- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07002918
- オリジナルトライアル
脊椎手術における傍脊髄筋萎縮の影響
腰部脊髄融合の結果における傍脊柱筋萎縮の影響
この観察研究の目標は、変性腰椎脊椎疾患の患者における腰椎灌流手術の結果における術前腹膜筋萎縮の役割について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
傍脊髄筋萎縮は腰椎側縮手術の結果を悪化させますか? 変性腰椎脊椎疾患の治療の一部として腰椎融合手術を受けている参加者は、腰痛と1年間の毎日の活動に関する調査の質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
Lumbar Spine Fusion Surgeryは、世界中で広く実行されている介入であり、その率は着実に増加しています。 この傾向は、毎年推定2億6,600万人(世界集団の3.63%)に世界的に影響する変性脊髄障害(DSD)と腰痛(LBP)の負担の増加を反映しています。 社会経済的要因は、直接的および間接的に腰椎の痛みと障害の重要なリスクの側面です。 腰椎融合手術の広範な使用にもかかわらず、結果は均一に成功していません。 患者のかなりの割合が術後の結果が低いことを経験しており、患者の33%が治療不全を報告していることを示しています。 これらの低い結果に関連する要因には、腰痛期間(> 12か月)、以前の脊椎手術、および高齢(> 70歳)が含まれます。 重要であるがしばしば見落とされがちな結果が不十分な結果に寄与する要因の1つは、傍脊髄筋萎縮です。 傍脊髄筋と椎骨は相互依存の組織であり、これらの筋肉の健康は脊髄の安定性と機能において重要な役割を果たします。 マルチフィディ、エレクタースピナ、プソース、および四元骨筋が腰をサポートします。 腰痛のある患者の腰筋の変性または萎縮、および背部の痛みのある患者の背伸筋の筋力の低下については、多くの研究が調査されています。 術前MRIで観察された腰部筋肉性と軽度の脂肪浸潤比を有する患者は、腰椎間融合後のより有望な臨床的およびX線撮影結果を示しました。 変性脊髄状態の有病率が世界的に上昇し続けているため、外科的成功における傍脊柱筋の健康の役割を理解することが重要です。 修正可能な危険因子に基づいて患者の選択を優先することにより、臨床医は術後の転帰を強化し、腰椎融合手術に関連する経済的および臨床的負担を軽減することができます。
- サンプルサイズの計算:
主な結果変数の決定に基づいて、推定最小必要なサンプルサイズは55人の患者です。
サンプルサイズは、次の仮定に基づいて、EPI-INFOバージョン7ソフトウェアを使用して計算されました。
主な結果変数は、腰椎の融合結果に対する傍脊柱筋萎縮の影響を判断することです。 以前の研究では、手術後1年後に傍脊柱筋筋量が大幅に減少し、67.8%から60.4%に減少したことが示されています。 この削減は、痛みのレベルだけでなく、身体的および精神的結果、および精神的な結果と有意に相関しています。 80%の信頼により、これらの発見の誤差のマージンは3%以内と推定されています。
- 学習ツール(詳細、例:ラボの方法、機器、階段、化学物質など):
A.術前:
- 腰椎の磁気共鳴イメージング(MRI)を使用して、エレクタースピナ(ES)、マルチフィッド(MF)、およびPSOAメジャー(PM)の総断面積(FCSA)および脂肪浸潤(FI)の脂肪浸潤(FI)を測定するために、上記のレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、1つのレベルを使用して、
- プレーンX線は、Surgimapソフトウェアv2.3.2.1を使用して、局所的な脊柱角と腰椎前osisを測定するために使用されます。
- Oswerty Disability Indexアラビア語バージョン(ODI)
- EuroQOL-5-Dimension 5レベルのアラビア語バージョン(EQ-5D-5L)
- 視覚アナログスケール(VAS)B。術後1日:術後X線。 C.術後2週間:創傷チェック。 ODI、EQ-5D-5L、ビジュアルアナログスコア。 D.術後6週間:創傷チェック。 ODI、EQ-5D-5L、ビジュアルアナログスコア。 E.術後3か月:ODI、EQ-5D-5L、視覚アナログスコア。 F.術後6か月:ODI、EQ-5D-5L、視覚アナログスコア、X線。 G. 術後1年:ODI、EQ-5D-5L、視覚アナログスコア、X線、MRI患者がまだ不平を言っている場合。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adnan A Elkamel, Bachelor degree
- 電話番号:+201144151444
- メール:adnan.16266041@med.aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amr H Ahmed, MD
- 電話番号:+201027021317
- メール:amrhatemhassan@aun.edu.eg
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University
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コンタクト:
- Vice President of graduate studies of Assiut University
- 電話番号:+208822080150
- メール:vp_grad@aun.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 腰椎灌流を受けている変性腰椎脊椎疾患の患者。
除外基準:
- 長レベルの融合≥3レベル。
- 以前の腰椎手術の歴史。
- 脊椎分解と診断された患者。
- 骨折、感染症、腫瘍などの他の病的状態。
- 制御されていない併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oswerty Disability Indexアラビア語バージョン(ODI)
時間枠:ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。
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Oswestry Disability Index(ODI)は、腰痛の障害をより良い理解とコミュニケーションのために数値スコアに変換します。
これは、人の日常生活、仕事、特定のタスクを実行する能力に対する腰痛の影響を評価するために使用されるアンケートです。
ODIは0-100のスコアに変換され、スコアが高いほど障害が大きくなります。
このスコアは、臨床医と研究者が腰痛によって引き起こされる機能障害を定量化するのに役立ちます。
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ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。
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Visual Analogue Scale(VAS)は、「痛みなし」から「想像上の痛み」までの範囲を表す連続ラインにポイントをマークすることにより、痛みや不快感などの主観的な経験を評価するために使用される測定ツールです。
ゼロは痛みなしに相当し、10は最悪の可能な痛みを示します。
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ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。
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局所的な運動角
時間枠:ベースライン、術後1日、術後6か月、術後1年。
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変性脊椎疾患の文脈では、局所的な動態角は、多くの場合、2つの隣接する椎体の間で、脊椎の特定のレベルでの前方曲率の増加を指します。
この局所的な脊柱は、椎骨の崩壊、椎間板変性、老化に関連する椎体の変化など、さまざまな要因に起因する可能性があります。
局所的な動態角は、通常、x線画像を使用して測定され、角度は椎体の上部と下端板によって形成されます。
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ベースライン、術後1日、術後6か月、術後1年。
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腰椎長老
時間枠:ベースライン、術後1日、術後6か月、術後1年。
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変性腰椎脊椎疾患では、腰の正常な内向きの曲線(腰椎前osis)が変化する可能性があります。
この変化は、Lordosisの喪失(曲線の平坦化)またはLordosisの増加(過度の曲線)として現れる可能性があります。
L1(最初の腰椎椎骨)と仙骨の上部の間の角度である腰椎角(LSA)を使用して、腰椎の横方向の視聴のX線を使用して測定されます。
L1およびS1の上端板に沿って描画された線を使用したCobb角度法。
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ベースライン、術後1日、術後6か月、術後1年。
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EuroQOL-5-Dimension 5レベルのアラビア語バージョン(EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。
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EuroQOL 5次元5レベル(EQ-5D-5L)アンケートは、5つのレベルの重症度を持つ、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/不安の5つの次元を評価することにより、健康関連の生活の質を測定します。
これらのレベルは「問題なし」から「極端な問題」までの範囲であり、応答は組み合わせてユニークな健康状態プロファイルを作成します。
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ベースライン、術後2週間、術後6週間、術後3ヶ月、術後6か月、術後1年。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor、Assiut University
- スタディディレクター:Amr H Ahmed, MD、Assiut University
- 主任研究者:Adnan A Elkamel, Bachelor degree、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Algarni AS, Ghorbel S, Jones JG, Guermazi M. Validation of an Arabic version of the Oswestry index in Saudi Arabia. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Dec;57(9-10):653-63. doi: 10.1016/j.rehab.2014.06.006. Epub 2014 Aug 4.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Shawky Abdelgawaad A, El-Sharkawi M, Sarhan AM, Hassanien MA, Aziz M. Validation of the arabic version of the EuroQol-5-dimension 5-level (EQ-5D-5 L) in patients with spinal degenerative diseases. BMC Public Health. 2024 Apr 23;24(1):1119. doi: 10.1186/s12889-024-18367-3.
- Waschke A, Hartmann C, Walter J, Dunisch P, Wahnschaff F, Kalff R, Ewald C. Denervation and atrophy of paraspinal muscles after open lumbar interbody fusion is associated with clinical outcome--electromyographic and CT-volumetric investigation of 30 patients. Acta Neurochir (Wien). 2014 Feb;156(2):235-44. doi: 10.1007/s00701-013-1981-9. Epub 2014 Jan 3.
- Mayer TG, Vanharanta H, Gatchel RJ, Mooney V, Barnes D, Judge L, Smith S, Terry A. Comparison of CT scan muscle measurements and isokinetic trunk strength in postoperative patients. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):33-6. doi: 10.1097/00007632-198901000-00006.
- You KH, Cho M, Lee JH. Effect of Muscularity and Fatty Infiltration of Paraspinal Muscles on Outcome of Lumbar Interbody Fusion. J Korean Med Sci. 2023 May 22;38(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2023.38.e151.
- Alhaug OK, Dolatowski FC, Solberg TK, Lonne G. Predictors for failure after surgery for lumbar spinal stenosis: a prospective observational study. Spine J. 2023 Feb;23(2):261-270. doi: 10.1016/j.spinee.2022.10.010. Epub 2022 Nov 5.
- Sihvonen T, Herno A, Paljarvi L, Airaksinen O, Partanen J, Tapaninaho A. Local denervation atrophy of paraspinal muscles in postoperative failed back syndrome. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Apr;18(5):575-81. doi: 10.1097/00007632-199304000-00009.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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