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Investigação de sarcopenia muscular respiratória em adultos diagnosticados com diabetes

2 de junho de 2025 atualizado por: Muhammed İhsan KODAK, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

O objetivo deste estudo foi investigar sarcopenia muscular respiratória em indivíduos com diabet. A principal pergunta que pretende responder é:

Qual é a prevalência de sarcopenia muscular respiratória em pacientes com diabet? Composição corporal dos participantes (impedância bioelétrica), força de alça da mão (dinanômetro da mão), testes de desempenho físico (teste de 5 repetições, teste de caminhada de 4 metros, teste de caminhada de 6 minutos, teste cronometrado) e força muscular respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O aumento da população idosa em todo o mundo requer mais pesquisas sobre mudanças fisiológicas relacionadas à idade e problemas de saúde relacionados a essas mudanças em indivíduos geriátricos. Um desses problemas, sarcopenia, é uma síndrome caracterizada por uma diminuição na massa muscular, força muscular e desempenho físico devido ao envelhecimento. A sarcopenia afeta não apenas os músculos da extremidade, mas também os músculos respiratórios, reduzindo significativamente a capacidade funcional e a qualidade de vida do indivíduo. A sarcopenia é uma perda progressiva e generalizada dos músculos esqueléticos, caracterizada por uma diminuição da força muscular, massa muscular e desempenho físico. Embora geralmente seja visto em indivíduos mais velhos, também pode ocorrer em pessoas com certas doenças ou que levam um estilo de vida sedentário. O Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em idosos (EWGSOP) desenvolveu uma diretriz para o diagnóstico de sarcopenia e determinação de sua gravidade. De acordo com esta diretriz, o EWGSOP considera a sarcopenia em três estágios básicos: pré-sarcopenia, sarcopenia e sarcopenia grave. A pré-Sarcopenia é o estágio em que a massa muscular é baixa, mas a força muscular ou o desempenho físico ainda não foi afetado. A sarcopenia é o estágio em que a baixa massa muscular é acompanhada pela diminuição da força muscular ou do baixo desempenho físico. A sarcopenia grave é definida como o estágio mais avançado em que todos esses critérios são atendidos. A sarcopenia muscular respiratória é definida como atrofia e fraqueza da fibra muscular nos músculos respiratórios. O grupo de estudo da sarcopenia respiratória japonesa define essa condição como sarcopenia de corpo inteiro com baixa massa muscular respiratória, diminuição da força muscular respiratória e/ou disfunção respiratória. Kera et al. (2019) avaliaram a sarcopenia muscular respiratória de acordo com o valor da taxa de fluxo expiratório de pico. No entanto, sarcopenia de corpo inteiro e força muscular respiratória são consideradas parâmetros importantes na definição e diagnóstico da sarcopenia muscular respiratória. É relatado que a taxa de sarcopenia muscular respiratória é maior na presença de sarcopenia. A insuficiência respiratória sarcopênica é diagnosticada na presença de sarcopenia acompanhada de incapacidade funcional, enquanto indivíduos sem incapacidade funcional, mas em risco de sarcopenia muscular respiratória são considerados "em risco de insuficiência respiratória sarcopênica". Pensa -se que a sarcopenia esteja associada à resistência à insulina e ao estresse oxidativo, levando à diminuição da força muscular e da massa muscular, bem como à atrofia muscular. Os músculos respiratórios também podem ser afetados de maneira semelhante. Assim, o enfraquecimento dos músculos respiratórios pode levar à diminuição da função respiratória e à diminuição da qualidade de vida. Na literatura atual, estudos que examinam os efeitos do envelhecimento nos músculos respiratórios são limitados. Portanto, determinar os efeitos potenciais do envelhecimento nos músculos respiratórios e avaliar a sarcopenia muscular respiratória nesse contexto pode fornecer uma importante contribuição para o desenvolvimento de novas abordagens e a literatura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O tamanho da amostra foi calculado usando o software G*Power (ver. 3.1.3.2). Um estudo semelhante na literatura foi realizado como base. Os valores de medição do estudo semelhante foram utilizados para calcular o tamanho do efeito (tamanho do efeito (d) = 0,12). Consequentemente, o tamanho da amostra do estudo foi de 84 participantes com uma margem de erro de 5% e 80% de potência.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2
  • Sendo clinicamente estável
  • Capacidade de se adaptar aos testes (visual, cognitivo, cooperativo)

Critérios de exclusão:

  • Aqueles com problemas neurológicos e/ou musculoesqueléticos que podem afetar o estudo
  • Presença de contratura articular grave ou úlceras dolorosas que podem afetar a medição e a caminhada da força muscular
  • Presença de infecção grave ou sepse
  • Ter um diagnóstico adicional de doenças reumatológicas adicionais
  • Qualquer estágio de câncer
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adultos com diabetes
Indivíduos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 entre as idades de 18 a 65

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da sarcopenia muscular respiratória
Prazo: Linha de base

O diagnóstico de sarcopenia do músculo respiratório também será feito combinando os resultados de medições secundárias.

Os participantes incluídos no estudo:

Força de alcance à mão <27 kg para homens e <16 kg para mulheres, análise de impedância bioelétrica (massa muscular esquelética (SMM) <20 kg para homens e <15 kg para mulheres) O participante é diagnosticado com sarcopenia. Eles também serão diagnosticados com um fenótipo de fragilidade com base nos resultados do teste de suporte e caminhada cronometrados, no teste de caminhada de 4 metros e no teste de 5 repetições.

Os pacientes diagnosticados com sarcopenia serão diagnosticados com sarcopenia muscular respiratória se também for detectada fraqueza muscular respiratória.

Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da força de preensão
Prazo: linha de base
A força de preensão muscular da mão dos indivíduos será medida com um dinamômetro manual. Durante a medição, deve-se seguir a posição recomendada pela American Association of Hand Therapists (ASHT); o participante ficará sentado ereto e nenhum apoio de braço será permitido na superfície sentada. O ângulo do cotovelo e do joelho será definido em 90°. O pulso será segurado sem desvio. A medição será realizada 3 vezes com intervalo de 10 segundos e o maior valor será utilizado no estudo.
linha de base
Teste de velocidade de caminhada de 4 metros (4MWT)
Prazo: linha de base
O TC4M é uma medida da velocidade de caminhada, um sinal vital de mobilidade e funcionalidade. Em idosos, a velocidade de caminhada é um indicador clínico de condições como fragilidade e sarcopenia. Os participantes foram instruídos a começar a caminhar em sua velocidade normal 2 m atrás do “ponto inicial” e continuar até passar o “ponto final”. Utilizando um cronômetro, será medido o tempo que cada participante leva para percorrer a distância de 4 m entre o ponto “início” e “fim”. Isso será usado para calcular a velocidade de caminhada (distância/tempo).
linha de base
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: linha de base
Este teste funcional mede o tempo que um indivíduo leva para se levantar de uma cadeira padrão, caminhar 3 m em velocidade normal, virar-se, voltar ao ponto inicial e sentar-se. Usando um cronômetro, as pontuações dos testes dos participantes são registradas em segundos.
linha de base
5 teste de repetição de sentar e levantar
Prazo: linha de base
Será fixada na parede uma cadeira sem braços, com encosto reto e assento rígido a 48 cm de altura do chão. Os participantes serão solicitados a sentar-se na cadeira e avançar na cadeira até que seus pés estejam apoiados no chão. Os participantes serão solicitados a fazer um movimento de “levantar e sentar” uma vez com os braços cruzados sobre o peito. O teste será encerrado para aqueles que não conseguirem concluir a tarefa ou precisarem de assistência. Aqueles que completarem com sucesso a primeira tarefa serão solicitados a realizar cinco posições consecutivas em pé e sentar o mais rápido possível. A cronometragem é iniciada com o comando start e interrompida ao final da quinta postura. As pontuações dos testes dos nossos participantes serão registradas em segundos usando um cronômetro.
linha de base
Força muscular respiratória
Prazo: linha de base
A pressão intraoral será medida com um dispositivo de medição. São medidas facilmente aplicáveis ​​e simples. As pressões inspiratórias e expiratórias voluntárias máximas (PImáx e PEmáx) são os métodos não invasivos mais comumente utilizados para medir a força muscular respiratória. Baseia-se em Müller (inspiração máxima) e Valsalva (expiração máxima).
linha de base
Composição corporal
Prazo: linha de base
A massa corporal e a composição corporal serão medidas usando o método de impedância bioelétrica. As variáveis ​​a serem avaliadas são o índice de massa corporal (IMC = massa corporal (kg)/altura2 (m) 2), massa de gordura (PFM) expressa como uma porcentagem de massa corporal, massa livre de gordura (FFM) expressa em quilogramas e a massa esquelética apendicular (ASMM) e massa muscular esquelética (SMM) expressa em quilogramas. Os dados serão coletados com um dispositivo de impedância bioelétrica e gravados em formulários pré-preparados. A medição será feita com um dispositivo de marca Tanita. Todos os resultados da medição serão obtidos no relatório de medição fornecido pelo dispositivo.
linha de base
Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt):
Prazo: linha de base
O teste de caminhada de 6 minutos é usado como uma medida simples de exercício aeróbico e capacidade funcional. Durante este teste, uma pista de 30 metros com uma superfície dura é percorrida em um ritmo normal por seis minutos. Essa faixa é marcada a cada 3 metros e um cone é colocado no final desta faixa de 30 metros e a mesma faixa é devolvida em torno dela. Durante o teste, os participantes devem andar a uma velocidade apropriada à sua condição e podem parar ou desacelerar, se desejarem e continuar a andar o mais rápido possível. A saturação inicial do oxigênio, a freqüência cardíaca e a pressão arterial são medidos. Além disso, a classificação da escala Borg é usada para a falta de ar e fadiga.
linha de base
Idade
Prazo: Linha de base
A idade será questionada e os dados serão registrados em formulários pré-preparados.
Linha de base
Altura
Prazo: Linha de base
A altura (medidor) será questionada e os dados serão registrados em formulários pré-preparados.
Linha de base
Gênero
Prazo: Linha de base
O gênero será questionado e os dados serão registrados em formulários pré-preparados.
Linha de base
Status educacional
Prazo: Linha de base
O status educacional será questionado e os dados serão registrados em formulários pré-preparados.
Linha de base
Uso de medicamentos
Prazo: Linha de base
O uso de medicamentos será questionado e os dados serão registrados em formulários pré-preparados.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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