此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

调查被诊断为糖尿病的成年人的呼吸道肌肉减少症

2025年6月2日 更新者:Muhammed İhsan KODAK、Kirsehir Ahi Evran Universitesi

这项研究的目的是研究糖尿病患者的呼吸道肌肉肌肉减少症。 它旨在回答的主要问题是:

糖尿病患者的呼吸肌肉肌肉减少症患病率是多少? 参与者的身体组成(生物电阻抗),手柄强度(手握力),身体表现测试(5个重复静坐测试,4米步行测试,6分钟步行测试,定时前进的测试)和呼吸肌肉强度。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

全球老年人口的增加需要对与年龄相关的生理变化和与老年人相关的健康问题进行进一步研究。 这些问题之一是肌肉减少症,是一种综合征,其特征是由于衰老而导致的肌肉质量,肌肉力量和身体表现。 肌肉减少症不仅影响着肢体的肌肉,而且会影响呼吸道肌肉,从而大大降低了个人的功能能力和生活质量。 肌肉减少症是骨骼肌的进步且广泛的丧失,其特征是肌肉力量,肌肉质量和身体表现的降低。 尽管通常在老年人中可以看到,但它也可以发生在某些疾病的人或过久坐的生活方式的人中。 欧洲老年人肌肉减少症的工作组(EWGSOP)已制定了诊断肌肉减少症和确定其严重程度的指南。 根据该指南,EWGSOP认为在三个基本阶段中考虑了肌肉减少症:萨科尼氏症,肌肉减少症和严重的肌肉减少症。 苏粉前是肌肉质量较低但肌肉力量或身体性能尚未影响的阶段。 肌肉减少症是低肌肉质量伴随着肌肉力量降低或身体表现较低的阶段。 严重的肌肉减少症被定义为满足所有这些标准的最先进的阶段。 呼吸道肌肉减少症定义为肌肉纤维萎缩和呼吸肌的无力。 日本呼吸道肌肉减少症研究小组将这种情况定义为呼吸肌质量低的全身肌肉减少症,呼吸肌强度降低和/或呼吸障碍。 Kera等。 (2019年)根据峰值呼气流量率评估了呼吸道肌肉肌肉减少症。 然而,全身肌肉减少症和呼吸肌力量被认为是呼吸肌肉肌肉减少症的定义和诊断中的重要参数。 据报道,在肌肉减少症的存在下,呼吸肌肉肌肉减少症的速度更高。 在存在肌肉减少症并伴有功能障碍的情况下,诊断出肌肉减少性呼吸衰竭,而没有功能障碍但有呼吸肌肉肌肉减少症风险的个体被认为是“有肌肉减少性呼吸衰竭的风险”。 肌肉减少症被认为与胰岛素抵抗和氧化应激有关,导致肌肉力量和肌肉质量降低以及肌肉萎缩。 呼吸肌也可能以类似的方式受到影响。 因此,呼吸肌肉的减弱可能导致呼吸功能下降和生活质量降低。 在当前的文献中,研究衰老对呼吸肌肉的影响的研究受到限制。 因此,在这种情况下,确定衰老对呼吸肌肉的潜在影响并评估呼吸肌肉肌肉减少症可能为新方法和文献的发展提供重要贡献。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

85

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

使用G*Power软件计算样本量(VER。 3.1.3.2)。 文献中的类似研究也被视为基础。 相似研究的测量值用于计算效果大小(效应大小(d)= 0.12)。 因此,研究的样本量是84名参与者,误差率为5%,功率为80%。

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-65之间
  • 被诊断为2型糖尿病
  • 在临床上稳定
  • 能够适应测试(视觉,认知,合作)的能力

排除标准:

  • 患有神经系统和/或肌肉骨骼问题的人可能会影响研究
  • 存在可能影响肌肉力量测量和行走的严重关节染色或痛苦的溃疡
  • 严重感染或败血症的存在
  • 具有已知的其他流变学疾病诊断
  • 癌症的任何阶段
  • 怀孕或母乳喂养的女人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
成人糖尿病
在18-65岁之间诊断为2型糖尿病的人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道肌肉减少症评估
大体时间:基线

还将通过结合次级测量结果来诊断呼吸肌肉肌肉减少症。

研究中包括:

男性的手柄强度<27公斤,女性<16 kg,生物电阻抗分析(骨骼肌质量(SMM)<20 kg男性,女性<15 kg)参与者被诊断出患有肌肉减少症。 他们还将根据定时支架和步行测试的结果,4米步行测试以及5个重复坐下和站立测试的结果,将其诊断为脆弱的表型。

如果还检测到呼吸道肌肉无力,诊断为肌肉减少症的患者将被诊断出患有呼吸道肌肉减少症。

基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
握力测量
大体时间:基线
将使用手测力计测量个体的手部肌肉握力。 测量时采用美国手部治疗师协会(ASHT)推荐的姿势;参与者将采取直立坐姿,坐面上不允许有手臂支撑。 肘部和膝盖的角度将设置为 90°。 手腕将被握住,不会出现偏差。 测量将进行3次,间隔10秒,并在研究中使用最高值。
基线
4米步行速度测试(4MWT)
大体时间:基线
4MWT 是步行速度的衡量标准,是移动性和功能性的重要标志。 对于老年人来说,步行速度是虚弱和肌肉减少症等疾病的临床指标。 参与者被指示在“起点”后面2 m处以正常速度开始行走,并继续直到经过“终点”。 使用秒表测量每个参与者在“起点”和“终点”之间行走 4 m 距离所需的时间。 这将用于计算步行速度(距离/时间)。
基线
计时启动测试 (TUG)
大体时间:基线
该功能测试测量个体从标准椅子上站起来、以正常速度行走 3 m、转身、走回起点并坐下所需的时间。 使用秒表,参与者的测试分数以秒为单位记录。
基线
5 重复坐立测试
大体时间:基线
一把无扶手的椅子,带有直背支撑和一个距地板 48 厘米高的刚性座椅,将固定在墙上。 参与者将被要求坐在椅子上,并在椅子上向前走,直到双脚平放在地板上。 参与者将被要求做一次“站立和坐下”动作,双臂交叉在胸前。 对于无法完成任务或需要帮助的人,测试将被终止。 成功完成第一项任务的人将被要求连续五次站立并尽可能快地坐下。 计时从命令开始开始,到第五姿势结束时停止。 我们的参与者的测试成绩将使用秒表在几秒钟内记录下来。
基线
呼吸肌力量
大体时间:基线
将使用测量装置测量口内压。 它们易于应用且测量简单。 最大自主吸气和呼气压力(MIP 和 MEP)是测量呼吸肌力量最常用的无创方法。 它基于 Müller(最大吸气)和 Valsalva(最大呼气)。
基线
身体成分
大体时间:基线
体重和身体组成将使用生物电阻抗法测量。 要评估的变量是体重指数(BMI =体重(kg)/高度2(M)2),脂肪质量(PFM)表示为体重的百分比,无脂肪的质量(FFM),以千克表示,以及附属的骨骼肌质量(ASMM)和骨骼肌质量(Smmm)表示,在kilmpars中表示。 数据将使用生物电阻力设备收集,并以预先准备的形式记录。 该测量将使用Tanita品牌设备进行。 所有测量结果将从设备给出的测量报告中获得。
基线
6分钟步行测试(6MWT):
大体时间:基线
6分钟的步行测试用作有氧运动和功能能力的简单量度。 在此测试中,以正常的速度行走了30米的轨道六分钟。 该轨道每3米标记,并在此30米轨道的末端放置一个锥体,并在其周围返回相同的轨道。 在测试期间,参与者必须以适合自己状况的速度行走,并在愿意的情况下停止或放慢脚步,并尽快行走。 测量初始的氧饱和度,心率和血压。 此外,Borg量表等级用于呼吸急促和疲劳。
基线
年龄
大体时间:基线
年龄将受到质疑,并将数据记录在预先准备的形式上。
基线
高度
大体时间:基线
高度(仪表)将受到质疑,并将数据记录在预先准备的表格上。
基线
性别
大体时间:基线
性别将受到质疑,数据将记录在预先准备的形式上。
基线
教育地位
大体时间:基线
教育地位将受到质疑,并将数据记录在预先准备的形式上。
基线
用药使用
大体时间:基线
用药使用将受到质疑,并将数据记录在预先准备的形式上。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月2日

首次发布 (实际的)

2025年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅