Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšte vysoce rizikovou pivotální studii PCI (ELEVATE III)

14. září 2026 aktualizováno: Magenta Medical Ltd.
Klíčová studie Elevate III je prospektivní, vícecentrická, otevřená, intervenční, randomizovaná, kontrolovaná studie s aktivní kontrolní skupinou. Studie je určena k posouzení bezpečnosti a účinnosti perkutánního systému Assist Assist Device Elevate ™ u pacientů u pacientů s vysokým rizikovým perkutánními koronárními intervencemi (HR-PCI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní systém Assist Assist Device Elevate ™ je dočasné (≤ 6 hodin) komorové podpůrné zařízení označené pro použití během vysoce rizikového perkutánního koronárního intervencí (HR-PCI), které provádělo volitelně nebo naléhavě u hemodynamicky stabilních pacientů se závažným koronárním onemocněním tepen. Použití systému EXETATE ™ u těchto pacientů může zabránit hemodynamické nestabilitě, což může být výsledkem opakovaných epizod reverzibilní ischemie myokardu, ke kterým dochází během plánovaných dočasných koronárních okluzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner-University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David G Rizik, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center/HonorHealth Deer Valley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Taral Patel, MD
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California at San Francisco Medical Center/Zuckerberg San Francisco General
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishan Soni, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General/USF
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital / Emory University Hospital Midtown/ Emory Saint Joseph's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Nicholson, MD
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30062
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University Of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Nathan, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adhir R Shroff, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Suzanne J Baron, MD
          • Telefonní číslo: 617-643-9617
          • E-mail: sbaron@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Yeh, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nir Ayalon, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajar Kochar, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Nábor
        • UMass Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikolaos Kakouros, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dany Jacob, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Atlantic Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saad Ahmad, MD
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tudor Vagaonescu, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Nábor
        • Maimonides Health
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Buffalo General Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kontakt:
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Nábor
        • NYU Langone/Bellevue/Long Island
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Bliagos, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Nábor
        • Mercy Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Raskin, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Nábor
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey A Marbach, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Schar Heart & Vascular
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shashank Sinha, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Cherry Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Brown, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Advocate Aurora Health Research Institute- St. Luke's Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neevební perkutánní koronární intervence je plánována na alespoň jednu stenotickou lézi nativní koronární tepny nebo bypass štěpu (de novo nebo restenóza).
  2. Srdeční tým, který zahrnuje intervenční kardiolog a srdeční chirurg, zjistil, že HR-PCI je vhodnou terapeutickou možností.
  3. Účastník podepsal informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Kardiogenní šok nebo akutně dekompenzovaný již existující chronické srdeční selhání.
  2. Předchozí mrtvice s jakýmkoli trvalým, významným (MRS> 2) neurologickým deficitem nebo cévní mozkem nebo TIA do 3 měsíců před zápisem.
  3. Jakýkoli stav nebo plánovaná chirurgie, která bude vyžadovat přerušení antiagregační a/nebo antikoagulační terapie do 90 dnů od indexového postupu.
  4. Důkaz trombusu levé komory.
  5. Stenóza/kalcifikace aortální chlopně (plocha ventilu ≤ 1,5 cm2).
  6. ≥ Mírná regurgitace aortální chlopně (≥ 2+ ve stupnici 4 stupně pomocí transthorakální echokardiografie).
  7. Nekompatibilita místa femorálního přístupu, která vylučuje umístění buď léčebného nebo kontrolního zařízení.
  8. Pacient na dialýze.
  9. Známá nebo podezřelá koagulopatie nebo abnormální koagulační parametry.
  10. Známá alergie, citlivost nebo intolerance na nikl.
  11. Infekce navrhovaného procedurálního přístupového místa; Nebo podezřelá systémová aktivní infekce, včetně jakékoli horečky nebo známé aktivní infekce COVID-19.
  12. Alergie, citlivost nebo intolerance na heparin nebo kontrastní média, včetně známé trombocytopenie indukované heparinem (HIT).
  13. Jakýkoli nekardiální stav s délkou života <12 měsíců.
  14. Účast předmětu v další vyšetřovacích lékových nebo zařízeních (s výjimkou registrů po trhu a observačních studiích, s výhradou přezkumu a schválení sponzorů).
  15. Těhotenství nebo kojení.
  16. Předmět má jiné lékařské, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru vyšetřovatele ohrožují schopnost účastníka poskytovat písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studia.
  17. Subjekt patří do zranitelné populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Povýšit
Subjekty přijímající systém Elevate
Přístroj: Povýšit
Systém Elevate je katétrově namontovaný, samostatně rozšiřující a vyhledávatelné, kontinuální tok čerpadlo, které je navrženo tak, aby vyložilo levou komoru aktivně přepravou krve z levé komory do vzestupné aorty, čímž se zvyšuje srdeční výdej a udržování systémového arteriálního tlaku během komplexních/vysoce rizikových koronárních zásahů. Subjekty obdrží zvýšení před jejich vysoce rizikovým perkutánním zásahem.
Aktivní komparátor: Impella
Subjekty přijímající systém Impella
Přístroj: Impella
Subjekty obdrží impella před jejich vysoce rizikovým perkutánním zásahem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z výskytu hlavních parametrů bezpečnosti a účinnosti.
Časové okno: 30 dní
Kompozit výskytu: 1. hlavních nepříznivých srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE): smrt, infarkt myokardu, mrtvice nebo přechodný ischemický útok, neplánovaná opakovaná revaskularizace; 2. Hlavní intra-Procedurální hemodynamické příhody na mechanickém oběhu: těžká hypotenze, kardio-pulmonární resuscitace nebo kardioverze; 3. Hlavní komplikace na přístupové místo pro přístupové místo pro mechanickou mechanickou cirkulaci: Vaskulární poškození vyžadující zásah nebo krvácení z přístupu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní hemolýza během hospitalizace indexu
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Výskyt velké hemolýzy
Perioperační/periprocedurální
Incidence krvácejícího konsorcia akademického výzkumu (BARC) typu 3 nebo typu 5 krvácími událostmi souvisejícími s indexem perkutánní koronární intervence.
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Incidence krvácejících událostí souvisejících s indexem perkutánní koronární intervence splňuje definici krvácejícího akademického výzkumného konsorcia (BARC) typu 3 nebo krvácení typu 5.
Perioperační/periprocedurální
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Délka pobytu v nemocnici u všech přihlášených pacientů
Perioperační/periprocedurální
Délka pobytu ICU/CCU
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Délka ICU/CCU zůstává u všech přihlášených pacientů
Perioperační/periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Magenta Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DRD-0001723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit