L'impatto dell'atrofia del muscolo paraspinale negli interventi chirurgici della colonna vertebrale
L'impatto dell'atrofia del muscolo paraspinale nei risultati della fusione spinale lombare
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il ruolo dell'atrofia del muscolo paraspinale preoperatorio negli esiti degli interventi di fusione della colonna lombare nei pazienti con malattie degenerative della colonna lombare. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
L'atrofia del muscolo paraspinale peggiora i risultati degli interventi di fusione della colonna lombare? I partecipanti sottoposti a interventi chirurgici di fusione della colonna lombare nell'ambito del loro trattamento per le malattie degenerative della colonna lombare risponderanno alle domande del sondaggio sulla loro lombalgia e le attività quotidiane per 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia di fusione della colonna lombare è un intervento ampiamente eseguito in tutto il mondo con il tasso in costante aumento. Questa tendenza riflette il crescente onere dei disturbi spinali degenerativi (DSD) e della lombalgia (LBP), che colpiscono a livello globale 266 milioni di individui (3,63% della popolazione globale) ogni anno. I fattori socioeconomici sono importanti aspetti di rischio per il dolore lombare e la disabilità sia direttamente che indirettamente. Nonostante l'uso diffuso della chirurgia di fusione lombare, i risultati non hanno un successo uniforme. Una percentuale significativa di pazienti subisce scarsi risultati postoperatori, con studi che indicano che il 33% dei pazienti segnala un fallimento del trattamento, incluso un tasso di peggioramento del 22% dopo l'intervento chirurgico per la stenosi spinale lombare. I fattori associati a questi scarsi risultati includono una durata prolungata del mal di schiena (> 12 mesi), la prima chirurgia spinale e l'età avanzata (> 70 anni). Un fattore critico ma spesso trascurato che contribuisce a scarsi risultati è l'atrofia muscolare paraspinale. I muscoli paraspinali e le vertebre sono tessuti interdipendenti e la salute di questi muscoli svolge un ruolo vitale nella stabilità e nella funzione spinale. I muscoli multifidi, erector spinae, psoas e quadratus lumborum forniscono supporto per la parte bassa della schiena. Numerosi studi hanno esplorato la degenerazione o l'atrofia dei muscoli della schiena e la riduzione della forza del muscolo estensore della schiena nei pazienti con mal di schiena. I pazienti con elevata muscolarità lombare e un lieve rapporto di infiltrazione di grasso osservato sulla risonanza magnetica preoperatoria hanno dimostrato esiti clinici e radiografici più promettenti dopo fusione intersomatica lombare. Poiché la prevalenza delle condizioni degenerative spinali continua a salire a livello globale, è fondamentale capire il ruolo della salute dei muscoli paraspinali nel successo chirurgico. Dare la priorità alla selezione dei pazienti in base a fattori di rischio modificabili, i medici possono migliorare i risultati postoperatori e mitigare gli oneri economici e clinici associati alla chirurgia di fusione lombare.
- Calcolo delle dimensioni del campione:
Sulla base della determinazione della variabile di risultato principale, la dimensione del campione minima stimata è di 55 pazienti.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software EPI-INFO versione 7, in base ai seguenti presupposti:
La variabile di risultato principale è determinare l'impatto dell'atrofia muscolare paraspinale sugli esiti di fusione della colonna lombare. Precedenti studi indicano una significativa riduzione del volume del muscolo paraspinale un anno dopo l'intervento, scendendo dal 67,8% al 60,4%. Questa riduzione è significativamente correlata agli esiti fisici e mentali, nonché ai livelli di dolore. Con l'80% di fiducia, il margine di errore per questi risultati è stimato in un 3%.
- Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio metodi di laboratorio, strumenti, passi, sostanze chimiche, ...):
A. Preoperatorio:
- L'imaging a risonanza magnetica (MRI) della colonna lombare sarà utilizzata per misurare l'area trasversale totale (TCSA), l'area della sezione trasversale funzionale (FCSA) e l'infiltrazione Fatty (FI) di Erector Spinae (ES), multifidus (MF) e PSOAS Maggiore (PM) al livello di segmento di livello malato sopra e sotto il sottofondo di ImageJ (ES).
- I raggi X semplici verranno utilizzati per misurare l'angolo cifotico locale e la lordosi lombare usando il software Surgimap v2.3.2.1.
- Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
- Versione araba a 5 livelli EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)
- Visual Analogue Scale (VAS) B. Day One Postoperative: radiografia postoperatoria. C. Due settimane postoperatoria: controllo della ferita. ODI, EQ-5D-5L, punteggio analogico visivo. D. sei settimane postoperatoria: controllo della ferita. ODI, EQ-5D-5L, punteggio analogico visivo. E. Tre mesi postoperatoria: ODI, EQ-5D-5L, punteggio analogico visivo. F. sei mesi postoperatoria: ODI, EQ-5D-5L, punteggio analogico visivo, radiografia. G. Un anno postoperatorio: ODI, EQ-5D-5L, punteggio analogico visivo, radiografia, risonanza magnetica se il paziente si lamenta ancora.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adnan A Elkamel, Bachelor degree
- Numero di telefono: +201144151444
- Email: adnan.16266041@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr H Ahmed, MD
- Numero di telefono: +201027021317
- Email: amrhatemhassan@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71515
- Assiut University
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Contatto:
- Vice President of graduate studies of Assiut University
- Numero di telefono: +208822080150
- Email: vp_grad@aun.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con malattie degenerative della colonna lombare sottoposta a fusione spinale lombare.
Criteri di esclusione:
- Fusione di lungo livello ≥ 3 livelli.
- Storia del precedente chirurgia lombare.
- Pazienti con diagnosi di spondilolisi.
- Altre condizioni patologiche come fratture, infezioni o tumori.
- Comorbidità incontrollate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oswerty Disability Index Arabic Version (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.
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L'indice di disabilità di Oswestry (ODI) traduce la disabilità del mal di schiena in un punteggio numerico per una migliore comprensione e comunicazione.
È un questionario utilizzato per valutare l'impatto della lombalgia sulla vita quotidiana, sul lavoro e sulla capacità di una persona di eseguire compiti specifici.
L'ODI si traduce in un punteggio da 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Questo punteggio aiuta i medici e i ricercatori a quantificare la disabilità funzionale causata dal lombalgia.
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Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.
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Una scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di misurazione utilizzato per valutare esperienze soggettive come il dolore o il disagio facendo in modo che una persona contrassegna un punto su una linea continua che rappresenta la gamma da "nessun dolore" a "peggior dolore immaginabile".
Zero è equivalente a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.
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Angolo cifotico locale
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Nel contesto della malattia degenerativa della colonna vertebrale, l'angolo cifotico locale si riferisce all'aumento della curvatura in avanti (cifosi) a un livello specifico della colonna vertebrale, spesso tra due corpi vertebrali adiacenti.
Questa cifosi locale può derivare da vari fattori, tra cui collasso vertebrale, degenerazione del disco o cambiamenti nella forma vertebrale associati all'invecchiamento.
L'angolo cifotico locale viene in genere misurato usando immagini a raggi X, con l'angolo formato dalle piastre di terminazione superiore e inferiore dei corpi vertebrali.
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Baseline, 1 giorno postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Lordosi lombare
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Nella malattia degenerativa della colonna lombare, la normale curva verso l'interno della parte bassa della schiena (lordosi lombare) può cambiare.
Questo cambiamento può manifestarsi come una perdita di lordosi (appiattimento della curva) o un aumento della lordosi (curva eccessiva).
Viene misurato usando i raggi X di vista laterale della colonna lombare usando l'angolo lombosacrale (LSA), che è l'angolo tra la parte superiore di L1 (la prima vertebra lombare) e la parte superiore del sacro.
Il metodo dell'angolo COBB, usando le linee tracciate lungo le piastre finali superiori di L1 e S1.
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Baseline, 1 giorno postoperatorio, 6 mesi postoperatorio e 1 anno postoperatorio.
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Versione araba a 5 livelli EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.
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Il questionario EuroQOL a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) misura la qualità della vita correlata alla salute valutando cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ognuna con cinque livelli di gravità.
Questi livelli vanno da "nessun problema" a "problemi estremi" e le risposte sono combinate per creare un profilo di stato sanitario unico.
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Baseline, 2 settimane postoperatoria, 6 settimane postoperatoria, 3 mesi postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
- Direttore dello studio: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
- Investigatore principale: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Algarni AS, Ghorbel S, Jones JG, Guermazi M. Validation of an Arabic version of the Oswestry index in Saudi Arabia. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Dec;57(9-10):653-63. doi: 10.1016/j.rehab.2014.06.006. Epub 2014 Aug 4.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Shawky Abdelgawaad A, El-Sharkawi M, Sarhan AM, Hassanien MA, Aziz M. Validation of the arabic version of the EuroQol-5-dimension 5-level (EQ-5D-5 L) in patients with spinal degenerative diseases. BMC Public Health. 2024 Apr 23;24(1):1119. doi: 10.1186/s12889-024-18367-3.
- Waschke A, Hartmann C, Walter J, Dunisch P, Wahnschaff F, Kalff R, Ewald C. Denervation and atrophy of paraspinal muscles after open lumbar interbody fusion is associated with clinical outcome--electromyographic and CT-volumetric investigation of 30 patients. Acta Neurochir (Wien). 2014 Feb;156(2):235-44. doi: 10.1007/s00701-013-1981-9. Epub 2014 Jan 3.
- Mayer TG, Vanharanta H, Gatchel RJ, Mooney V, Barnes D, Judge L, Smith S, Terry A. Comparison of CT scan muscle measurements and isokinetic trunk strength in postoperative patients. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):33-6. doi: 10.1097/00007632-198901000-00006.
- You KH, Cho M, Lee JH. Effect of Muscularity and Fatty Infiltration of Paraspinal Muscles on Outcome of Lumbar Interbody Fusion. J Korean Med Sci. 2023 May 22;38(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2023.38.e151.
- Alhaug OK, Dolatowski FC, Solberg TK, Lonne G. Predictors for failure after surgery for lumbar spinal stenosis: a prospective observational study. Spine J. 2023 Feb;23(2):261-270. doi: 10.1016/j.spinee.2022.10.010. Epub 2022 Nov 5.
- Sihvonen T, Herno A, Paljarvi L, Airaksinen O, Partanen J, Tapaninaho A. Local denervation atrophy of paraspinal muscles in postoperative failed back syndrome. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Apr;18(5):575-81. doi: 10.1097/00007632-199304000-00009.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Paraspinal muscle atrophy
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