Исследование саркопении дыхательных мышц у взрослых с диагнозом диабет
2 июня 2025 г. обновлено: Muhammed İhsan KODAK, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Цель этого исследования состояла в том, чтобы исследовать респираторные мышцы саркопения у людей с диабетом. Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Какова распространенность саркопении дыхательных мышц у пациентов с диабетом? Участники состав тела (биоэлектрический импеданс), прочность ручной сцепления (ручная динанометр), тесты на физическую производительность (5 повторений сидячих и стационарных испытаний, 4-метровый тест на ходьбу, 6-минутный тест ходьбы, тест вверх и ходу) и прочность дыхательных мышц.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Увеличение пожилой популяции по всему миру требует дальнейших исследований по возрастным физиологическим изменениям и проблемам со здоровьем, связанных с этими изменениями у гериатрических лиц.
Одна из этих проблем, саркопения, представляет собой синдром, характеризующийся снижением мышечной массы, мышечной силы и физической работоспособности из -за старения.
Саркопения поражает не только мышцы конечности, но и дыхательные мышцы, значительно снижая функциональную способность и качество жизни человека.
Саркопения - это прогрессирующая и широко распространенная потеря скелетных мышц, характеризующихся снижением мышечной силы, мышечной массы и физической работоспособности.
Хотя это обычно наблюдается у пожилых людей, это также может возникнуть у людей с определенными заболеваниями или которые ведут сидячий образ жизни.
Европейская рабочая группа по саркопении у пожилых людей (EWGSOP) разработала руководство по диагностике саркопении и определению ее тяжести.
В соответствии с этим руководством, EWGSOP рассматривает саркопению на трех основных этапах: до Саркопения, саркопения и тяжелая саркопения.
Прекрасная садапения-это стадия, на которой мышечная масса низкая, но мышечная сила или физическая работоспособность еще не затронуты.
Саркопения - это стадия, на которой низкая мышечная масса сопровождается снижением мышечной силы или низкой физической работоспособностью.
Сильная саркопения определяется как самая продвинутая стадия, на которой соблюдаются все эти критерии.
Саркопения дыхательных мышц определяется как атрофия мышечной волокна и слабость в дыхательных мышцах.
Исследовательская группа японских респираторных саркопении определяет это состояние как саркопения всего тела с низкой дыхательной мышечной массой, снижением силы дыхательной мышцы и/или дыхательной дисфункцией.
Kera et al. (2019) оценили саркопения дыхательных мышц в соответствии с пиковым значением скорости выдоха.
Однако саркопения всего тела и сила дыхательной мышцы считаются важными параметрами в определении и диагностике саркопении дыхательных мышц.
Сообщается, что скорость саркопении дыхательных мышц выше в присутствии саркопении.
Саркопеническая дыхательная недостаточность диагностирована в присутствии саркопении, сопровождаемой функциональной инвалидностью, в то время как люди без функциональной инвалидности, но подвергаются риску саркопении для дыхательных мышц, считаются «подверженными риску саркопенической дыхательной недостаточности».
Считается, что саркопения связана с резистентностью к инсулину и окислительным стрессом, что приводит к снижению мышечной силы и мышечной массе, а также к мышечной атрофии.
Респираторные мышцы также могут быть затронуты аналогичным образом.
Таким образом, ослабление дыхательных мышц может привести к снижению дыхательной функции и снижению качества жизни.
В современной литературе исследования, изучающие влияние старения на дыхательные мышцы, ограничены.
Следовательно, определение потенциального влияния старения на респираторные мышцы и оценка саркопении дыхательных мышц в этом контексте, может дать важный вклад в разработку новых подходов и литературы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Номер телефона: 05532333661
- Электронная почта: mihsankodak@ahievran.edu.tr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Размер выборки рассчитывали с использованием программного обеспечения G*Power (вер.
3.1.3.2).
Аналогичное исследование в литературе было принято в качестве основы.
Значения измерения аналогичного исследования были использованы для расчета величины эффекта (величина эффекта (D) = 0,12).
Соответственно, был обнаружен размер выборки исследования составляет 84 участника с 5% -ным погрешностью и 80% мощностью.
Описание
Критерии включения:
- Возраст между 18-65
- Диагностирован сахарный диабет 2 типа
- Быть клинически стабильным
- Способность адаптироваться к тестам (визуальный, когнитивный, кооперативный)
Критерии исключения:
- Те, у кого неврологические и/или опорно -двигательные проблемы, которые могут повлиять на исследование
- Наличие тяжелой контрактуры суставов или болезненных язв, которые могут повлиять на измерение мышечной силы и ходьбы
- Наличие серьезной инфекции или сепсиса
- Имея известный дополнительный диагноз ревматологических заболеваний
- Любая стадия рака
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с диабетом
Люди с диагнозом сахарный диабет 2 типа в возрасте от 18 до 65 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка саркопении дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагноз саркопения дыхательных мышц также будет поставлен путем объединения результатов вторичных измерений. Участники включены в исследование: Сила ручной сцепления <27 кг для мужчин и <16 кг для женщин, анализ биоэлектрического импеданса (масса скелетных мышц (SMM) <20 кг для мужчин и <15 кг для женщин) у участника диагностируется саркопения. У них также будет диагностирован фенотип слабости, основанный на результатах теста на подставки и ходьбы, 4 -метрового теста ходьбы и 5 повторений, сидя и тест на стойку. Пациентам с диагнозом саркопения будет диагностирована саркопения дыхательных мышц, если также обнаружена слабость дыхательных мышц. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение силы захвата
Временное ограничение: базовый уровень
|
Силу хвата мышц рук участников измеряют с помощью ручного динамометра.
Во время измерения придерживайтесь положения, рекомендованного Американской ассоциацией терапевтов (ASHT); участник будет находиться в вертикальном сидячем положении, и на поверхности для сидения не будет разрешена поддержка рук.
Угол локтя и колена будет установлен на 90°.
Запястье будет удерживаться без отклонений.
Измерение будет выполнено 3 раза с интервалом в 10 секунд и в исследовании будет использовано наибольшее значение.
|
базовый уровень
|
|
Тест скорости ходьбы на 4 метра (4MWT)
Временное ограничение: базовый уровень
|
4MWT — это мера скорости ходьбы, жизненно важный признак мобильности и функциональности.
У пожилых людей скорость ходьбы является клиническим индикатором таких состояний, как слабость и саркопения.
Участникам было предложено начать идти с нормальной скоростью на расстоянии 2 м от «начальной точки» и продолжать идти до тех пор, пока они не пройдут «конечную точку».
С помощью секундомера будет измерено время, необходимое каждому участнику для прохождения расстояния 4 м между «стартовой» и «конечной» точкой.
Это будет использоваться для расчета скорости ходьбы (расстояние/время).
|
базовый уровень
|
|
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Этот функциональный тест измеряет время, необходимое человеку, чтобы встать со стандартного стула, пройти 3 м с нормальной скоростью, развернуться, вернуться в исходную точку и сесть.
С помощью секундомера результаты тестов участников фиксируются в секундах.
|
базовый уровень
|
|
5. Тест на повторение сидя и стоя
Временное ограничение: базовый уровень
|
К стене будет закреплен стул без подлокотников с прямой спинкой и жестким сиденьем на высоте 48 см от пола.
Участникам будет предложено сесть на стул и подойти к нему вперед, пока их ноги не окажутся на полу.
Участникам будет предложено один раз выполнить движение «встать и сесть», скрестив руки на груди.
Тест будет прекращен для тех, кто не сможет выполнить задание или нуждается в помощи.
Тем, кто успешно выполнит первое задание, будет предложено пять раз подряд встать и сесть как можно быстрее.
Отсчет времени начинается с подачи команды старт и останавливается в конце пятой позиции.
Результаты тестов наших участников будут записываться в секундах с помощью секундомера.
|
базовый уровень
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: базовый уровень
|
Внутриротовое давление измеряется измерительным прибором.
Они легко применимы и просты в измерениях.
Максимальное произвольное давление вдоха и выдоха (MIP и MEP) является наиболее часто используемым неинвазивным методом измерения силы дыхательных мышц.
Он основан на Мюллере (максимальный вдох) и Вальсальве (максимальный выдох).
|
базовый уровень
|
|
Состав тела
Временное ограничение: базовый уровень
|
Масса тела и состав тела будут измерены с использованием метода биоэлектрического импеданса.
Переменными, которые должны быть оценены, являются индекс массы тела (ИМТ = масса тела (кг)/высота 2 (M) 2), жирная масса (PFM), экспрессируемая в процентах от массы тела, без жира (FFM), экспрессируемой в килограммах, и масса аппендикулярной скелетной мышцы (ASMM) и скелетная мышца (SMM), экспрессируемая в KILOGRARS.
Данные будут собираться с помощью устройства биоэлектрического импеданса и записаны в предварительно подготовленных формах.
Измерение будет сделано с помощью устройства бренда Tanita.
Все результаты измерения будут получены из отчета о измерении, данном устройству.
|
базовый уровень
|
|
6 -минутный тест на прогулку (6 МВт):
Временное ограничение: базовый уровень
|
6-минутный тест ходьбы используется в качестве простой меры аэробных упражнений и функциональных возможностей.
Во время этого теста 30-метровая дорожка с твердой поверхностью проходит нормальным темпом в течение шести минут.
Этот трек отмечен каждые 3 метра, и в конце этой 30-метровой дорожки находится конус, и вокруг него возвращается тот же трек.
Во время теста участники должны ходить со скоростью, подходящим для их состояния, и им разрешается останавливаться или замедляться, если они хотят и продолжают ходить как можно скорее.
Начальная насыщение кислородом, частота сердечных сокращений и артериальное давление измеряется.
Кроме того, рейтинг Scale Borg используется для одышки и усталости.
|
базовый уровень
|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст будет подвергнут сомнению, и данные будут записаны на предварительно подготовленных формах.
|
Базовый уровень
|
|
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Высота (счетчик) будет подвергнут сомнению, и данные будут записаны на предварительно подготовленных формах.
|
Базовый уровень
|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол будет подвергнут сомнению, и данные будут записаны на предварительно подготовленных формах.
|
Базовый уровень
|
|
Образовательный статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Статус образования будет подвергнут сомнению, и данные будут записаны на предварительно подготовленных формах.
|
Базовый уровень
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование лекарств будет подвергнуто сомнению, и данные будут записаны в предварительно подготовленных формах.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-AEU-FTR-MK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .