Heve høyrisiko PCI Pivotal Study (ELEVATE III)
14. september 2026 oppdatert av: Magenta Medical Ltd.
Elevate III Pivotal Study er en prospektiv, multisenter, åpen, intervensjonell, randomisert, kontrollert studie med en aktiv kontrollgruppe.
Studien er ment å vurdere sikkerheten og effekten av Elevate ™ perkutane venstre ventrikulære assistent-enhetssystem hos pasienter som er referert til høyrisiko perkutane koronarinngrep (HR-PCI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elevate ™ perkutan venstre ventrikulær assistent-enhetssystem er et midlertidig (≤ 6 timer) ventrikulær supportenhet indikert for bruk under høyrisiko perkutane koronarinngrep (HR-PCI) utførte valgfritt eller raskt hos hemodynamisk stabile pasienter med alvorlig koronararteriesykdom.
Bruk av Elevate ™ -systemet hos disse pasientene kan forhindre hemodynamisk ustabilitet, noe som kan være resultat av gjentatte episoder med reversibel myokardiell iskemi som oppstår under planlagte midlertidige koronar okklusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Banner-University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- David G Rizik, MD
-
Ta kontakt med:
- David G Rizik, MD
- Telefonnummer: 602-448-4858
- E-post: David.Rizik@Bannerhealth.com
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Rekruttering
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Taral Patel, MD
-
Ta kontakt med:
- Taral Patel, MD
- Telefonnummer: 480-882-7450
- E-post: tapatel@honorhealth.com
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- UC San Diego Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Ehtisham Mahmud, MD
-
Ta kontakt med:
- Ehtisham Mahmud, MD
- Telefonnummer: 858-657-8030
- E-post: emahmud@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
-
Hovedetterforsker:
- Krishan Soni, MD
-
Ta kontakt med:
- Krishan Soni, MD
- Telefonnummer: 415-502-4243
- E-post: Krishan.Soni@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General/USF
-
Ta kontakt med:
- Hiram Bezerra, MD
- Telefonnummer: 813-844-8287
- E-post: hbezerra@usf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- William Nicholson, MD
-
Ta kontakt med:
- William Nicholson, MD
- Telefonnummer: 717-817-7233
- E-post: wjnicho@emory.edu
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
- Rekruttering
- Wellstar Health System
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Mannino, MD
- Telefonnummer: 470-793-4042
- E-post: Salvatore.Mannino@Wellstar.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Sandeep Nathan, MD
-
Ta kontakt med:
- Sandeep Nathan, MD
- Telefonnummer: 773-702-2697
- E-post: snathan@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois at Chicago
-
Ta kontakt med:
- Adhir R Shroff, MD
- Telefonnummer: 312-996-9086
- E-post: Arshroff@uic.edu
-
Hovedetterforsker:
- Adhir R Shroff, MD
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Rekruttering
- St. Elizabeth Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Mohanjit (Mohan) Brar, MD
- Telefonnummer: 859-287-3045
- E-post: mohan.brar@stelizabeth.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suzanne J Baron, MD
- Telefonnummer: 617-643-9617
- E-post: sbaron@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Robert Yeh, MD
-
Ta kontakt med:
- Robert Yeh, MD
- Telefonnummer: 617-632-8800
- E-post: Ryeh@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nir Ayalon, MD
- Telefonnummer: 617-638-8716
- E-post: Nir.ayalon@bmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Nir Ayalon, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham & Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ajar Kochar, MD
- Telefonnummer: 857-307-4000
- E-post: akochar@bwh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ajar Kochar, MD
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Rekruttering
- UMass Memorial Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaos Kakouros, MD
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Kakouros, MD
- Telefonnummer: 774-455-4832
- E-post: Nikolaos.Kakouros@umassmemorial.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health
-
Ta kontakt med:
- Mir Basir, DO
- Telefonnummer: 313-916-0015
- E-post: MBASIR1@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Emmanouil Brilakis, MD
- Telefonnummer: 612-863-0243
- E-post: Emmanouil.brilakis@allina.com
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Rekruttering
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Hovedetterforsker:
- Dany Jacob, MD
-
Ta kontakt med:
- Dany Jacob, MD
- Telefonnummer: 816-932-5724
- E-post: djacob@saint-lukes.org
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Atlantic Health System
-
Hovedetterforsker:
- Saad Ahmad, MD
-
Ta kontakt med:
- Saad Ahmad, MD
- Telefonnummer: 973-971-6620
- E-post: saad.ahmad@atlantichealth.org
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tudor Vagaonescu, MD
- Telefonnummer: 732-418-8189
- E-post: vagaontd@rwjms.rutgers.edu
-
Hovedetterforsker:
- Tudor Vagaonescu, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Rekruttering
- Maimonides Health
-
Ta kontakt med:
- Robert Frankel, MD
- Telefonnummer: 718-283-7064
- E-post: Rfrankel@maimo.org
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- Buffalo General Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Vijay Iyer, MD
-
Ta kontakt med:
- Vijay Iyer, MD
- Telefonnummer: 716-881-8299
- E-post: vsiyer@buffalo.edu
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Perwaiz Meraj, MD
- Telefonnummer: 516-600-1480
- E-post: Pmeraj@Northwell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Ta kontakt med:
- Margaret McEntegart, MD
- Telefonnummer: 212-305-7060
- E-post: mbm2179@cumc.columbia.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Amit Hooda, MD
- Telefonnummer: 212-241-9687
- E-post: Amit.hooda@mountsinai.org
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jaikirshan Khatri, MD
- Telefonnummer: 212-746-4617
- E-post: Jak4033@med.cornell.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10023
- Rekruttering
- NYU Langone/Bellevue/Long Island
-
Hovedetterforsker:
- Dimitrios Bliagos, MD
-
Ta kontakt med:
- Louai Razzouk, MD
- Telefonnummer: 212-263-5656
- E-post: Louai.Razzouk@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
- Rekruttering
- Mercy Health
-
Hovedetterforsker:
- Adam Raskin, MD
-
Ta kontakt med:
- Adam Raskin, MD
- Telefonnummer: 513-215-9200
- E-post: ARaskin@mercy.com
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Rekruttering
- Kaiser Permanente
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey A Marbach, MD
- Telefonnummer: 503-813-2000
- E-post: Jeffrey.A.Marbach@kp.org
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey A Marbach, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- TriStar Centennial Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Brian Jefferson, MD
-
Ta kontakt med:
- Brian Jefferson, MD
- Telefonnummer: 615-981-2414
- E-post: brian.jefferson@hcahealthcare.com
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Schar Heart & Vascular
-
Ta kontakt med:
- Shashank Sinha, MD
- Telefonnummer: 703-776-2828
- E-post: shashank.sinha@inova.org
-
Hovedetterforsker:
- Shashank Sinha, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Cherry Hill
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Brown, MD
-
Ta kontakt med:
- Christopher Brown, MD
- Telefonnummer: 206-320-3919
- E-post: Christopher.Brown@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Rekruttering
- Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Louie Kostopoulos, MD
- Telefonnummer: 414-649-3546
- E-post: Louie.Kostopoulos@aah.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ikke-fremtredende, perkutan koronarintervensjon er planlagt på minst en stenotisk lesjon av en naturlig koronararterie eller bypass-transplantat (de novo eller restenose).
- Et hjerteteam som inkluderer en intervensjonell kardiolog og hjertekirurg har bestemt at HR-PCI er et passende terapeutisk alternativ.
- Deltakeren signerte det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- Kardiogent sjokk eller akutt dekompensert eksisterende kronisk hjertesvikt.
- Tidligere hjerneslag med noen permanent, betydelig (MRS> 2) nevrologisk underskudd, eller hjerneslag eller TIA innen 3 måneder før påmelding.
- Enhver tilstand eller planlagt kirurgi som vil kreve seponering av antiplatelet og/eller antikoagulasjonsbehandling innen 90 dager etter indeksprosedyren.
- Bevis for trombus i venstre ventrikkel.
- Aortaklaffenose/forkalkning (ventilområde ≤ 1,5 cm2).
- ≥ Moderat aortaklaffegurgitasjon (≥ 2+ i en 4-klassers skala ved transthorakisk ekkokardiografi).
- Femoral tilgangssted Inkompatibilitet som utelukker plassering av enten behandlings- eller kontrollenheten.
- Pasient på dialyse.
- Kjente eller mistenkte koagulopati eller unormale koagulasjonsparametere.
- Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse for nikkel.
- Infeksjon av det foreslåtte prosedyreadgangsstedet; Eller mistenkt systemisk aktiv infeksjon, inkludert feber eller kjent aktiv Covid-19-infeksjon.
- Allergi, følsomhet eller intoleranse for heparin, eller kontrastmedier, inkludert kjente heparinindusert trombocytopeni (HIT).
- Enhver ikke-hjertelig tilstand med forventet levealder <12 måneder.
- Fagdeltakelse i et annet undersøkelsesmedisin- eller enhetsforsøk (med unntak av postmarkedsregistre og observasjonsstudier, underlagt sponsorgjennomgang og godkjenning).
- Graviditet eller amming.
- Emnet har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening kompromitterer deltakerens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller å overholde studieprosedyrer.
- Emne tilhører en sårbar befolkning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elevate
Emner som mottar Elevate -systemet
|
Elevate-systemet er et katetermontert, selvutvidende og gjenvinnbar, kontinuerlig strømningspumpe, designet for å losse venstre ventrikkel ved aktivt å transportere blod fra venstre ventrikkel inn i den stigende aorta, og dermed øke hjerteintervensjoner og opprettholde systemisk arterielt trykk under komplekse/høyrisiko-koronarintervensjoner.
Personer vil få en forhøyelse før deres høyrisiko perkutane inngrep.
|
|
Aktiv komparator: Impella
Emner som mottar Impella -systemet
|
Fagene vil motta en impella før deres høyrisiko perkutane inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammensatt av forekomsten av viktige sikkerhets- og effektivitetsparametere.
Tidsramme: 30 dager
|
En sammensatt av forekomsten av: 1. Major bivirkninger og cerebrovaskulære hendelser (MACCE): død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep, uplanlagt gjentatt revaskularisering; 2. Store intraprocedural hemodynamiske hendelser på mekanisk sirkulasjonsstøtte: alvorlig hypotensjon, hjerte-lungeredning eller kardioversjon; 3. Major mekanisk sirkulasjonsstøttelaterte tilgangsstedskomplikasjoner: Vaskulær skade som krever intervensjon eller tilgang til tilgangsstedet.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major hemolyse under indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Forekomst av større hemolyse
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Forekomst av blødning av akademisk forskningskonsortium (BARC) type 3 eller type 5 blødningshendelser relatert til indeksen perkutan koronar intervensjon.
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Forekomsten av blødningshendelser relatert til indeksen perkutan koronar intervensjon som oppfyller definisjonen av blødende akademisk forskningskonsortium (BARC) type 3 eller type 5 blødning.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Lengden på sykehusoppholdet over alle påmeldte pasienter
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Lengden på ICU/CCU -opphold
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Lengden på ICU/CCU holder seg over alle påmeldte pasienter
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
16. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DRD-0001723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .