Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad atrofie paraspinálního svalu v operacích páteře

25. května 2025 aktualizováno: Adnan Ahmad Elkamel, Assiut University

Dopad atrofie paraspinálního svalu ve výsledcích bederní fúze páteře

Cílem této observační studie je dozvědět se o úloze předoperační atrofie paraspinální svalové atrofie ve výsledcích fúzních operací bederní páteře u pacientů s degenerativními onemocněním bederní páteře. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Zhoršuje atrofie paraspinální svalové atrofie výsledky fúzních operací bederní páteře? Účastníci podstupující fúzní operace bederní páteře v rámci léčby degenerativních onemocnění bederní páteře zodpoví na otázky průzkumu o jejich bolesti zad a každodenní činnosti po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Chirurgie fúze bederní páteře je celosvětově široce provedená intervence s mírou neustále rostoucí. Tento trend odráží rostoucí zátěž degenerativních poruch páteře (DSD) a bolesti zad (LBP), které každoročně ovlivňují odhadem 266 milionů jednotlivců (3,63% globální populace). Socioekonomické faktory jsou důležitými rizikovými aspekty bederní bolesti a postižení přímo i nepřímo. Navzdory rozšířenému používání chirurgie bederní fúze nejsou výsledky jednotně úspěšné. Významná část pacientů má špatné pooperační výsledky, přičemž studie naznačují, že 33% pacientů uvádí selhání léčby, včetně 22% zhoršující se míry po operaci bederní páteřní stenózy. Mezi faktory spojené s těmito špatnými výsledky patří prodloužená doba bolesti zad (> 12 měsíců), předchozí operace páteře a pokročilý věk (> 70 let). Jedním z kritických, ale často přehlížených faktorů přispívajících ke špatným výsledkům je paraspinální svalová atrofie. Paraspinální svaly a obratle jsou vzájemně závislé tkáně a zdraví těchto svalů hraje zásadní roli při stabilitě a funkci páteře. Multifidi, erektor spinae, psoas a quadratus lumborum poskytují podporu pro dolní část zad. Četné studie prozkoumaly degeneraci nebo atrofii zadních svalů a snížení síly svalové síly zad u pacientů s bolestí zad. Pacienti s vysokou bederní svalnard a mírným poměrem infiltrace mastného pozorovaného při předoperační MRI prokázali slibnější klinické a radiografické výsledky po fúzi bederní interbody. Vzhledem k tomu, že prevalence degenerativních páteřních stavů stále roste globálně, je rozhodující pochopení role paraspinálního svalového zdraví při chirurgickém úspěchu. Určením výběru pacienta na základě modifikovatelných rizikových faktorů mohou lékaři zlepšit pooperační výsledky a zmírnit ekonomickou a klinickou zátěž spojenou s chirurgií bederní fúze.

  • Výpočet velikosti vzorku:

Na základě stanovení hlavní proměnné výsledku je odhadovaná minimální požadovaná velikost vzorku 55 pacientů.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru EPI-INFO verze 7 na základě následujících předpokladů:

Hlavním výsledkem proměnné je stanovit dopad atrofie paraspinální svalové atrofie na výsledky fúze bederní páteře. Předchozí studie naznačují významné snížení objemu paraspinálních svalů jeden rok po operaci a klesnutí z 67,8% na 60,4%. Tato redukce významně koreluje s fyzickými a mentálními výsledky a také s úrovní bolesti. S 80% důvěrou se odhaduje, že rozpětí chyby pro tato zjištění je v rámci 3%.

- Studijní nástroje (podrobně např. Laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie,…):

A. Předoperační:

  • Zobrazování magnetickou rezonance (MRI) bederní páteře se použije k měření celkové průřezové plochy (TCSA), funkční průřezové plochy (FCSA) a mastné infiltrace (FI) erektoru spinae (ES), multifidus (MF) (PSOAS major (PM) (PM) na úrovni One Level a níže a níže a níže a níže a níže a níže.
  • Obyčejné rentgenové paprsky budou použity k měření místního kyphotického úhlu a bederní lordózy pomocí softwaru Surgimap v2.3.2.1.
  • Arabská verze Oswerty Index Index (ODI)
  • Arabská verze Euroqol-5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
  • Vizuální analogová stupnice (VAS) B. Den první pooperační: pooperační rentgen. C. Dva týdny pooperační: kontrola rány. ODI, EQ-5D-5L, vizuální analogové skóre. D. Šest týdnů po operaci: kontrola rány. ODI, EQ-5D-5L, vizuální analogové skóre. E. Tři měsíce pooperační: ODI, EQ-5D-5L, vizuální analogové skóre. F. Šest měsíců pooperační: ODI, EQ-5D-5L, vizuální analogové skóre, rentgenové. G. Jeden rok pooperační: ODI, EQ-5D-5L, vizuální analogové skóre, rentgen, MRI, pokud si pacient stále stěžuje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University
        • Kontakt:
          • Vice President of graduate studies of Assiut University
          • Telefonní číslo: +208822080150
          • E-mail: vp_grad@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující bederní páteřní fúzi v nemocnicích Assiut University, oddělení ortopedické chirurgie a traumatologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s degenerativními onemocněním bederní páteře podstupující bederní fúze páteře.

Kritéria pro vyloučení:

  • Fúze dlouhé úrovně ≥ 3 hladiny.
  • Historie předchozí bederní chirurgie.
  • Pacienti s diagnózou spondylolýzy.
  • Jiné patologické stavy, jako jsou zlomeniny, infekce nebo nádory.
  • Nekontrolované komorbidity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arabská verze Oswerty Index Index (ODI)
Časové okno: Základní linie, 2 týdny pooperační, 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační a 1 rok pooperační.
Index postižení oswestry (ODI) převádí poruchu bolesti zad do numerického skóre pro lepší porozumění a komunikaci. Je to dotazník používaný k posouzení dopadu bolesti dolních zad na každodenní život, práci a schopnost provádět konkrétní úkoly. ODI se promítá do skóre od 0-100, s vyšším skóre naznačujícím větší postižení. Toto skóre pomáhá klinickým lékařům a vědcům kvantifikovat funkční postižení způsobené bolestí zad.
Základní linie, 2 týdny pooperační, 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační a 1 rok pooperační.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 2 týdny pooperační, 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační a 1 rok pooperační.
Vizuální analogová stupnice (VAS) je měřicí nástroj používaný k posouzení subjektivních zážitků, jako je bolest nebo nepohodlí tím, že osoba označuje bod na nepřetržité linii představující rozsah od „bez bolesti“ po „nejhorší představitelnou bolest“. Zero odpovídá žádné bolesti a 10 naznačuje nejhorší možnou bolest.
Základní linie, 2 týdny pooperační, 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační a 1 rok pooperační.
Místní kyphotický úhel
Časové okno: Základní linie, 1 den pooperační, 6 měsíců pooperační a 1 rok pooperační.
V souvislosti s degenerativním onemocněním páteře se lokální kyphotický úhel odkazuje na zvýšené zakřivení vpřed (kyfóza) na specifické úrovni páteře, často mezi dvěma sousedními obratlovými těly. Tato lokální kyfóza může být výsledkem různých faktorů, včetně kolapsu obratlů, degenerace disků nebo změn tvaru obratlů spojené se stárnutím. Lokální kyphotický úhel se obvykle měří pomocí rentgenových obrazů, s úhlem vytvořeným horními a dolními koncovými deskami obratlových těl.
Základní linie, 1 den pooperační, 6 měsíců pooperační a 1 rok pooperační.
Bederní lordóza
Časové okno: Základní linie, 1 den pooperační, 6 měsíců pooperační a 1 rok pooperační.
U degenerativní onemocnění bederní páteře se může změnit normální vnitřní křivka dolní části zad (bederní lordóza). Tato změna se může projevit jako ztráta lordózy (zploštění křivky) nebo zvýšení lordy (nadměrná křivka). Měří se pomocí rentgenového paprsku laterálního pohledu na bederní páteř pomocí lumbosakrálního úhlu (LSA), což je úhel mezi horní částí L1 (první bederní obratle) a horní části kosmi. Metoda úhlu COBB s použitím čárů nakreslených podél nadřazených koncových desek L1 a S1.
Základní linie, 1 den pooperační, 6 měsíců pooperační a 1 rok pooperační.
Arabská verze Euroqol-5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 2 týdny pooperační, 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační a 1 rok pooperační.
Dotazník EUROQOL 5-dimenzi 5-úrovně (EQ-5D-5L) měří kvalitu života související se zdravím posouzením pěti dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese, každá s pěti úrovních závažnosti. Tyto úrovně sahají od „bez problémů“ po „extrémní problémy“ a odpovědi jsou kombinovány, aby vytvořily jedinečný profil zdravotního stavu.
Základní linie, 2 týdny pooperační, 6 týdnů pooperační, 3 měsíce pooperační, 6 měsíců pooperační a 1 rok pooperační.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed S Abdelgawaad, Professor Doctor, Assiut University
  • Ředitel studie: Amr H Ahmed, MD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Adnan A Elkamel, Bachelor degree, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Paraspinal muscle atrophy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit