- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07002333
- Oryginalna próba
Badanie sarkopenii mięśni oddechowych u dorosłych, zdiagnozowanych cukrzycy
Celem tego badania było zbadanie sarkopenii mięśni oddechowych u osób z cukrzycą. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Jaka jest częstość występowania sarkopenii mięśni oddechowych u pacjentów z cukrzycą? Skład ciała uczestników (impedancja bioelektryczna), wytrzymałość uchwytu ręcznego (dynanometr ręczny), testy wydajności fizycznej (oceniano test sit-i stałego powtórzenia, test na 4-metrowym przejściu, test na spacer, test w czasie i nabycie) i wytrzymałość mięśni oddechowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Numer telefonu: 05532333661
- E-mail: mihsankodak@ahievran.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w latach 18–65
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2
- Bycie stabilnym klinicznie
- Zdolność do dostosowywania się do testów (wizualne, poznawcze, kooperacyjne)
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z problemami neurologicznymi i/lub mięśniowymi, które mogą wpłynąć na badanie
- Obecność ciężkiej przykurczu stawu lub bolesnych wrzodów, które mogą wpływać na pomiar siły mięśniowej i chodzenia
- Obecność poważnej infekcji lub posocznicy
- Mając znaną dodatkową diagnozę choroby reumatologicznej
- Każdy stadium raka
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z cukrzycą
Osoby zdiagnozowane cukrzycy typu 2 w wieku 18–65 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sarkopenii mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozpoznanie sarkopenii mięśni oddechowych zostanie również dokonane przez połączenie wyników pomiarów wtórnych. Uczestnicy włączeni do badania: Siła uchwytu ręcznego <27 kg dla mężczyzn i <16 kg dla kobiet, analiza impedancji bioelektrycznej (masa mięśni szkieletowych (SMM) <20 kg dla mężczyzn i <15 kg dla kobiet) zdiagnozowano sarkopenię. Zostaną również zdiagnozowane fenotyp kruchego oparty na wynikach testu stojaka i chodzenia, testu 4 -metrowego spaceru oraz testu sit i stojaka 5 powtórzeń. U pacjentów zdiagnozowanych z sarkopenią zdiagnozowano sarkopenia mięśni oddechowych, jeśli wykryto również osłabienie mięśni oddechowych. |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar siły chwytu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Siła chwytu mięśni dłoni poszczególnych osób będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
Podczas pomiaru pozycja zalecana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Terapeutów Ręki (ASHT); uczestnik będzie siedział w pozycji wyprostowanej i na powierzchni do siedzenia nie będzie dozwolone podparcie ramion.
Kąt łokcia i kolana zostanie ustawiony na 90°.
Nadgarstek będzie trzymany bez odchyleń.
Pomiar zostanie wykonany 3 razy w odstępie 10 sekund i w badaniu zostanie wykorzystana najwyższa wartość.
|
linia bazowa
|
|
Test prędkości chodzenia na dystansie 4 metrów (4MWT)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
4MWT to miara prędkości chodu, istotna oznaka mobilności i funkcjonalności.
U osób starszych prędkość chodu jest klinicznym wskaźnikiem takich schorzeń, jak osłabienie i sarkopenia.
Uczestnikom poinstruowano, aby rozpoczęli marsz z normalną prędkością 2 m za „punktem początkowym” i kontynuowali marsz, aż miną „punkt końcowy”.
Za pomocą stopera mierzony będzie czas potrzebny każdemu uczestnikowi na pokonanie dystansu 4 m pomiędzy punktem „start” i „koniec”.
Będzie to wykorzystane do obliczenia prędkości chodzenia (odległość/czas).
|
linia bazowa
|
|
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ten test funkcjonalny mierzy czas potrzebny danej osobie do wstania ze standardowego krzesła, przejścia 3 m z normalną prędkością, obrócenia się, powrotu do punktu początkowego i usiąść.
Za pomocą stopera wyniki testów uczestników są rejestrowane w ciągu kilku sekund.
|
linia bazowa
|
|
5 powtórzeń testu siadu i stójki
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do ściany mocowane będzie krzesło bez podłokietników, z prostym oparciem i sztywnym siedziskiem na wysokości 48 cm od podłogi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o usiedlenie na krześle i wysunięcie się na krześle do przodu, aż ich stopy znajdą się płasko na podłodze.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jednokrotne wykonanie ruchu „stań i usiądź” z rękami skrzyżowanymi na piersi.
W przypadku osób, które nie będą w stanie wykonać zadania lub będą potrzebować pomocy, test zostanie zakończony.
Osoby, które pomyślnie wykonają pierwsze zadanie, zostaną poproszone o jak najszybsze wykonanie pięciu kolejnych prób stania i siedzenia.
Pomiar czasu rozpoczyna się komendą start i zatrzymuje się na końcu piątej pozycji.
Wyniki testów naszych uczestników będą rejestrowane w ciągu kilku sekund za pomocą stopera.
|
linia bazowa
|
|
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ciśnienie wewnątrzustne będzie mierzone za pomocą urządzenia pomiarowego.
Są to pomiary łatwe w zastosowaniu i proste.
Maksymalne dobrowolne ciśnienie wdechowe i wydechowe (MIP i MEP) to najczęściej stosowane nieinwazyjne metody pomiaru siły mięśni oddechowych.
Opiera się na Müllerze (maksymalny wdech) i Valsalvie (maksymalny wydech).
|
linia bazowa
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Masa ciała i skład ciała będą mierzone metodą impedancji bioelektrycznej.
Zmienne, które należy ocenić, to wskaźnik masy ciała (BMI = masa ciała (kg)/wysokość2 (m) 2), masa tłuszczu (PFM) wyrażona jako procent masy ciała, masy beztłuszczowej (FFM) wyrażonej w kilogramach i wynoszącej masy mięśni szkieletowych (asmm) i masy mięśni szkieletowych (SMM) wyrażonej w kilogramach.
Dane zostaną zebrane za pomocą bioelektrycznego urządzenia impedancyjnego i zarejestrowane w formularzach wstępnie przygotowanych.
Pomiar zostanie wykonany za pomocą urządzenia marki Tanita.
Wszystkie wyniki pomiaru zostaną uzyskane z raportu pomiaru podanego przez urządzenie.
|
linia bazowa
|
|
6 -minutowy test spaceru (6MWT):
Ramy czasowe: linia bazowa
|
6-minutowy test spaceru jest używany jako prosta miara ćwiczeń aerobowych i zdolności funkcjonalnej.
Podczas tego testu 30-metrowy tor o twardej powierzchni jest chodzony w normalnym tempie przez sześć minut.
Ten utwór jest oznaczony co 3 metry, a stożek jest umieszczony na końcu tego 30-metrowego utworu, a ten sam utwór jest powracany.
Podczas testu uczestnicy muszą chodzić z prędkością odpowiednią do swojego stanu i mogą zatrzymać lub zwolnić, jeśli chcą i kontynuować chodzenie tak szybko, jak to możliwe.
Wstępne nasycenie tlenu, częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Ponadto ocena skali Borg jest używana w celu oddechu i zmęczenia.
|
linia bazowa
|
|
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek zostanie zakwestionowany, a dane zostaną zarejestrowane w przygotowanych formularzach.
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wysokość (miernik) zostanie zakwestionowany, a dane zostaną zarejestrowane na wstępnie przygotowanych formularzach.
|
Linia bazowa
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć zostanie zakwestionowana, a dane będą rejestrowane w formularzach wstępnie przygotowanych.
|
Linia bazowa
|
|
Status edukacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Status edukacyjny zostanie zakwestionowany, a dane zostaną zarejestrowane w formularzach wstępnie przygotowanych.
|
Linia bazowa
|
|
Używanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zastosowanie leków zostanie zakwestionowane, a dane zostaną rejestrowane w formularzach wstępnie przygotowanych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-AEU-FTR-MK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .