Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Höj PCI Pivotal Study med hög risk (ELEVATE III)

14 september 2026 uppdaterad av: Magenta Medical Ltd.
Elevate III Pivotal Study är en prospektiv, multicenter, öppen etikett, interventionell, randomiserad, kontrollerad studie med en aktiv kontrollgrupp. Studien är avsedd att bedöma säkerheten och effekten av Elevate ™ perkutana vänster ventrikulära assistent-enhetssystem hos patienter som hänvisas till perkutana koronarinterventioner med hög risk (HR-PCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elevate ™ perkutan vänster ventrikulär assistent-enhetssystem är ett tillfälligt (≤ 6 timmar) ventrikulär supportanordning indikerad för användning under högrisk perkutana koronarinterventioner (HR-PCI) som utförs valbart eller brådskande hos hemodynamiskt stabila patienter med svår koronarartärsjukdom. Användning av Elevate ™ -systemet hos dessa patienter kan förhindra hemodynamisk instabilitet, vilket kan vara resultatet av upprepade episoder av reversibel myokardiell ischemi som inträffar under planerade tillfälliga koronar ocklusioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner-University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • David G Rizik, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Rekrytering
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Taral Patel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • Huvudutredare:
          • Krishan Soni, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General/USF
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • Huvudutredare:
          • William Nicholson, MD
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Suzanne J Baron, MD
          • Telefonnummer: 617-643-9617
          • E-post: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Robert Yeh, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Rekrytering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Rekrytering
        • UMass Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Huvudutredare:
          • Dany Jacob, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Atlantic Health System
        • Huvudutredare:
          • Saad Ahmad, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Rekrytering
        • Maimonides Health
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • Buffalo General Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Rekrytering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Rekrytering
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • Huvudutredare:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Rekrytering
        • Mercy Health
        • Huvudutredare:
          • Adam Raskin, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Rekrytering
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Cherry Hill
        • Huvudutredare:
          • Christopher Brown, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Icke-utmärkande, perkutan koronarintervention planeras på minst en stenotisk skada av en nativ kranskärl eller förbikopplingstransplantat (de novo eller restenos).
  2. Ett hjärtteam som inkluderar en interventionell kardiolog och hjärtkirurg har fastställt att HR-PCI är ett lämpligt terapeutiskt alternativ.
  3. Deltagaren undertecknade det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  1. Kardiogen chock eller akut dekompenserad befintlig kronisk hjärtsvikt.
  2. Tidigare stroke med alla permanenta, betydande (MRS> 2) neurologiska underskott, eller stroke eller TIA inom tre månader före registreringen.
  3. Varje tillstånd eller schemalagd operation som kommer att kräva avbrott av antiplatelet och/eller antikoagulationsterapi inom 90 dagar efter indexproceduren.
  4. Bevis på vänster ventrikulär trombus.
  5. Aortaventilstenos/förkalkning (ventilområde ≤ 1,5 cm2).
  6. ≥ måttlig aortaventilregurgitation (≥ 2+ på en 4-klassskala med transthorakisk ekokardiografi).
  7. Femoral Access -inkompatibilitet som utesluter placering av antingen behandlingen eller kontrollanordningen.
  8. Patient på dialys.
  9. Kända eller misstänkta koagulopati eller onormala koagulationsparametrar.
  10. Känd allergi, känslighet eller intolerans för nickel.
  11. Infektion av den föreslagna proceduråtkomstplatsen; Eller misstänkt systemisk aktiv infektion, inklusive eventuell feber eller känd aktiv covid-19-infektion.
  12. Allergi, känslighet eller intolerans för heparin, eller kontrastmedia, inklusive kända heparininducerad trombocytopeni (HIT).
  13. Alla icke-hjärttillstånd med en livslängd <12 månader.
  14. Ämnesdeltagande i en annan undersökningsläkemedel eller en enhetsförsök (med undantag för eftermarknadsregister och observationsstudier, med förbehåll för sponsoröversyn och godkännande).
  15. Graviditet eller amning.
  16. Ämnet har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens åsikt äventyrar deltagarens förmåga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och/eller att följa studieprocedurer.
  17. Ämnet tillhör en sårbar befolkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upphöja
Ämnen som får höjningssystemet
Enhet: Upphöja
Elevate-systemet är en katetermonterad, självutvecklande och återvinningsbar, kontinuerlig flödespump, utformad för att lossa vänster ventrikel genom att aktivt transportera blod från vänster ventrikel till de stigande aorta, vilket förstärker hjärtutgången och underhåll av systemiskt arteriellt tryck under komplex/högrisk koronarintervall. Ämnen kommer att få en höjd före deras högrisk perkutana intervention.
Aktiv komparator: Impuls
Ämnen som tar emot Impella -systemet
Enhet: Impuls
Ämnen kommer att få en Impella före deras högrisk perkutana intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av förekomsten av större säkerhets- och effektivitetsparametrar.
Tidsram: 30 dagar
En sammansättning av förekomsten av: 1. Större biverkningar och cerebrovaskulära händelser (MACCE): död, hjärtinfarkt, stroke eller övergående ischemisk attack, oplanerad upprepad revaskularisering; 2. Stora intra-procedurella hemodynamiska händelser på mekaniskt cirkulationsstöd: svår hypotension, hjärt-pulmonal återupplivning eller hjärtversion; 3. Större mekaniska cirkulationsstödrelaterade åtkomstplatskomplikationer: Vaskulär skada som kräver blödning av interventioner eller åtkomstplatser.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större hemolys under indexsjukhusinläggning
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Förekomst av större hemolys
Perioperativ/periprocedural
Förekomst av blödning Academic Research Consortium (BARC) typ 3 eller typ 5 -blödningshändelser relaterade till indexets perkutana koronarintervention.
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Förekomsten av blödningshändelser relaterade till indexet perkutana koronarintervention uppfyller definitionen av blödning Academic Research Consortium (BARC) typ 3 eller typ 5 -blödning.
Perioperativ/periprocedural
Sjukhuslängd
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
Längd på sjukhusvistelse över alla inskrivna patienter
Perioperativ/periprocedural
Längd på ICU/CCU -vistelse
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
ICU/CCU: s längd över alla inskrivna patienter
Perioperativ/periprocedural

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Magenta Medical Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

16 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Första postat (Faktisk)

3 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DRD-0001723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera