- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07002333
- Juicio original
Investigación de sarcopenia muscular respiratoria en adultos diagnosticados con diabetes
El objetivo de este estudio fue investigar la sarcopenia muscular respiratoria en individuos con diabeto. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cuál es la prevalencia de la sarcopenia muscular respiratoria en pacientes con diabeto? Se evaluó la composición del cuerpo de los participantes (impedancia bioeléctrica), la fuerza de agarre de la mano (dinanómetro de manos), las pruebas de rendimiento físico (prueba de 5 repeticiones de sitios, prueba de 4 metros, prueba de 6 minutos a pie, prueba ascendente cronometrada) y resistencia muscular respiratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Número de teléfono: 05532333661
- Correo electrónico: mihsankodak@ahievran.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- Ser clínicamente estable
- Capacidad para adaptarse a las pruebas (visual, cognitivo, cooperativo)
Criterios de exclusión:
- Aquellos con problemas neurológicos y/o musculoesqueléticos que pueden afectar el estudio
- Presencia de contractura articular severa o úlceras dolorosas que pueden afectar la medición de la fuerza muscular y caminar
- Presencia de infección grave o sepsis
- Tener un diagnóstico de enfermedad reumatológica adicional conocida
- Cualquier etapa de cáncer
- Mujeres embarazadas o amamantadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con diabetes
Individuos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2 entre las edades de 18-65
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de sarcopenia del músculo respiratorio
Periodo de tiempo: Base
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El diagnóstico de sarcopenia muscular respiratoria también se realizará combinando los resultados de las mediciones secundarias. Participantes incluidos en el estudio: Fuerza de agarre manual <27 kg para hombres y <16 kg para mujeres, análisis de impedancia bioeléctrica (masa del músculo esquelético (SMM) <20 kg para hombres y <15 kg para mujeres) El participante es diagnosticado con sarcopenia. También serán diagnosticados con un fenotipo de fragilidad basado en los resultados de la prueba de soporte y caminata cronometrados, la prueba de caminata de 4 metros y la prueba de 5 repeticiones. Los pacientes diagnosticados con sarcopenia serán diagnosticados con sarcopenia muscular respiratoria si también se detecta la debilidad del músculo respiratorio. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: base
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La fuerza de agarre de los músculos de la mano de los individuos se medirá con un dinamómetro de mano.
Durante la medición, se mantendrá la posición recomendada por la Asociación Estadounidense de Terapeutas de Mano (ASHT); el participante estará sentado erguido y no se permitirá ningún apoyo para los brazos en la superficie para sentarse.
El ángulo del codo y la rodilla se establecerá en 90°.
La muñeca se sujetará sin desviación.
La medición se realizará 3 veces con un intervalo de 10 segundos y se utilizará el valor más alto en el estudio.
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base
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Prueba de velocidad de marcha de 4 metros (4MWT)
Periodo de tiempo: base
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4MWT es una medida de la velocidad al caminar, un signo vital de movilidad y funcionalidad.
En los adultos mayores, la velocidad al caminar es un indicador clínico de afecciones como fragilidad y sarcopenia.
Se indicó a los participantes que comenzaran a caminar a su velocidad normal 2 m detrás del "punto de inicio" y continuaran hasta pasar el "punto final".
Utilizando un cronómetro, se medirá el tiempo que tarda cada participante en caminar la distancia de 4 m entre el punto de "inicio" y el "final".
Esto se utilizará para calcular la velocidad de caminata (distancia/tiempo).
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base
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Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: base
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Esta prueba funcional mide el tiempo que tarda un individuo en levantarse de una silla estándar, caminar 3 m a velocidad normal, darse la vuelta, caminar de regreso al punto de partida y sentarse.
Usando un cronómetro, los puntajes de las pruebas de los participantes se registran en segundos.
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base
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Prueba de 5 repeticiones para sentarse y pararse
Periodo de tiempo: base
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Se fijará a la pared una silla sin brazos con respaldo recto y asiento rígido a una altura de 48 cm del suelo.
Se pedirá a los participantes que se sienten en la silla y avancen en la silla hasta que sus pies estén apoyados en el suelo.
Se pedirá a los participantes que hagan un movimiento de "pararse y sentarse" una vez con los brazos cruzados sobre el pecho.
La prueba finalizará para aquellos que no puedan completar la tarea o necesiten ayuda.
A aquellos que completen con éxito la primera tarea se les pedirá que se pongan de pie y se sienten cinco veces consecutivas lo más rápido posible.
El cronometraje se inicia con el comando start y se detiene al final de la quinta postura.
Los puntajes de las pruebas de nuestros participantes se registrarán en segundos usando un cronómetro.
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base
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: base
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La presión intraoral se medirá con un dispositivo de medición.
Son medidas fácilmente aplicables y sencillas.
Las presiones inspiratoria y espiratoria voluntaria máxima (MIP y MEP) son los métodos no invasivos más utilizados para medir la fuerza de los músculos respiratorios.
Se basa en Müller (inspiración máxima) y Valsalva (espiración máxima).
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base
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Composición corporal
Periodo de tiempo: base
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La masa corporal y la composición corporal se medirán utilizando el método de impedancia bioeléctrica.
Las variables a evaluar son el índice de masa corporal (IMC = masa corporal (kg)/altura2 (m) 2), masa de grasa (PFM) expresada como un porcentaje de masa corporal, masa libre de grasas (FFM) expresada en kilogramos y masa de músculo esquelético apendicular (ASMM) y masa de músculo esquelético (SMM) expresados en kilogramos.
Los datos se recopilarán con un dispositivo de impedancia bioeléctrica y se registrarán en formularios preparados.
La medición se realizará con un dispositivo de marca Tanita.
Todos los resultados de medición se obtendrán del informe de medición dado por el dispositivo.
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base
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT):
Periodo de tiempo: base
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La prueba de caminata de 6 minutos se usa como una simple medida de ejercicio aeróbico y capacidad funcional.
Durante esta prueba, una pista de 30 metros con una superficie dura se camina a un ritmo normal durante seis minutos.
Esta pista está marcada cada 3 metros y se coloca un cono al final de esta pista de 30 metros y se devuelve la misma pista a su alrededor.
Durante la prueba, los participantes deben caminar a una velocidad apropiada para su condición y se les permite detener o reducir la velocidad si lo desean y continuar caminando lo antes posible.
Se miden la saturación inicial de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Además, la clasificación de la escala BORG se usa para la falta de aliento y la fatiga.
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base
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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La edad será cuestionada y los datos se registrarán en formularios prepreparados.
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Base
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Altura
Periodo de tiempo: Base
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Se cuestionará la altura (medidor) y los datos se registrarán en formularios pre-preparados.
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Base
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Género
Periodo de tiempo: Base
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Se cuestionará el género y los datos se registrarán en formularios pre-preparados.
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Base
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Estado educativo
Periodo de tiempo: Base
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El estado educativo se cuestionará y los datos se registrarán en formularios pre-preparados.
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Base
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
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El uso de medicamentos se cuestionará y los datos se registrarán en formularios prepreperados.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2025-AEU-FTR-MK-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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