- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07002333
- オリジナルトライアル
糖尿病と診断された成人における呼吸器筋肉筋軟骨の調査
2025年6月2日 更新者:Muhammed İhsan KODAK、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
この研究の目的は、糖尿病患者の呼吸筋筋甲状腺症を調査することでした。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
糖尿病患者における呼吸筋の筋細胞症の有病率は何ですか? 参加者の体組成(生体電気インピーダンス)、ハンドグリップ強度(ハンドダイナナーメートル)、身体能力テスト(5繰り返しのシットアンドスタンドテスト、4メートルの歩行テスト、6分間のウォークテスト、時間の整ったアップアンドゴーテスト)、呼吸筋の強度が評価されました。
調査の概要
詳細な説明
世界中の高齢者人口の増加は、年齢に関連した生理学的変化と、これらの老人の変化に関連する健康上の問題に関するさらなる研究を必要とします。
これらの問題の1つであるサルコペニアは、筋肉量の減少、筋力、および老化による身体性のパフォーマンスを特徴とする症候群です。
サルコペニアは、四肢の筋肉だけでなく、呼吸筋にも影響を及ぼし、個人の機能的能力と生活の質を大幅に低下させます。
サルコペニアは、筋力、筋肉量、身体性の低下を特徴とする骨格筋の進行性で広範囲の喪失です。
通常、高齢者には見られますが、特定の病気の人や座りがちなライフスタイルをリードする人にも発生する可能性があります。
高齢者(EWGSOP)のサルコペニアに関するヨーロッパのワーキンググループは、サルコペニアの診断とその重症度の決定に関するガイドラインを開発しました。
このガイドラインに沿って、EWGSOPはサルコペニア、前麻痺、サルコペニア、重度のサルコペニアの3つの基本段階でサルコペニアを考慮しています。
サルコペニア前は、筋肉量が低いが、筋力または身体のパフォーマンスがまだ影響を受けていない段階です。
サルコペニアは、筋肉の塊が低い筋力の低下または身体性パフォーマンスの低下を伴う段階です。
重度のサルコペニアは、これらすべての基準が満たされる最も進行した段階として定義されます。
呼吸筋の筋肉筋は、筋肉繊維萎縮と呼吸筋の脱力として定義されています。
日本の呼吸器サルコペニア研究グループは、この状態を、呼吸筋腫瘤が低く、呼吸筋力の低下、および/または呼吸機能障害を伴う全身筋細胞症と定義しています。
Kera et al。 (2019)呼気流量のピークに応じて、呼吸筋の筋細胞症を評価しました。
ただし、全身のサルコペニアと呼吸筋力は、呼吸筋の筋肉筋の定義と診断において重要なパラメーターと考えられています。
呼吸器筋の筋肉筋肉の割合は、サルコペニアの存在下で高くなることが報告されています。
サルコペニック呼吸不全は、機能的障害を伴うサルコペニアの存在下で診断されますが、機能的障害のないが呼吸筋のリスクがない個人は「筋細胞性呼吸不全のリスクがある」と考えられています。
サルコペニアは、インスリン抵抗性と酸化ストレスに関連していると考えられており、筋肉の強度と筋肉量の減少、ならびに筋肉萎縮につながります。
呼吸筋も同様の方法で影響を受ける可能性があります。
したがって、呼吸筋の弱体化は、呼吸機能の低下と生活の質の低下につながる可能性があります。
現在の文献では、呼吸筋に対する老化の影響を調べる研究は限られています。
したがって、この文脈における老化の潜在的な影響を決定し、呼吸筋の筋肉筋症を評価することは、新しいアプローチと文献の発達に重要な貢献を提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Muhammed İhsan KODAK, PhD
- 電話番号:05532333661
- メール:mihsankodak@ahievran.edu.tr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
サンプルサイズは、G*Powerソフトウェアを使用して計算されました(ver。
3.1.3.2)。
文献における同様の研究は、基礎として採用されました。
同様の研究の測定値を使用して、効果サイズ(効果サイズ(d)= 0.12)を計算しました。
したがって、研究のサンプルサイズは、5%の誤差と80%のパワーを持つ84人の参加者であることがわかりました。
説明
包含基準:
- 18〜65歳の年齢
- 2型糖尿病と診断
- 臨床的に安定している
- テストに適応する能力(視覚、認知、協同組合)
除外基準:
- 研究に影響を与える可能性のある神経学的および/または筋骨格の問題を抱えている人
- 筋力の測定と歩行に影響を与える可能性のある重度の関節拘縮または痛みを伴う潰瘍の存在
- 深刻な感染または敗血症の存在
- 既知の追加のリウマチ疾患診断があります
- 癌の任意の段階
- 妊娠または母乳育児の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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糖尿病の成人
18〜65歳の間に2型糖尿病と診断された個人
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器筋筋腫の評価
時間枠:ベースライン
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呼吸器筋肉筋肉の診断は、二次測定の結果を組み合わせることによっても行われます。 研究に含まれる参加者: 男性では27 kg未満、女性では16 kg未満、生体電気インピーダンス分析(男性では20 kg未満の骨格筋(SMM)<15 kg <15 kg)のハンドグリップ強度は16 kg未満で、参加者はサルコペニアと診断されます。 また、時限スタンドアンドウォークテストの結果、4メートルウォークテスト、5回の繰り返しSITアンドスタンドテストに基づいて、虚弱な表現型と診断されます。 サルコペニアと診断された患者は、呼吸器筋の脱力も検出された場合、呼吸筋の筋細胞症と診断されます。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力測定
時間枠:ベースライン
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個人の手の筋握力はハンドダイナモメーターで測定されます。
測定中は、米国ハンドセラピスト協会 (ASHT) が推奨する姿勢で行います。参加者は直立して座り、座面に腕を支えることはできません。
肘と膝の角度は90°に設定されます。
手首がズレることなく保持されます。
測定は 10 秒間隔で 3 回実行され、最も高い値が研究に使用されます。
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ベースライン
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4メートル歩行速度テスト(4MWT)
時間枠:ベースライン
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4MWT は歩行速度の尺度であり、可動性と機能性の重要な兆候です。
高齢者では、歩行速度が虚弱やサルコペニアなどの症状の臨床指標となります。
参加者は、「開始点」の 2 メートル後方から通常の速度で歩き始め、「終了点」を通過するまで歩き続けるように指示されました。
ストップウォッチを使用して、各参加者が「スタート」地点と「エンド」地点の間の4メートルの距離を歩くのにかかる時間を測定します。
歩行速度(距離/時間)を計算するために使用されます。
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ベースライン
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠:ベースライン
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この機能テストでは、個人が標準的な椅子から立ち上がり、通常の速度で 3 メートル歩き、向きを変え、開始点に戻り、座るまでにかかる時間を測定します。
ストップウォッチを使用すると、参加者のテストスコアが数秒で記録されます。
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ベースライン
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5 反復座位および立位テスト
時間枠:ベースライン
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まっすぐな背もたれと床から 48 cm の高さの硬い座面を備えた肘なし椅子を壁に固定します。
参加者は椅子に座り、足が床に平らになるまで椅子の前に来るように求められます。
参加者には、腕を胸の前で交差させて「立って座る」動作を 1 回行ってもらいます。
タスクを完了できない場合、または支援が必要な場合、テストは終了します。
最初のタスクを正常に完了した人は、できるだけ早く立ったり座ったりを 5 回連続で行うように求められます。
タイミングはコマンド開始で開始され、5 番目の姿勢の終了で停止されます。
参加者のテストスコアは、ストップウォッチを使用して数秒で記録されます。
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ベースライン
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呼吸筋力
時間枠:ベースライン
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口腔内圧を測定器で測定します。
これらは簡単に適用でき、簡単な測定です。
最大随意吸気圧および最大呼気圧 (MIP および MEP) は、呼吸筋強度を測定するために最も一般的に使用される非侵襲的方法です。
それはミュラー(最大の吸気)とヴァルサルバ(最大の呼気)に基づいています。
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ベースライン
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体組成
時間枠:ベースライン
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生体電気インピーダンス法を使用して、体重と体組成が測定されます。
評価される変数は、ボディマス指数(BMI =体重(kg)/height2(m)2)、体重の割合として発現する脂肪量(PFM)、キログラムで発現する脂肪質量(FFM)、および虫垂骨格筋量(ASMM)および骨格筋量(SMM)がキログラムで発現する虫垂筋筋(FFM)です。
データは生体電気インピーダンスデバイスで収集され、事前に準備されたフォームに記録されます。
測定は、Tanitaブランドデバイスで行われます。
すべての測定結果は、デバイスによって与えられた測定レポートから取得されます。
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ベースライン
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6分間のウォークテスト(6MWT):
時間枠:ベースライン
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6分間のウォークテストは、有酸素運動と機能能力の単純な尺度として使用されます。
このテスト中に、硬い表面の30メートルのトラックが6分間通常のペースで歩きます。
このトラックは3メートルごとにマークされており、コーンがこの30メートルのトラックの端に配置され、同じトラックがその周りに戻ってきます。
テスト中、参加者は自分の状態にふさわしい速度で歩く必要があり、希望する場合は停止または遅くすることが許可され、できるだけ早く歩き続けることができます。
初期の酸素飽和、心拍数、血圧が測定されます。
さらに、ボルグスケールの評価は、息切れと疲労に使用されます。
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ベースライン
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年
時間枠:ベースライン
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年齢に疑問視され、データは事前に準備されたフォームに記録されます。
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ベースライン
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身長
時間枠:ベースライン
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高さ(メーター)が疑問視され、データは事前に準備されたフォームに記録されます。
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ベースライン
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性別
時間枠:ベースライン
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性別に疑問視され、データは事前に準備されたフォームに記録されます。
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ベースライン
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教育ステータス
時間枠:ベースライン
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教育ステータスが疑問視され、データは事前に準備されたフォームに記録されます。
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ベースライン
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薬の使用
時間枠:ベースライン
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投薬の使用に疑問視され、データは事前に準備されたフォームに記録されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月2日
最初の投稿 (実際)
2025年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。