- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07002333
- Original rettssak
Undersøkelse av respirasjonsmuskelsarkopeni hos voksne diagnostisert med diabetes
Målet med denne studien var å undersøke respirasjonsmuskelsarkopeni hos individer med diabet. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hva er forekomsten av sarkopeni av luftveismuskulatur hos pasienter med diabet? Deltakerne kroppssammensetning (bioelektrisk impedans), håndgrepstyrke (hånddynanometer), fysiske ytelsestester (5 repetisjonssit-og-stand-test, 4-meters gangtest, 6 minutters gangtest, tidsbestemt opp-og-gå-test) og luftveismuskelstyrke ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonnummer: 05532333661
- E-post: mihsankodak@ahievran.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-65
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
- Å være klinisk stabil
- Evne til å tilpasse seg tester (visuell, kognitiv, kooperativ)
Eksklusjonskriterier:
- De med nevrologiske og/eller muskel- og skjelettproblemer som kan påvirke studien
- Tilstedeværelse av alvorlig leddkontraktur eller smertefulle magesår som kan påvirke måling og gangmuskelstyrke og gå
- Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon eller sepsis
- Å ha en kjent ekstra revmatologisk sykdomsdiagnose
- Ethvert kreftstadium
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne med diabetes
Personer diagnostisert med type 2-diabetes mellitus mellom 18-65 i alderen 18-65
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av luftveiene sarkopeni
Tidsramme: Baseline
|
Diagnosen av respirasjonsmuskelsarkopeni vil også bli stilt ved å kombinere resultatene av sekundære målinger. Deltakerne inkludert i studien: Håndgrepsstyrke <27 kg for menn og <16 kg for kvinner, bioelektrisk impedansanalyse (skjelettmuskelmasse (SMM) <20 kg for menn og <15 kg for kvinner) Deltakeren får diagnosen sarkopeni. De vil også bli diagnostisert med en skrøpelig fenotype basert på resultatene fra tidsbestemt stativ og gangtest, 4 meter gangtest og 5 repetisjonssit og stativtest. Pasienter som er diagnostisert med sarkopeni, vil bli diagnostisert med luftveismuskelsarkopeni hvis respirasjonsmuskelsvakhet også oppdages. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av grepskraft
Tidsramme: grunnlinje
|
Håndmuskelgrepsstyrken til individene vil bli målt med et hånddynamometer.
Under målingen ble stillingen anbefalt av American Association of Hand Therapists (ASHT); deltakeren vil være i oppreist sittestilling og ingen armstøtte vil tillates på sitteflaten.
Albue- og knevinkelen settes til 90°.
Håndleddet vil holdes uten avvik.
Målingen vil bli utført 3 ganger med et intervall på 10 sekunder og den høyeste verdien vil bli brukt i studien.
|
grunnlinje
|
|
4 meter ganghastighetstest (4MWT)
Tidsramme: grunnlinje
|
4MWT er et mål på ganghastighet, et viktig tegn på mobilitet og funksjonalitet.
Hos eldre voksne er ganghastighet en klinisk indikator på tilstander som skrøpelighet og sarkopeni.
Deltakerne ble instruert om å begynne å gå i normal hastighet 2 m bak "startpunktet" og fortsette til de passerte "endepunktet".
Ved hjelp av en stoppeklokke vil tiden det tar for hver deltaker å gå de 4 m avstanden mellom "start"- og "slutt"-punktet måles.
Dette vil bli brukt til å beregne ganghastighet (avstand/tid).
|
grunnlinje
|
|
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: grunnlinje
|
Denne funksjonstesten måler tiden det tar for en person å reise seg fra en standardstol, gå 3 m i normal hastighet, snu, gå tilbake til utgangspunktet og sette seg ned.
Ved hjelp av en stoppeklokke registreres deltakernes testresultater i sekunder.
|
grunnlinje
|
|
5 Repetisjon sitte og stå test
Tidsramme: grunnlinje
|
En armløs stol med rett ryggstøtte og et stivt sete i en høyde på 48 cm fra gulvet festes til veggen.
Deltakerne vil bli bedt om å sette seg på stolen og komme frem i stolen til føttene er flatt på gulvet.
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre en "stå og sitte"-bevegelse én gang med armene i kryss over brystet.
Testen vil bli avsluttet for de som ikke kan fullføre oppgaven eller trenger assistanse.
De som fullfører den første oppgaven vil bli bedt om å utføre fem påfølgende stå og sitte så raskt som mulig.
Timingen startes med kommandoen start og stoppes ved slutten av den femte stillingen.
Deltakernes testresultater vil bli registrert på sekunder ved hjelp av en stoppeklokke.
|
grunnlinje
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: grunnlinje
|
Intraoralt trykk vil bli målt med et måleapparat.
De er lett anvendelige og enkle mål.
Maksimalt frivillig inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP og MEP) er de mest brukte ikke-invasive metodene for å måle respiratorisk muskelstyrke.
Den er basert på Müller (maksimal inspirasjon) og Valsalva (maksimal ekspirasjon).
|
grunnlinje
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline
|
Kroppsmasse og kroppssammensetning vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansmetode.
Variablene som skal vurderes er kroppsmasseindeks (BMI = kroppsmasse (kg)/høyde2 (m) 2), fettmasse (PFM) uttrykt som en prosentandel av kroppsmasse, fettfri masse (FFM) uttrykt i kilo og appendikulær skjelettmuskel (ASMM) og skjelettmuskelmassen (SMM).
Data vil bli samlet inn med en bioelektrisk impedansenhet og registrert på forhåndsforberedte former.
Målingen vil bli gjort med en tanita -merkeenhet.
Alle måleresultater vil bli hentet fra målerapporten gitt av enheten.
|
Baseline
|
|
6 minutters gangtest (6MWT):
Tidsramme: Baseline
|
Den 6 minutter lange gangtesten brukes som et enkelt mål på aerob trening og funksjonell kapasitet.
Under denne testen går en 30 meter lang spor med en hard overflate i et normalt tempo i seks minutter.
Dette sporet er merket hver tredje meter, og en kjegle plasseres på slutten av dette 30 meter lange sporet, og det samme sporet returneres rundt det.
Under testen må deltakerne gå i en hastighet som er passende for tilstanden deres og får lov til å stoppe eller bremse hvis de ønsker og fortsetter å gå så snart som mulig.
Opprinnelig oksygenmetning, hjerterytme og blodtrykk måles.
I tillegg brukes BORG -skalaen til kortpustethet og tretthet.
|
Baseline
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Alder vil bli avhørt og data vil bli registrert på forhåndsforberedte skjemaer.
|
Baseline
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline
|
Høyde (meter) vil bli avhørt og data vil bli registrert på forberedte skjemaer.
|
Baseline
|
|
Kjønn
Tidsramme: Baseline
|
Kjønn vil bli avhørt og data vil bli registrert på forhåndsforberedte skjemaer.
|
Baseline
|
|
Utdanningsstatus
Tidsramme: Baseline
|
Utdanningsstatus vil bli avhørt og data vil bli registrert på forhåndsforberedte skjemaer.
|
Baseline
|
|
Bruk av medisiner
Tidsramme: Baseline
|
Bruk av medisiner vil bli avhørt og data vil bli registrert på forhåndsforberedte skjemaer.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-AEU-FTR-MK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .