- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07002333
- Procès original
Investigation de la sarcopénie musculaire respiratoire chez les adultes diagnostiqués avec le diabète
Le but de cette étude était d'étudier la sarcopénie musculaire respiratoire chez les personnes atteintes de diabet. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Quelle est la prévalence de la sarcopénie musculaire respiratoire chez les patients diabet? La composition corporelle des participants (impédance bioélectrique), la force de l'adhérence à la main (dynanomètre à main), les tests de performances physiques (5 tests de répétition, test de marche de 4 mètres, test de marche à 6 minutes, test de mise à pied chronométré) et la force musculaire respiratoire ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Numéro de téléphone: 05532333661
- E-mail: mihsankodak@ahievran.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 et 65 ans
- Diagnostiqué avec du diabète sucré de type 2
- Être cliniquement stable
- Capacité à s'adapter aux tests (visuel, cognitif, coopératif)
Critères d'exclusion:
- Ceux qui ont des problèmes neurologiques et / ou musculo-squelettiques qui peuvent affecter l'étude
- Présence d'une contracture articulaire sévère ou d'ulcères douloureux qui peuvent affecter la mesure de la force musculaire et la marche
- Présence d'une infection grave ou d'une septicémie
- Avoir un diagnostic de maladie rhumatologique supplémentaire connu
- Toute étape du cancer
- Femmes enceintes ou allaitées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes atteints de diabète
Individus diagnostiqués avec du diabète sucré de type 2 entre 18 et 65 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des muscles respiratoires
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Le diagnostic de la sarcopénie musculaire respiratoire sera également posé en combinant les résultats des mesures secondaires. Participants inclus dans l'étude: Force de l'adhérence à la main <27 kg pour les hommes et <16 kg pour les femmes, analyse d'impédance bioélectrique (masse musculaire squelettique (SMM) <20 kg pour les hommes et <15 kg pour les femmes) Le participant est diagnostiqué avec une sarcopénie. Ils seront également diagnostiqués avec un phénotype de fragilité basé sur les résultats du test de support et de marche chronométré, le test de marche de 4 mètres et le test de 5 répétitions et de stand. Les patients diagnostiqués avec une sarcopénie seront diagnostiqués avec une sarcopénie musculaire respiratoire si une faiblesse musculaire respiratoire est également détectée. |
Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la force de préhension
Délai: ligne de base
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La force de préhension des muscles de la main des individus sera mesurée avec un dynamomètre à main.
Pendant la mesure, la position recommandée par l'American Association of Hand Therapists (ASHT) ; le participant sera en position assise verticale et aucun support de bras ne sera autorisé sur la surface assise.
L'angle du coude et du genou sera réglé à 90°.
Le poignet sera tenu sans déviation.
La mesure sera effectuée 3 fois avec un intervalle de 10 secondes et la valeur la plus élevée sera utilisée dans l'étude.
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ligne de base
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Test de vitesse de marche sur 4 mètres (4MWT)
Délai: ligne de base
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4MWT est une mesure de la vitesse de marche, un signe vital de mobilité et de fonctionnalité.
Chez les personnes âgées, la vitesse de marche est un indicateur clinique d’affections telles que la fragilité et la sarcopénie.
Les participants devaient commencer à marcher à leur vitesse normale 2 m derrière le « point de départ » et continuer jusqu'à ce qu'ils aient dépassé le « point final ».
À l'aide d'un chronomètre, le temps mis par chaque participant pour parcourir la distance de 4 m entre le point « départ » et « fin » sera mesuré.
Ceci sera utilisé pour calculer la vitesse de marche (distance/temps).
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ligne de base
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Test chronométré et partez (TUG)
Délai: ligne de base
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Ce test fonctionnel mesure le temps nécessaire à un individu pour se lever d'une chaise standard, marcher 3 m à vitesse normale, se retourner, revenir au point de départ et s'asseoir.
À l’aide d’un chronomètre, les résultats des tests des participants sont enregistrés en secondes.
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ligne de base
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5 répétitions du test assis et debout
Délai: ligne de base
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Une chaise sans accoudoirs avec un dossier droit et une assise rigide à une hauteur de 48 cm du sol sera fixée au mur.
Les participants seront invités à s'asseoir sur la chaise et à s'avancer sur la chaise jusqu'à ce que leurs pieds soient à plat sur le sol.
Les participants seront invités à effectuer un mouvement « debout et assis » une fois avec les bras croisés sur la poitrine.
Le test sera terminé pour ceux qui ne peuvent pas terminer la tâche ou qui ont besoin d'aide.
Ceux qui réussissent la première tâche seront invités à effectuer cinq positions debout consécutives et à s'asseoir aussi vite que possible.
Le chronométrage est démarré avec le commandement start et arrêté à la fin de la cinquième posture.
Les résultats des tests de nos participants seront enregistrés en secondes à l'aide d'un chronomètre.
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ligne de base
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Force musculaire respiratoire
Délai: ligne de base
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La pression intra-orale sera mesurée avec un appareil de mesure.
Ce sont des mesures faciles à appliquer et simples.
Les pressions inspiratoires et expiratoires volontaires maximales (MIP et MEP) sont les méthodes non invasives les plus couramment utilisées pour mesurer la force des muscles respiratoires.
Il est basé sur Müller (inspiration maximale) et Valsalva (expiration maximale).
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Composition corporelle
Délai: base de base
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La masse corporelle et la composition corporelle seront mesurées en utilisant la méthode d'impédance bioélectrique.
Les variables à évaluer sont l'indice de masse corporelle (IMC = masse corporelle (kg) / hauteur2 (m) 2), la masse grasse (PFM) exprimée en pourcentage de masse corporelle, de masse sans graisse (FFM) exprimée en kilogrammes et de la masse musculaire squelettique (SMM) exprimée en kilogramme.
Les données seront collectées avec un dispositif d'impédance bioélectrique et enregistrées sur des formulaires préparés.
La mesure sera effectuée avec un appareil de marque Tanita.
Tous les résultats de mesure seront obtenus à partir du rapport de mesure donné par l'appareil.
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base de base
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Test de marche de 6 minutes (6mwt):
Délai: base de base
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Le test de marche de 6 minutes est utilisé comme mesure simple de l'exercice aérobie et de la capacité fonctionnelle.
Au cours de ce test, une piste de 30 mètres avec une surface dure est parcourue à un rythme normal pendant six minutes.
Cette piste est marquée tous les 3 mètres et un cône est placé à la fin de cette piste de 30 mètres et la même piste est retournée autour de lui.
Pendant le test, les participants doivent marcher à une vitesse appropriée à leur état et sont autorisés à s'arrêter ou à ralentir s'ils le souhaitent et à continuer de marcher dès que possible.
La saturation initiale en oxygène, la fréquence cardiaque et la pression artérielle sont mesurées.
De plus, l'échelle Borg est utilisée pour l'essoufflement et la fatigue.
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base de base
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Âge
Délai: Base de base
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L'âge sera remis en question et les données seront enregistrées sur des formulaires préparés.
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Base de base
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Hauteur
Délai: Base de base
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La hauteur (compteur) sera interrogée et les données seront enregistrées sur des formulaires préparés.
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Base de base
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Genre
Délai: Base de base
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Le genre sera remis en question et les données seront enregistrées sur les formulaires préparés.
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Base de base
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Statut éducatif
Délai: Base de base
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Le statut éducatif sera remis en question et les données seront enregistrées sur des formulaires préparés.
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Base de base
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Utilisation des médicaments
Délai: Base de base
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L'utilisation des médicaments sera remise en question et les données seront enregistrées sur les formulaires préparés.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-AEU-FTR-MK-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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