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Élever l'étude pivot PCI à haut risque (ELEVATE III)

14 septembre 2026 mis à jour par: Magenta Medical Ltd.
L'étude pivot III Elevate III est une étude contrôlée prospective, multicentrique, ouverte, interventionnelle, randomisée et contrôlée avec un groupe témoin actif. L'étude est destinée à évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de dispositif d'assistance ventriculaire gauche percutané Eleveate ™ chez les patients référés à des interventions coronaires percutanées à haut risque (HR-PCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système de dispositif d'assistance ventriculaire gauche percutané Elevate ™ gauche est un dispositif de support ventriculaire temporaire (≤ 6 heures) indiqué pour une utilisation pendant les interventions coronariennes percutanées à haut risque (HR-PCI) effectuées au choix ou urgente chez des patients hémodynamiquement stables atteints d'une maladie coronaire sévère. L'utilisation du système Elevate ™ chez ces patients peut empêcher l'instabilité hémodynamique, qui peut résulter de répétitions d'épisodes d'ischémie myocardique réversible qui se produisent lors d'occlusions coronaires temporaires planifiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner-University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David G Rizik, MD
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Taral Patel, MD
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • Chercheur principal:
          • Krishan Soni, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General/USF
        • Contact:
          • Hiram Bezerra, MD
          • Numéro de téléphone: 813-844-8287
          • E-mail: hbezerra@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • Chercheur principal:
          • William Nicholson, MD
        • Contact:
          • William Nicholson, MD
          • Numéro de téléphone: 717-817-7233
          • E-mail: wjnicho@emory.edu
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Adhir R Shroff, MD
          • Numéro de téléphone: 312-996-9086
          • E-mail: Arshroff@uic.edu
        • Chercheur principal:
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Recrutement
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Suzanne J Baron, MD
          • Numéro de téléphone: 617-643-9617
          • E-mail: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Robert Yeh, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Recrutement
        • UMass Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Chercheur principal:
          • Dany Jacob, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Atlantic Health System
        • Chercheur principal:
          • Saad Ahmad, MD
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Recrutement
        • Maimonides Health
        • Contact:
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Buffalo General Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contact:
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Recrutement
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • Chercheur principal:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Recrutement
        • Mercy Health
        • Chercheur principal:
          • Adam Raskin, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Recrutement
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Cherry Hill
        • Chercheur principal:
          • Christopher Brown, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Une intervention coronarienne percutanée non émergente est prévue sur au moins une lésion sténotique d'une artère coronaire indigène ou de la greffe de pontage (de novo ou resténose).
  2. Une équipe cardiaque qui comprend un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque a déterminé que HR-PCI est une option thérapeutique appropriée.
  3. Le participant a signé le consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  1. Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque chronique préexistante décompensée de manière aiguë.
  2. AVC antérieur avec tout déficit neurologique permanent, significatif (MRS> 2), ou AVC ou TIA dans les 3 mois précédant l'inscription.
  3. Toute condition ou chirurgie programmée qui nécessitera l'arrêt du traitement antiplaquettaire et / ou anticoagulation dans les 90 jours suivant la procédure d'index.
  4. Preuve du thrombus ventriculaire gauche.
  5. Sténose / calcification de la valve aortique (zone de la valve ≤ 1,5 cm2).
  6. ≥ régurgitation de la valve aortique modérée (≥ 2+ sur une échelle à 4 gras par échocardiographie transthoracique).
  7. Incompatibilité du site d'accès fémoral qui empêche le placement du dispositif de traitement ou de contrôle.
  8. Patient sous dialyse.
  9. Coagulopathie connue ou suspectée ou paramètres de coagulation anormale.
  10. Allergie, sensibilité ou intolérance connue au nickel.
  11. Infection du site d'accès procédural proposé; Ou une infection active systémique suspectée, y compris toute fièvre ou infection active de Covid-19 connue connue.
  12. Allergie, sensibilité ou intolérance à l'héparine, ou médias de contraste, y compris une thrombocytopénie connue induite par l'héparine (HIT).
  13. Toute condition non cardiaque avec une espérance de vie <12 mois.
  14. La participation du sujet à un autre essai d'enquête sur le médicament ou les dispositifs (à l'exception des registres post-commerciaux et des études d'observation, sous réserve d'examen et d'approbation des sponsors).
  15. Grossesse ou allaitement.
  16. Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent la capacité du participant à fournir un consentement éclairé écrit et / ou à se conformer aux procédures d'étude.
  17. Le sujet appartient à une population vulnérable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Élever
Sujets recevant le système d'élévation
Dispositif: Élever
Le système d'élévation est une pompe à débit continu monté sur le cathéter, expanssant et récupérable, conçu pour décharger le ventricule gauche en transportant activement le sang du ventricule gauche dans l'aorte ascendante, augmentant ainsi le débit cardiaque et le maintien de la pression artérielle systémique au cours des interventions coronaires complexes / à haut risque. Les sujets recevront une élévation avant leur intervention percutanée à haut risque.
Comparateur actif: Empell
Sujets recevant le système Impella
Dispositif: Empell
Les sujets recevront une impullle avant leur intervention percutanée à haut risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un composite de l'incidence des principaux paramètres de sécurité et d'efficacité.
Délai: 30 jours
Un composite de l'incidence de: 1. Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables principaux (MACCE): mort, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire, revascularisation répétée imprévue; 2. Événements hémodynamiques intra-procéduraux majeurs sur le soutien circulatoire mécanique: hypotension sévère, réanimation cardio-pulmonaire ou cardioversion; 3. Complications du site d'accès lié au soutien circulatoire mécanique: blessure vasculaire nécessitant une intervention ou un saignement du site d'accès.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémolyse majeure pendant l'hospitalisation de l'index
Délai: Périopératoire / périprocédural
Incidence de l'hémolyse majeure
Périopératoire / périprocédural
Incidence du Saileding Academic Research Consortium (BARC) Type 3 ou Type 5 Saiding Events liés à l'indice d'intervention coronarienne percutanée.
Délai: Périopératoire / périprocédural
L'incidence des événements de saignement liés à l'indice d'intervention coronarienne percutanée répondant à la définition du saignement du consortium de recherche académique (BARC) de type 3 ou de type 5.
Périopératoire / périprocédural
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Périopératoire / périprocédural
Durée du séjour à l'hôpital pour tous les patients inscrits
Périopératoire / périprocédural
Durée du séjour en soins intensifs / CCU
Délai: Périopératoire / périprocédural
La durée des soins intensifs / CCU reste à tous les patients inscrits
Périopératoire / périprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Magenta Medical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

16 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Première publication (Réel)

3 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRD-0001723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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