Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av respirasjonsmuskelsarkopeni hos voksne diagnostisert med diabetes

2. juni 2025 oppdatert av: Muhammed İhsan KODAK, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Målet med denne studien var å undersøke respirasjonsmuskelsarkopeni hos individer med diabet. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Hva er forekomsten av sarkopeni av luftveismuskulatur hos pasienter med diabet? Deltakerne kroppssammensetning (bioelektrisk impedans), håndgrepstyrke (hånddynanometer), fysiske ytelsestester (5 repetisjonssit-og-stand-test, 4-meters gangtest, 6 minutters gangtest, tidsbestemt opp-og-gå-test) og luftveismuskelstyrke ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Økningen i den eldre befolkningen over hele verden nødvendiggjør videre forskning på aldersrelaterte fysiologiske endringer og helseproblemer relatert til disse endringene i geriatriske individer. Et av disse problemene, sarkopeni, er et syndrom preget av en reduksjon i muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ytelse på grunn av aldring. Sarkopeni påvirker ikke bare ekstremitetsmuskulaturen, men også luftveismusklene, noe som reduserer individets funksjonelle kapasitet og livskvalitet betydelig. Sarcopenia er et progressivt og utbredt tap av skjelettmuskler, preget av en reduksjon i muskelstyrke, muskelmasse og fysisk ytelse. Selv om det vanligvis sees hos eldre individer, kan det også forekomme hos personer med visse sykdommer eller som fører en stillesittende livsstil. Den europeiske arbeidsgruppen for sarkopeni hos eldre mennesker (EWGSOP) har utviklet en retningslinje for diagnose av sarkopeni og bestemmelse av dens alvorlighetsgrad. I tråd med denne retningslinjen vurderer EWGSOP sarkopeni i tre grunnleggende stadier: pre-sarkopeni, sarkopeni og alvorlig sarkopeni. Pre-sarcopenia er det stadiet hvor muskelmasse er lav, men muskelstyrke eller fysisk ytelse er ennå ikke påvirket. Sarkopeni er det stadiet der lav muskelmasse er ledsaget av redusert muskelstyrke eller lav fysisk ytelse. Alvorlig sarkopeni er definert som det mest avanserte stadiet der alle disse kriteriene er oppfylt. Luftveissarkelsarkopeni er definert som atrofi og svakhet i muskelfiber i luftveiene. Den japanske respiratoriske sarkopeni-studiegruppen definerer denne tilstanden som sarkopeni av hele kroppen med lav luftveismuskelmasse, redusert luftveismuskelstyrke og/eller luftveis dysfunksjon. Kera et al. (2019) evaluerte respirasjonsmuskelsarkopeni i henhold til toppen av ekspiratorisk strømningshastighetsverdi. Imidlertid anses helkroppssarkopeni og luftveismuskelstyrke som viktige parametere i definisjonen og diagnosen luftveismuskelsarkopeni. Det rapporteres at frekvensen av respirasjonsmuskelsarkopeni er høyere i nærvær av sarkopeni. Sarkopenisk respirasjonssvikt diagnostiseres i nærvær av sarkopeni ledsaget av funksjonshemming, mens individer uten funksjonshemming, men i fare for luftveismuskels sarkopeni, anses som "utsatt for sarkopenisk respirasjonssvikt". Sarkopeni antas å være assosiert med insulinresistens og oksidativt stress, noe som fører til redusert muskelstyrke og muskelmasse, så vel som muskelatrofi. Åndedrettsmuskulatur kan også bli påvirket på lignende måte. Svekkelse av luftveismusklene kan således føre til redusert luftveisfunksjon og redusert livskvalitet. I den nåværende litteraturen er studier som undersøker effekten av aldring på luftveismusklene begrenset. Derfor kan det å bestemme de potensielle effektene av aldring på luftveismusklene og evaluere luftveissarkopeni i denne sammenheng gi et viktig bidrag til utviklingen av nye tilnærminger og litteraturen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av G*Power Software (Ver. 3.1.3.2). En lignende studie i litteraturen ble tatt som grunnlag. Måleverdiene til den lignende studien ble brukt for å beregne effektstørrelsen (effektstørrelse (d) = 0,12). Følgelig ble prøvestørrelsen på studien funnet å være 84 deltakere med en 5% feilmargin og 80% effekt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18-65
  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus
  • Å være klinisk stabil
  • Evne til å tilpasse seg tester (visuell, kognitiv, kooperativ)

Eksklusjonskriterier:

  • De med nevrologiske og/eller muskel- og skjelettproblemer som kan påvirke studien
  • Tilstedeværelse av alvorlig leddkontraktur eller smertefulle magesår som kan påvirke måling og gangmuskelstyrke og gå
  • Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon eller sepsis
  • Å ha en kjent ekstra revmatologisk sykdomsdiagnose
  • Ethvert kreftstadium
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Voksne med diabetes
Personer diagnostisert med type 2-diabetes mellitus mellom 18-65 i alderen 18-65

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av luftveiene sarkopeni
Tidsramme: Baseline

Diagnosen av respirasjonsmuskelsarkopeni vil også bli stilt ved å kombinere resultatene av sekundære målinger.

Deltakerne inkludert i studien:

Håndgrepsstyrke <27 kg for menn og <16 kg for kvinner, bioelektrisk impedansanalyse (skjelettmuskelmasse (SMM) <20 kg for menn og <15 kg for kvinner) Deltakeren får diagnosen sarkopeni. De vil også bli diagnostisert med en skrøpelig fenotype basert på resultatene fra tidsbestemt stativ og gangtest, 4 meter gangtest og 5 repetisjonssit og stativtest.

Pasienter som er diagnostisert med sarkopeni, vil bli diagnostisert med luftveismuskelsarkopeni hvis respirasjonsmuskelsvakhet også oppdages.

Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av grepskraft
Tidsramme: grunnlinje
Håndmuskelgrepsstyrken til individene vil bli målt med et hånddynamometer. Under målingen ble stillingen anbefalt av American Association of Hand Therapists (ASHT); deltakeren vil være i oppreist sittestilling og ingen armstøtte vil tillates på sitteflaten. Albue- og knevinkelen settes til 90°. Håndleddet vil holdes uten avvik. Målingen vil bli utført 3 ganger med et intervall på 10 sekunder og den høyeste verdien vil bli brukt i studien.
grunnlinje
4 meter ganghastighetstest (4MWT)
Tidsramme: grunnlinje
4MWT er et mål på ganghastighet, et viktig tegn på mobilitet og funksjonalitet. Hos eldre voksne er ganghastighet en klinisk indikator på tilstander som skrøpelighet og sarkopeni. Deltakerne ble instruert om å begynne å gå i normal hastighet 2 m bak "startpunktet" og fortsette til de passerte "endepunktet". Ved hjelp av en stoppeklokke vil tiden det tar for hver deltaker å gå de 4 m avstanden mellom "start"- og "slutt"-punktet måles. Dette vil bli brukt til å beregne ganghastighet (avstand/tid).
grunnlinje
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: grunnlinje
Denne funksjonstesten måler tiden det tar for en person å reise seg fra en standardstol, gå 3 m i normal hastighet, snu, gå tilbake til utgangspunktet og sette seg ned. Ved hjelp av en stoppeklokke registreres deltakernes testresultater i sekunder.
grunnlinje
5 Repetisjon sitte og stå test
Tidsramme: grunnlinje
En armløs stol med rett ryggstøtte og et stivt sete i en høyde på 48 cm fra gulvet festes til veggen. Deltakerne vil bli bedt om å sette seg på stolen og komme frem i stolen til føttene er flatt på gulvet. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre en "stå og sitte"-bevegelse én gang med armene i kryss over brystet. Testen vil bli avsluttet for de som ikke kan fullføre oppgaven eller trenger assistanse. De som fullfører den første oppgaven vil bli bedt om å utføre fem påfølgende stå og sitte så raskt som mulig. Timingen startes med kommandoen start og stoppes ved slutten av den femte stillingen. Deltakernes testresultater vil bli registrert på sekunder ved hjelp av en stoppeklokke.
grunnlinje
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: grunnlinje
Intraoralt trykk vil bli målt med et måleapparat. De er lett anvendelige og enkle mål. Maksimalt frivillig inspirasjons- og ekspirasjonstrykk (MIP og MEP) er de mest brukte ikke-invasive metodene for å måle respiratorisk muskelstyrke. Den er basert på Müller (maksimal inspirasjon) og Valsalva (maksimal ekspirasjon).
grunnlinje
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline
Kroppsmasse og kroppssammensetning vil bli målt ved bruk av bioelektrisk impedansmetode. Variablene som skal vurderes er kroppsmasseindeks (BMI = kroppsmasse (kg)/høyde2 (m) 2), fettmasse (PFM) uttrykt som en prosentandel av kroppsmasse, fettfri masse (FFM) uttrykt i kilo og appendikulær skjelettmuskel (ASMM) og skjelettmuskelmassen (SMM). Data vil bli samlet inn med en bioelektrisk impedansenhet og registrert på forhåndsforberedte former. Målingen vil bli gjort med en tanita -merkeenhet. Alle måleresultater vil bli hentet fra målerapporten gitt av enheten.
Baseline
6 minutters gangtest (6MWT):
Tidsramme: Baseline
Den 6 minutter lange gangtesten brukes som et enkelt mål på aerob trening og funksjonell kapasitet. Under denne testen går en 30 meter lang spor med en hard overflate i et normalt tempo i seks minutter. Dette sporet er merket hver tredje meter, og en kjegle plasseres på slutten av dette 30 meter lange sporet, og det samme sporet returneres rundt det. Under testen må deltakerne gå i en hastighet som er passende for tilstanden deres og får lov til å stoppe eller bremse hvis de ønsker og fortsetter å gå så snart som mulig. Opprinnelig oksygenmetning, hjerterytme og blodtrykk måles. I tillegg brukes BORG -skalaen til kortpustethet og tretthet.
Baseline
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder vil bli avhørt og data vil bli registrert på forhåndsforberedte skjemaer.
Baseline
Høyde
Tidsramme: Baseline
Høyde (meter) vil bli avhørt og data vil bli registrert på forberedte skjemaer.
Baseline
Kjønn
Tidsramme: Baseline
Kjønn vil bli avhørt og data vil bli registrert på forhåndsforberedte skjemaer.
Baseline
Utdanningsstatus
Tidsramme: Baseline
Utdanningsstatus vil bli avhørt og data vil bli registrert på forhåndsforberedte skjemaer.
Baseline
Bruk av medisiner
Tidsramme: Baseline
Bruk av medisiner vil bli avhørt og data vil bli registrert på forhåndsforberedte skjemaer.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere