Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss der Atrophie der Paraspinalmuskulatur bei Wirbelsäulenoperationen

25. Mai 2025 aktualisiert von: Adnan Ahmad Elkamel, Assiut University

Der Einfluss der Atrophie der Paraspinalmuskulatur auf die Ergebnisse der Lendenwirbelsäulenfusion

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Rolle der präoperativen Paraspinalmuskelatrophie in den Ergebnissen von Lumbalwirbelsäulenfusionsoperationen bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lumbalwirbelsäule zu erfahren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Verschlechtert die Atrophie der Paraspinalmuskel die Ergebnisse der Lendenwirbelsäulenfusionsfusion? Die Teilnehmer, die sich im Rahmen ihrer Behandlung wegen degenerativer Krankheiten der Wirbelsäulenwirbelsäule im Rahmen ihrer Behandlung von Lendenwirbelsäulenfusionskrankheiten unterziehen, beantworten die Umfragefragen zu ihren Schmerzen im unteren Rücken und täglichen Aktivitäten für 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Lendenwirbelsäulenfusionsoperation ist eine weit verbreitete Intervention weltweit, wobei die Geschwindigkeit stetig zunimmt. Dieser Trend spiegelt die wachsende Belastung degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen (DSD) und Schmerzen im niedrigen Rücken (LBP) wider, die weltweit pro Jahr schätzungsweise 266 Millionen Personen (3,63% der Weltbevölkerung) betreffen. Sozioökonomische Faktoren sind wichtige Risikoaspekte für Lendenschmerzen und Behinderungen sowohl direkt als auch indirekt. Trotz der weit verbreiteten Verwendung einer Lumbalfusion -Operation sind die Ergebnisse nicht einheitlich erfolgreich. Ein signifikanter Anteil der Patienten liefert schlechte postoperative Ergebnisse, wobei Studien darauf hinweisen, dass 33% der Patienten eine Behandlung des Versagens angeben, einschließlich einer Verschlechterung von 22% nach der Operation bei Lumbalwirbelsäulenstenose. Zu den Faktoren, die mit diesen schlechten Ergebnissen verbunden sind, gehören eine verlängerte Rückenschmerzdauer (> 12 Monate), frühere Wirbelsäulenchirurgie und fortgeschrittenes Alter (> 70 Jahre). Ein kritischer, aber oft übersehener Faktor, der zu schlechten Ergebnissen beiträgt, ist die Paraspinalmuskelatrophie. Die paraspinalen Muskeln und Wirbel sind voneinander abhängiger Gewebe, und die Gesundheit dieser Muskeln spielt eine wichtige Rolle bei der Stabilität und Funktion der Wirbelsäule. Die Multifidi-, Erector Spinae-, Psoas- und Quadratus lumborum -Muskeln unterstützen den unteren Rücken. Zahlreiche Studien haben die Degeneration oder Atrophie der Rückenmuskeln und die Verringerung der Rückenstreckmuskelfestigkeit bei Patienten mit Schmerzen im Rückenlehre untersucht. Patienten mit hoher Lumbal -Muskularität und mildem Fettinfiltrationsverhältnis, die bei der präoperativen MRT beobachtet wurden, zeigten nach der Lumbal -Interbody -Fusion vielversprechendere klinische und radiologische Ergebnisse. Da die Prävalenz der degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen weiterhin global steigt, ist es entscheidend, die Rolle der Gesundheit der paraspinalen Muskelgesundheit im chirurgischen Erfolg zu verstehen. Durch die Priorisierung der Patientenauswahl auf der Grundlage modifizierbarer Risikofaktoren können Kliniker die postoperativen Ergebnisse verbessern und die mit der Lendenwirbelsäulenchirurgie verbundenen wirtschaftlichen und klinischen Belastungen mildern.

  • Probengröße Berechnung:

Basierend auf der Bestimmung der Hauptergebnisvariablen beträgt die geschätzte minimal erforderliche Stichprobengröße 55 Patienten.

Die Stichprobengröße wurde mithilfe der EPI-Info-Version 7-Software berechnet, basierend auf den folgenden Annahmen:

Die Haupt -Ergebnis -Variable besteht darin, den Einfluss der Atrophie der Paraspinalmuskulatur auf die Ergebnisse der Lendenwirbelsäule zu bestimmen. Frühere Studien zeigen eine signifikante Abnahme des Paraspinal -Muskelvolumens ein Jahr nach der Operation und fielen von 67,8% auf 60,4%. Diese Reduktion korreliert signifikant mit den körperlichen und mentalen Ergebnissen sowie dem Schmerzniveau. Mit 80% Vertrauen wird die Fehlerquote für diese Ergebnisse auf 3% geschätzt.

- Studienwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien,…):

A. Präoperativ:

  • Die Magnetresonanztomographie (MRT) der Lendenwirbelsäule wird verwendet, um die Gesamtquerschnittsfläche (TCSA), den funktionellen Querschnittsbereich (FCSA) und die Fettinfiltration (FI) von Erector-Spinae (ES), Multifidus (MF) und PSAS-Major (PM) mit einem Abstand mit einer Ebene mit einem Level mit einem Level mit einem Level mit einem Level mit einer Ebene mit einer Ebene mit einer Ebene mit einer Ebene und der Verpasste zu messen.
  • Klarte Röntgenstrahlen werden verwendet, um den lokalen kyphotischen Winkel und die Lumbal-Lordose mithilfe der Surgimap-Software v2.3.2.1 zu messen.
  • OSWERTY Disability Index Arabische Version (ODI)
  • Euroqol-5-Dimension 5-Level-Arabische Version (EQ-5D-5L)
  • Visuelle Analogskala (VAS) B. Tag eins postoperativ: postoperative Röntgenaufnahme. C. Zwei Wochen nach der Operation: Wundprüfung. ODI, EQ-5D-5L, visueller analoge Punktzahl. D. Sechs Wochen nach der Operation: Wundprüfung. ODI, EQ-5D-5L, visueller analoge Punktzahl. E. Drei Monate nach der Operation: ODI, EQ-5D-5L, visueller Analogwert. F. Sechs Monate nach der Operation: ODI, EQ-5D-5L, visueller analoge Punktzahl, Röntgenaufnahme. G. Ein Jahr postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, visueller Analogwert, Röntgen- und MRT, wenn sich der Patient noch beschwert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefonnummer: +208822080150
          • E-Mail: vp_grad@aun.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in Krankenhäusern der Assiut University, der Abteilung für orthopädische Chirurgie und Traumatologie, lumbaler Wirbelsäulenfusion unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäulenwirbelsäule, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Langstufe Fusion ≥ 3 Werte.
  • Vorgeschichte früherer Lumbaloperationen.
  • Patienten, bei denen Spondylolyse diagnostiziert wurde.
  • Andere pathologische Erkrankungen wie Brüche, Infektionen oder Tumoren.
  • Unkontrollierte Komorbiditäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSWERTY Disability Index Arabische Version (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
Der Oswestry Disability Index (ODI) übersetzt eine numerische Punktzahl, um das Verständnis und die Kommunikation zu verbessern. Es handelt sich um einen Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen von Schmerzen im unteren Rückenbereich auf das tägliche Leben, die Arbeit und die Fähigkeit einer Person zu bewerten, bestimmte Aufgaben auszuführen. Der ODI führt zu einer Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine größere Behinderung anzeigen. Diese Punktzahl hilft Klinikern und Forschern bei der Quantifizierung der durch Schmerzen im unteren Rückenschmerzen verursachten funktionellen Behinderung.
Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messwerkzeug, mit dem subjektive Erfahrungen wie Schmerz oder Beschwerden bewertet werden, indem eine Person einen Punkt auf eine kontinuierliche Linie markiert, die den Bereich von "No Pain" bis "Worst Preisesable Pain" darstellt. Null entspricht keinen Schmerzen und 10 zeigt die schlechtesten Schmerzen an.
Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
Lokaler Kyphotikwinkel
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
Im Kontext einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung bezieht sich der lokale kyphotische Winkel auf die erhöhte Vorwärtskrümmung (Kyphose) auf einer bestimmten Wirbelsäule, häufig zwischen zwei benachbarten Wirbelkörpern. Diese lokale Kyphose kann aus verschiedenen Faktoren resultieren, einschließlich Wirbelkollaps, Scheibendegeneration oder Veränderungen der mit dem Altern verbundenen Wirbelform. Der lokale kyphotische Winkel wird typischerweise unter Verwendung von Röntgenbildern gemessen, wobei der Winkel durch die oberen und unteren Endplatten der Wirbelkörper gebildet wird.
Grundlinie, 1 Tag nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
Lordose Lenden Sie
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
Bei degenerativen Erkrankungen der Lumbalwirbelsäule kann sich die normale innere Kurve des unteren Rückens (lumbale Lordose) ändern. Diese Veränderung kann sich als Verlust der Lordose (Abflachung der Kurve) oder als Zunahme der Lordose (übermäßige Kurve) manifestieren. Es wird mit Röntgenstrahlen der lateralen Sicht der Lendenwirbelsäule unter Verwendung des Lumbosakralwinkels (LSA) gemessen, der der Winkel zwischen der Oberseite von L1 (dem ersten Lendenwirbel) und der Spitze des Kreuzbeins ist. Die Cobb -Winkelmethode unter Verwendung von Linien entlang der überlegenen Endplatten von L1 und S1.
Grundlinie, 1 Tag nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
Euroqol-5-Dimension 5-Level-Arabische Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
Der 5-Dimension-Fragebogen (EQ-5D-5L) EQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch Bewertung von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression, jeweils fünf Stufen an Schwere. Diese Ebenen reichen von "No -Problems" bis zu "extremen Problemen", und die Antworten werden kombiniert, um ein einzigartiges Gesundheitszustandsprofil zu erstellen.
Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
  • Studienleiter: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
  • Hauptermittler: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren