Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoog hoog-risico PCI Pivotal Study (ELEVATE III)

14 september 2026 bijgewerkt door: Magenta Medical Ltd.
Het Pivotal Study van Elevate III is een prospectieve, multi-center, open-label, interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een actieve controlegroep. De studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het percutane linker ventriculaire hulpapparaatsysteem te beoordelen bij patiënten die verwezen naar risicovolle percutane coronaire interventies (HR-PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het lift ™ percutane linker ventriculaire hulpapparaatsysteem is een tijdelijke (≤ 6 uur) ventriculaire ondersteuningsapparaat die wordt aangegeven voor gebruik tijdens percutane coronaire interventies met een hoog risico (HR-PCI) die electief of dringend bij hemodynamisch stabiele patiënten met ernstige kransslagadersziekte worden uitgevoerd. Het gebruik van het Elevate ™ -systeem bij deze patiënten kan hemodynamische instabiliteit voorkomen, wat kan voortvloeien uit herhaalafleveringen van omkeerbare myocardiale ischemie die optreden tijdens geplande tijdelijke coronaire occlusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner-University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David G Rizik, MD
        • Contact:
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taral Patel, MD
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishan Soni, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General/USF
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Nicholson, MD
        • Contact:
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Werving
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Suzanne J Baron, MD
          • Telefoonnummer: 617-643-9617
          • E-mail: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Yeh, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Werving
        • UMass Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dany Jacob, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Atlantic Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saad Ahmad, MD
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Werving
        • Maimonides Health
        • Contact:
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Buffalo General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contact:
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medical Center
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Werving
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Werving
        • Mercy Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Raskin, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Kaiser Permanente
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Jefferson, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Werving
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Cherry Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Brown, MD
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-opkomende, percutane coronaire interventie is gepland op ten minste één stenotische laesie van een inheemse kransslagader of bypass-transplantaat (de novo of restenose).
  2. Een hartteam met een interventionele cardioloog en hartchirurg heeft vastgesteld dat HR-PCI een geschikte therapeutische optie is.
  3. Deelnemer ondertekende de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiogene shock of acuut gedecompenseerd reeds bestaande chronisch hartfalen.
  2. Eerdere beroerte met een permanente, significante (mevrouw> 2) neurologisch tekort of beroerte of TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  3. Elke aandoening of geplande chirurgie die binnen 90 dagen na de indexprocedure wordt stopgezet van de antiplatelet- en/of antistollingstherapie.
  4. Bewijs van linker ventriculaire trombus.
  5. Aortaklepstenose/verkalking (klepgebied ≤ 1,5 cm2).
  6. ≥ Matige aortaklep Regurgitatie (≥ 2+ op een schaal van 4 graden door transthoracale echocardiografie).
  7. FEMOR -toegangslocatie Incompatibiliteit die de plaatsing van het behandelings- of bedieningsapparaat uitsluit.
  8. Patiënt met dialyse.
  9. Bekende of vermoedelijke coagulopathie of abnormale coagulatieparameters.
  10. Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor nikkel.
  11. Infectie van de voorgestelde locatie van procedurele toegang; Of vermoedelijke systemische actieve infectie, inclusief koorts of bekende actieve COVID-19-infectie.
  12. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor heparine of contrastmedia, inclusief bekende heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
  13. Elke niet-cardiale toestand met een levensverwachting <12 maanden.
  14. Onderwerpparticipatie in een ander onderzoek naar onderzoek of apparaat (met uitzondering van post-market registers en observationele studies, onder voorbehoud van sponsorbeoordeling en goedkeuring).
  15. Zwangerschap of borstvoeding.
  16. Onderwerp heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer in gevaar brengen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  17. Onderwerp behoort tot een kwetsbare bevolking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verheffen
Onderwerpen die het Elevate -systeem ontvangen
Apparaat: Verheffen
Het Elevate-systeem is een op katheter gemonteerde, zelfversterkende en ophaalbare, continu-flow pomp, ontworpen om de linkerventrikel te lossen door bloed actief uit de linkerventrikel te transporteren naar de oplopende aorta, waardoor de cardiale output wordt versterkt en systemische arteriële druk tijdens complexe/hoog-risicolie-coronaire interventies wordt verhoogd. Proefpersonen ontvangen een verhoging voorafgaand aan hun percutane interventie met een hoog risico.
Actieve vergelijker: Ontsnapping
Onderwerpen die het Impella -systeem ontvangen
Apparaat: Ontsnapping
Proefpersonen ontvangen een impella voorafgaand aan hun percutane interventie met een hoog risico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van de incidentie van belangrijke parameters voor veiligheid en effectiviteit.
Tijdsspanne: 30 dagen
Een samengestelde van de incidentie van: 1. Belangrijke ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE): dood, myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, ongeplande herhaalde revascularisatie; 2. Grote intra-procedurele hemodynamische gebeurtenissen op mechanische bloedsomloopondersteuning: ernstige hypotensie, cardio-pulmonale reanimatie of cardioversie; 3. Grote mechanische circulatoire ondersteuningsgerelateerde toegangssite complicaties: vasculair letsel waarvoor interventie of toegangslocatie vereist is.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote hemolyse tijdens index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
Incidentie van grote hemolyse
Perioperatief/periproceduraal
Incidentie van Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3 of Type 5 bloedingsgebeurtenissen met betrekking tot de index percutane coronaire interventie.
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
De incidentie van bloedingsgebeurtenissen met betrekking tot de index percutane coronaire interventie voldoet aan de definitie van Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type 3 of Type 5 -bloeding.
Perioperatief/periproceduraal
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
Duur van het ziekenhuisverblijf in alle ingeschreven patiënten
Perioperatief/periproceduraal
Lengte van ICU/CCU verblijf
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
Lengte van ICU/CCU verblijf in alle ingeschreven patiënten
Perioperatief/periproceduraal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Magenta Medical Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

16 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

16 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DRD-0001723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren