- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07002918
- Originalversuch
Der Einfluss der Atrophie der Paraspinalmuskulatur bei Wirbelsäulenoperationen
Der Einfluss der Atrophie der Paraspinalmuskulatur auf die Ergebnisse der Lendenwirbelsäulenfusion
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Rolle der präoperativen Paraspinalmuskelatrophie in den Ergebnissen von Lumbalwirbelsäulenfusionsoperationen bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lumbalwirbelsäule zu erfahren. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Verschlechtert die Atrophie der Paraspinalmuskel die Ergebnisse der Lendenwirbelsäulenfusionsfusion? Die Teilnehmer, die sich im Rahmen ihrer Behandlung wegen degenerativer Krankheiten der Wirbelsäulenwirbelsäule im Rahmen ihrer Behandlung von Lendenwirbelsäulenfusionskrankheiten unterziehen, beantworten die Umfragefragen zu ihren Schmerzen im unteren Rücken und täglichen Aktivitäten für 1 Jahr.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Lendenwirbelsäulenfusionsoperation ist eine weit verbreitete Intervention weltweit, wobei die Geschwindigkeit stetig zunimmt. Dieser Trend spiegelt die wachsende Belastung degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen (DSD) und Schmerzen im niedrigen Rücken (LBP) wider, die weltweit pro Jahr schätzungsweise 266 Millionen Personen (3,63% der Weltbevölkerung) betreffen. Sozioökonomische Faktoren sind wichtige Risikoaspekte für Lendenschmerzen und Behinderungen sowohl direkt als auch indirekt. Trotz der weit verbreiteten Verwendung einer Lumbalfusion -Operation sind die Ergebnisse nicht einheitlich erfolgreich. Ein signifikanter Anteil der Patienten liefert schlechte postoperative Ergebnisse, wobei Studien darauf hinweisen, dass 33% der Patienten eine Behandlung des Versagens angeben, einschließlich einer Verschlechterung von 22% nach der Operation bei Lumbalwirbelsäulenstenose. Zu den Faktoren, die mit diesen schlechten Ergebnissen verbunden sind, gehören eine verlängerte Rückenschmerzdauer (> 12 Monate), frühere Wirbelsäulenchirurgie und fortgeschrittenes Alter (> 70 Jahre). Ein kritischer, aber oft übersehener Faktor, der zu schlechten Ergebnissen beiträgt, ist die Paraspinalmuskelatrophie. Die paraspinalen Muskeln und Wirbel sind voneinander abhängiger Gewebe, und die Gesundheit dieser Muskeln spielt eine wichtige Rolle bei der Stabilität und Funktion der Wirbelsäule. Die Multifidi-, Erector Spinae-, Psoas- und Quadratus lumborum -Muskeln unterstützen den unteren Rücken. Zahlreiche Studien haben die Degeneration oder Atrophie der Rückenmuskeln und die Verringerung der Rückenstreckmuskelfestigkeit bei Patienten mit Schmerzen im Rückenlehre untersucht. Patienten mit hoher Lumbal -Muskularität und mildem Fettinfiltrationsverhältnis, die bei der präoperativen MRT beobachtet wurden, zeigten nach der Lumbal -Interbody -Fusion vielversprechendere klinische und radiologische Ergebnisse. Da die Prävalenz der degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen weiterhin global steigt, ist es entscheidend, die Rolle der Gesundheit der paraspinalen Muskelgesundheit im chirurgischen Erfolg zu verstehen. Durch die Priorisierung der Patientenauswahl auf der Grundlage modifizierbarer Risikofaktoren können Kliniker die postoperativen Ergebnisse verbessern und die mit der Lendenwirbelsäulenchirurgie verbundenen wirtschaftlichen und klinischen Belastungen mildern.
- Probengröße Berechnung:
Basierend auf der Bestimmung der Hauptergebnisvariablen beträgt die geschätzte minimal erforderliche Stichprobengröße 55 Patienten.
Die Stichprobengröße wurde mithilfe der EPI-Info-Version 7-Software berechnet, basierend auf den folgenden Annahmen:
Die Haupt -Ergebnis -Variable besteht darin, den Einfluss der Atrophie der Paraspinalmuskulatur auf die Ergebnisse der Lendenwirbelsäule zu bestimmen. Frühere Studien zeigen eine signifikante Abnahme des Paraspinal -Muskelvolumens ein Jahr nach der Operation und fielen von 67,8% auf 60,4%. Diese Reduktion korreliert signifikant mit den körperlichen und mentalen Ergebnissen sowie dem Schmerzniveau. Mit 80% Vertrauen wird die Fehlerquote für diese Ergebnisse auf 3% geschätzt.
- Studienwerkzeuge (im Detail, z. B. Labormethoden, Instrumente, Schritte, Chemikalien,…):
A. Präoperativ:
- Die Magnetresonanztomographie (MRT) der Lendenwirbelsäule wird verwendet, um die Gesamtquerschnittsfläche (TCSA), den funktionellen Querschnittsbereich (FCSA) und die Fettinfiltration (FI) von Erector-Spinae (ES), Multifidus (MF) und PSAS-Major (PM) mit einem Abstand mit einer Ebene mit einem Level mit einem Level mit einem Level mit einem Level mit einer Ebene mit einer Ebene mit einer Ebene mit einer Ebene und der Verpasste zu messen.
- Klarte Röntgenstrahlen werden verwendet, um den lokalen kyphotischen Winkel und die Lumbal-Lordose mithilfe der Surgimap-Software v2.3.2.1 zu messen.
- OSWERTY Disability Index Arabische Version (ODI)
- Euroqol-5-Dimension 5-Level-Arabische Version (EQ-5D-5L)
- Visuelle Analogskala (VAS) B. Tag eins postoperativ: postoperative Röntgenaufnahme. C. Zwei Wochen nach der Operation: Wundprüfung. ODI, EQ-5D-5L, visueller analoge Punktzahl. D. Sechs Wochen nach der Operation: Wundprüfung. ODI, EQ-5D-5L, visueller analoge Punktzahl. E. Drei Monate nach der Operation: ODI, EQ-5D-5L, visueller Analogwert. F. Sechs Monate nach der Operation: ODI, EQ-5D-5L, visueller analoge Punktzahl, Röntgenaufnahme. G. Ein Jahr postoperativ: ODI, EQ-5D-5L, visueller Analogwert, Röntgen- und MRT, wenn sich der Patient noch beschwert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adnan A Elkamel, Bachelor degree
- Telefonnummer: +201144151444
- E-Mail: adnan.16266041@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amr H Ahmed, MD
- Telefonnummer: +201027021317
- E-Mail: amrhatemhassan@aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University
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Kontakt:
- Vice President of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +208822080150
- E-Mail: vp_grad@aun.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäulenwirbelsäule, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusion unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Langstufe Fusion ≥ 3 Werte.
- Vorgeschichte früherer Lumbaloperationen.
- Patienten, bei denen Spondylolyse diagnostiziert wurde.
- Andere pathologische Erkrankungen wie Brüche, Infektionen oder Tumoren.
- Unkontrollierte Komorbiditäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OSWERTY Disability Index Arabische Version (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
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Der Oswestry Disability Index (ODI) übersetzt eine numerische Punktzahl, um das Verständnis und die Kommunikation zu verbessern.
Es handelt sich um einen Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen von Schmerzen im unteren Rückenbereich auf das tägliche Leben, die Arbeit und die Fähigkeit einer Person zu bewerten, bestimmte Aufgaben auszuführen.
Der ODI führt zu einer Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine größere Behinderung anzeigen.
Diese Punktzahl hilft Klinikern und Forschern bei der Quantifizierung der durch Schmerzen im unteren Rückenschmerzen verursachten funktionellen Behinderung.
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Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Skala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messwerkzeug, mit dem subjektive Erfahrungen wie Schmerz oder Beschwerden bewertet werden, indem eine Person einen Punkt auf eine kontinuierliche Linie markiert, die den Bereich von "No Pain" bis "Worst Preisesable Pain" darstellt.
Null entspricht keinen Schmerzen und 10 zeigt die schlechtesten Schmerzen an.
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Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
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Lokaler Kyphotikwinkel
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
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Im Kontext einer degenerativen Wirbelsäulenerkrankung bezieht sich der lokale kyphotische Winkel auf die erhöhte Vorwärtskrümmung (Kyphose) auf einer bestimmten Wirbelsäule, häufig zwischen zwei benachbarten Wirbelkörpern.
Diese lokale Kyphose kann aus verschiedenen Faktoren resultieren, einschließlich Wirbelkollaps, Scheibendegeneration oder Veränderungen der mit dem Altern verbundenen Wirbelform.
Der lokale kyphotische Winkel wird typischerweise unter Verwendung von Röntgenbildern gemessen, wobei der Winkel durch die oberen und unteren Endplatten der Wirbelkörper gebildet wird.
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Grundlinie, 1 Tag nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
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Lordose Lenden Sie
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Tag nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
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Bei degenerativen Erkrankungen der Lumbalwirbelsäule kann sich die normale innere Kurve des unteren Rückens (lumbale Lordose) ändern.
Diese Veränderung kann sich als Verlust der Lordose (Abflachung der Kurve) oder als Zunahme der Lordose (übermäßige Kurve) manifestieren.
Es wird mit Röntgenstrahlen der lateralen Sicht der Lendenwirbelsäule unter Verwendung des Lumbosakralwinkels (LSA) gemessen, der der Winkel zwischen der Oberseite von L1 (dem ersten Lendenwirbel) und der Spitze des Kreuzbeins ist.
Die Cobb -Winkelmethode unter Verwendung von Linien entlang der überlegenen Endplatten von L1 und S1.
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Grundlinie, 1 Tag nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
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Euroqol-5-Dimension 5-Level-Arabische Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
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Der 5-Dimension-Fragebogen (EQ-5D-5L) EQOL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität durch Bewertung von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression, jeweils fünf Stufen an Schwere.
Diese Ebenen reichen von "No -Problems" bis zu "extremen Problemen", und die Antworten werden kombiniert, um ein einzigartiges Gesundheitszustandsprofil zu erstellen.
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Grundlinie, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate postoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
- Studienleiter: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
- Hauptermittler: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ravindra VM, Senglaub SS, Rattani A, Dewan MC, Hartl R, Bisson E, Park KB, Shrime MG. Degenerative Lumbar Spine Disease: Estimating Global Incidence and Worldwide Volume. Global Spine J. 2018 Dec;8(8):784-794. doi: 10.1177/2192568218770769. Epub 2018 Apr 24.
- Algarni AS, Ghorbel S, Jones JG, Guermazi M. Validation of an Arabic version of the Oswestry index in Saudi Arabia. Ann Phys Rehabil Med. 2014 Dec;57(9-10):653-63. doi: 10.1016/j.rehab.2014.06.006. Epub 2014 Aug 4.
- Cooper RG, St Clair Forbes W, Jayson MI. Radiographic demonstration of paraspinal muscle wasting in patients with chronic low back pain. Br J Rheumatol. 1992 Jun;31(6):389-94. doi: 10.1093/rheumatology/31.6.389.
- Shawky Abdelgawaad A, El-Sharkawi M, Sarhan AM, Hassanien MA, Aziz M. Validation of the arabic version of the EuroQol-5-dimension 5-level (EQ-5D-5 L) in patients with spinal degenerative diseases. BMC Public Health. 2024 Apr 23;24(1):1119. doi: 10.1186/s12889-024-18367-3.
- Waschke A, Hartmann C, Walter J, Dunisch P, Wahnschaff F, Kalff R, Ewald C. Denervation and atrophy of paraspinal muscles after open lumbar interbody fusion is associated with clinical outcome--electromyographic and CT-volumetric investigation of 30 patients. Acta Neurochir (Wien). 2014 Feb;156(2):235-44. doi: 10.1007/s00701-013-1981-9. Epub 2014 Jan 3.
- Mayer TG, Vanharanta H, Gatchel RJ, Mooney V, Barnes D, Judge L, Smith S, Terry A. Comparison of CT scan muscle measurements and isokinetic trunk strength in postoperative patients. Spine (Phila Pa 1976). 1989 Jan;14(1):33-6. doi: 10.1097/00007632-198901000-00006.
- You KH, Cho M, Lee JH. Effect of Muscularity and Fatty Infiltration of Paraspinal Muscles on Outcome of Lumbar Interbody Fusion. J Korean Med Sci. 2023 May 22;38(20):e151. doi: 10.3346/jkms.2023.38.e151.
- Alhaug OK, Dolatowski FC, Solberg TK, Lonne G. Predictors for failure after surgery for lumbar spinal stenosis: a prospective observational study. Spine J. 2023 Feb;23(2):261-270. doi: 10.1016/j.spinee.2022.10.010. Epub 2022 Nov 5.
- Sihvonen T, Herno A, Paljarvi L, Airaksinen O, Partanen J, Tapaninaho A. Local denervation atrophy of paraspinal muscles in postoperative failed back syndrome. Spine (Phila Pa 1976). 1993 Apr;18(5):575-81. doi: 10.1097/00007632-199304000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Paraspinal muscle atrophy
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