 내릴 수 있도록 설계되어 심장 출력을 강화하고 복잡한/고위성 관상 중재 동안 전신 동맥 압력을 유지합니다. 피험자들은 고위험 경피 개입 전에 상승을 받게됩니다.
활성 비교기: 임펠라
임펠라 시스템을받는 피험자
장치: 임펠라
피험자들은 고위험 경피 개입 전에 임펠라를 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전 및 효과 매개 변수 발생률의 복합.
기간: 30 일
1. 주요 부작용 심장 및 뇌 혈관 사건 (MACCE) : 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성, 계획되지 않은 반복 혈관 재생; 2. 기계적 순환 지원에 관한 주요 예방 내 혈역학 적 사건 : 심각한 저혈압, 심장-풀몬 소생술 또는 심전도; 3. 주요 기계적 순환 지원 관련 접근 부지 합병증 : 중재 또는 접근 현장 출혈이 필요한 혈관 손상.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 입원 중 주요 용혈
기간: 수술 전/주변
주요 용혈의 발생률
수술 전/주변
출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 유형 3 또는 유형 5 출혈 사건의 발생률은 지수 경피 관상 동맥 중재와 관련된 유형 5 출혈 사건.
기간: 수술 전/주변
출혈 연구 컨소시엄 (BARC) 유형 3 또는 유형 5 출혈의 정의를 충족하는 지수 경피 관상 동맥 중재와 관련된 출혈 사건의 발생률.
수술 전/주변
입원 기간
기간: 수술 전/주변
모든 등록 된 환자에서 입원 기간
수술 전/주변
ICU/CCU 숙박의 길이
기간: 수술 전/주변
ICU/CCU의 길이는 모든 등록 된 환자에 걸쳐 있습니다
수술 전/주변

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Magenta Medical Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DRD-0001723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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