Undersøgelse af respiratorisk muskelsarkopeni hos voksne, der er diagnosticeret med diabetes
2. juni 2025 opdateret af: Muhammed İhsan KODAK, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge respiratorisk muskelsarkopeni hos personer med diabetes. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er forekomsten af respiratorisk muskelsarkopeni hos patienter med diabetes? Deltagernes kropssammensætning (bioelektrisk impedans), håndgrebstyrke (hånddynanometer), fysiske ydelsestest (5 gentagelses sit-and-stand-test, 4-meter gåtest, 6 minutters gangtest, tidsbestemt op-og-go-test) og respiratorisk muskelstyrke blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stigningen i den ældre befolkning på verdensplan kræver yderligere forskning på aldersrelaterede fysiologiske ændringer og sundhedsmæssige problemer relateret til disse ændringer hos geriatriske individer.
Et af disse problemer, sarkopeni, er et syndrom, der er kendetegnet ved et fald i muskelmasse, muskelstyrke og fysisk ydeevne på grund af aldring.
Sarkopeni påvirker ikke kun ekstremitetsmusklerne, men også luftvejsmusklerne, hvilket reducerer individets funktionelle kapacitet og livskvalitet.
Sarcopenia er et progressivt og udbredt tab af knoglemuskler, kendetegnet ved et fald i muskelstyrke, muskelmasse og fysisk ydeevne.
Selvom det normalt ses hos ældre personer, kan det også forekomme hos mennesker med visse sygdomme eller som fører en stillesiddende livsstil.
Den europæiske arbejdsgruppe om sarkopeni hos ældre (EWGSOP) har udviklet en retningslinje for diagnose af sarkopeni og bestemmelse af dens alvorlighed.
I tråd med denne retningslinje overvejer EWGSOP sarkopeni i tre grundlæggende faser: præ-sarkopeni, sarkopeni og svær sarkopeni.
Pre-sarkopeni er det stadie, hvor muskelmasse er lav, men muskelstyrke eller fysisk ydeevne er endnu ikke påvirket.
Sarcopenia er det stadie, hvor lav muskelmasse ledsages af nedsat muskelstyrke eller lav fysisk ydeevne.
Alvorlig sarkopeni er defineret som det mest avancerede trin, hvor alle disse kriterier er opfyldt.
Åndedrætsmuskelsarkopeni er defineret som muskelfiberatrofi og svaghed i respirationsmusklerne.
Den japanske respiratoriske sarkopeniundersøgelsesgruppe definerer denne tilstand som sarkopeni med hel kropp med lav respiratorisk muskelmasse, nedsat åndedrætsmuskelstyrke og/eller respiratorisk dysfunktion.
Kera et al. (2019) evaluerede respiratorisk muskelsarkopeni i henhold til den maksimale ekspirationsstrømningshastighedsværdi.
Imidlertid betragtes sarkopeni og respirationsmuskelstyrke som vigtige parametre i definitionen og diagnosen af respiratorisk muskelsarkopeni.
Det rapporteres, at hastigheden af respiratorisk muskelsarkopeni er højere i nærvær af sarkopeni.
Sarkopenisk respirationssvigt diagnosticeres i nærvær af sarkopeni ledsaget af funktionel handicap, mens individer uden funktionel handicap, men i fare for respiratorisk muskel sarkopeni, betragtes som "i fare for sarkopenisk respirationssvigt".
Sarkopeni menes at være forbundet med insulinresistens og oxidativ stress, hvilket fører til nedsat muskelstyrke og muskelmasse såvel som muskelatrofi.
Åndedrætsmuskler kan også blive påvirket på en lignende måde.
Således kan svækkelse af åndedrætsmuskler føre til nedsat åndedrætsfunktion og nedsat livskvalitet.
I den aktuelle litteratur er undersøgelser, der undersøger virkningerne af aldring på åndedrætsmuskler, begrænset.
Derfor kan bestemmelse af de potentielle virkninger af aldring på åndedrætsmuskler og evaluere respiratorisk muskelsarkopeni i denne sammenhæng give et vigtigt bidrag til udviklingen af nye tilgange og litteraturen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Muhammed İhsan KODAK, PhD
- Telefonnummer: 05532333661
- E-mail: mihsankodak@ahievran.edu.tr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power Software (ver.
3.1.3.2).
En lignende undersøgelse i litteraturen blev taget som grundlag.
Måleværdierne for den lignende undersøgelse blev anvendt til at beregne effektstørrelsen (effektstørrelse (D) = 0,12).
I overensstemmelse hermed viste det sig, at prøvestørrelsen af undersøgelsen var 84 deltagere med en 5% fejlmargin og 80% strøm.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellem 18-65
- Diagnosticeret med type 2 -diabetes mellitus
- At være klinisk stabil
- Evne til at tilpasse sig tests (visuel, kognitiv, samarbejdsvillig)
Ekskluderingskriterier:
- Dem med neurologiske og/eller muskuloskeletale problemer, der kan påvirke undersøgelsen
- Tilstedeværelse af svær fælles kontraktur eller smertefulde mavesår, der kan påvirke muskelstyrke måling og gåture
- Tilstedeværelse af alvorlig infektion eller sepsis
- At have en kendt yderligere gigtdiagnose for reumatologisk sygdom
- Enhver kræftfase
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne med diabetes
Personer, der er diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus i alderen 18-65 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskel sarkopeni vurdering
Tidsramme: Baseline
|
Diagnosen af respiratorisk muskelsarkopeni vil også blive stillet ved at kombinere resultaterne af sekundære målinger. Deltagere inkluderet i undersøgelsen: Håndgrebstyrke <27 kg for mænd og <16 kg for kvinder, bioelektrisk impedansanalyse (skeletmuskelmasse (SMM) <20 kg for mænd og <15 kg for kvinder) Deltageren diagnosticeres med sarkopeni. De vil også blive diagnosticeret med en skrøbelig fænotype baseret på resultaterne af den tidsbestemte stativ og gåtest, den 4 meter gåtest og 5 -gentagelsesstesten og stand -testen. Patienter, der er diagnosticeret med sarkopeni, vil blive diagnosticeret med respiratorisk muskelsarkopeni, hvis respirationsmuskelsvaghed også påvises. |
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af grebskraft
Tidsramme: baseline
|
Individernes håndmuskelgrebsstyrke vil blive målt med et hånddynamometer.
Under målingen, den position anbefalet af American Association of Hand Therapists (ASHT); deltageren vil være i oprejst siddestilling, og der vil ikke være tilladt armstøtte på siddefladen.
Albue- og knævinklen indstilles til 90°.
Håndleddet vil blive holdt uden afvigelse.
Målingen vil blive udført 3 gange med et interval på 10 sekunder, og den højeste værdi vil blive brugt i undersøgelsen.
|
baseline
|
|
4 meter gåhastighedstest (4MWT)
Tidsramme: baseline
|
4MWT er et mål for ganghastighed, et vigtigt tegn på mobilitet og funktionalitet.
Hos ældre voksne er ganghastighed en klinisk indikator for tilstande som skrøbelighed og sarkopeni.
Deltagerne blev instrueret i at begynde at gå med deres normale hastighed 2 m bag "startpunktet" og fortsætte indtil de passerede "slutpunktet".
Ved hjælp af et stopur måles den tid det tager for hver deltager at gå afstanden på 4 m mellem "start" og "slut" punkt.
Dette vil blive brugt til at beregne ganghastighed (afstand/tid).
|
baseline
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: baseline
|
Denne funktionelle test måler den tid, det tager for en person at rejse sig fra en standardstol, gå 3 m med normal hastighed, vende om, gå tilbage til udgangspunktet og sætte sig ned.
Ved hjælp af et stopur registreres deltagernes testresultater på sekunder.
|
baseline
|
|
5 Gentagelse af sidde- og ståtest
Tidsramme: baseline
|
En armløs stol med lige rygstøtte og et stift sæde i en højde på 48 cm fra gulvet vil blive fastgjort til væggen.
Deltagerne vil blive bedt om at sidde på stolen og komme frem i stolen, indtil deres fødder er fladt på gulvet.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en "stå og sidde"-bevægelse én gang med deres arme krydset over brystet.
Testen vil blive afsluttet for dem, der ikke kan udføre opgaven eller har brug for assistance.
De, der har fuldført den første opgave, vil blive bedt om at udføre fem på hinanden følgende stå og sidde så hurtigt som muligt.
Timingen startes med kommandoen start og stoppes ved slutningen af den femte stilling.
Vores deltageres testresultater vil blive registreret på sekunder ved hjælp af et stopur.
|
baseline
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: baseline
|
Intraoralt tryk vil blive målt med et måleapparat.
De er let anvendelige og enkle mål.
Maksimalt frivilligt inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (MIP og MEP) er de mest almindeligt anvendte ikke-invasive metoder til at måle respiratorisk muskelstyrke.
Den er baseret på Müller (maksimal inspiration) og Valsalva (maksimal udånding).
|
baseline
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: baseline
|
Kropsmasse og kropssammensætning måles ved hjælp af bioelektrisk impedansmetode.
De variabler, der skal vurderes, er kropsmasseindeks (BMI = kropsmasse (kg)/højde2 (m) 2), fedtmasse (PFM) udtrykt som en procentdel af kropsmasse, fedtfri masse (FFM) udtrykt i kilogrammer og appendikulær skeletmuskelmasse (ASMM) og skeletal muskelmasse (SMM) udtrykt i kilogrammer.
Data indsamles med en bioelektrisk impedansenhed og registreres på forberedte former.
Målingen foretages med en Tanita -brand -enhed.
Alle målesultater opnås fra måleapporten givet af enheden.
|
baseline
|
|
6 minutters gangtest (6MWT):
Tidsramme: baseline
|
6-minutters gangtest bruges som et simpelt mål for aerob træning og funktionel kapacitet.
Under denne test går et 30 meter spor med en hård overflade i et normalt tempo i seks minutter.
Dette spor er markeret hver 3. meter, og en kegle placeres i slutningen af dette 30 meter spor, og det samme spor returneres omkring det.
Under testen skal deltagerne gå med en hastighed, der passer til deres tilstand og får lov til at stoppe eller bremse, hvis de ønsker det og fortsætter med at gå så hurtigt som muligt.
Den oprindelige iltmætning, hjerterytme og blodtryk måles.
Derudover bruges Borg -skala -klassificeringen til åndenød og træthed.
|
baseline
|
|
Alder
Tidsramme: Baseline
|
Alder vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og data registreres på forberedte formularer.
|
Baseline
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Højde (meter) vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og data registreres på forberedte formularer.
|
Baseline
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Køn vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og data registreres på forberedte formularer.
|
Baseline
|
|
Uddannelsesstatus
Tidsramme: Baseline
|
Uddannelsesstatus vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og data registreres på forberedte formularer.
|
Baseline
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline
|
Brug af medicin vil blive stillet spørgsmålstegn ved, og data registreres på forberedte formularer.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
3. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-AEU-FTR-MK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .