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脊椎手術における傍脊髄筋萎縮の影響

2025年5月25日 更新者:Adnan Ahmad Elkamel、Assiut University

腰部脊髄融合の結果における傍脊柱筋萎縮の影響

この観察研究の目標は、変性腰椎脊椎疾患の患者における腰椎灌流手術の結果における術前腹膜筋萎縮の役割について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

傍脊髄筋萎縮は腰椎側縮手術の結果を悪化させますか? 変性腰椎脊椎疾患の治療の一部として腰椎融合手術を受けている参加者は、腰痛と1年間の毎日の活動に関する調査の質問に答えます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

Lumbar Spine Fusion Surgeryは、世界中で広く実行されている介入であり、その率は着実に増加しています。 この傾向は、毎年推定2億6,600万人(世界集団の3.63%)に世界的に影響する変性脊髄障害(DSD)と腰痛(LBP)の負担の増加を反映しています。 社会経済的要因は、直接的および間接的に腰椎の痛みと障害の重要なリスクの側面です。 腰椎融合手術の広範な使用にもかかわらず、結果は均一に成功していません。 患者のかなりの割合が術後の結果が低いことを経験しており、患者の33%が治療不全を報告していることを示しています。 これらの低い結果に関連する要因には、腰痛期間(> 12か月)、以前の脊椎手術、および高齢(> 70歳)が含まれます。 重要であるがしばしば見落とされがちな結果が不十分な結果に寄与する要因の1つは、傍脊髄筋萎縮です。 傍脊髄筋と椎骨は相互依存の組織であり、これらの筋肉の健康は脊髄の安定性と機能において重要な役割を果たします。 マルチフィディ、エレクタースピナ、プソース、および四元骨筋が腰をサポートします。 腰痛のある患者の腰筋の変性または萎縮、および背部の痛みのある患者の背伸筋の筋力の低下については、多くの研究が調査されています。 術前MRIで観察された腰部筋肉性と軽度の脂肪浸潤比を有する患者は、腰椎間融合後のより有望な臨床的およびX線撮影結果を示しました。 変性脊髄状態の有病率が世界的に上昇し続けているため、外科的成功における傍脊柱筋の健康の役割を理解することが重要です。 修正可能な危険因子に基づいて患者の選択を優先することにより、臨床医は術後の転帰を強化し、腰椎融合手術に関連する経済的および臨床的負担を軽減することができます。

  • サンプルサイズの計算:

主な結果変数の決定に基づいて、推定最小必要なサンプルサイズは55人の患者です。

サンプルサイズは、次の仮定に基づいて、EPI-INFOバージョン7ソフトウェアを使用して計算されました。

主な結果変数は、腰椎の融合結果に対する傍脊柱筋萎縮の影響を判断することです。 以前の研究では、手術後1年後に傍脊柱筋筋量が大幅に減少し、67.8%から60.4%に減少したことが示されています。 この削減は、痛みのレベルだけでなく、身体的および精神的結果、および精神的な結果と有意に相関しています。 80%の信頼により、これらの発見の誤差のマージンは3%以内と推定されています。

- 学習ツール(詳細、例:ラボの方法、機器、階段、化学物質など):

A.術前:

  • 腰椎の磁気共鳴イメージング(MRI)を使用して、エレクタースピナ(ES)、マルチフィッド(MF)、およびPSOAメジャー(PM)の総断面積(FCSA)および脂肪浸潤(FI)の脂肪浸潤(FI)を測定するために、上記のレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、
  • プレーンX線は、Surgimapソフトウェアv2.3.2.1を使用して、局所的な脊柱角と腰椎前osisを測定するために使用されます。
  • Oswerty Disability Indexアラビア語バージョン(ODI)
  • EuroQOL-5-Dimension 5レベルのアラビア語バージョン(EQ-5D-5L)
  • 視覚アナログスケール(VAS)B。術後1日:術後X線。 C.術後2週間:創傷チェック。 ODI、EQ-5D-5L、ビジュアルアナログスコア。 D.術後6週間:創傷チェック。 ODI、EQ-5D-5L、ビジュアルアナログスコア。 E.術後3か月:ODI、EQ-5D-5L、視覚アナログスコア。 F.術後6か月:ODI、EQ-5D-5L、視覚アナログスコア、X線。 G. 術後1年:ODI、EQ-5D-5L、視覚アナログスコア、X線、MRI患者がまだ不平を言っている場合。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Assiut、エジプト、71515
        • Assiut University
        • コンタクト:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • 電話番号:+208822080150
          • メール:vp_grad@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Assiut University Hospitals、整形外科および外傷学科で腰部脊髄融合を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 腰椎灌流を受けている変性腰椎脊椎疾患の患者。

除外基準:

  • 長レベルの融合≥3レベル。
  • 以前の腰椎手術の歴史。
  • 脊椎分解と診断された患者。
  • 骨折、感染症、腫瘍などの他の病的状態。
  • 制御されていない併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswerty Disability Indexアラビア語バージョン(ODI)
時間枠:ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。
Oswestry Disability Index(ODI)は、腰痛の障害をより良い理解とコミュニケーションのために数値スコアに変換します。 これは、人の日常生活、仕事、特定のタスクを実行する能力に対する腰痛の影響を評価するために使用されるアンケートです。 ODIは0-100のスコアに変換され、スコアが高いほど障害が大きくなります。 このスコアは、臨床医と研究者が腰痛によって引き起こされる機能障害を定量化するのに役立ちます。
ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。
Visual Analogue Scale(VAS)は、「痛みなし」から「想像上の痛み」までの範囲を表す連続ラインにポイントをマークすることにより、痛みや不快感などの主観的な経験を評価するために使用される測定ツールです。 ゼロは痛みなしに相当し、10は最悪の可能な痛みを示します。
ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。
局所的な運動角
時間枠:ベースライン、術後1日、術後6か月、術後1年。
変性脊椎疾患の文脈では、局所的な動態角は、多くの場合、2つの隣接する椎体の間で、脊椎の特定のレベルでの前方曲率の増加を指します。 この局所的な脊柱は、椎骨の崩壊、椎間板変性、老化に関連する椎体の変化など、さまざまな要因に起因する可能性があります。 局所的な動態角は、通常、x線画像を使用して測定され、角度は椎体の上部と下端板によって形成されます。
ベースライン、術後1日、術後6か月、術後1年。
腰椎長老
時間枠:ベースライン、術後1日、術後6か月、術後1年。
変性腰椎脊椎疾患では、腰の正常な内向きの曲線(腰椎前osis)が変化する可能性があります。 この変化は、Lordosisの喪失(曲線の平坦化)またはLordosisの増加(過度の曲線)として現れる可能性があります。 L1(最初の腰椎椎骨)と仙骨の上部の間の角度である腰椎角(LSA)を使用して、腰椎の横方向の視聴のX線を使用して測定されます。 L1およびS1の上端板に沿って描画された線を使用したCobb角度法。
ベースライン、術後1日、術後6か月、術後1年。
EuroQOL-5-Dimension 5レベルのアラビア語バージョン(EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。
EuroQOL 5次元5レベル(EQ-5D-5L)アンケートは、5つのレベルの重症度を持つ、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安の5つの次元を評価することにより、健康関連の生活の質を測定します。 これらのレベルは「問題なし」から「極端な問題」までの範囲であり、応答は組み合わせてユニークな健康状態プロファイルを作成します。
ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor、Assiut University
  • スタディディレクター:Amr H Ahmed, MD、Assiut University
  • 主任研究者:Adnan A Elkamel, Bachelor degree、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月25日

最初の投稿 (実際)

2025年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月25日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Paraspinal muscle atrophy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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