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L'impatto dell'atrofia del muscolo paraspinale negli interventi chirurgici della colonna vertebrale

25 maggio 2025 aggiornato da: Adnan Ahmad Elkamel, Assiut University

L'impatto dell'atrofia del muscolo paraspinale nei risultati della fusione spinale lombare

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il ruolo dell'atrofia del muscolo paraspinale preoperatorio negli esiti degli interventi di fusione della colonna lombare nei pazienti con malattie degenerative della colonna lombare. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

L'atrofia del muscolo paraspinale peggiora i risultati degli interventi di fusione della colonna lombare? I partecipanti sottoposti a interventi chirurgici di fusione della colonna lombare nell'ambito del loro trattamento per le malattie degenerative della colonna lombare risponderanno alle domande del sondaggio sulla loro lombalgia e le attività quotidiane per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia di fusione della colonna lombare è un intervento ampiamente eseguito in tutto il mondo con il tasso in costante aumento. Questa tendenza riflette il crescente onere dei disturbi spinali degenerativi (DSD) e della lombalgia (LBP), che colpiscono a livello globale 266 milioni di individui (3,63% della popolazione globale) ogni anno. I fattori socioeconomici sono importanti aspetti di rischio per il dolore lombare e la disabilità sia direttamente che indirettamente. Nonostante l'uso diffuso della chirurgia di fusione lombare, i risultati non hanno un successo uniforme. Una percentuale significativa di pazienti subisce scarsi risultati postoperatori, con studi che indicano che il 33% dei pazienti segnala un fallimento del trattamento, incluso un tasso di peggioramento del 22% dopo l'intervento chirurgico per la stenosi spinale lombare. I fattori associati a questi scarsi risultati includono una durata prolungata del mal di schiena (> 12 mesi), la prima chirurgia spinale e l'età avanzata (> 70 anni). Un fattore critico ma spesso trascurato che contribuisce a scarsi risultati è l'atrofia muscolare paraspinale. I muscoli paraspinali e le vertebre sono tessuti interdipendenti e la salute di questi muscoli svolge un ruolo vitale nella stabilità e nella funzione spinale. I muscoli multifidi, erector spinae, psoas e quadratus lumborum forniscono supporto per la parte bassa della schiena. Numerosi studi hanno esplorato la degenerazione o l'atrofia dei muscoli della schiena e la riduzione della forza del muscolo estensore della schiena nei pazienti con mal di schiena. I pazienti con elevata muscolarità lombare e un lieve rapporto di infiltrazione di grasso osservato sulla risonanza magnetica preoperatoria hanno dimostrato esiti clinici e radiografici più promettenti dopo fusione intersomatica lombare. Poiché la prevalenza delle condizioni degenerative spinali continua a salire a livello globale, è fondamentale capire il ruolo della salute dei muscoli paraspinali nel successo chirurgico. Dare la priorità alla selezione dei pazienti in base a fattori di rischio modificabili, i medici possono migliorare i risultati postoperatori e mitigare gli oneri economici e clinici associati alla chirurgia di fusione lombare.

  • Calcolo delle dimensioni del campione:

Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione del campione minima stimata è di 55 pazienti.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software EPI-INFO versione 7, in base ai seguenti presupposti:

La variabile di risultato principale è determinare l'impatto dell'atrofia muscolare paraspinale sugli esiti di fusione della colonna lombare. Precedenti studi indicano una significativa riduzione del volume del muscolo paraspinale un anno dopo l'intervento, scendendo dal 67,8% al 60,4%. Questa riduzione è significativamente correlata agli esiti fisici e mentali, nonché ai livelli di dolore. Con l'80% di fiducia, il margine di errore per questi risultati è stimato in un 3%.

- Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio metodi di laboratorio, strumenti, passi, sostanze chimiche, ...):

A. Preoperatorio:

  • L'imaging a risonanza magnetica (MRI) della colonna lombare sarà utilizzata per misurare l'area trasversale totale (TCSA), l'area della sezione trasversale funzionale (FCSA) e l'infiltrazione Fatty (FI) di Erector Spinae (ES), multifidus (MF) e PSOAS Maggiore (PM) al livello di segmento di livello malato sopra e sotto il sottofondo di ImageJ (ES).
  • I raggi X semplici verranno utilizzati per misurare l'angolo cifotico locale e la lordosi lombare usando il software Surgimap v2.3.2.1.
  • Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
  • Versione araba a 5 livelli EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)
  • Visual Analogue Scale (VAS) B. Day One Postoperative: radiografia postoperatoria. C. Due settimane postoperatoria: controllo della ferita. ODI, EQ-5D-5L, punteggio analogico visivo. D. sei settimane postoperatoria: controllo della ferita. ODI, EQ-5D-5L, punteggio analogico visivo. E. Tre mesi postoperatoria: ODI, EQ-5D-5L, punteggio analogico visivo. F. sei mesi postoperatoria: ODI, EQ-5D-5L, punteggio analogico visivo, radiografia. G. Un anno postoperatorio: ODI, EQ-5D-5L, punteggio analogico visivo, radiografia, risonanza magnetica se il paziente si lamenta ancora.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University
        • Contatto:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Numero di telefono: +208822080150
          • Email: vp_grad@aun.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a fusione spinale lombare negli ospedali dell'Università Assiut, Dipartimento di Chirurgia Ortopedica e Traumatologia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con malattie degenerative della colonna lombare sottoposta a fusione spinale lombare.

Criteri di esclusione:

  • Fusione di lungo livello ≥ 3 livelli.
  • Storia del precedente chirurgia lombare.
  • Pazienti con diagnosi di spondilolisi.
  • Altre condizioni patologiche come fratture, infezioni o tumori.
  • Comorbidità incontrollate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.
L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) traduce la disabilità del mal di schiena in un punteggio numerico per una migliore comprensione e comunicazione. È un questionario utilizzato per valutare l'impatto della lombalgia sulla vita quotidiana, sul lavoro e sulla capacità di una persona di eseguire compiti specifici. L'ODI si traduce in un punteggio da 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Questo punteggio aiuta i medici e i ricercatori a quantificare la disabilità funzionale causata dal lombalgia.
Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.
Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione utilizzato per valutare esperienze soggettive come il dolore o il disagio facendo in modo che una persona contrassegna un punto su una linea continua che rappresenta la gamma da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile". Zero è equivalente a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.
Angolo cifotico locale
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
Nel contesto della malattia degenerativa della colonna vertebrale, l'angolo cifotico locale si riferisce all'aumento della curvatura in avanti (cifosi) a un livello specifico della colonna vertebrale, spesso tra due corpi vertebrali adiacenti. Questa cifosi locale può derivare da vari fattori, tra cui collasso vertebrale, degenerazione del disco o cambiamenti nella forma vertebrale associati all'invecchiamento. L'angolo cifotico locale viene in genere misurato usando immagini a raggi X, con l'angolo formato dalle piastre di terminazione superiore e inferiore dei corpi vertebrali.
Baseline, 1 giorno postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
Lordosi lombare
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
Nella malattia degenerativa della colonna lombare, la normale curva verso l'interno della parte bassa della schiena (lordosi lombare) può cambiare. Questo cambiamento può manifestarsi come una perdita di lordosi (appiattimento della curva) o un aumento della lordosi (curva eccessiva). Viene misurato usando i raggi X di vista laterale della colonna lombare usando l'angolo lombosacrale (LSA), che è l'angolo tra la parte superiore di L1 (la prima vertebra lombare) e la parte superiore del sacro. Il metodo dell'angolo COBB, usando le linee tracciate lungo le piastre finali superiori di L1 e S1.
Baseline, 1 giorno postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
Versione araba a 5 livelli EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.
Il questionario EuroQOL a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) misura la qualità della vita correlata alla salute valutando cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ognuna con cinque livelli di gravità. Questi livelli vanno da "nessun problema" a "problemi estremi" e le risposte sono combinate per creare un profilo di stato sanitario unico.
Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
  • Investigatore principale: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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